质量管理体系文件的编写方法

质量管理体系文件编写培训讲座一.概述几个术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1.为什么要编写质量管理体系文件满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求文件的形成本身不是目的，它是增值活动文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于：

--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性--满足顾客要求和质量改进

--提供适宜的培训

--重复性和追溯性--提供客观证据2.要形成什么样的文件体系结构？文件类型

--向组织内外部提供关于QMS一致信息的文件：质量手册--提供如何一致地完成活动和过程的文件，如程序文件，和

--规范,作业指导书,图样,QMS应用于特定产品项目的质量计划

--提供活动或结果符合要求的客观证据的文件：质量记录

QM

QPWIQR3.编写文件的目的—标准化标准化是实施科学管理的基础

--单人操作与多人操作

--偶尔操作于重复操作标准化的必要性：建立最佳工作程序，获取最佳工作效率标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则4.编写文件的作用

a.表明要求

b.表明达到要求的做法

c.让执行者知道如何去做，如何

证明做法已达到要求5.编写文件的原则(标准化原理)

a.简化

b.统一

c.协调

d.最优化二.质量手册的编写要求依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括：--总经理签发的质量方针和质量目标

--组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式--组织结构图和质量职能分配表质量手册的编写要求--手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明--手册的管理，包括编审批权限/发放范围--质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示三.程序文件的编写方法1.必要性—目的2.适用性—范围3.由谁做—职责4.如何做—程序5.其他内容—附录

-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录

-本程序过程流程图

-各种样板示意图，等等过程程流流程程图图图例例NYGOTO活动动项项判断断项项开始始项项活动动项项结束束项项多活活动动项项A程序序文文件件的的流流程程图图格格式式过程流程对应文件和记录责任人员绩效考核指标过程源头/输入

过程活动过程结果/输出《QS-QP-XX》《QS-WI-XX-XX》《QS-QR-YY-YY》

《QS-QR-YY-YY》

XX部YY员

ZZ部经理操作员检验员****符合率****有效率****完成率四.文文件件的的有有效效性性有效效文文件件的的几几个个基基本本要要素素a.文件件的的基基本本格格式式b.文件件编编排排格格式式c.文件件名名称称d.编号号e.版本本f.页码码标标注注g.编制制/审核核/批准准签签署署及及日日期期h.生效效日日期期i.发放放范范围围j.受控控标标识识及及收收文文部部门门代代码码文件件的的基基本本格格式式—页眉眉和和页页脚脚文件件应应有有封封面面页页和和正正文文页页封面面由由页页眉眉和和页页脚脚，，目目录录和和修修订订历历史史部部分分构构成成

QS实业有限公司───质量体系文件文件名称文件控制程序版

本0页码1OF8文件编号QS-QP01生效日期2004年1月1日发文范围总经理管理者代表总经办人事部市场部设计部物控部生产部工程部质管部财务部一车间二车间三车间受控

印章编制审核批准收文部门日期日期日期文件件编编排排格格式式编写写软软件件通通常常为为OFFECE的WORD正文文页页的的编编排排可可以以下下列列方方式式，，但但应应统统一一：：#1.#1.2.2.3.3.3.13.13.1.13.1.1a)a)文件件名名称称和和编编号号每一一篇篇文文件件应应有有唯唯一一的的名名称称和和编编号号通常常二二层层次次文文件件以以《XXXX控制制程程序序》冠名名三层层次次文文件件以以““管管理理制制度度””““规规程程””““办办法法””等等冠冠名名文件件编编号号规规则则注注：：QS为公公司司代代码码--质量量手手册册QS-ISO/QMQM代表表质质量量手手册册--程序序文文件件QS-QPZZQP代表表程程序序文文件件--作业业文文件件QS-WIXX-YYWI代表表三三层层次次文文件件--质量量记记录录QS-QRXX-YYQR代表表质质量量记记录录ZZ代程程序序文文件件顺顺序序号号,XX代发发文文部部门门,YY代发发文文顺顺序序号号版本本及及其其他他文件件控控制制的的核核心心就就是是控控制制版版本本可以以““0””为文文件件的的初初始始版版本本，，修修改改时时版版本本以以1,2,3,...依次次标标示示页码码标标识识以以““XOFY””方式式，，其其中中X为当当前前页页码码，，Y为文文件件总总页页码码所有有文文件件发发布布前前应应由由授授权权人人员员审审批批其其适适宜宜性性故应应规规定定各各层层次次文文件件的的编编审审批批权权限限，，并并在在文文件件规规定定的的栏栏目目进进行行亲亲笔笔签签署署及及日日期期签签署署文件件应应在在规规定定的的生生效效日日期期时时正正式式运运行行发文范围围及受控控标识应确保使使用文件件处方便便获得文文件，故故由编写写文件者者确定文文件发放放范围是是合理的的并非所有有文件都都要发给给所有部部门为区别于于其他类类别文件件和防止止非法复复制，受受控文件件需在规规定位置置加盖““受控文文件”鲜鲜章以示示区别为防止文文件发放放中的混混淆和便便于追溯溯，应在在规定位位置标识识收或持持有文件件的部门门/岗位代码码五.三层层次文件件的编写写三层次文文件可分分为：管管理类，，技术类类和介于于其间的的作业指指导类文文件管理类文文件如管管理规范范，制度度，办法法等，可可参照程程序文件件的方法法编制技术类文文件如技技术图纸纸，工艺艺规范，，产品标标准可依依本行业业特点和和惯例形形成各类作业业指导书书可参照照管理类类文件的的编制方方法，也也可以列列表式描描述作业业步骤和和相关要要求如下下例过程工序序作业指指导书参考样板板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作/工作内容描述对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求（包括相关设定要求）质量要求/验收准则工作环境要求重点提示事项图示/样板其他如反应计划，统计技术使用要求，返工指导等页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识检验作业业指导书书样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等抽样计划：AQL：验收标准：工作序号检验操作内容/步骤描述:(包括检测项目、特性、内容、方法等)对应检测器具合格标准/缺陷描述记录/状态标识要求工作环境要求重点提示事项图示/样板其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识设备操作作作业指指导书样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作内容描述:(包括条件的设定如时间、温度、压力、速度、电参数)对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求安全操作要求工作环境要求维护保养要求故障处置方法其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识六.文件件编写时时的注意意事项在符合标准前前提下，简明明扼要写实为为好明确文件