ISO：体系文件编写

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ISO9001:2000体系文件编写0冠智达顾问

GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织“建立并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。（2）工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。

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GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性（3）

提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的要求。（4）

防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成动作上的因难。

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GREEMCONSULTING一．体系文件编写的重要性（5）改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。（6）员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。

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GREEMCONSULTING二．体系文件的架构（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序三阶文件；工作指导书四阶文件：表单或表格但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序/工作指导书三阶文件：表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。4冠智达顾问

GREEMCONSULTING二．体系文件的架构（二）文件架构的说明1．手册对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。2．程序书程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。5冠智达顾问

GREEMCONSULTING二．体系文件的架构3．工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准书。4．表单格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。

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GREEMCONSULTING二．体系文件的架构一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。

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GREEMCONSULTING三、文件的结构一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整结构有：1．目的2．范围3．权责4．定义5．作业内容/文件内容6．附件现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述：1．目的应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？

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GREEMCONSULTING三、文件的结构2．范围规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。3．权责即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的权责。4．定义亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说明，会令文件内容更清楚明白。

9冠智达达顾问问GREEMCONSULTING三、文件的的结构5．作业内内容即工作执行行的方法、、过程和要要求，一般般将作业内内容的编写写分为两个部份。（1）流程程图：以流流程图的形形式描述工工作进行和和程序，会会更容易了了解文件内内容，但是是并非每份份文件都需需流程图，，完全视乎乎文件类型型。（2）文件件内容：在在编写文件件内容时，，一定需注注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合合，即由谁谁（WHO），在何何时（WHEN），，在何地（（WHERE），做做何事（WHAT）），为什么么做（WHY），怎怎样做（HOW），，缺少任何何一个W或或H，都都有可能使使文件的内内容不易理理解。10冠智达达顾问问GREEMCONSULTING三、文件的的结构6．参考文文件资料用以索引文文件中所提提到或引用用的文件资资料，在索索引文件时时，最好将文件的的编号同时时附在文件件名之后，，以及便查查找，但是是不可将文件版本本附上。7．附件一般用以对对应文件内内容中所提提及的记录录所使用的的表单，公公司所有的表单都都应从此而而来，最好好将表单的的编号附在在名称后，，但是也不可以附附版本。8．以上是是一份文件件的完整结结构，为了了整齐可统统一文件结结构。