ISO标准培训教材 4

ISO9001:2015质量管理体系：要求讲师：柴旭灿

AttilaChaenior

Consultant11、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象）3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须避免“小儿多动症”）4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但须保持安静）5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干扰）6、禁止在课室内吸烟小憩及用餐后请准时回到课室切勿流连忘返我们约定2研讨交流提高

本次训练班的内容第一部分、基础与产生背景第二部分、标准讲解

3第一部分、基础与产生背景4第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ1900193019501990

5第一部分、基础与产生背景ISO的由来

1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。6第一部分、基础与产生背景国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

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第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo8第一部分、基础与产生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订9第一部分、基础与产生背景10第一部分分、基础础与产生生背景WD(WORKDRAFT)工工作组草草案CD(COMMITEDRAFT)委委员会会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国国际标标准草案案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最最终国国际标准准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国国际际标准11第一部分分、基础础与产生生背景2012年6月月，在西西班牙毕毕尔包召召开的ISO/TC176/SC2/WG24，，ISO9001修修订版的的首次会议议上提出出了ISO9001修订版版的新工工作项目目建议，，以及设设计规范范草案和和项目计计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流12第一部分分、基础础与产生生背景一.修订过程程2002年起，TC176相继继提出了了“2008版ISO9001的标标 准结结构和内内容的设设计规范范”和和“ISO9001修订订草案””。2008年11月15日ISO正式发布布ISO9001:2008版国际标标准。2014年起，TC176相继继提出了了“2015版ISO9001的标标 准结结构和内内容的设设计规范范”和和“ISO9001修订订草案””。预计2015年9月ISO正式发布布ISO9001:2015版国际际标准准。13第一部部分、、基础础与产产生背背景二.修修订标标准的的原因因1.与质量量管理理体系系要求求和组组织战战略意意图有有关*当当代社社会已已由工工业社社会转转向信信息社社会，，经济济体系系已由由工业业经济济转向向以信信息和和知识识为基基础的的服务务经济济。*当当代企企业面面临的的环境境特点点是：：市场场全球球化、、竞争争激烈烈化、、企业业国际际化。。*企企业运运行的的特点点是：：运营营虚拟拟化、、战略略短现现化。。*企企业管管理的的趋势势是：：管理理过程程化、、组织织扁平平化、、职能能综合合化。。*创创新变变革已已成为为世界界经济济发展展的永永恒动动力14第一部部分、、基础础与产产生背背景企业面面临的的市场场竞争争环境境的变变化，，增加加对组组织提提供合合格产产品和和服务务的能能力的的信任任(1)经济济全球球化，，使企企业面面对的的竞争争者和和顾客客范围围更广；(2)市场场竞争争加剧剧，竞竞争的的基础础和层层面多多样化化；(3)顾客客要求求多样样化、、个性性化，，变化化频率率加快快；(4)变化化本身身成为为普遍遍的、、持续续的、、常规规的现现象。。15第一部部分、、基础础与产产生背背景2.组组织织发展展的需需要不断提提高顾顾客的的满意意程度度，促促进组组织各各项工工作的的持续续改进进，提提高组组织的的整体体业绩绩，加加强组组织满满足顾顾客的的能力力。3.标标准准的使使用的的需要要，加强强顾客客对基基于ISO9001的质质量管管理体体系的

要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4. 标准定期修订的需要

