ISO质量体系文件培训资料

ISO9001质量体系文件培训资料（质量手册、通用程序文件）

日期：Tuesday,May11,2010一、本次培训课程目标通过本次培训课程，您应可以：一、认识质量体系文件的作用；二、了解质量体系文件的基本要求；三、掌握质量体系文件的结构；四、掌握质量体系文件的学习方法；五、掌握本公司部份通用体系文件的运作。二、本次培训内容纲要第一章：质量体系文件的作用第二章：质量体系文件的基本要求第三章：质量体系文件的结构第四章：质量体系文件的学习方法第五章：本公司部份通用体系文件第一章：质量体系文件的作用一、什么是质量体系？——实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。1、进行质量管理的实质——过程的管理2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、职责、方法及资源）3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。二、什么是质量体系文件？——质量体系文件就是描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。1、质量体系组织结构；2、对应组织结构中的职责是什么？3、如何实现这些职责？

三、质量体系文件的作用（1）、文件的价值——“编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。”A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求）B、增值性：（改善管理活动及提升效益）（2）、文件的作用A、通向质量管理目标的指引；B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）D、培训第二章：质量体系文件的基本要求一、系统性要求

1、系统性将质量体系所采用的全部要素、要求和规定转化成各项方针和程序。2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。二、协调性要求1、与其他管理规定相协调；2、体系文件之间及相关技术标准、规范3、过程接口的协调等三、唯一性要求

1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色四、适用性要求1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；2、文件的规定能指导实际，且能够实现；3、依据质量标准的要求和企业的实况；4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。第三章：质量体系文件的结构公司內QS架构俗称“金字塔”架构:一阶文件质量手冊二阶文件质量程序三阶文件

工作指引/规程、技术资料四阶文件质量记录/表格QMQPWIQR/FQR/F–QualityRecords/FormWI–WorkInstructionQP–QualityProcedureQM–QualityManual一、QM——质量手册1、含义：全面、系统的描述本组织按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。2、内容：质量手册应包括

