ISO族标准与认证

第三章ISO9000族标准与认证第一节ISO9000族标准的产生与发展第二节ISO9000族标准的构成第三节质量管理体系基础第四节质量认证第一节ISO9000族标准的产生与发展

一、ISO9000族国际标准的产生

(一)客观条件：科学技术的进步与经济发展水平的提高(二)实践基础：各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验(三)理论基础：质量管理学的发展(四)现实要求：国际贸易的激烈竞争在国际市场竞争中，五个因素起作用质量价格品种交货期服务其中质量决定价格，起主导作用产品检验的局限性长期以来，对于产品质量的检验，是以实物质量的检验和实验为基础的技术标准，这样的检验过程本事具有局限性。产品检验的局限性任何技术标准都不可能把全部质量要求反映在规格上。单靠各种试验，未必能揭示出设计和生产制造系统中存在的缺陷所形成的全部质量隐患，而这些隐患只能在产品使用过程中才能发现，所有试验都有风险性，试验本身有局限性。即使进行了产品的试验和检验，也无法了解产品生产后的包装、储存、运输、使用和服务等对产品的影响。在三聚氰胺事件前，乳品行业不设定三聚氰胺检测项，目前地沟油检测不出来二、ISO9000系列标准的来源MIL－Q－9858MIL－Q－9858A美军品保大纲MIL－Q－45208美军品保标准DEFSTANDARD（Q）（1）（1）AQAP-1\4\-9北大西洋公约组织品保标准05\2105\2405\25-----标准编号BS5750ISO9000系列9001900290039004ISO9000系列90009001900419011图1ISO9000系列标准的来源英国国家品质系列标准（87年发布；94年修订）1959英军品保标准196819791987/199420002005-20112000年第三次修订2005-2011年第四次修订我国采用国际标准的情况三、为什么实施ISO9000族标准1.参与市场竞争的需要ISO9000族标准已为世界各国接受越来越多国家采用ISO9000族标准，并开展认证工作顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求中国各类型组织迎接国际市场的挑战在质量管理方面与国际接轨2.提高组织的管理水平四、质量管理体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系(QualityManagementSystem)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

说明质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并且是实现这些目标的相互关联、相互作用的诸多要素的集合。质量管理体系是组织机构、职责、程序和资源的综合体。人、财财、物物机构职责权限程序质量活活动经济有效协调质量方方针(qualitypo1icy)：：由组织织的最最高管管理者者正式式发布布的该该组织织总的的质量量宗旨旨和方方向。。质量目目标(qualityobjective)：在质量量方面面所追追求的的目的的。理解质量管管理体体系是是为实实施质质量管管理而而建立立和运运行的的。每个组组织实实际上上已经经固有有了一一个质质量管管理体体系。。按ISO9000族标标准来来建立立和健健全组组织的的质量量管理理体系系，使使之更更为完完善、、科学学和有有效。。质量管管理体体系的的建立立和健健全必必须结结合本本组织织的具具体特特点和和内、、外部部环境境来考考虑。。第二节节ISO9000族标标准的的构成成第一部部分：：核心心标准准ISO9000:2005质质量量管理理体系系—基基础和和术语语ISO9001:2008质质量量管理理体系系—要要求ISO9004:2009组织持持续成成功的的管理理———一种种质量量管理理方式式ISO19011:2011审核管管理体系的的指南第二部分：：其他标准准第三部分：：技术文件件第四部分：：小册子ISO9000:2005质质量管理理体系—基基础和术语语质量管理的的8项原则则，质量管理体体系的12项基础，，84项术语语和定义。。