但是并非所有有的文件都都应依循此此固定的结结构，鉴于于文件的内内容的需要，可适适当的去除除一些不适适用的项目目。11冠智达达顾问问GREEMCONSULTING四．流程图图绘制在编制文件件的过程中中，适当地地制作一些些流程图，，会更容易易理解文件件内容和加加深印象，，流程的制制作不拘形形式，最主主要的是能能做到清楚楚明了即可可。1．流程图常用用的符号12冠智达达顾问问GREEMCONSULTING四．流程图图绘制例一：收货货流程供应商送货本公司仓库核对送货单与实物收货13冠智达达顾问问GREEMCONSULTING四．流程图图绘制此范例将工工作单位以以表表示而将执执行的工作作以来来区分，这这是一个最最简单的流流程图，您您可以任意意发挥。例二：生产产流程执行项目负负责人人记记录备料料备备料员员材材料日日用表加温烘干烤烤箱操操作员材材料温度度控制表投料料备备料员无无设定技术参参数技技术员成成型参参数记录表表正常生产技技术员员产产品生产产日报14冠智达达顾问问GREEMCONSULTING四．流程图图绘制例二：流程程图将执行行项目、负负责人及使使用的记录录分开注明明，易看易易懂，也是是制作流程程图的常用用方法之一一。总之，使用用流程图的的目的就是是清晰、一一目了然，，如果有些些工作太过过繁杂和繁繁琐，当制制成流程图图时或许不不容易看明明白，所以以应注意流流程图使用用的时机。。15冠智达达顾问问GREEMCONSULTING五、编写文文件的五忌忌（一）、忌忌简单草率率，未将所所有的工作作要求都纳纳入体系。。（二）、忌忌过于弹性性化，失去去可操作性性。（三）、忌忌理想主义义化，导致致无法实施施。（四）、忌忌部门主义义化，导致致其它部门门无法配合合。（五）、忌忌咬文嚼字字，理解困困难。16冠智达达顾问问GREEMCONSULTING六、文件的的审查、批批准一般规模较较小的公司司，文件制制作完成后后交回其部部门主管或或总经理审审核后即可可颁布使用用，但是对对于规模较较大的公司司，这种做做法欠妥当当，因为部部门专业化化的一些文文件由本部部门自行审审批可能没没有问题，，但是非部部门专业化化涉及诸多多部门工作作内容的由由制作部门门核准使用用，掩盖了了其它部门门的要求的的意见，在在使用中难难免会对其其它部门造造成困挠，，甚至引起起磨擦，所所以对于文文件的审查查和核准，，许多公司司规定了不不同审查和和核准方式式，例：17冠智达达顾问问GREEMCONSULTING六、文件的的审查、批批准阳光企业有有限公司公公司文件审审查、核准准文件类别审审查查核核准准手册各各部门门主管董董事长长程序各各部门门主管总总经理理工作指导书书部部门门主管总总经理图纸工工程部部主管一般来说结结合相关部部门主管审审查文件最最主要的作作用是提出出适合于其其部门的意意见，并加加以修订补补充，以使使文件的内内容更完善善和具操作作性。18冠智达达顾问问GREEMCONSULTING七．质量手手册范例现以ISO9001&ISO14001标准要要求为例，，例举质量量手册的结结构和部份份内容要求求。质量手册目目录0．质量手册实实施令1．前言2．组织机构3．管理层职责责（包括最最高管理层层）4．质量管理体体系4．1总要求（包包括质量管管理体系的的范围，任任何剪裁的的细节与合合理性，以及识别过过程、确定定过程顺序序和相互作作用）4．2文件的总要要求（本组组织对质量量管理体系系文件的具具体规定））19冠智达达顾问问GREEMCONSULTING七．质量手手册范例5．管理理职责5．1管管理承诺5．2以以顾客为中中心5．3质质量方针（（此处可说说明对质量量方针的控控制要求））5．4策策划（此处处是对质量量管理体系系的策划，，策划输出出的文件可可以是质量手手册）5．5职职责、权限限和沟通5．6管管理评6．资源源管理6．1资资源的提供供6．2人人力资源6．3基基础设施6．4工工作环境20冠智达达顾问问GREEMCONSULTING七．质量手手册范例7．产品实现7．1产品实现的的策划（此此处是对具具体的产品品、项目或或合同实现现过程的策划，策划划的结果表表述在质量量计划中））7．2与顾客有关关的过程7．3设计和开发发7．4采购7．5生产和服务务的运作7．6监控和测量量装置的控控制8．测量、分析析和改进8．1总则8．2监控和测量量8．3不合格品控控制8．4数据分析8．5改进21冠智达达顾问问GREEMCONSULTING七．质量手手册范例9．对质量量手册制定定、批准、、发放、使使用、更改改和换版的的规定10．引用用程序文件件清单A质量量手册范例例一.文件件资料管理理1．0目目的使质量管理理系统中所所使用之文文件有一个个明确的处处理流程，，以确保文件之之适合性、、有效性及及各相关部部门能适时时获得正确确之最新文件。。2．0范范例例本公司司质量管管理系统统使用之之内部、、外部文文件皆属属之。3．0权权责责a．文文件分发发、回收收、保管管：文件件管制中中心b．文件件制定审审核：各各权责部部门22冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING七．质量量手册范范例4．0内内容a．文件件应予以以统一分分类及编编号b．文件件由各部部门指定定专人拟拟案，经经权责主主管审核核后发行行c．应定定期检讨讨相关环环境管理理系统文文件之适适宜性及及有效性性d．文件件修改、、增订、、发行者者得由相相关单位位提出申申请，交交原拟案单位位研议处处理e．文件件分发、、回收由由文件管管制中心心负责5．0相相关关文件文件资料料管理程程序（DL-011））23冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING七．质量量手册范范例B质质量手册册范例二二.紧急急事件准准备及应应变1．0目目的的建立及时时有效的的紧急应应变措施施以减少少天然或或人为的的灾害所所造成的环境境冲击2．0范范围围各制程活活动之紧紧急情况况处理均均属之3．