iso知识培训采购人事

ISO15189介绍何谓ISO？ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是“国际化标准组织”。成立于1947年。ISO负责很多重要领域的标准化活动。ISO现有117个成员，其日常办事机构设在瑞士日内瓦。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。ISO与GB/TISO指国际质量管理体系标准，GB/T代表国家推荐标准的意思例：“ISO9001”与“GB/T19001”

将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。ISO的历史——标准测量：无规矩，不成方圆中国2000多年来：各诸侯制定标准均不相同。1928年，南京国民政府采用“万国公制”为标准，市制1尺为33.3cm

古代各国：测量标准也非常混乱。9世纪，英国亨利一世以他手臂平伸时中指指尖到鼻尖距离为1码（=0.9144m）国际计量史：－1889年，第1届国际计量会议正式决定，由瑞士制造90%铂、10%铱合金一把横截面“X”形米尺（0℃时）作为国际标准米尺，藏于巴黎国际计量局；各国复制品要定期送往巴黎核对医学实验室质量体系——ISO15189——CAP（美国临床病理学家学会）含义：想的就是你说的——质量方针说的就是你写的——质量目标、体系文件写的就是你做的——标准操作规程做的就是你记的——原始记录（证据）ISO15189

与医学实验室认可

2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。

CNAS在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成，作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。《中华人民共和国认证认可条例》第二条：本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。实验室认可：由认可机构对实验室的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。ISO15189的基本结构1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求5 技术要求 附录A（规范性附录） 与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000

的对照 附录B（资料性附录） 实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录C（资料性附录） 实验室医学之伦理学质量管理体系质量手册程序文件SOP、作业指导书记录质量体系文件结构范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；从实验室角度来说，则主要适用于医学实验室。1.范围医学实实验室室的服服务是是对患患者医医疗保保健的的基础础，因因而应应满足足所有有患者者及负负责患患者医医疗保保健的的临床床人员员的需需求。。这些些服务务包括括受理理申请请、患患者准准备、、患者者识别别、样样品采采集、、运送送、保保存，，临床床样品品的处处理和和检验验及结结果的的确认认、解解释、、报告告以及及提出出建议议。此外，还还应考虑虑医学实实验室工工作的安安全性和和伦理学学问题。。在国家家法规许许可的前前提下，，期望医医学实验验室的服服务除进进行诊断断和患者者管理之之外，还还包括会会诊病例例中患者者的检验验和积极极参与疾疾病预防防。问题：检检验人员员是否有有义务解解释检验验结果？？医学实验验室的服服务领域域ISO31（全部部部分）量量和单位位（注解错错误）ISO指南31参考物质质证书的的内容GB/T15483.1-1999利用实验验室间比比对的能能力验证证－第1部分：能能力验证证计划的的建立和和运作idtISO/IEC指南43-1:1997GB/T19000-2000质量管理理体系基基础和和术语idtISO9000:2000GB/T19001-2000质量管理理体系要要求idtISO9001:2000GB/T15481-2000检测和校校准实验验室能力力认可准准则idtISO/IEC17025:1999VIM，国际通通用计量量学基本本术语2.规范性引引用文件件3.术语和定定义3.1测量准确确度accuracyofmeasurement测量结果果与被测测量值真真值之间间的一致致性程度度。3.2生物参考考区间biologicalreferenceinterval参考区间间referenceinterval参考值分分布的95％中心区区间。注1：该名词词取代不不正确的的用词，，如“正正常范围围”。注2：将参考区间间定义为95％中心区间是是约定俗成的的。某些特定定情况下，对对参考区间另另外取值或不不对称取值可可能更为适当当。4.管理要求4.1组织和管理4.10纠正措施4.2质量管理体系系4.11预防措施4.3文件控制4.12持续改进4.4合同的评审4.13质量和技术记记录4.5委托实验室的的检验4.14内部审核4.6外部服务和供供应4.15管理评审4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合项的识识别和控制4.3文件控制4.3.1实验室应制制定、文件件化并维护护程序，以以对构成质质量文件的的所有文件件和信息（（来自内部部或外部的的）进行控控制。应将将每一受控控文件的复复件存档以以备日后参参考，并由由实验室负负责人规定定其保存期期限。受控控文件可以以任何适当当的媒介保保存，不限限定为纸张张。国家、、区域和地地方有关文文件保留的的法规适用用。理解：① 制定文文件控制程程序。②文文件件不不限限媒媒介介形形式式，，备备案案，，规规定定保保存存期期限限4.3文件件控控制制4.3.2应采采取取相相应应程程序序以以

c) 只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；

d) 定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；理解：① 使用场所只能有现行有效版本的文件。② 定期评审文件的有效性、适用性、充分性。如需修订文件，应得到授权。4.3文件件控控制制4.3.2应采采取取相相应应程程序序以以保保证证：：e)无效效或或已已废废止止的的文文件件应应立立即即自自所所有有使使用用地地点点撤撤掉掉或或确确保保不不被被误误用用；；f)存留留或或归归档档的的已已废废止止文文件件，，应应适适当当标标注注以以防防误误用用；；理解解：：无效效、、已已废废止止的的文文件件，，应应确确保保不不被被误误用用。4.4合同同的的评评审审4.4.1如果果实实验验室室以以合合同同方方式式提提供供医医学学实实验验室室服服务务，，应应建建立立和和维维持持合合同同评评审审程程序序。。可可导导致致检检验验或或合合同同安安排排发发生生改改变变的的评评审审政政策策和和程程序序应应确确保保：：a)充分分明明确确包包括括所所用用方方法法在在内内的的各各项项要要求求，，形形成成文文件件，，并并易易于于理理解解（（见见5.5）；；b)实验验室室能能力力及及资资源源可可满满足足要要求求；；c)所选的适适当检验验程序满满足合同同要求和和临床需需要（见见5.5）。4.4合同的评评审“实验室室能力可可满足要要求”——对能力的的评审应应可确定定实验室室具备满满足所从从事检验验要求的的必要物物力、人人力和信信息资源源，且实实验室人人员具有有应对开开展检验验遇到问问题所必必需的技技能与经经验。该该评审也也可包括括以前参参加外部部质量保保证计划划的结果果，如检检验定值值样品以以确定测测量不确确定度、、检出限限、置信信限等。。4.4合同的评评审4.4.2应保存评评审记录录，包括括任何重重大的改改动和相相关讨论论。4.4.3应评审实实验室所所有委托托出去的的工作。。4.4.4对合同的的任何偏偏离均应应通知客客户（例例如，临临床医师师、卫生生保健机机构、健健康保险险公司、、制药公公司）。。4.4.5工作开开始后后如需需修改改合同同，应应再次次进行行同样样的合合同评评审过过程，，并将将所有有修改改内容容通知知所有有受影影响方方。4.6外部服服务和和供应应4.6.1实验室室管理理层应应建立立并文文件化化其政政策和和程序序，以以选择择和使使用所所购买买的可可能影影响其其服务务质量量的外外部服服务、、设备备以及及消耗耗品。。所购购买的的各项项物品品应持持续符符合实实验室室的质质量要要求。。国家家、区区域或或地方方法规规可要要求保保存采采购物物品的的记录录。应应有对对消耗耗品进进行检检查、、接受受、拒拒收和和保存存的程程序及及准则则。理解：：试剂剂、耗耗材、、设备备的采采购供供应，，设备备的委委外维维修等等，应应符合合法律律法规规要求求和实实验室室质量量要求求。制制定并并执行行验收收合格格标准准。4.6外部服服务和和供应应4.6.2当采购购的设设备和和消耗耗品可可能会会影响响服务务质量量时，，在验验证这这些物物品达达到规规格标标准或或有关关程序序中规规定的的要求求之前前不得得使用用。此此可通通过检检验质质控样样品并并验证证结果果的可可接受受性而而实现现，还还可利利用供供应商商对与与其质质量管管理体体系的的符合合性声声明验验证。。理解：不符符合接收标标准的，不不得接收、、使用。“让步接收收”必须得得到授权和和验证。（让步接收收和验证应应当保持记记录）4.6外部服务和和供应4.6.3对供应品应应有库存控控制系统。。应按质量量管理体系系的规定，，对外部服服务、供应应物品及所所购买的产产品建立适适当的质量量记录并保保持一定时时间。库存存控制系统统应当包括括所有相关关试剂、质质控物质和和校准品的的批号记录录，实验室室接收日期期及这些材材料投入使使用日期记记录。所有有这些质量量记录应可可供实验室室管理层评评审时利用用。理解：库存存管理＝入入库＋储存存＋出库4.6外部服务和和供应4.6.4实验室应对对影响检验验质量的关关键试剂、、供应品及及服务的供供应商进行行评价；保保存评价记记录并列出出核准使用用的名录。。理解：供方方管理＝选选择＋评估估＋合格名名录4.9不符合项的的识别和控控制GB/T19001-2000质量管理体体系基础础和术语3.6.2不合格（不不符合）nonconformity不满足要求求3.1.2要求requirement明示的、通通常隐含的的或必须履履行的需求求或期望注1：“通常隐隐含”是指指组织的惯惯例或一般般习惯，即即考虑其顾顾客和其他他相关方的的需求或期期望是不言言而喻的。。注2：特定要求求可使用修修饰词表示示，如产品品要求、质质量管理要要求、顾客客要求。注3：规定要求求是经明示示的要求，，如在文件件中阐明。。注4：要求可由由不同的相相关方提出出。4.9不符合项的的识别和控控制8.3不合格产品品控制组织应确保保不符合产产品要求的的产品得到到识别和控控制，以防防止非预期期的使用或或交付。不不合格产品品控制以及及不合格品品处置的有有关职责和和权限应在在形成文件件的程序中中作出规定定。注：不符合合检验或活活动可出现现在不同方方面，可用用不同方式式识别，包包括医师的的投诉、质质量控制指指标、设备备校准、消消耗品检查查、员工的的意见、报报告和证书书的检查、、实验室管管理层的评评审以及内内部和外部部审核。4.9不符合项的的识别和控控制8.3不合格产产品控制制组织应通通过下列