定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。16第一部部分、、基础础与产产生背背景为什么么要改改版？？为了开开发和和维护护国际际标准准及其其他出出版物物，ISO/IEC需遵从从ISO/IEC指令。。它由由两部部分组组成。。即第第一部部分：：技术术工作作程序序和第第二部部分：：国际际标准准结构构和起起草的的规则则。►《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第第一部部分指指令含含有一一规范范附件件SL（AnnexSL）：管管理体体系标标准建建议。。及其其附录录2（Appendix2）：高高级结结构，，等同同的核核心正正文，，共用用术语语和核核心定定义。。这个个《附附件SL附录2》其实实是一一个管管理体体系标标准（（ManagementSystemStandard）的标标准模模板，，即是是一个个标准准的“标准”。►按照照国际际标准准化组组织的的要求求，将将来所所有的的ISO管理体体系标标准如如能源源，道道路交交通安安全，，IT安全，，食品品安全全，社社会安安全，，环境境，质质量在在今后后修改改时都都要按按照《《附件件SL》的要要求重重写。。新版版国际际质量量管理理体系系标准准ISO9001:2015已经采采纳了了ISODirective附录SL这一高高级结结构。。►国际际标准准组织织的《《附件件SL》的目目的就就是为为了缓缓解各各种管管理体体系标标准的的不统统一状状况。。这不不仅有有利于于管理理体系系标准准的实实施，，也为为今后后一致致性的的管理理体系系标准准的制制定建建立标标准模模板。。►目前已已经颁布布的ISO14001：2015WD版即采用用了上述述标准结结构，与与ISO9001：2015CD的标准章章节内容容完全一一致！17第一部分分、基础础与产生生背景为什么要要改版？？《附件SL附录2》“术语和定定义”部部分列举举了22个术语，，作为管管理体系系标准的的通用术术语，包包括组织织、利益益相关者者、要求求、管理理体系、、最高管管理者、、有效性性、方针针、目标标、风险险、能力力、文件件化信息息、过程程、绩效效、外包包、监视视、测量量、审核核、符合合、不符符合、纠纠正、纠纠正措施施和持续续改进。。其中最最值得注注意的是是“风险”。“风险”之所以值值得注意意，是因因为这是是历史上上第一次次进入ISO9001的通用术术语。由由于这些些通用术术语是在在所有的的管理体体系标准准中都要要使用的的，所以以“风险”进入通用用术语标标志着对对风险的的重视，，标志着着在所有有管理体体系标准准中对风风险的强强调。18第一部分分、基础础与产生生背景为什么要要改版？？►《附件件SL附录2》提出的的管理体体系标准准的结构构，是一一个高级级结构。。具体而而言，根根据《附附件SL附录2》，一个个管理体体系标准准，除了了引言（（Introduction）以外，，应该包包括10章，即：：19第一部分分、基础础与产生生背景管理体系系标准的的结构20第一部分分、基础础与产生生背景ISO9001:2015版版主要变变化A.标准准更一般般化和更更容易被被服务业业采用：：用“goodsandservices””替代““product”。。减少原原来自硬硬件领域域的实践践的规范范性要求求，尤其其是条款款7.1.4监监视和和测量设设备和8.5产产品和服服务的开开发。B.组织织环境：：新增2条条款款（4.1理解解组织及及其环境境和4.2理解解利益相相关方的的需求和和期望））：要求求组织确确定能影影响质量量管理体体系策划划的议题题和要求求，并作作为开发发质量管管理体系系的输入入。C.过程方法法：成为为标准的的单独要要求（条条款4.4.2)21第一部分分、基础础与产生生背景ISO9001:2015版版主要变变化D.风险和预预防措施施：不包包含“预防措施施”特定要求求条款，，原因是是正式管管理体系系的主要要目的之之一就是是作为预预防工具具。且条条款4.1理解组织织及其环环境和6.1处理风险险和机会会的措施施覆盖了了“预防措施施”的理念。。E.“文件化信信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服服务的外外部提供供的控制制(条款8.4)：涉及到到所有形形式的外外部提供供：从供供应商采采购，与与关联公公司的安安排，到到外包组组织的过过程和职职能，及及任何其其他方式式。要求求组织采采取基于于风险的的管理办办法去确确定适宜宜的控制制类型和和程度。。22第一部分分、基础础与产生生背景PCDA模式图图23第一部分分、基础础与产生生背景质量管理理体系方方法建立和实实施质量量管理体体系的方方法包括括以下步步骤：需求和期期望方针和目目标实现目标规定测量过程程的方法,确定过程的有有效性和效率率；确定防止不合合格消除产生原因因的措施持续改进24第一部分、基基础与产生背背景管理体系标准准“高级结构构“采用的通通用术语：25第一部分、基基础与产生背背景术语和定义益相关方（3.02）：人或组织织（3.01）他能影响某某个决策或活活动，或被其其影响，及认认为自身会被被其影响。