GS质量评定标准

GSP评定标准经营方式零售连锁批发零售严重缺陷543734一般缺陷1329575总共项目186132109GSP结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010~30%限期3个月（内）整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20≥30%GSP

质量管理验收养护

一、质量管理(批发)应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构（质管组、验收组、养护组）负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作（质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职）!企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。（奖惩明确）为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。

人员条件企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；企业从事药品验收工作的人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育。企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。各类档案药品质量档案（所经营药品包含质量标准）药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）—药监部门文件企业质量制度考核档案（定期检查、考核）供货方资质档案员工人事档案员工健康检查档案员工培训档案首营企业、首营品种审批档案(新规格、新剂型、新包装)不合格药品处理档案（确定、报损）养护档案（陈列药品检查、温湿度记录）重点养护品种档案（重点养护品种确定表、养护记录）验收档案（验收标准、购进验收记录\购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年）—销后退回单做记录销售档案（处方药销售记录、非处方药销售记录、拆零药销售记）药品不良反应报告表以上所有记录医疗器械也需做首营企业首营品种（1）定义

首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的于作用

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

首营企业首营品种（4）质量审核的资料内容

首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样等。

①首营企业审核程序（5）质量审核的程序

①首营企业审核程序：

根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：

A.业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；

①首营企企业审审核程程序B.首营企企业的的审核核以资资料的的审核核为主主，如如依据据所报报送的的资料料无法法作出出准确确的判判断时时，业业务部部门应应会同同质量量管理理部门门对首首营企企业进进行实实地考考察，，并由由质量量管理理部根根据考考察情情况形形成书书面考考察报报告，，再上上报审审批；；C.质量管管理部部将““首营营企业业审批批表””报分分管质质量负负责人人审核核批准准后，，业务务部门门方可可从首首营企企业进进货。。②首营品品种审审核程程序：：A.业务购购进部部门按按规定定将审审核资资料收收集齐齐全后后，填填写““首营营品种种审批批表””，报报质量量管理理机构构进行行质量量审核核；B.质量管管理机机构将将“首首营品品种审审批表表”报报分管管质量量负责责人审审核批批准后后，业业务部部门方方可购购进首首营品品种；；C.质量管管理机机构负负责建建立首首营品品种质质量档档案。。拆零药药品拆零药药品是是指零零售药药店在在销售售中，，药品品拆开开的包包装已已不能能完整整反映映药品品的名名称、、规格格、用用法、、用量量、有有效期期等全全部内内容拆零药药品的的记录录项目目：日日期、、品名名、剂剂型、、规格格、批批号、、有有效期期、剩剩余数数量、、生产产企业业、质质量状状况、、经手手人。。拆零药药品1.拆零后后的药药品原原包装装重新新封闭闭严密密，储储存于于专柜柜内2.凡直接接暴露露的拆拆零药药品，，销售售人员员必须须使用用75%酒精消消毒后后的专专用药药勺，，不同同品种种的药药勺不不得混混合使使用。。3.拆零药药品使使用的的专用用包装装袋干干净无无污染染。4.药袋上上应写写明品品名、、规格格、有有效期期、用用法、、用量量等质量管管理机机构或或人员员的具具体职职责祥祥见GSP评定标标准：：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、验验收验收人人员对对购进进的药药品，，应根根据原原始凭凭证，，严格格按照照有关关规定定逐批批验收收并记记录。。必要要时应应抽样样送检检验机机构检检验。。制定药药品验验收程程序，，明确确规定定各种种类别别和剂剂型药药品的的验收收标准准、方方法、、场所所、期期限、、抽样样原则则和方方法、、记录录填写写等有有关要要求，，保证证购进进药品品质量量合格格、数数量准准确。。药品验验收应应按照照验收收程序序，由由验收收人员员依据据药品品的法法定标标准、、购进进合同同所规规定的的质量量条款款及入入库凭凭证等等项内内容，，在规规定的的场所所、规规定的的时限限内逐逐批进进行检检查验验收。。药品品零售售连锁锁门店店接受受配送送中心心统一一配送送的药药品可可简化化验收收程序序，验验收人人员按按送货货凭证证对照照实物物，对对药品品名称称、规规格、、批号号、生生产厂厂商以以及数数量进进行核核对，，并在在凭证证上签签字。验收进口药药品（中文文说明明书）），应应查验验其《进口药药品注注册证证》（《医药产产品注注册证证》）和《进口药药品检检验报报告书书》复印件件；进进口预预防性性生物物制品品、血血液制制品、、进口口药材材要查查验其其《生物制制品进进口批批件》、《进口药药材批批件》复印件件。上上述复复印件件应加加盖供供货单单位质质量管管理机机构的的原印印章。。验收特殊管管理药药品，应实实行双双人验验收制制度。。特殊殊管理理药品品、外外用药药品，，其包包装的的标签签、说说明书书上应应有规规定的的标识识和警警示说说明。。（生生物制制品批批签发发合格格证））验收中药材材和中中药饮饮片应有包包装，，并附附有质质量合合格的的标志志。每每件包包装上上，中中药材材标明明品名名、产产地、、供货货单位位；中中药饮饮片标标明品品名、、生产产企业业、生生产日日期等等。实实施文文号管管理的的中药药材和和中药药饮片片，在在包装装上还还应标标明批批准文文号。。药品验验收必必须有有验收记记录，验收收记录录必须须做到到项目目齐全全、内内容真真实、、填写写规范范、准准确无无误。。验收收记录录内容容必须须包括括供货货单位位名称称、药药品数数量、、到货货日期期、药药品通通用名名称、、剂型型、规规格、、批准准文号号、产产品批批号、、生产产厂商商、有有效期期、质质量状状况、、验收收结论论和验验收人人员等等项内内容。。验收收记录录应保保存至至超过过药品品有效效期1年，但不得得少于3年。部分要点购进药品必必须严格执执行药品购购进程序，，查验供货货单位的《药品生产许许可证》或《药品经营许许可证》以及与本企企业进行业业务联系的的供货单位位销售人员员的资格，，对供货单单位进行合合法资格的的验证，保保证购进的的药品必须须是合法供供货单位生生产或经营营的药品。。凡不具备备合法资格格的供货单单位，企业业不得向其其购进药品品.审核供货方方的合法性性,具体应索取取一下资料料:加盖供货单单位印章的的《药品生产许许可证》或《药品经营许许可证》和《营业执照》等复印件；；注明质量条条款的书面面合同或质质量保证协协议书；企业法人代代表授权销销售人员销销售药品的的“委托书书授权书””（应加盖盖企业公章章和法人代代表签字或或盖章）；；销售人员的的身份证复复印件及市市级以上药药品监督管管理部门的的培训证明明；从首营企业业购进药品品，必须对对首营企业业的经营资资格和质量量保证能力力进行严格格审核。审审核由采购购人员会同同质量管理理人员共同同进行，必必要时应实实地考察。。审核合格格并经批准准后，方可可从首营企企业购进药药品。审核核工作应有有详细记录录。企业签订的的药品购进进合同必须须有质量条条款，保证证购进药品品符合质量量标准。从生产企业业购进药品品时，药品品购进合同同中必须明明确下列质质量条款：：（1）药品质量量符合质量量标准和有有关质量要要求。（2）药品附产产品合格证证。（3）药品包装装符合有关关规定和运运输要求。。从经营企业业购进药品品时，药品品购进合同同中必须明明确下列质质量条款：：（1）药品质量量符合质量量标准和有有关质量要要求。（2）药品附产产品合格证证。（3）购入进口口药品，供供应方应提提供符合规规定的证书书和文件。。（4）药品包装装符合有关关规定和运运输要求。。三、养护仓库内药品品的养护工工作门店内药品品的养护工工作关键项的比比例（批发发9/37、零售连锁锁10/54）养护员的工工作制定养护工工作计划实施养护工工作计划分析汇总上上报（质量量信息）主要剂型及及中药饮片片的保管方方法制定养护工工作计划药品养护计计划一般由由药品经营营企业的养养护员根据据库存药品品的情况，，每年或每每季制定计计划草案，，报企业的的质量管理理部门审核核同意后执执行。养护护计划的内内容包括养养护时间、、养护检查查方法、养养护检查内内容及养护护品种等。。制定养护工工作计划重点养护品品种应根据据企业的具具体情况来来确定，当当然，重点点养护品种种的确定不不是一成不不变的，根根据库存药药品的流转转情况，应应随时加以以调整（一一般年度进进行调整）），实行动动态管理。。重点养护护品种确定定后，应分分别建立养养护档案，，进行养护护跟踪。return实施养护工工作计划药品养护档档案：是企企业记录养养护信息的的档案资料料。是在一一定的经营营周期内，，对药品储储存质量的的稳定性进进行连续观观察与监控控，总结养养护经验，，改进养护护方法，积积累技术资资料的管理理手段。养护档案内内容：药药品的基本本质量信息息、重点养养护品种及及其养护记记录、对库库存药品根根据流转情情况定期进进行的养护护记录、温温湿度监测测记录以及及对养护工工作情况的的定期汇总总和分析。。︽实施养护工工作计划养护员按照照经过批准准的养护计计划逐项实实施。根据据季节气候候的变化，，按药品性性能对温湿湿度的要求求，采取通通风、降温温、除湿、、避光等一一系列养护护方法，防防止在库药药品发生质质量变异。。按照排定定的养护计计划对在库库药品进行行养护检查查并做好相相关记录。。实施养护工工作计划发现质量有有问题的药药品，应立立即加以明明显标志并并报告质量量管理部门门复查处理理。同时，，计划的执执行也要体体现动态管管理，根据据购进和销销售情况的的变化，应应对养护计计划做出局局部调整。。遇到汛期期、雨季、、高温、严严寒等特殊殊情况，应应增加突击击性的养护护检查。return分析汇总上上报养护计划执执行到一定定阶段，应应对执行情情况、药品品质量状况况、储存条条件等进行行汇总、分分析、上报报。养护工工作的各种种记录，资资料等应整整理归档。。return主要剂型及及中药饮片片的保管方方法中成药、化化学药制剂剂注射剂：水水针剂应注注意防冻；；生物制品品、血液制制品、疫苗苗，温度过过高易失效效、变质，，适宜冷藏藏。片剂：注注意防潮潮，相对对湿度控控制在45%——75%；避光保保存，片片剂活性性成分对对光敏感感，易受受光照而而变质。。胶囊剂：：应控制制温度，，胶囊受受热易吸吸潮粘连连、变色色，应存存放于阴阴凉库。。主要剂型型及中药药饮片的的保管方方法中成药、、化学药药制剂水溶液剂剂、糖浆浆：水溶溶液剂应应存放于于常温库库；糖浆浆剂宜阴阴暗保存存。软膏、霜霜剂：冬冬季应防防冻，秋秋季宜常常温库保保存。栓剂：温温度过高高（超过过36、5℃）会融化化变形，，宜阴凉凉存放。。主要剂型型及中药药饮片的的保管方方法中药饮片片温度：温温度在20度以上时时，对含含脂肪、、树脂类类、芳香香气味的的饮片有有影响。。适合阴阴凉库储储存。湿湿度：：一般中中药含水水量为7-15%，当空气气中相对对湿度超超过70%，极易发发霉。主要剂型型及中药药饮片的的保管方方法中药饮片片空气：某某些中药药的某些些成份易易被挥发发，如薄薄荷的变变色和气气味散失失等。有有些化学学药制剂剂易被氧氧化，如如维生素素C等。日日光：：日光对对某些中中药的色色素有破破坏作用用。如黄黄芪晒后后变白，，槟榔片片晒后变变红等。。return经营方式式经营营范围经营方式式：零售售、批发发。批发行为为：批量量销售给给医院、、诊所等等医疗单位或或其他药药品经营营单位经营范围围：药品品经营许许可证核核定范围围经营方式式经营营范围检查：现现场经营营的品种种是否超超越核定定范围药品品购进记记录、出出库复核核记录是否否超核定定范围注意：核核发的许许可证的的经营范范围中，，有些项目目企业暂暂时未经经营，但但软硬件设设施必须须有，没没有相应应的软硬件件视为缺缺陷。GSP检查项目目中的养养护批发企业业：*0701、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、2101—2104、*2201、2401—2403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、4203—4209零售连锁锁：同上上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802（共43项、其中中关键项项10项）GSP检查项目目中的养养护*0701企业应设设置与经经营规模模相适应应的验收收、养护护等组织织。企业业药品养养护组或或养护员员在业务务上应接接受质量量管理机机构的监监督指导导。0702大中型企企业应设设立药品品养护组组，小型型企业应应设立药药品养扩扩组或药药品养护护员。1501企业从事事验收、、养护、、计量和和销售工工作的人人员应具具有高中中（含））以上文文化程度度。1502企业从事事验收、、养护、、计量和和销售工工作的人人员应经经岗位培培训和地地市级（（含）以以上药品品监督管管理部门门考核合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。