无菌层流车DQ模板

设计确认方案DesignQualificationProtocol设备名称EquipmentName无菌层流车Laminarcar设备编码EquipmentID生产线Productionline建筑楼BuildingNo

起草PreparedbyTitle职务Name姓名Signature签字Date日期工程Engineering审核Reviewedby Title职务Name姓名Signature签字Date日期工程Engineering生产Production验证Validation质量QA批准 Approvedby Title职务Name姓名Signature签字Date日期质量管理负责人QualifiedPerson

修订历史纪录RevisionHistoryRevision版本RevisionDate修订日期ReasonforRevision/ChangeRequest修订/更改要求的原因RevisedBy修订人01

目录TableofContents1.目的Objective 52.范围Scope 53.设备描述EquipmentDEscription 54.相关文件RelateDocuments 55.职责Responsibility 56.参考法规和指南referenceRegulationandguidline 67.缩写和定义AbbreviationandDefinition 68.设计确认Designqualification 88.1总体要求GeneralRequirements 88.2生产和控制要求ProductivityandControlrequirements 98.3环境、健康和安全要求EHSRequirements 109.方案修改PROTOCOLMODIFICATIONS 1110.方案偏差PROTOCOLDEVIATIONS 1111.附件ATTACHMENTS 12

1.目的Objective本方案用于层流车的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。2.范围Scope适用于以下设备：Appliedtothefollowingequipmentorsystem:设备/系统名称/型号：EquipmentName/Model:垂直层流小车设备/系统编码：Equipment/SystemIDNo.：安装位置：InstallationPosition:建筑/厂房：Building/Facility:区域：Area：房间：Room：3.设备描述EquipmentDEscription层流车是使用于的B级区，用于在不同的A级层流下转移，以避免污染或交叉污染，层流小车内部的层流为A级层流环境。层流车配有UPS电源，可以脱离外接电源使用。4.相关文件RelateDocuments文件名称Name编码DocumentNo.版本号Rev.文件适用？（是/否）Available？（Y/N）层流车URS5.职责Responsibility5.1设备供应商职责Vendor’sresponsibility提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料；Providenecessarydocumentsanddrawingsrelatetotheequipment;解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项；Solvethedeviationsandnonconformancegeneratedduringtheexecutionofthisprotocol5.2职责Livzon’sresponsibility制定设计确认方案，完成设计确认，审核批准设计确认文件，且由质量管理负责人批准设计确认。PreparetheDQprotocol,implement,reviewandapproveallqualificationdocumentandtheQualifiedPersonshallapprovetheDesignQualification.6.参考法规和指南referenceRegulationandguidlineEN60204-1机械安全-机械电气设备EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.现行药品生产质量管理规范cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.中国：药品生产质量管理规范GMPrequirementofChina欧盟：药品生产质量管理规范GMPrequirementofEU中国药典Chinesepharmacopeia美国药典USpharmacopeia欧洲药典EUPharmacopeia7.缩写和定义AbbreviationandDefinition缩写Name注释DescriptionFDAFoodandDrugAdministration食品药品监督管理局HZHertz赫兹IQInstallationQualification安装确认kAKiloAmperes千安kWKiloWatts千瓦LAFLaminarairflow层流OQOperationQualification运行确认P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺仪器布局图PCSProcessControlSystem工艺控制系统PLCProgrammableLogicController.程序逻辑控制器SATSiteAcceptanceTest.工厂接受测试UPSUninterruptedPowerSupply.不间断电源URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准8.设计确认Designqualification8.1基本性能要求GeneralRequirementsURSRAActualDesignComplianceSignature/DateURSNo.RequirementsRef.No.Ref.No.Ref.DocumentY

/N8.1.1无菌层流小车抽取B级背景的洁净空气，洁净空气再经小车内部层流高效过滤，高效过滤器的品牌为*，过滤效率为H14，尽量使用标准尺寸的高效过滤器，高效过滤器的安装方式采用负压倒流密封安装，高效过滤器和层流风机安装于无菌层流小车的顶部，并配备有聚酯均流膜，层流风方向为垂直向下；高效过滤器和风机的安装方式需方便更换和维修。8.1.2层流小车的新风口不得开在层流小车的正上方，需开在层流小车的侧面，并安装有初效过滤器。8.1.3无菌层流小车在结构上必须满足DOP检漏法对高效过滤器进行检漏，有上游浓度检测口和DOP发烟口；层流小车高效过滤器的检漏需满足FDA、cGMP和国内已颁布的新版GMP的验证要求。8.1.4无菌层流小车内布风速分布均匀，层流方向为垂直层流，正常工作位面部分的层流风速可达到：0.36m/s~0.54m/s。8.1.5层流小车在B级背景环境下，内部的洁净度、气流流型需满足FDA、cGMP和国内已颁布的新版GMP的验证要求。8.1.6需配置有压差表检测高效过滤器上下的压差及层流小车内部对房间压差，压差表的品牌要求为*****。附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewedby：日期Date：.

8.2总体要求GENenralrequirementsURSRAActualDesignComplianceSignature/DateURSNo.RequirementsRef.No.Ref.No.Ref.DocumentY

/N8.2.1无菌层流小车的最大外形尺寸为L****×D***×H***（请厂家根据实际设计提供满足技术要求的最小的外形尺寸），层流小车的内部有效尺寸不得少于L****×D***×H****。8.2.2底部配备有带刹车装置的万向转轮，小车左右两侧配置有供操作人员转运的不锈钢把手，使小车能灵活移动；8.2.3风机选型要求国内知名品牌，具备噪音低、运行稳定、发热量低等特点。8.2.4无菌层流小车盛放器具的板层面距地面高为≥600mm（需考虑小车的整体结构），底下安装有在线式UPS电源，确保正常供电可达25min以上，UPS选型考虑层流小车的总重量，应满足方便转运（此项需厂家认真核查）；同时配备有长达10米的外置电源线；8.2.5无菌层流小车的主体结构、把手、铰链等材料为AISI304不锈钢，需提供材质证明；前后两操作门（即长边一侧操作门）为对开门，左右两侧（即窄边一侧操作门）为竖直方向滑动门，向上可滑动的最大高度为（有效内尺寸-50）mm，材质为透明、耐酸碱消毒清洁、不脱落颗粒物的PC板，PC板厚度至少需10mm。8.2.6无菌层流小车的推动把手设置在窄边的左右两侧，由乙方出图并由甲方确认8.2.7无菌层流小车的不锈钢内外表面抛光至表面粗糙度<0.5m，要求不锈钢静压箱采用满焊形式，无卫生死角，方便清洁。8.2.8高效过滤器、中效过滤器、层流风机的安装方式需容易监测，容易更换、维修，高效过滤器安装框架应有足够的强度以防止变形。8.2.9无菌层流小车结构设计时需考虑小车内部的层流风到达存放物品的层板后如何排到洁净室中；要求小车内部层流需具备合理的气流流形。8.2.10无菌层流小车的操作面板需包括层流启动开关、层流启动指示灯、风机频率调速器、高效过滤器上下压差计；操作面板设置在触手可及、方便操作的位置，表面无卫生死角，方便清洁卫生。附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewedby：日期Date：.

8.3环境、健康和安全要求EHSRequirementsURSRAActualDesignComplianceSignature/DateURSNo.RequirementsRef.No.Ref.No.Ref.DocumentY

/N8.3.1设备空载运行噪音：≤75dB(A)附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments