ISOS过程确认及验证专项培训

ISO/TS16949专项培训

（过程确认与验证）企业管理处2004年1月8日星期四1/4/20231培训目标了解评审、验证、确认的概念；掌握标准中对过程的要求；掌握验证记录和确认记录的填写；1/4/20232几个关键概念介绍；过程概念的介绍；标准对过程的要求；如何进行确认和验证；培训内容1/4/20233评审、验证、确认等概念评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；试验：按照程序确定一个或多个特性；客观证据：支持实物存在或其真实性的数据；1/4/20234概念关系图确定评审客观证据确认验证试验检验关联关系属种关系1/4/20235三者不同点

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题认定设计输出是否满足设计输入的要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象阶段的设计结果设计输出文件、图样、样本等通常是向顾客提供的产品时机在设计的适宜阶段，可以是一次或多次当形成设计输出时只要可行，产品交付前方法通常是采用会议/传阅形式计算、试验、演示、文件发放前的评审试用、模拟参与人员与设计阶段有关的职能部门的代表未规定要有顾客或其代表参与1/4/20236设计评审产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计确认设计验证阶段点划分1/4/20237设计和开发要求的转化顾客要求与产品有关的要求设计和开发的输入设计和开发的输出产品和服务市场调研后组织确定顾客提出；顾客提出；组织补充根据顾客要求转化为设计依据，组织规定等如：设计任务书、APQP要求；国家行业标准、企业标准、规范等转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等，满足输入和使用要求如：产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等满足使用要求由顾客决定克接受性。1/4/20238过程概念介绍一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出和活动；产品：过程的结果。活动输入输出资源管理1/4/20239一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。过程概念介绍（续）1/4/202310本标准中中的过过程是是：产品特性性不易测测量或不不能经济济测量的的过程；；操作和保保养需要要特殊技技能的过过程；输出的结结果不能能通过其其后续工工序的监监控和测测量验证证的过程程；过程涉及及到的主主要活动动：过程确认认；过程程策划；；过程监监控；过过程评审审；过程程改进。。在汽车行行业，过过程确认认的对象象或特殊殊过程包包括，但但不限于于：焊接和纤纤焊；表表面或界界面处理理作业；；涂漆；；热处理理；注塑塑成形、、时间参参数控制制等；过程概念念介绍（（续）12/28/20221116949标标准中对工艺艺过程的要求求7.5.1生生产和服务务提供的控制制组织必须在受受控条件下计计划和开展生生产和服务的的提供。适当当时，受控条条件必须包括括：a)描述产产品特性的信信息所得；b)作业指指导书所得；；c)使用适适当的设备；；d)监控和和测量装置所所得和使用；；e)监控和和测量的执行行；理解要点1.生产和和服务提供过过程直接影响响组织向顾客客提供的产品品或服务的符符合性质量，，因此组织应应对生产和服服务提供过程程进行预先的的策划，对工工艺参数、人人员、设备、、加工、监控控方法、环境境等影响生产产和服务提供供过程质量的的所有因素加加以控制，使使其始终处于于受控条件下下。12/28/2022122.组织可可根据产品品提供的特特点，在适适用时可考考虑如下受受控条件：：——生产和和服务提供供部门，应应得到来自自设计和开开发、工程程、销售等等部门的关关于表述产产品特性的的信息。如如产品规范范、图样、、工艺规程程、服务规规范等以指指导员工按按规范进行行生产加工工。——必要的的作业指导导书。作业业指导书的的形式可以以是工艺卡卡、操作规规范、检验验指导书等等形式。——使用适适当的设备备。除生产产设备外，，还可包括括各种工装装、卡具、、模具、辅辅具等生产产手段，并并有计划地地进行维护护，以保证证所需的过过程能力。。——应配备备并使用合合适的监视视和测量设设备，以便便在生产和和服务提供供过程中进进行产品特特性及过程程特性的监监视和测量量，使这些些特性控制制在规定或或允许的范范围内。3.—产品品和服务提提供的控制制范围，不不仅指对生生产过程的的控制，也也包括对产产品放行（（包括内部部工序的放放行）、交交付（指交交付给顾客客）和交付付后活动（（指售后服服务）的控控制。如未未经检验合合格或验证证满足要求求的产品不不得放行和和交付。向向顾客提交交产品时按按规定的交交付方式并并确保交货货期。交付付后的活动动，如售后后服务，零零部件明的的供应，软软件的维护护和升级；16949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求（（续续））12/28/20221316949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求（（续续））规范限合格品率(%)不合格品率(PPm)1σ68.273173002σ95.45455003σ99.7327004σ99.9937635σ99.9999430.576σ99.99999980.0023.过过程程能能力力指指数数和和不不合合格格品品率率的的关关系系12/28/20221416949标标准准中中对对工工艺艺过过程程的的要要求求（（续续））7.5.1.1控控制制计计划划组织织必必须须:———针针对对所所提提供供的的产产品品在在系系统统、、子子系系统统、、部部件件和和/或或材材料料层层次次上上制制定定控控制制计计划划，，包包括括散散装装材材料料及及零零件件的的生生产产过过程程；；———在在试试生生产产和和生生产产阶阶段段都都有有考考虑虑设设计计FMEA和和制制造造过过程程FMEA的的输输出出的的控控制制计计划划。。