良好的文件规范课件

GMP文件管理GMP文件管理1GMP中关于文件的内容2010版GMP中，第八章整章内容均是文件管理。

例：第一百五十条

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十九条

与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。······GMP中关于文件的内容2010版GMP中，第八章整章内容均是2GMP文件有哪些？SOP:标准操作程序

所有的操作都应按照相对应的SOP进行操作。

指导更衣操作指导清洁操作GMP文件有哪些？SOP:标准操作程序指导更衣操作指导清洁操3BPR：批次生产记录（生产单）是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

严格受控！BPR：批次生产记录（生产单）严格受控！4Specification：标准、规格

每一种产品都有其对应的标准和规格。Logbook：日志本

记录每台设备的运行、校正、维修保养情况。其他记录：物料台帐、消毒剂配制记录、压差检查记录等等Specification：标准、规格5公司对于GMP文件的管理文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期公司对于GMP文件的管理文件的起草、修订、审核、批准均应当由6所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更改和复印。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。SOP如需复印，需要质量部盖章！所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更改和复印。7GMP文件记录的填写所有GMP文件和记录的填写必须使用黑色原子笔填写。记录填写时，必须做到字迹清晰、内容真实、数据完整。记录的填写必须及时，不允许写回忆录或是备忘录。所有的文件必须保持整洁，不得随意撕毁和涂改,严禁粘贴和使用涂改液。

如需要更改时，用一条横线划掉后在旁边写上正确的内容，并签名及写上日期（日期格式：日.月.年），所有更改必须是原数据清晰可认。GMP文件记录的填写所有GMP文件和记录的填写必须使用黑色原8公司对于GMP文件的管理如有空格不需要或者不适用时，需要在空格内写上“NA”，如有大量空格，则用斜线划掉，在旁签名及写上日期。如填写的内容与之前相同，一定要重复写，不得使用“同上”等表示。公司对于GMP文件的管理如有空格不需要或者不适用时，需要在空9今天是29日，我提前写好记录，明天就快多了！×今天是29日，我提前写好记录，明天就快多了！×10××11××12××13××14√√15×√×√16××17××18记录填写心得三心谨记：

细心：避免龙飞凤舞专心：避免三心二意

恒心：坚持就是胜利

习惯化记录填写心得三心谨记：19谢谢大家！谢谢大家！20GMP文件管理GMP文件管理21GMP中关于文件的内容2010版GMP中，第八章整章内容均是文件管理。

例：第一百五十条

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十九条

与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。······GMP中关于文件的内容2010版GMP中，第八章整章内容均是22GMP文件有哪些？SOP:标准操作程序

所有的操作都应按照相对应的SOP进行操作。

指导更衣操作指导清洁操作GMP文件有哪些？SOP:标准操作程序指导更衣操作指导清洁操23BPR：批次生产记录（生产单）是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

严格受控！BPR：批次生产记录（生产单）严格受控！24Specification：标准、规格

每一种产品都有其对应的标准和规格。Logbook：日志本

记录每台设备的运行、校正、维修保养情况。其他记录：物料台帐、消毒剂配制记录、压差检查记录等等Specification：标准、规格25公司对于GMP文件的管理文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期公司对于GMP文件的管理文件的起草、修订、审核、批准均应当由26所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更改和复印。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。SOP如需复印，需要质量部盖章！所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更改和复印。27GMP文件记录的填写所有GMP文件和记录的填写必须使用黑色原子笔填写。记录填写时，必须做到字迹清晰、内容真实、数据完整。记录的填写必须及时，不允许写回忆录或是备忘录。所有的文件必须保持整洁，不得随意撕毁和涂改,严禁粘贴和使用涂改液。

如需要更改时，用一条横线划掉后在旁边写上正确的内容，并签名及写上日期（日期格式：日.月.年），所有更改必须是原数据清晰可认。GMP文件记录的填写所有GMP文件和记录的填写必须使用黑色原28公司对于GMP文件的管理如有空格不需要或者不适用时，需要在空格内写上“NA”，如有大量空格，则用斜线划掉，在旁签名及写上日期。如填写的内容与之前相同，一定要重复写，不得使用“同上”等表示。公司对于GMP文件的管理如有空格不需要或者不适用时，需要在空29今天是29日，我提前写好记录，明天就快多了！×今天是29日，我提前写好记录，明天就快多了！×30××31××32××33××34√√35×√×√36××37××38记录填写心得三心谨记：

细心：避免龙飞凤舞