A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性B、公司总的质量方针及目标C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限D、明确质量体系各种活动的方法和具体程序二、QP———质量程程序1、含义：针针对质量手册册中所提出的的管理与控制要求求，规定如何何达到这些要求的具体的的实施方法。。2、内容：A、完成质量量体系活动的的方法；B、分配具体体的职责和权权限；C、涵盖管理理、执行和验验证活动。三、WI———作业指指导书1、含义：：表述质量量体系程序序中每一步步更详细的操操作方法。。2、内容：：A、操作、、安装等具具体过程的的作业指导导；B、指导具具体管理工工作的细则则或规章制制度C、其他关关于质量管管理活动的的指引性文文件您知道质量量程序和作作业指引有什么区区别和联系系吗？四、QR/F——质量量记录/表表格1、含义：：为完成的的活动或达达到的结果果提供客观证证据的文件件。2、基本内内容：A、产品、、项目或合合同形成过过程和最终终状态的证实实记载；B、上述证证实记载与与要求状态态的验证记记录；C、质量体体系运行记记载及验证证有效性记记载质量记录与与表格有何何不同？第四章：质质量体系文文件的学习习方法1、确定学学习目标及及范围；2、首先掌掌握重点信信息；3、了解体体系文件的的特点，如程序文件：：描述怎样样实现质量手册中中提到的管管理与控制制。4、掌握各各层文件的的格式及框框架；5、注重程程序间的承承接和关联联性；6、将程序序用流程图图的形式表表现出来；；7、现场查查看，活用用“5W1H”的思维。第五章：本本公司部份份通用体系系文件一、质量手手册：2.0、公司简介介：“我们的使命命是：为客户创造造价值，建建立世界级的LCD制造造企业，不懈追求在在技术、成成本、质量及交货货方面的领领先。”3.1、、质量方针针：（理解解）“持续改进进、专业制制造，以高高品质的产品和服务务，满足客客户需求。。3.2.1、质量目标标：1）LCD成品品出厂合格格率2000PPM2）客户合合理投诉不不超过二次次/月3.2.2、统计计方方法法：：3.2.3、部门门质质量量目目标标：：3.3、、为为实实现现上上述述方方针针和和目目标，，我我们们要要求求全全体体员员工工树立立““质质量量第第一一””的的指指导导思思想想，，顾顾客客至至上上的的服服务务意意识识，，在在公公司司内内部部建建立立和和保保持持严严密密有有效效的的质质量量管管理理体体系系，，严严格格按按照照规规定定的的程程序序和和文文件件运运作作，，以以最最佳佳成成本本，，最最优优的的生生产产与与服服务务为为用用户户提提供供最最满满意意的的产产品品。3.4、、本手手册册阐阐述述：：本公公司司的的质质量量管管理理体体系系、、职职责责分分工工和和运运作作程程序序，，以以确确保保上上述述方方针针和和目目标标在在各各级级机机构构和和全全体体员员工工中中得得到到贯贯彻彻执执行行。。4.0、、组织织结构及及职责—各部门门职责描描述—为制订订程序作作下铺垫垫—实现了了良好的的职能管管理—可作为为自我评评定的依依据5.0、、质量管管理体系系：——与与ISO9001：2000标准第第四章章对应应6.0、管管理职职责：：——与ISO9001：2000标准第第五章章对应应7.0、资资源管管理：：——与ISO9001：2000标准第第六章章对应应8.0、过过程管管理：：——与ISO9001：2000标准第第七章章对应应9.0、测测量、、分析析和改改进——与ISO9001：2000标准第第八章章对应应六、文件与与资料控制制程序一、目的：对文文件和资料料的控制要要求作出规规定，以确确保所有与与质量活动动有关的场场合都能得得到并使用用正确的文文件和有效效版本。二、文件控控制职责：：文控中心心三、文件和和资料控制制范围：1、公司形形成的质量量体系文件件（即QS系统文件件）2、工程技技术及其它它文件：——技术图图纸、材料料清单；——技术规规格、验收收规范；——外来文文件（外来来标准、外外来技术资资料）四、文件的的编号及版版本控制：：例如：SUCCESS-QM/RS-01编号质量手册缩缩写/体系系要素缩写写公司代号例如：SUCCESS-WI/XX-NN流水号程序文件缩缩写/要素素缩写公司代号1、编号识识别说明：：主要识别点点在于版本本与版次的的编号上。。QS文件系系统的版本本采用A、、B、C………表示，，更改状态态采用0、、1、2………9控制制（即表示示在该版本本上的第几几次修订））。例如某某文件的版版次为：B4，即表表示该文件件为B版第第四次修订订。——文件件的更改改状态为为“9””之后就就应换版版了。2、文件件的编制制、审批批和批准准：文件的编编制、审审批和批批准职责责按《文文件和资资料控制制表》的的分配执执行，《《工程图图纸》工工程部或或设计部部主管审审批。五、文件件和资料料的分发发：1、应发发放最新新版本至至适用场场所；《《文件和和资料控制表》》；2、文件件分发必必须保存存分发的的记录（（收文依依据）；；3、发放放受控文文件时，，应加盖盖“受控控文件””章。六、失效效、作废废文件的的控制：：1、发放放修订版版本文件件时，应应回收旧旧版本；；2、保存存《文件件回收清清单》；；3、作废废文件，，应由文文控中心心集中销销毁。4、因需要保保留已作废文文件或回收的的旧版文件时时，应指定位置并并适当标示。。七、文件和资资料的修改：：1、由原编制制部门（人员员）填写《文文件修改申请请表》；2、修改的文文件同样要按按权责进行审审批；3、文件和资资料在修改后后，应标明最最新版次状态态；4、文件修改改经批准后，，按原受控分分发范围分发发。八、外来文件件的控制：1、明确的标标示（盖红色色的“外来文文件”章）；；2、保存发放放及回收的记记录；3、尽少减少少无关紧要的的发放场所。。4、必要时，，注明顾客的的名称及其编编号。七、质量记录录控制程序1、目的：对对质量记录的的编制、收集集、分类、贮贮存和保管作作出规定，确确保所有与质质量有关的活活动及其结果果有据可查。。2、质量记录录的分类：A：产品质量量记录（反映映合同要求及及产品的质量量记录）B：质量体系系运行记录：：反映质量体体系运行情况况的记录及质量管理过过程中形成的的非产品质量量记录。3、质量记录录的控制要求求：A、格式：应应符合合同或或公司文件中中规定的要求求，不得擅自使用未经经批准的格式式；B、编制：应应清晰、整洁洁、字迹清楚楚、完整，避避免涂改现象。作为证证实与质量相相关活动及其其符合性的质质量记录，应客观观、真实。4、质量记录录的贮存、保保管和查阅：：保管方式应便便于存取和检检索，贮存环环境应可防止止损坏、变质质或丢失。应应适当的标示示，并按规定定的保存期限限来定期整理理。质量记录录除书面文件件形式之外，，电子媒体及及其它任何媒媒体形式都可可以。5、质量记录录的修改：A：质量记录录一经形成后后，一般不宜宜再修改。B：如需要修修改时，由修修改人在修改改处注明修改改日期并签名，然后由由记录的编制制部门负责人人进行审查和和批准。C、质量记录录归档贮存后后，原则上不不允许再修改改，如确有必要，须经归归档部门负责责人或管理代代表批准方可可执行。八、内部质量量审核控制程程序1、目的：验证质量活动动和有关结果果是否符合计计划的安排，，并确定质量体体系运行的有有效性。2、内部质量量体系审核安安排的原则：：存在以下情况况前，应考虑虑安排审核：：外审前、管理理评审前、总总经理认为需需要时。3、质量审核核频率的确定定：指定内部质量量审核周期为为至少一年两两次。出现特殊情况时，，可由管理者者代表制定临临时审核计划，由总理经经批准。4、内部质量量审核：A：审核前的的准备：审核组、审核核通知、审核核清单（检查查表）等；B：审核实施施：首次会议、审审核活动、末末次会议等；；C：审核报告告D：不符合项项的跟踪与验验证。E：记录保存存：由管理者代表表保存审核记记录，包括：：审核通知、审核检查查单、审核报报告、签到单单和不符合项报告等。。九、不合格品品控制程序1、目的：使不合格品处处于受控状态态，明确辨别别、记录和处置不合格品品，防止误用用不合格品。。2、控制程序序：A：来料不合合格：a：不合格品品的标示、隔隔离；b：由仓库人人员将已标示示好的不合格格品放置于退货区或指定定的区域。c：由IQC将抽查不合合格材料结果果，填写《来来料检验报告》提提交MRB评评审d：处理：退退回供应商、、挑选使用、、特采等。e：来料质量量连续下降的的供应商应要要求其采取纠纠正预防措施并验证证。3、过期原材材料处理：a：各部门如如有过期原材材料，应被适适当标识、隔隔离并停止使用。b：物料所属属部门应填写写《申请让步步单》至工程程，由工程及品管对对该原材料进进行鉴定，判判定是否能使使用或延期使用用的决定，由由该部门执行行。c：使用过程程中的不合格格原材料处理理：应通知IQC确认，，如确认为不合合格原材料，，应立即冻结结该比次所有有不合格原材料料，并提交MRB评审。。4、制程检验验不合格品的的处理：a：制程中发发现不合格品品，应挑出并并标识和隔离离；b：由品管、、生产及工程程部对不合格格品进行鉴定定。c：确定该不不合格品的处处理方式（报报废、返工、、特采）；d：报废品需需生产部填写写《报废申请请单》报品管管部技术员以上上人员审核经经生产厂长批批准后方可报废。e：不合格品品经返工后，，则实施重检检。f：不合格在在制品的特采采由生产部提提出申请后，，品管部决定，，长厂审批。。5、不合格成成品的控制：：a：品管发现现不合格成品品应即时填写写《成品检验验报告》；b：处理方法法：报废、返返工或特采；；c：不合格品品返工后应重重新检验；d：不合格成成品特采由品品管部主管决决定，并经生生产厂长批准，必要时时需经客户同同意，检验员员在《成品检检验报告》上记录录。6、优先减免免不良：a：对于超目目标规定要求求的不合格批批次，应由相相关部门进行有效分析析；b：针对不合合格品发生的的原因，可利利用有效的品品管方法，找出主要的不不合格原因，，并提出减少少不良的计划划；c：品管部对对各项减少不不良计划应追追踪其效果。。十、纠正与预预防措施控制制程序1、目的：采采取有效的纠纠正和预防措措施，消除现现有的和潜在的不不合格，以以确保产品品品质和服务品质；防止不不良品持续发发生，使产品品品质和服务品质得到持持续不断的提提升和改进。。2、程序：a：公司内任任何部门都可可以提出纠正正和预防措施要求求，并填写《《纠正和预防防措施报告》》或《客户投诉诉纠正措施》》，主要涉及及如下情况：：——来料出现现严重不合格格；——成品或工工序出现严重重的不合格；；——生产过程程重复出现的的不合格；——质量体系系运行出现的的不合格；管管理审评的结果果；——客户投诉诉；——对影响产产品质量的工工序、操作、、设备等分析可可能产生的不不合格；——对质量记记录进行分析析发现的问题题。b：《纠正和和预防措施报报告》申请需需采取纠正预预防措施时c：纠纠正正和预预防措措施的的实施施：——《《纠正正预防防措施施报告告》批批准后后，责责任主主管安安排实实施；；——完完成后后，责责任部部门填填写完完成情情况，，交品品管部部验证证；d：验验证证：品品管部部根据据批准准后《《纠正正和预预防措措施报报告》》，组组织相相关部部门进进行验验证；；验证证合格格，由由参与与验证证人员员签字字，经经管理理者代代表审审核后后由品品管部部存档档，验验证不不合格格，由由品管管部提提出限限期完完成有有关纠纠正预预防措措施。。（内内部质质量审审核、、客户户投诉诉处理理、来来料检检验不不合格格项的的处理理）生产厂长是否采取措施不需需要注明原原因责任期期限信息反馈至相关者十一、、管理理评审审控制制程序序1、目目的：：提供了了对质质量体体系进进行评评审的的方法法，用用以确确保本本公司司现行行质量量体系系持续续的适适宜性性和有有效性性。2、、程程序序：：a：：评评审审周周期期；；b：：特特殊殊情情况况下下的的评评审审（（客客户户要要求求、、方方针针目目标标、、组组织织机机构构调调整整，，连连续续重重大大质质量量问问题题，，内内部部多多项项不不符符合合））3、管管理评评