►风险（3.09）：不确定性性的影响注1：影响是期望望的偏离—正面的或负面面的注2：不确定性是是与事件及其其结果或可能能性的了解或或认识有关的的信息的有效效状态，甚至至部分状态注3：风险经常以以参照潜在事事件（ISO导则73，）和结果（ISO导则73，），或两者的的结合为特征征注4：风险经常以以事件（包含含各种情形下下的变更）结结果和其发生生的可能性（（ISO导则73，）的结合来表表示26第一部分、基基础与产生背背景术语和定义►文件化信息息（3.11）：组织需控控制和保持的的信息及其包包含它的介质质注1：文件化信息息可以是任何何形式和介质质，并来自如如何源头注2：文件化信息息可以指•管理体系（（3.04））含有关过程程（3.12）•为组织运作作产生的信息息（文件）•取得结果的的证据（记录录）27第一部分、基基础与产生背背景术语和定义►绩效（3.13）：可测量的的结果注1：绩效可以与与定量或定性性的发现有关关注2：绩效可以与与管理活动，，过程（3.12），产品（含含服务），体体系或组织（（3.01）有关►外包（3.14）：当外部组组织（3.01）履行组织的的部分职能或或过程（3.12）所进行的安安排注1：外部组织是是在管理体系系（3.04）范围外面，，尽管外包的的职能或过程程是在范围内内。28第一部分、基基础与产生背背景术语和定义►监视（3.15）：确定体系系，过程或活活动的状态注1：为为了了确确定定状状态态，，或或需需要要进进行行检检查查，，监监督►测量(3.16):确定数值的过程29第一一部部分分、、基基础础与与产产生生背背景景七项基基本本原原则则以顾顾客客为为关关注注焦焦点点；；领导导作作用用；；全员员参参与与；；过程程方方法法；；改进进；；基于于事实实的决决策策方法法；相关关方方管理理。。30第一一部部分分、、基基础础与与产产生生背背景景七项基基本本原原则则31第一一部部分分、、基基础础与与产产生生背背景景I在产产品品和和服服务务方方面面提提高高顾顾客客期期望望和和满满意意度度提高高质质量量管管理理体体系系标标准准在在国国际际贸贸易易中中的的应应用用率率提高高ISO9001在在各各类类产产业业领领域域的的应应用用率率第三三方方认认证证的的可可靠靠性性最求求更更高高的的效效能能提高高质质量量管管理理工工具具的的品品质质加严严在在公公共共卫卫生生和和安安全全方方面面的的监监管管力力度度（（如如食食品品、、医医疗疗设设备备））整合合管管理理体体系系标标准准、、程程序序和和策策划划32第一一部部分分、、基基础础与与产产生ISO9001:2015的的关关键键目目标标在产产品品和和服服务务方方面面提提高高顾顾客客期期望望和和满满意意度度提高高质质量量管管理理体体系系标标准准在在国国际际贸贸易易中中的的应应用用率率提高高ISO9001在在各各类类产产业业领领域域的的应应用用率率第三三方方认认证证的的可可靠靠性性最求求更更高高的的效效能能提高高质质量量管管理理工工具具的的品品质质加严严在在公公共共卫卫生生和和安安全全方方面面的的监监管管力力度度（（如如食食品品、、医医疗疗设设备备））整合合管管理理体体系系标标准准、、程程序序和和策策划划33第二二部34标准准条条款款1.范范围围2.规规范范性性引3.术语和定义4.组织背景5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.持续改进

ISO导则则第一部部分：2012“附附录SL””(高度结结构化)35第二部分、、标准讲解解1.范围本标准为有有下列需求求的组织规规定了质量量管理体系系要求：a)需要证证实其有能能力持续提提供满足顾顾客和适用用的法律法法规要求的产品；b)通过体体系的有效

合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求

的产品和服务。注2：法律法规要求可统称为法定要求。变化点：细细微变化36第二部分、、标准讲解解2.规范性引用用文件下列文件中中的条款通通过本标准准的引用而而成为本标标准的条款。凡是是注日期的的引用文件件，仅引用用的版本适适用于本标准。凡凡是不注日日期的引用用文件，其其最新版本本适用于本标准。。ISO9000:2015质量管理理体系—基基础和术语语变化点：无变化37第二部分、、标准讲解解3.术语和定义义为了本文件件目的，ISO9000给出的术语语和定义适适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定定义，共22个。这些术语和和定义包括括：组织，，相关方，，要求，管管理体系，，最高管理理者，有效效性，方针针，目标，，风险，能力，文件化信息息，过程，绩效，外包包，监视，，测量，审核，符符合，不符符合，纠正正，纠正措措施，持续续改善。变化点：新新的术语和和定义如：：风险、文文件化信息息、绩效、、外包、监监视、测量量未来有可能能随ISO9000一起变化化38第二部分、、标准讲解解4.组织的环境境4.1理理解组织及及其背景环环境组织应确定定与其宗旨旨和战略方方向相关并并影响其质质量管理体体系实现预预期结果能能力的外部部和内部问问题。组织应监视视和评审这这些外部及及内部问题题的信息。。注1：通过过考虑国际际、国家、、地区或当当地的法律律、技术、、竞争、市市场、文化化、社会和经济济环境方面面的问题有有助于对外外部环境的的理解。注2：通过过考虑组织织的价值、、文化知识识和绩效相相关的问题题有助于对对内部环境境的理解。变化点：ISO9001:2008版版无此项要要素，只在在标准的引引言0.1的总则部部分提及，，但是，组织不是孤孤立的，组组织质量管管理体系的的建立必须须考虑其所所处的内/外部环境境！39第二部分、、标准讲解解4.2理解相关方方的需求和和期望由于利益相相关方对组组织持续提提供符合顾顾客要求和和适用的法法律法规要要求的产品品和服务的的能力存在在影响或潜潜在影响，，因此组织织应确定：：a)与质量量管理体系系有关的利利益相关方方；b)及其要要求；对相关方的的相关要求求的信息进进行监视和和回顾40第二部分、、标准讲解解4.3确定质量管管理体系的的范围组织应确定定质量管理理体系的边边界和应用用，以界定定其范围。。