a)采取措施，消除已发现的不合格；

b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

d)应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

e)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

f)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。4.9不符合项项的识别别和控制制4.9.1当发现检检验过程程任何之之处有不不符合其其程序或或所制定定质量管管理体系系的要求求，或不不符合临临床医师师的要求求时，实实验室管管理层应应有政策策并实施施程序以以确保：：e)立即采取纠正正措施；f)必要时收回或或适当标识已已发出的不符符合检验结果果；g)明确规定授权权恢复检验的的责任；h)记录每一不符符合项并形成成文件，实验验室管理层应应按规定的周周期对其评审审，以发现趋趋势并采取预预防措施。4.9不符合项的识识别和控制4.9.2如果确定不符符合检验可能能会再次出现现，或对实验验室与其政策策或质量手册册中程序的符符合性有疑问问时，应立即即实施相关程程序以识别、、文件化和消消除根本原因因（见4.11预防措措施））。4.9.3实验室室应制制定并并实施施存在在不符符合项项时发发布结结果的的程序序，包包括对对结果果的评评审。。应记记录这这些事事件。。5技术要要求5.1人员5.2设施和和环境境条件件5.3实验室室设备备5.4检验前前程序序5.5检验程程序5.6检验程程序的的质量量保证证5.7检验后后程序序5.8结果果报报告告5.1人员员5.1.1实验验室室管管理理层层应应有有组组织织规规划划、、人人事事政政策策和和规规定定了了所所有有人人员员资资格格及及职职责责的的职职务务说说明明。。理解解：：①实实验验室室的的组组织织结结构构（（管管理理层层次次））。② 实验验室人员员任用政政策、花花名册。。③ 实验验室人员员岗位职职责规定定。5.1人员5.1.2实验室管管理层应应维持全全部人员员相关的的教育背背景、专专业资格格、培训训、经验验及