控制制计计划划应应：：———列列出出制制造造过过程程控控制制的的方方法法；；———包包括括对对顾顾客客和和组组织织所所确确定定的的特特殊殊特特性性（（见见7.3.2.3））所所采采取取的的控控制制进进行行监监视视的的方方法法；；———如如果果有有，，包包括括顾顾客客要要求求的的信信息息；；———在在过过程程变变得得不不稳稳定定或或从从统统计计的的角角度度不不具具备备能能力力时时启启动动规规定定的的反反应应计计划划。。当任任何何影影响响产产品品、、制制造造过过程程、、测测量量、、物物流流、、供供货货来来源源或或FMEA的的更更改改发发生生时时，，应应重重新新评评审审和和更更新新控控制制计计划划（（见见7.1.4);12/28/20221516949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））理解要点点：1.控制计划划是APQP过过程的输输出，它它表达了了对过程程控制方方面的要要求，其其主要要要求包括括：——生产产和服务务提供过过程的过过程控制制方法；；——产品品特性；；——特殊殊特性分分类及对对特殊特特性实施施监控的的结果记记录；——规范范和公差差/评价价测量技技术/样样本容量量和频度度/控制制方法；；——当过过程不稳稳定或不不合格时时的反应应计划等等。2.需要时，，控制计计划必须须包括如如下三个个阶段：：——样件件生产阶阶段；——试生生产阶段段；——生产产阶段12/28/2022163.控制制计划的的对象应应注意覆覆盖：——产品品在系统统、子系系统方面面的各个个层次；；——与产产品有关关的部件件和材料料生产的的各个层层次；——同一一产品所所处的各各个阶段段。4.评审和更更新控制制计划的的时机：：——产品品更改；；——过程程更改；；——过程程不稳定定；——过程程能力不不足；——检验验方法和和检验频频次的修修订等16949标准准中对工工艺过程程的要求求（续））12/28/20221716949标准中对对工艺过程程的要求（（续）7.5.2生产和和服务提供供过程的确确认当生产和服服务提供过过程的输出出不能由后后续的监控控和测量加加以验证，，组织应对对任何这样样的过程实实施确认。。这包括仅仅在产品使使用或服务务已交付之之后问题才才显现的过过程。确认应证实实这些过程程实现所策策划的结果果的能力。。组织应对这这些过程作作出安排，，适当时包包括：a)为过过程评审和和批准所规规定的准则则；b)设备备和人员资资格的鉴定定；c)使用用特定的方方法和程序序；d)记录录要求（见见4.2.4）；e)再确确认。7.5.2.1生产和服务务提供过程程的确认———补充要要求要素7.5.2的要要求必适用用于生产和和服务提供供的所有过过程。12/28/202218理解要点1.过程程确认条件件（对哪些些过程需要要过程确认认）：当过程的输输出不能由由后续的监监视或测量量加以验证证时，产品品仅在使用用或服务已已交付之后后问题才显显现的过程程，应进行行过程确认认。确认活活动包括建建模、仿真真、模拟和和使用，顾顾客参加的的评审等；；2.组织应应识别并确确定本组织织是否存在在需要确认认的过程；；3.为确保保这些过程程的输出能能够持续满满足要求，，必须采用用过程确认认的手段。。而过程确确认的方法法或安排是是否选择得得当，应以以过程的能能力是否能能被确认，，并使该过过程达到预预期要实现现的结果为为准。组织织可根据这这些过程的的特点规定定如下适宜宜的确认安安排，从而而使这样的的过程得以以确认：——16949标准中对对工艺过程程的要求（（续）12/28/202219——规定用于于这些过程评评审和批准的的准则，如对对制造业，某某些过程只有有经过指定人人员批准后方方可运行，再再如，对焊接接过程，只有有经过组织规规定的工艺评评定后才可运运行等；——对这些过过程所使用的的设备能力进进行鉴定并对对操作人员的的资格进行考考核和认可，，过程能力可可通过统计方方法计算过程程能力指数Cp值来判定定，操作人员员的资格可通通过理论考试试、实际操作作进行评审等等方法来鉴定定；——使用针对对这些过程的的特定方法和和程序，如焊焊接的特定操操作方法和焊焊接作业指导导书等；——考虑确认认记录，如设设备的认可记记录、人员的的资格鉴定记记录、过程能能力的评审记记录等；——在材料变变更、产品参参数变更、设设备大修等情情况下对过程程再确认12/28/202220如何进行生产产过程确认以焊接过程为为例：为过程的评审审和批准所规规定的准则（（如压力容器器焊接，规定定在什么压力力登级、何种种焊条、母材材、焊接位置置、焊缝方式式等情况下进进行焊接工艺艺评定，以及及焊接工艺评评定的方法和和步骤）设备认可（如如焊机的类型型、容量乃至至某一台焊机机的技术状态态）和人员资资格的鉴定（（如压力容器器焊接过程，，除了要求焊焊工具备电气气焊上岗操作作证外，还应应进行特定项项目的焊接考考试）；使用特定的方方法和程序（（通过事先的的确认确定特特定的原材料料、过程参数数、方法、程程序，以确保保按照这样的的方法和程序序实施过程将将使过程输出出产品满足质质量要求。通通常会形成书书面的作业指指导书。）记录要求（记记录上述过程程实施和过程程确认中对过过程进行监视视测量的记录录---如对对过程的参数数进行连续监监控，以确保保过程在实际际实施时符合合确认的输出出结果，参数数记录表、工工艺验证书、、验证记录等等）；再确认。当距距离上次时间间间隔较长，，要对发生的的变化进行确确认，（如焊焊机表是否校校准等）确认方式有：：试生产、演演习。质量评评定等。12/28/202221如何进进行生生产过过程确确认底盘生生产过过程确确认步骤：：1.明确确过程程策划划的要要求（（生产产节拍拍、一一次校校检合合格率率、设设备能能力、、人员员要求求和底底盘关关键特特性要要求等等）；；2.过过程程验证证：将将过程程文件件、设设备、、人员员、材材料等等满足足策划划要求求后，，进行行试生生产，，看是是否满满足策策划的的要求求；3.对对过过程确确认：：测量量底盘盘生产产线的的生产产的几几台车车进行行