GSP检查项目目中的养养护*1504企业从事事质量管管理、检检验、验验收、养养护及计计量等工工作的专专职人员员数量，，应不少少于企业业职工总总数的4%（最低不不少于3人），并并保持相相对稳定定。1601企业每年年应组织织在质量量管理、、检验、、验收、、养护、、保管等等直接接接触药品品的岗位位工作的的人员进进行健康康检查，，并建立立健康档档案。1702企业从事事质量管管理、检检验的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育；从事事验收、、养护、、计量等等工作的的人员，，应定期期接受企企业组织织的继续续教育。。以上人人员的继继续教育育应建立立档案。。*1904企业有适适宜药品品分类保保管和符符合药品品储存要要求的库库房。其其中常温温库温度度为0~30度；阴凉凉库温度度不高于于20度；冷库库温度为为2~10度；各库库房相对对湿度应应保持在在45~75%之间。GSP检查项目目中的养养护*2001仓库应划划分待验验库（区区），合合格品库库（区）），发货货库（区区），不不合格品品库（区区），退退货库（（区）等等专用场场所，经经营中药药饮片还还应划分分零货称称取专库库（区））。以上上各库（（区）均均应设有有明显标标志。2101仓库应有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备。。2102仓库应有有避光、、通风的的设备。。2103仓库应有有检测和和调节温温、湿度度的设备备。2104仓库应有有防尘，，防潮，，防污染染以及防防虫，防防鼠，防防鸟等设设备。*2201企业储存存特殊管管理的药药品的专专用仓库库应具有有相应的的安全保保卫措施施。GSP检查项目目中的养养护2401企业应在在仓库设设置与企企业设置置相适应应，符合合卫生要要求的验验收养护护室，其其面积大大型企业业不小于于50平方米，中型型企业不小于于40平方米，小型型企业不小于于20平方米。2402企业的验收养养护室应配置置千分之一天天平，澄明度度检测仪，标标准比色液等等；企业经营营中药材，中中药饮片的还还应配置水分分分析仪，紫紫外荧光灯，，解剖镜或显显微镜。2403企业的验收养养护室应有必必要的防潮，，防尘设备。。2501企业对所用设设施和设备应应定期进行检检查、维修，，保养并建立立档案。GSP检查项目中的的养护2501：所用设施和设设备应能正常常运行有定期检查、、维修、养护护的规定应对设施是被被定期检查、、维修、保养养应由设施设备备的档案，由由操作使用纪纪录按设备的说明明书等进行养养护检查等，，也可根据企企业的制度等等定，保养不不仅按仪器的的要求进行保保养，也包括括清洁。GSP检查项目中的的养护3701用于药品验收收养护的仪器器、计量器具具及滴定液等等，应有登记记、使用和定定期检定的记记录。4001企业应对质量量不合格药品品进行控制性性管理，发现现不合格药品品应按规定的的要求和程序序上报。*4002不合格药品应应存放在不合合格药品库（（区），并有有明显标志。。4003对不合格药品品应查明质量量不合格的原原因，分清质质量责任，及及时处理并制制定预防措施施。GSP检查项目中的的养护*4101药品应按温、、湿度要求储储存于相应的的库中。4102在库药品均应应实行色标管管理。其统一一标准是；待待验药品库（（区）、退货货药品库（区区）为黄色；；合格药品库库（区）、零零货称取库（（区）、待发发药品库（区区）为绿色；；不合格药品品库（区）为为红色。4104药品与仓间地地面、墙、顶顶、散热器之之间应有相应应的间距或隔隔离措施。药药品垛堆应留留有一定距离离。药品与墙墙、屋项（房房梁）的间距距不小于30厘米，与库房房散热器或供供暖管道的间间距不小于30厘米，与地面面的间距不小小于10厘米。GSP检查项目中的的养护*4107药品与非药品品、内用药与与外用药之间间应分开存放放；易串味的的药品、中药药材、中药饮饮片以及危险险品等应与其其他药品分开开存放。4201药品养护人员员应指导保管管人员对药品品进行合理储储存。*4202药品养护人员员应检查在库库药品的储存存条件，配合合保管人员进进行库房温、、湿度的监测测和管理。每每日应上、下下午各一次定定时对库房的的温、湿度进进行记录。企企业库房温、、湿度超出规规定范围，应应及时采取调调控措施，并并予以记录。。4203药品养护人员员应对中药材材和中药饮片片按特性，采采取干燥、降降氧、熏蒸等等方法养护。。4204药品养护人员员应对库存药药品根据流转转情况定期进进行养护和检检查，并做好好记录。GSP检查项目中的的养护*4107易串味药是指指药品成分中中含有芳香类类、易挥发等等物质的物品品，常见的有有以下几类：：内服制剂：如如人丹、藿香香正气水（液液、胶囊）、、速效救心丸丸、正露丸等等；外用贴膏：如如狗皮膏、关关节止痛膏、、伤湿止痛膏膏、风湿膏、、追风膏、骨骨痛膏等；外用擦剂：如如风油精、红红花油、清凉凉油、