当确定该范范围时，组组织应考虑虑：a)标准4.1条款款提到的外外部和内部部问题；b)标准4.2条款款提到的利利益相关方方的要求；；c)组织的的产品和服服务。当本标准某某一要求在在确定范围围内能够应应用时，组组织应采用用该要求。。如果本标准的的任何要求不不能应用时，，不应影响组组织确保产品品和要求符合合性的能力或或责任。质量管理体系系范围应可获获取，并保持持形成文件的的信息，并阐阐明：—质量管理体体系覆盖的产产品和服务；；—关于任何不不适用要求的的正当理由。。变化点：08版基本无此此项要求（部部分内容在1.2)。EHS标准有有要求，在策策划管理体系系时要确定管管理体系的范范围。41第二部分、标标准讲解4.4.1总则组织应按本标标准的要求建建立质量管理理体系、所需需过程及其相相互作用，加加以实施和保保持，并持续续改进。组织应确定质质量管理体系系所需的过程程及其在整个个组织中的应应用，并确定定：a）过程所需的输输入和预期的的输出；b)过程的顺顺序和相互作作用；c)所需的准则和和方法，包括括测量和相关关绩效指标，，以确保这些些过程有效运行和控制制；d)所需的资资源并确保其其可用性；e)这些过程的职职责权限分配配；f）与6.1条条款要求相一一致的风险和和机遇，并策策划和实施相相应措施予以应对；g）对过程及过程程的变更（必必要时）进行行监视、测量量（适用时））和评价的方法，以以确保达到预预期结果；h）过程及质质量管理体系系的改进机会会。变化点：没有有形成文件的的要求，体现新版标准对文文件要求的弱弱化！明确规规定过程方法法是标准的一一个要素!组织应在必要要程度上保持持形成文件的的信息以支42第二部分、标标准讲解5领导作用5.1领导作用与承承诺5.1.1总则最高管理者应应通过以下方方面证实其对对质量管理体体系的领导作作用与承诺：：a)对质量管理体体系的有效性性负有责任；；b)确保质量方针针和质量目标标得到建立，，并与组织的的背景环境及战略方向向保持一致致；c)确保质量量管理体体系要求求纳入组组织的业业务运作作；d)推进过程程方法及及基于风风险的思思想的应应用；e)确保质量量管理体体系所需需资源的的获得；；f)传达达有效的的质量管管理以及及满足质质量管理理体系要要求的重重要性；g)确保保质量管管理体系系实现其其预期结结果；h)鼓励励、指导导和支持持员工为为质量管管理体系系的有效效性做出出贡献；i)推动动改进；；j)支持持其他管管理者在在其职责责范围内内证实其其领导作作用注：本标标准中，，“业务”可以广广义上理理解为与与组织存存在目的有关的的主要活活动，无无论组织织是公共共公司、、私营公公司、盈利性组组织或非非营利性性组织。。变化点：：1.领导导作用的的内容更更加具体体明确；；2.强调调了领导导层应重重视过程程方法及及关注质质量管理理的有效效性43第二部分分、标准准讲解5.1.2以顾客为关注焦焦点最高管理理者应通通过确保保以下方方面，证证实其在在以顾客客为关注注焦点方方面的领领导作用用与承诺诺：a)确定定、理解解并持续续满足顾顾客要求求及适用用的法律律法规要求；b)确定定并应对对可能对对产品和和服务的的符合性性以及增增强顾客客满意能力带带来影响响的风险险和机遇遇；c)保持持以增强强顾客满满意为关关注焦点点。变化点：：明确了了最高管管理层在在贯彻以以客户为为关注焦焦点方面面的领导导作用44第二部分分、标准准讲解5.2质量方针针5.2.1质量量方针的的制定最高管理理者应建建立、评评审及保保持质量量方针，，质量方方针应：：a)与组组织的宗宗旨及背景环环境相适应，，并支持其其战略发发展方向；b)提供供制定质质量目标标的框架架；c)包括括满足适适用要求求的承诺诺；d)包括括持续改改进质量量管理体体系的承承诺；5.2.2质量量方针的的沟通质量方针针应：a)可以获得得并形成成文件化化信息；；b)在组组织内部部得到沟沟通、理理解和应应用；c)适当时，，可为利利益相关关方获取取。变化点：：无大的变变化，强强调方针针要为相关方方所获取取，因为为服务行行业的一一些相关关方（承包方方）是质质量管理理体系的的重要部部分，参参考了EHS方方针的一一些要求求！45第二部分、、标准讲解解5.3组织的作用用、职责和权权限最高管理者者应确保组组织内相关关的职责、、权限得到到规定和沟沟通。最高高管理者应应对质量管管理体系的的有效性负负责，并规规定职责和和权限以便便：a)确保质量管管理体系符符合本标准准的要求；；b)确保过程相相互作用并并产生期望望的结果；；c)向最高管理理者报告质质量管理体体系的绩效效和任何改改进的需求；d)确保在整个个组织内提提高满足顾顾客要求的的意识。e)在策划和实实施质量管管理体系变变更时，确确保保持质质量管理体系的完完整性。主要变化点点：强调了最高高管理者的的责任----对体体系的有效效性负责，，删除了管理者代代表的硬性性要求，展展示了管理理的灵活性性。46第二部分、、标准讲解解6策划6.1风险和机遇遇的应对措措施策划质量管管理体系时时，组织应应考虑4.1和4.2的要求，确确定需应对对的风险和和机遇，以以便：a)确保质量管管理体系实实现期望的的结果；b)确保组织能能稳定地实实现产品、、服务符合合要求和顾顾客满意；；c)预防或减少少非预期的的影响；d)实现持续改改进。