ISO9001:2008质质量管理理体系—要要求规定了质量量管理体系系的要求，，以证实组组织具有稳稳定地提供供满足顾客客要求和适适用的法律律法规要求求的产品的的能力，旨旨在增强顾客满满意，可用于组织内部，也可用于于认证或合同同目的。ISO9004:2009组织持续成成功的管理理——一种种质量管理理方式为组织在复复杂的、要要求更高的的和不断变变化的环境境中获得持持续成功提提供管理指指南。与ISO9001相相比，ISO9004关注质质量管理的的更宽范围；通过系统统和持续改改进组织的的绩效，满满足所有相关方的需求和期期望，不拟用于认认证、法律律法规和合合同目的。。ISO19011:2011审核管理体体系的指南南该标准对审审核管理体体系提供了了指南，包包括审核的的原则、审审核方案的的管理和实实施管理体体系审核，，以及在审审核过程中中对相关人人员（包括括管理审核核方案、审审核员和审审核组的人人员）能力力的评价。。第四节质质量认证一、合格评评定与产品、过过程、体系系、人员或或机构有关关的规定要要求得到满满足的证实实。注1：合格格评定的专专业领域包包括检测、、检查和认认证，以及及对合格评评定机构的的认可活动动。注2：合格格评定对象象包括接受受合格评定定的特定材材料、产品品、安装、、过程、体体系、人员员或机构。。其中产品品包括服务务。合格评定（广义）认证认可管理体系认认证产品认证认证机构认认可检查机构认认可实验室认可可服务认证检查检测合格评定（狭义）与产品、过过程、体系系或人员有有关的第三三方证明正式表明合合格评定机机构具备实实施特定合合格评定工工作的能力力的第三方方证明按照程序确确定合格评评定对象的的一个或多多个特性的的活动审查产品设设计、产品品、过程或或安装并确确定其与特特定要求的的符合性，，或根据专专业判断确确定其与通通用要求的的符合性的的活动认证认可检测检查合格评定活活动认证与认可可的区别认证合格评定机机构（第三三方）进行行结果是书面面保证对象：产品品、过程、、体系、人人员等证明：符合合性认可政府授权的的权威机构构（认可机机构）进行行给予正式承承认对象：从事事认证、检检测和检查查活动的机机构和人员员证明：具有有某种能力力第五节质质量认证二、质量认认证质量认证也也称合格认认证，简称称认证，是指认证机机构证明产产品、过程程或管理体体系符合相相关技术法法规或者标标准的合格格评定活动动。ISO／IEC指南南《标准化化、认证与与实验室认认可的一般般术语》（（1981）将合格格认证定义义为：“第三方依据据程序对产产品、过程程或服务符符合规定的的要求给予予书面保证证(合格证证书)。””要点：(1)由有有条件的第第三方进行行；(2)对象象是产品和和管理体系系；(3)依据据是相关技技术法规或或者标准；；(4)证明明方式是合合格证书或或认证证书书；(5)符合合性评价活活动。认证的总体体目标是使使所有相关关方相信产产品、管理理体系满足足规定要求求。认证的价值值取决于公公正、有能能力的第三三方评定所所建立的公公信力的程程度。认证证的利益相相关方包括括，但不限限于：认证机构的的客户获证客户的的顾客政府部门非政府组织织消费者和其其他公众产品质量认认证质量体系认认证强制性产品品认证自愿性产品品认证质量认证三、分类产品认证与与体系认证证的主要区区别强制性认证证与自愿性性认证比较较四、质量认认证的发展展历史现代质量认认证制度发发源于英国国，在1903年英英国开始使使用第一个个证明符合合英国BS标准的质质量标志———风筝标标志。20世纪30年代后后快速发展展50年代普普及到所有有工业发达达国家60年代起起原苏联东东欧国家陆陆续开展认认证活动70年代开开始跨越国国界，质量量认证制度度成为国际际贸易中消消除非关税税贸易壁垒垒的一种手手段。国际质量认认证的发展展趋势工业产品认认证——更更多产品和和服务的认认证产品认证———质量体体系认证质量体系认认证——其其他管理体体系认证区域性国际际认证———世界范围围的国际认认证制造业的认认证——其其他行业的的认证我国认证认认可发展历历程1981年年4月，建建立了第一一个产品认认证机构，，中国电电子元器件件认证委员员会。1983年年启动实验验室认可制制度。1994年年启动认证证机构认可可制度。1995年年启动认证证评审员注注册制度。。