0权权责责应变措施施之拟定定与管理理：环境境工作小小组24冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING七．质量量手册范范例4．0内内容容a.各种可能能重大环环境影响响之意外外均应订订立紧急急应变计计划b.紧急应变变计划系系针对紧紧急情况况规模、、性质及及对环境境冲击程程度c.紧急应变变计划应应拟事故故发生时时应变方方式及处处理紧急急状况之之权责d.紧紧急应变变计划应应明订通通报及各各项联络络作业，，例消防防、医务务—等等e.紧紧急应变变计划应应定期测测试其效效果5．0相相关关文件紧急应变变措施管管理程序序（DL-014）25冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序序文件范范例A程程序文件件范例一一、文件件资料控控制程序序1．0目目的的此程序文文件规范范了公司司文件和和资料的的制作、、核定、、发放、、修改的程序序，确保保公司文文件的使使用受到到严密的的控制。。2．0适适用用范围此程序文文件适用用于控制制手册、、程序文文件、工工作指导导、有关关图纸、公司司用国际际或国家家的标准准、有关关部门指指定的设设备说明明书及本公司制制定、客客户/供供应商提提供的相相关标准准。26冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序序文件范范例3．0职职责责和权限限3．1经经理理负责监察察文件控控制中心心的工作作。3．2文文件件控制中中心a.负责保管管文件和和资料的的原稿；；b.安排文件件的编号号；c.控制文件件的版本本、发放放、回收收、修改改及失效效的处理理。4．0定定义义：无27冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序序文件范范例5．0程程序序5．1文文件件和资料料的格式式文件名称称文件编号号（具唯唯一性即即可）文件核定定文件版本本（以A、B、、C或………发行行日期均均可）文件页数数其它项目目可视需需要增加加28冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序序文件范范例5．1．．2文文件编编号方式式全厂性的的手册文文件以NDS（（公司英英文简写写）001始编编二层程序序文件以以NP001始始编三层文件件以NIA（A是部门门代号））001始编A代表品品管部B-------具体产品品的工艺艺文件以以产品编编号作为为文件编编号，外外部文件件以原有的编编号为准准，没有有编号的的以本公公司三阶阶文件的的编号方方式编。29冠智达达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．1．3文文件的编编制可参考以以下模式文件模式说说明明目的的文文件编制的的目的适用范围文文件适用用的场合定义义文文件件中的专业用用语和限定范范围的用词职责和权限文文件中有关关人员的职责责内容容（（文文件简述的规规则内容）附件件文文件运用用中用到的表表格或其它资资料以上是一份文文件的完整架架构，但是它它的适用性完完全取决于文文件需要。30冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5.2文文件的批准准核定公司文件由授授权的人士核核定：文件种类核核定人人品质方针总总经理理品质手册总总经理理ISO9002程序经经理理部门运作程序序经经理/总经理理工作指导经经理理/总经理产品检验标准准相相关部门主管管规程管制标准准/工艺规程文件/有有关图纸外部文件经经理如授权人缺席席时，由其上上级或指定的的代理人核定定。31冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．3文文件和资料的的控制/发发放a.文件/资料的的编制人在编编制文件后填填写“文件控控制申请&文文件收发记录”，，注明此文件件应该发放的的部门，给相相关部门主管管会签并决定持持有的份数，，无异议后交交由文件的核核定人批准,非公司编制的的资料由使用用部门（部门门专用）或文文控中心（全厂性）申申请受控；b.文件中心在接接到批准的““文件控制申申请&文件收收发记录”时时复印发放的总总份数，并在在每面盖上控控制文件的印印章和序号发放给相应的的部门并提请请其部门负责责人或代理人人签收。32冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．4文文件和资料的的修改各部门根据工工作的需要均均可提出修改改，填写文件件修改说明书书，注明修改原由由，交文件的的原会签人和和核定人核定定同意后由文文件中心安排修改改。5．5版版本变更和处处理一般文件的修修改没有引起起页次的，修修改时只在修修改页上注明此版修改的的次数，由文文件中心把修修改页和各部部门调换，重重大变更（3页））可变改版本本，文件换版版时修改次数数重新计算。。33冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．6文文件和资料的的回收当文件和资料料更换版本需需回收时，应应按相应的收收发记录收回回，文件控制中心心须签署收发发记录的回收收栏以确定收收回，新版文文件需执行5.3.1的程序。。5．7一一般文件和资资料经核定修修改后由文件件控制中心根根据收发记录将其副本收收回销毁，正正稿由文件控控制中心加盖盖“失效文件件和日期”印章章，分隔存放放，失效文件件如无特别要要求保留一年年。34冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．8文文件的需求申申请当各部门有需需要申请或借借阅的文件时时，由负责人人填写文件申申请单，交经理核核定后，由文文件中心发放放或借阅5．9文文件的保存各部门负责人人应将文件放放在适当的场场所，避免损损坏和遗失，，文件和资料应按按不同种类/名称分别存存档，应根据据需要制作目目录索引以便于查阅阅，原稿文件件存档在文件件中心，登记记在“文件控控制总表”并需注明明编号和版次次。35冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例5．10非非受控文件件的发行非受控文件由由经理或总经经理批准后方方可发行，不不受文件的控控制要求，非非受控文件一一般指发放客客户或其它外外部机构的文文件。5．11附附件参见a．文件控制制申请&文件件收发记录（（A-001）b．文件修改改说明书（A-002））c．文件申请请单（A-003）36冠智达顾顾问GREEMCONSULTING八．程序文件件范例A程序文文件范例二、、纠正和预防防措施程序1．0目目的就公司的品质质、环境活动动，提供一套套系统性的程程序以指明和和正视问题的存在在，并采取适适当的措施以以避免问题的的重复发生。。2．0适适用用范围围适用于于本公公司所所有品品质、、环境境管理理上纠纠正和和预防防措施施的执执行。。37冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．程程序文文件范范例3．0职职责责和权权限3．1总总经经理a.审审查查纠正正和预预防措措施要要求书书的发发出b.确确认认有关关的纠纠正和和预防防措施施的效效果c.确确认认此文文件的的有效效性3．2文件件中心心a.安安排排统筹筹纠正正和预预防措措施b.发发出出纠正正和预预防措措施要要求书书知会会相应应部门门c.安安排排跟催催纠正正预防防措施施的招招待过过程38冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．程程序文文件范范例3．3纠纠正和和预防防措施施要求求书的的发出出部门门/负负责人人a.明明确确问题题的存存在，，分析析不良良的潜潜在原原因b.提提出出纠正正和预预防措措施要要求而而且指指明应应执行行的部部门和和要求求回复复日期期c.确确认认纠正正和预预防措措施的的有效效性d.当当前前纠正正和预预防措措施无无效时时，应应考虑虑重新新发出出纠正正预防防措施施要求求书3．4纠纠正和和预防防措施施的执执行部部门/负责责人a.明明确确问题题的存存在，，分析析不良良的原原因b.执执行行纠正正和预预防措措施并并确定定完成成的日日期c.向向发发出部部门/负责责人按按时回回复执执行结结果d.预预防防不符符合项项目的的发生生39冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．程程序文文件范范例4．0定定义a.纠正措措施：：采取取相应应的行行动，，消除除不符符合项项目b.预防措措施：：采取取适当当的方方法以以防止止不符符合项项目的的发生生5．0内内容5．1纠纠正和和预防防措施施（要要求书书）可可在以以下情情况使使用a.内部审审核/管理理层复复审当内部部审核核、管管理层层复审审时发发现不不符合合项目目，经经分析析鉴定定后决定采采取纠纠正和和预防防措施施b.客客户不不良反反馈退退货/特采采产品品凡收到到客户户不良良反馈馈退货货联络络以及及生产产中经经确认认特别别采用用的产品品经分分析鉴鉴定后后可决决定采采取纠纠正和和预防防措施施40冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．程程序文文件范范例c.检检验验仪器器校正正/设设备保保养当品管管部收收到或或发现现检测测仪器器偏离离精确确度要要求，，设备备工程程部收收到或或发现现有关设备备遇到到故障障，经经分析析鉴定定后，，可决决定采采取纠纠正和和预防防措施施。d.来来料料不良良当供应应商提提供的的物料料或有有关项项目不不符合合规定定要求求时，，由品品管和和资材材及相相关部门门根据据情况况发出出供应应商纠纠正和和预防防措施施要求求书。。e.制制程程/成成品检检验不不良当制程程/成成品检检验中中发现现有不不良的的项目目时，，相关关人员员应分分析以以决定定采取取纠正和和预防防措施施。f.当当已已确定定某个个不良良因素素源于于某部部门或或某部部门存存在不不符合合项目目时，，由总总经理分析析、鉴鉴定是是否有有需采采取纠纠正和和预防防措施施，指指定由由专人人发出出纠正正和预预防措施施要求求书并并作效效果追追踪。。g.其其它它影响响品质质和工工作的的情况况各部部门酌酌情发发出。。41冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．程程序文文件范范例5.2纠纠正和和预防防措施施要求求书的的发出出纠正和和预防防措施施要求求书的的发出出者，，提出出需纠纠正和和预防防的内内容和和要要求完完成期期限，，交总总经理理审查查后由由文件件中心心统一一编号号登记记分发发给相相关部部门。。5.3纠纠正正和和预预防防措措施施要要求求书书的的发发出出纠正正和和预预防防措措施施的的受受理理部部门门应应审审查查纠纠正正和和预预防防措措施施要要求求的的项项目，，并并检检查查执执行行行行动动的的能能力力，，若若有有疑疑问问，，应应向向发发出出者者查查询询，，纠正正和和预预防防措措施施执执行行后后，，应应将将填填写写好好的的纠纠正正和和预预防防措措施施要要求求书文文件件中中心心返返回回发发出出部部门门。。42冠智智达达顾顾问问GREEMCONSULTING八．．程程序序文文件件范范例例5.4纠纠正正和和预预防防措措施施要要求求书书的的行行动动反反馈馈当发发出出者者就就行行动动要要求求的的纠纠正正和和预预防防项项目目了了解解符符合合预预定定效效果果后后，，应应签签批批效效果果确确认认一一栏栏，，由由总总经经理理审审阅阅后后交交管管中中心心统统一一复复印印给给相相关关部部门门，，并并归归档档原原稿稿。。5.5纠纠正正和和预预防防措措施施的的承承办办人人应应将将相相应应的的纠纠正正和和预预防防措措施施知知会会有有关关人人，，例例如如通通过过张张贴贴、、宣宣导导等等。。5.6纠纠正正和和预预防防措措施施