组织应策划划：a)风险和机遇遇的应对措措施；b)以下活动的的方法1)在质量管理理体系过程程中纳入和和应用这些些措施（见见4.4）2)评价这些措措施的有效效性采取的任何何风险和机机遇的应对对措施都应应与其对产产品、服务务的符合性性和顾客满满意的潜在在影响相适适应。注：可选的的风险应对对措施包括括风险规避避、风险降降低、风险险接受等。。主要变化点点：新增风风险管理，，在策划时时就应考虑虑风险和机机会！47第二部分、、标准讲解解6.2质量目标及及其达成方案组织应在相相关职能、、层次、过过程上建立立质量目标标。质量目标应应：a)与质量方针针保持一致致b)可被测量c)考虑适用的的要求d)与产品、服务务的符合性性相关，并加加强顾客满意度e)得到监测f)得到沟通g)适当时进行行更新组织应保留留有关质量量目标的文文件化信息息。组织应将质质量目标形形成文件。。在策划目标标的实现时时，组织应应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)谁来负责；d)完成的时间间表；e)结果如何评评价。变化点：质质量目标的的要求内容容更明确，，对目标的的实现要求求更加具体体，实际上上提出了类类似于EHS体系管管理方案的的要求。48第二部分、、标准讲解解6.3变更的策划划若组织确定定需要变更更质量管理理体系（见见4.4）），应以经经策划和系系统的方式式实施变更更。组织应考虑虑：a)变更的的目的及其其任何潜在在后果；b)质量管理体体系的完整整性；c)可获取取的资源；；d)职责和和权限的分分配与再分分配。变化点：标标准引入了了变更管理理，在策划划时就要考考虑变更。。49第二部分、、标准讲解解7支持7.1资源7.1.1总则组织应当确确定并提供供建立、实实施、保持持和持续改改进质量管管理体系所所需的资源源。组织应考虑虑：a)现有内内部资源的的能力和局局限；b)哪些资资源需要从从外部供方方获得。变化点：支持过程含含资源，能能力，意识识，沟通，，文件化信信息。将资源扩大大到除基础础设施，过过程环境之之外的监视视和测量装装置，知识识；强化和和明确了资资源策划阶阶段需要考考虑的问题题。知识也也是一种资资源！外部部协作方也也是资源！！50第二部分、、标准讲解解7.1.2人员为确保组织织能满足顾顾客和适用用法律法规规的要求，，组织应提提供质量管管理体系有有效运行所所需（包括括过程所需需）的人员员。51第二部分、、标准讲解解7.1.3基础设施组织应确定定、提供和和维护其运运行和确保保产品、服服务符合性性和顾客满意所需的基础础设施。注：基础设设施可包括括：a)建筑物和相相关的设施施b)设备（包括括硬件和软软件）c)运输d）信息和通讯讯技术变化点：强调了基础础设施应确确保顾客满满意，加强强了服务行行业应用标标准的联系系；将基础础设施的具具体内容由由标准要求求调整到备备注中，使使得标准应应用的灵活活性更高。。52第二部分、、标准讲解解7.1.4过程运行环境组织应确定定、提供和和维护过程运行所所需的环境境，以实现现产品和服服务的符合合性。注：过程环环境可包括括物理的、、社会的、、心理的、环境的和其他因素（例如如：温度、、湿度、人机机工学和清清洁的）。变化点：标题的修订订，增加了了过程环境境的内容，，社会的过过程环境如如和谐的人人际关系也也是过程环环境的重要要内容，尤尤其是对于于服务行业业！53第二部分、、标准讲解解7.1.5监视和测测量资源变化点：1.监监视视和和测测量量装装置置本本来来就就是是一一种种资资源源！！标标准准条条款款由由产产品品实实现现的的环环节节调调整整到到支支持持过过程程；；2.弱弱化化了了制制造造行行业业的的测测量量仪仪器器的的校校准准/验验证证管管理理；；3，，应应对对服服务务行行业业实实施施质质量量管管理理的的需需要要，，评评价价方方法法也也是是一一种种监监视视和和测测量量装装置置！！54第二二部部分分、、标标准准讲讲解解7.1.6组织织的的知识识组织织应应确确定定其其过过程程运运行行和和实实现现产产品品和和服服务务符符合合性性所所需需的的知知识识。。知识识应应得得到到保保持持，，到到需需要要时时可可使使用用的的程程度度。。在处处理理变变更更的的需需要要和和趋趋势势时时，，组组织织应应考考虑虑其其当当前前知知识识，，并并确确定定如如何何获获得得或或访访问问所所需需的的额额外外知知识识。。注1：：组组织织的的知知识识可可包包括括信信息息，，例例如如知知识识产产权权和和经经验验教教训训。。注2：：为为了了获获得得所所需需的的知知识识，，组组织织可可考考虑虑：：a)内内部部来来源源（（例例如如从从失失败败和和成成功功的的案案例例里里学学习习，，取取得得组组织内有关专才才的非公开的的知识和经验验）；b)外部来源源(例如标标准，学术论论文，参考文文献，，来自自顾客或供方的的知识)。变化点：2008版本本无此项要求求。充分体现现了信息时代代知识的重要要性！55第二部分、标标准讲解7.2能力力组织应：a)确定在组组织控制下从从事影响质量量绩效工作的的人员所必要的能力；b)基于适当当的教育、培培训和经验，，确保这些人人员是能够胜任的；c)适用时时，采取措施施以获取必要要的能力，并并评价这些措施的有效性性；d)保持形成成文件的信息息，以提供能能力胜任的证据。注：适当的措措施可包括，，如：提供培训、辅辅导、重新分分配任务、招招聘、签约可胜任的人员等等。7.3意识识在组织控制下下工作的人员员应意识到：：a)质量方方针b)相关的的质量目标c)他们对对质量管理体体系有效性的的贡献，包括括改进质量绩绩效的益处d)偏离质质量管理体系系要求的后果果变化点：条款拆分，对对人的能力和和意识强化,培训虽然然不见了，但但包含在能力力和意识条款款中。56第二部分、标标准讲解7.4沟通通组织应确定与与质量管理体体系相关的内内部和外部沟通的需求，包括：a)基于何种方式式沟通b)何时沟通c)和谁沟通d）如何沟通通变化点：沟通作为一个个支持性的过过程条款,EHS体系系早就是这样样了,顺畅畅和及时的沟沟通是质量管管理必不可少少的。57第二部分、标标准讲解7.5形成成文件的信息息7.5.1总总则组织的质量管管理体系文件应包括：a)本标准准所要求的文文件化信息b)组织确确定的为确保保质量管理体系系有效运行所需的形成文文件的信息注：：不不同同组组织织的的质质量量管管理理体体系系文文件件的的多多少少与与详详略略程程度度可可以以不不同同，，取取决决于于：：a)组组织织的的规规模模、、及其其活动动、、过过程程、、产产品品和和服服务务的类型型；；b)过过程程及及其其相相互互作作用用的的复复杂杂程程度度；；c)人人员员的的能能力力。。变化化点点：：删除除了了2008版版一一些些重重复复的的地地方方；；不不再再对对质质量量手手册册有有要要求求；；不不再再有有文文件件化化程程序序的的要要求求！！突出出了了质量量管管理理体体系系的的有有效效性性！！58第二二部部分分、、标标准准讲讲解解7.5.2编编制制和和更更新新在编编制制和和更更新新文文件件时时，，组组织织应应确确保保适适当当的的：：a））标标识识和和说说明明（（例例如如：：标标题题、、日日期期、、作作者者、、文件件编号号等））b)格格式式（（例例如如：：语语言言、、软软件件版版本本、、图图示示））和和媒媒介介（（例例如：：纸纸质质、、电电子子格格式式））c)评评审审和和批批准准以以确确保保适宜宜性性和充充分分性性变化化点点：：细细化化了了文文件件化化信信息息的的具具体体要要求求,实实用用！！59第二二部部分分、、标标准准讲讲解解7.5.3文文件件化信信息息的的控制制质量量管管理理体体系系和和本本标标准准所所要要求求的的形形成成文文件件的的信信息息应应进进行行控控制制，，以以确确保保：：a)在在需需要要的的时间间和地点可可获得适适用的文文件化信信息b)文件得到到充分保保护，如如防止泄密、误用、、缺损等。组织应规规定适用的活动对对文件化化的信息息进行控控制，如如：a)分分发、访访问、检索和使用；b)存存放、保保护，包包括易读性的的保护（（保持清晰晰）；c)更更改的控控制（如如：版本本控制））；d)保保留和处处置。组织所确确定的策策划和运运行质量量管理体体系所需需的外来来文件应应确保得得到识别别和控制制。注：“访访问”指指仅得到到查阅文文件的许许可，或或授权查查阅和修修改文件件。变化点：：文件化信信息管控控出现了了较大的的变化：：合并了文文件和记记录,二二者不不作区分分;对文件化化信息的的管控不不再有文文件化的的程序要要求；强调适用用性和实实用性；；明确了08版未未提及的的文件化化信息的的保护保保密内容容；60第二部分分、标准准讲解8运行行8.1运运行策策划和控控制组织应通通过以下下活动，，策划、、实施和和控制产产品和服服务满足足要求所所需的过过程（要要素4.4所述述），及及实施在在要素6.1确确定的活活动：a)确定定产品和和服务要要求；b)建立立过程标标准及产产品和服服务的接接受准则则；c)确定定达成产产品和服服务符合合要求所所需的资资源；d)依据据准则对对过程实实施控制制；e)保留留充分的的文件化化信息，，以确信信过程按按策划的的要求实实施，并并证明产产品和服服务满足足要求。。策划的输输出应适适合组织织的运行行。组织应控控制所策策划的变变更，评评估意外外变更的的影响，，必要时时，采取取措施减减少负面面影响。。组织应确确保外包包过程已已按照要要素8.4进行行控制。。变更点:部分内容容来自于于08版版的7.1。在运行策策划时就就要考虑虑变更管管理和外外包管理理！61第二部分分、标准准讲解8.2产品和服服务要求求的确定定8.2.1顾顾客沟通通组织应建建立就以以下方面面与顾客客沟通的的过程：：a)产品品和服务务相关的的信息；；b)查询询、签订订合同或或订单处处理，及及其变更更；c)获取取顾客的的意图和和看法，，包括顾顾客抱怨怨；d)适用用时，顾顾客财产产的处理理和处置置；e)相关关时计划划外措施施的特素素要求。。变化点：：强调顾顾客沟通通的策划划，调整整/修订订了顾客客财产的的沟通；；增加了了关于应应急措施施的特殊殊要求的的沟通内内容；---反反映了服服务行业业的要求求！62第二部分分、标准准讲解8.2.2与与产品和和服务有有关要求求的确定定组织应建建立、实实施和保保持过程程，以确确定将提提供给潜潜在顾客客的产品品和服务务的要求求。组织应当当确保：：a)产品品和服务务的要求求（包括括组织认认为必要要的要求求），以以及适用的法法律法规规的要求求得到规规定b)其有有能力，，满足规规定的要要求和证证明其报报价中关关于产品品和服务的声声明。变化点：：微小的的变化。。63第二部分分、标准准讲解8.2.3与与产品和和服务有有关要求求的评审审适用时，，组织应应评审：：a)顾客客规定的的要求，，包括交交付及交交付后活活动的要要求；b)顾客客虽然没没有明示示，但顾顾客规定定的用途途或已知知的预期期用途所必必需的要要求c)适用用于产品品和服务务的附加加的法律律法规要要求；d)与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求。