1988年年12月，，《中华人人民共和国国标准化法法》颁布实实施，明确确实施质量量认证工作作等。1989年年8月，《《中华人民民共和国进进出口商品品检验法》》颁布实施施，明确在在进出口商商品领域开开展质量认认证工作。。我国认证认认可发展历历程1991年年5月，国国务院发布布了《中华华人民共和和国产品质质量认证管管理条例》》，全面规规定了认证证的宗旨、、性质、组组织管理、、认证条件件和程序、、认证机构构、罚则等等。1993年2月，，《中华人人民共和国国产品质量量法》颁布布，明确质量认认证制度为为国家的基基本质量监监督制度。。中国认证认认可制度逐逐步进入到到法治化轨轨道。2001年国家家认监委成成立。2003年《中中华人民共共和国认证证认可条例例》颁布。。自此，中国国的认证认认可工作进进入国家统统一管理，，全面规范范化、法治治化阶段。。五、认证认认可管理和和实施机构构国家认证认认可监督管管理委员会会（CNCA）中国合格评评定认可委委员会（CNAS）中国认证认认可协会（CCAA）产品认证机机构认可体系认证机机构认可实验室/检检查机构认可认证人员培培训考核和注册册五、认证认认可管理和和实施机构构行政监督管管理部门中国国家认认证认可监监督管理委委员会2001年年8月成立立，行政监监管职能由由中国国务务院直接授授权：统一一监督、管管理和综合合协调中国国认证认可可工作。地方认证认认可监督管管理部门认可机构中国合格评评定国家认认可委员会会CNAS负责产品认认证机构、、管理体系系认证机构构以及检查查机构和实实验室的资资质能力认认可。认证认可管管理和实施施机构认证及相关关机构（截止2009.12）认证机构170家；；境境外认证机机构常驻代代表机构16家；认认证证培训机构构34家；；认认证咨询机机构353家；授权的认证证从业人员员注册机构构：中中国认证证认可协会会。认证机构政府的或非非政府的第第三方机构构。该机构构依据政府府的法律性性文件建立立，是合法法的、有权权威的公正正机构。认证机构利利用下属的的检验机构构承担产品品检测和被被认证单位位质量保证证能力的检检查任务。。世界上多多数国家都都是由经国国家授权的的民间机构构负责质量量认证的管管理职能，，以确保质质量认证具具有第三方方的公正性性。例如英国的的BSI（英国标准学学会）、美美国的UL(保险商实验验室）、英英国的LLOYD（劳氏船级社社）、加拿拿大的CSA（加拿大标准准学会）、、日本的JIS（日本规格协协会）、法法国的BVQI（（法国认证公公司）等，，都是在世世界上很有有权威的非非官方认证证机构。中国合格评评定国家认认可委员会会CNAS认可年年报截至2012年12月31日日，CNAS认可各各类认证机机构、实验验室及检查查机构三大大门类共计计十四个领领域的5840家机机构。质量管理体体系认证证证书216,034份；环境管理体体系认证证证书57,512份份；职业健康安安全管理体体系认证证证书37,978份份；食品安全管管理体系认认证证书5,769份；信息安全认认证证书977份；；危害分析与与关键控制制点认证证证书90份份；良好生产规规范认证证证书40份份；软件过程及及能力成熟熟度评估证证书21份份；自愿性产品品认证证书书21,830份(组织数：：4,420家）；；强制性产品品认证证书书334,161份份(组织数数：49,372家家）有机产品认认证证书7,387份（组织织数：4,453家家）；良好农业规规范认证证证书380份（组织织数：379家）；；森林认证证证书0份（（组织数：：0家）；；服务认证证证书66份份（组织数数：66家家）。获CNAS认可的认认证机构颁颁发的现行行有效认证证证书共682,245份认证证书的的统计（截截止日期2012.12.31）中国强制性性认证（CCC认证证）强制性产品品认证制度度，是中国国政府为保保护国家安安全、防止止欺诈行为为、保护人人体健康或或安全、保保护动植物物生命或健健康、保护护环境，依依照法律法法规实施的的一种产品品合格评定定制度。要求列入《目录》的产品，通通过实施强强制性产品品认证程序序得到检测测和审核，，以符合国国家标准和和技术法规规。凡列入强制制性产品认认证目录内内的产品，，没有获得得指定认证证机构的认认证证书，，没有按规规定加施认认证标志，，一律不得得进口、不不得出厂销销售和在经经营服务场场所使用。。《实