注：要求求可包括括来自相相关方的的那些要要求。评审应在在组织向向顾客承承诺提供供产品和和服务之之前进行行，并确确保与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决。若客户没没有提供供形成文文件的要要求，组组织在接接收客户户要求前前应对客客户要求求进行确确认。应保留表述评评审结果的文文件化信息，，包括产品和和服务的任何何新的或变更更的要求的评评审结果。若产品和服务务要求发生变变更，组织应应确保相关文文件化信息得得到修改，并并确保相关人人员知道已变变更的要求。。64第二部分、标标准讲解8.3产品和服务的的开发8.3.1总则若组织的产品品和服务的详详细要求尚未未制定、或没没有由顾客或或其他利益相相关方规定，，以便这些要要求适合后续续的生产或服服务提供，组组织应建立、、实施和保持持设计和开发发过程。注1：组织也也可将8.3的要求应用用于产品和服服务提供过程程的开发。注2：对于服服务，设计和和开发策划可可处理整个的的服务交付的的过程。组织织可选择同时时考虑要素8.3和8.5的要求。。开发过程的要要求更多65第二部分、标标准讲解8.3.2设计和开发策策划在确定设计和和开发的阶段段和控制时，，组织应考虑虑：a)设计和开开发活动的性性质、持续时时间和复杂程程度；b)指定的特特别过程阶段段的要求，包包括适用的设设计和开发的的评审c)要求的设设计和开发的的验证和确认认；d)设计和开开发过程涉及及的职责和权权限；e)控制参与与设计和开发发过程的个人人与相关方之之间的接口的的需要f)在设计和和开发过程中中，顾客和用用户群体参与与的需要；g)确认设计计和开发要求求得到满足的的必要的文件件化信息。开发过程的要要求更多66第二部分、标标准讲解8.3.3设计和开发输输入组织应确定：：a)设计和开开发已经包含含产品和服务务的特定类型型的要求，包包括适用的功能能和绩效要求求。b)适用的法法律法规要求求；c)组织承诺诺实施的标准准或行业规范范；d)产品和服服务的设计和和开发的所需需的内部和外外部资源；e)产品和服服务的性质导导致的潜在失失效后果；f)顾客和其其他相关方对对设计和开发发过程的预期期控制程度。。输入应适合于于设计和开发发目的，内容容完整、清晰晰。应消除各各输入间的冲冲突。开发过程的要要求更多67第二部分、标标准讲解8.3.4设计和开发控控制适用于设计和和开发过程的的控制应确保保：a)设计和开开发活动将要要实现的结果果已明确规定定：b)设计和开开发评审已按按策划实施；；c)进行验证证，以确保设设计和开发输输出满足设计计和开发输入入的要求；d)进行确认认，以确保最最终产品和服服务能够满足足规定的使用用要求或预期用用途的要求（（得知时）设计开发过程程的管控，改改版后有很大大的改变：取消/合并08版本设计计开发过程评评审，验证，，确认，促使使标准更具有有灵活性，更更有通用性，，也更容易为为服务业所采采纳。对设计开发诸诸多内容也实实施了调整，，更具有实际际指导性。68第二部分、标标准讲解8.3.5设计和开发的的输出组织应确保设设计和开发输输出：a)满足设计计和开发输入入的要求；b)适合后续续的产品和服服务的提供过过程；c)适用时，，包括或引用用监视和测量量要求、验收收准则；d)确保生产产的产品或提提供的服务符符合其预期目目的、及安全与合理的使使用。组织应保留设设计和开发过过程产生的文文件化信息。。69第二部分、标标准讲解8.3.6设计和开发变变更组织应评审、、控制和识别别在产品和服服务的设计和和开发期间或或以后对设计计输入和设计计输出作出的的变更，使得得对符合要求求无不利影响响。应保留关于设设计和开发变变更的文件化化信息。70第二部分、标标准讲解8.4外部供应的产产品和服务的的控制8.4.1总总则组织应确保外外部提供的过过程、产品和和服务符合规规定的要求。。在下列情况，，组织应将规规定的要求用用于外部提供供的产品和服服务的控制：：a)外部供方方提供的产品品和服务合并并到组织自己己的产品和服服务中b)产品和服服务由外部供供方代表组织织直接提供给给顾客；c)由于组织织决定将过程程或职能外包包，外部供方方提供过程或或过程的一部分分组织应根据外外部供方按照照规定要求提提供过程、产产品和服务的的能力，建立立和应用评价价、选择、绩绩效监视和重重新评价的准准则。组织应保留对对外部供方的的评价、绩效效监视和重新新评价的结果果的适当文件件化信息。变化点：条款拆分，逻逻辑更严谨；；将产品和服服务的外部提提供方取代了了08版本的的外包方和供供应商，并明明确采用统一一的要素实施施控制。体现现了对外包管管理的重视！！71第二部分、标标准讲解8.4.2外外部供应的的控制类型和和程度在确定适用于于外部提供的的过程、产品品和服务的控控制类型和程程度时，组织织应考虑：a)外部提供供的过程、产产品和服务对对组织稳定的的满足顾客和和适用法律法法规要求的能能力的潜在影影响；b)对外部部供方进行控控制的有效性性。组织应建立和和实施验证或或其它活动，，以确保外部部提供的过程程、产品和服服务对组织向向其顾客稳定定交付合格产产品和服务的的能力没有不不良影响。组织将其质量量管理体系范范围内的过程程或职能外包包给外部供方方，此时，组组织应同时考考虑上述a)和b)，并规定其其打算用于外外部供方的控控制和其打算算用于最终过过程输出的控控制。变化点：风险险管理贯穿整整个体系，包包括对采购的的控制。72第二部分、标标准讲解8.4.3外部供方的信息组织应向外部部供方传达下下列适用要求求：a)代表组织织所提供的产产品和服务或或所实施的过过程；b)产产品品和和服服务务、、方方法法、、过过程程或或设设备备的的批批准准或或放放行行；；c)人人员员能能力力，，包包括括必必要要的的资资质质；；d)其其与与组组织织的的质质量量管管理理体体系系的的相相互互作作用用；；e)组组织织应应用用于于外外部部供供方方绩绩效效的的监监视视和和控控制制；；f)组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在外外部部供供方方的的场场所所实实施施的的验验证证活活动动。。在与与外外部部供供方方沟沟通通前前，，组组织织应应确确保保规规定定要要求求的的充充分分性性。。变化化点点：：风风险险管管理理贯贯穿穿整整个个体体系系，，包包括括对对采采购购的的控控制制。。73第二二部部分分、、标标准准讲讲解解8.5生产产和和服服务务提提供供8.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制组织织应应在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务的的提提供供，，包包括括交交付付和和交交付付后后活活动动。。适适用用时时，，受受控控条条件件应应包包括括：：a)获获得得规规定定产产品品和和服服务务特特性性的的文文件件化化信信息息；；b)获获得得规规定定活活动动已已执执行行和和结结果果已已达达成成的的文文件件化化信信息息；；c)在在适适当当阶阶段段的的监监视视和和测测量量活活动动，，以以验验证证过过程程和和过过程程输输出出的的控控制制准准则则、、产产品品和和服服务务的的接接受受准准则则均均得得到到满满足足；d)使用用和控制制适宜的的基础设设施和过过程环境境；e)获得得和使用用适宜的的监视和和测量资资源；f)人员员能力，，适用时时，所需需的资质质；g)当输输出不能能由后续续的监视视和测量量加以验验证，确确认和定定期确认这样样的生产产和服务务提供过过程实现现所策划划结果的的能力h)产品品和服务务的放行行、交付付和交付付后活动动的实施施。变化点：：生产和和服务过过程控制制的方法法更加清清楚，即即依赖于于5M的的良好控控制；增增加了预预防人为为错误的的要求；；强调结结果的有有效性；；合并了了需要进进行过程程确认的的过程管管控要求求。74第二部分分、标准准讲解8.5.2标标识和可可追溯性性当需要确确保产品品和服务务符合性性时，组组织应使使用适当当的方法法标识过过程输出出。在整个生生产和服服务提供供过程中中，组织织应标识识关于监监视和测测量要求求的过程程输出的的状态。。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制过程程输出的的唯一性性标识，，并保留留保持可可追溯性性所需的的文件化化信息。。注：过程程输出是是任何拟拟交付给给组织顾顾客或内内部顾客客（如：：输入到到下一过过程的接接受者））的活动动的结果果；它们们可包括括产品、、服务、、中间部部品、组组件等。。主要变化化点：产产品修订订为过程程输出，，对过程程输出作作出了明明确的定定义；明明确提出出了内部部客户的的要求！！75第二部分分、标准准讲解8.5.3顾顾客或外部供方方的财产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客、外部部供方财财产。组组织应识识别、验验证、保保护和维维护供其其使用或或构成产产品和服服务一部部分的顾顾客、外外部供方方财产。。如果顾客客、外部部供方财财产发生生错误使用用、丢失、损损坏或发发现不适适用，组组织应向向顾客、、外部供供方报告告。注：顾客客财产可可能包括括材料、、组件、、工具和和设备、、客户端端、知识产权权和个人信息息。变化点：：客户财财产管理理扩大到到外部提提供方的的财产；；不仅仅仅是客户户财产要要控制，，供应商商和服务务承包方方等相关关方的财财产也要要控制，，更好的的体现与与供方互互利的伙伙伴关系系这一管管理原则则！将机机密信息息也列为为财产的的一部分分；供应应商的信信息也要要保护！！76第二部分分、标准准讲解8.5.4产产品品防护护在生产产和服服务提提供期期间，，组织织应确确保对对过程输输出的防护护，以以保持持符合合要求求。注：防防护可可包括括标识识、搬搬运、、包装装、贮贮存、传送或运运输和保护。基本无变化化，更加强强调全过程程的产品防防护。强调服务的的物理过程程输出也需需防护77第二部分、、标准讲解解8.5.5交付付后活动适用时，组组织应满足足与产品和和服务有关关的交付后后活动的要要求。在确定所要要求的交付付后活动的的程度时，，组织应考考虑：a)与产品和服务务相关的风风险；b)产品和服务务的性质、、用途和预预售期；c)顾客反反馈；d)法律法规规要求；注：交付后后活动可包包括质保规规定下提供供的活动，，例如合同同规定的维维护服务；；附加服务务，例如回回收或最终终处置。新版更加重重视售后服服务！服务务行业更须须重视。78第二部分、、标准讲解解8.5.6变更更控制组织应评审审和控制生生产或服务务提供的计计划外变更更，确保持持续符合规规定要求