ISO：质量管理标准讲义

ISO9001：2008内审员资格培训深圳市本杰企业管理咨询有限公司1课程主要内容一.ISO简介/ISO9000：2005/质量管理八大原则二.ISO9001：2008标准条款讲解与应用三.案例分析/内审执行现场演示/内部审核技巧四.现场答疑/内审员培训资格考试2第一部分：ISO简介及质量管理八大原则31、ISO简介及ISO9000系列标准的产生ISO是国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization)的简称，是由各国标准化团体组成的世界性联合会，于1947年正式成立，总部设在日内瓦。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。ISO9000族系列标准由ISO/TC176技术委员会负责制定ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。4ISO9000修订阶段Co-ordinationbyISOTC176由TC176协调修订

1987年版1994年版2000年版

2008年版

由1979年出版的BS5750（BSI英国标准协会）转化

5ISO9000：2005基础和术语术语的分类（共80条）（ISO9000：2000）ISO9000：200584条有关质量的术语：5-6条，增加了“能力”有关管理的术语：15有关组织的术语：7条-8条，增加了“合同”有关过程和产品的术语：5有关特性的术语：4有关合格（符合）的术语：13条有关文件的术语：6有关检查的术语：7有关审核的术语：12-14增加审核计划、审核范围有关测量过程质量保证的术语：6条62、ISO9000系列标准包括核心标准：ISO9000：2005质量管理体系---基础和术语ISO9001：2008质量管理体系---要求ISO9004：2000质量管理体系---业绩改进指南ISO19011：2002质量或环境管理体系审核指南支持性标准

ISO10012:2003（测量控制系统）7核心标准关系

8ISO9001改动的原则1、标准的目的、范围及应用范围未做变动。2、变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。3、标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。9新标准修订的方式新版标准修订主要包括3种方式：1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解。2、对部分标准内容文字描述进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰各完整，易于理解。10对现行系统统的影响1、减低QMS、EMS及OHSMS的难度及及提高整合合两个或多多个系统的的吸引力2、由于新新版的改动动差不多全全是字眼上上的改动，，组织的现现有文件可能已经符合新新标准的要要求。3、从ISO9001：2000到ISO9001：2008的的过渡方案案:二年过渡期期,2009/11/15日之后后必须用ISO9001：2008进进行审核,2010/11/15日之后后ISO9001：：2000证书失效效,2010/11/15日年之之前可任一一次监督、、换证审核核切换到2008，，证书有效效期不变。。11标准的内容容的更改之之处（新旧旧对比）1、红色楷体文字为2008版加入，，而2000内没有有的文字2、蓝色(括号)中中文字字为2000版有，但但在2008中删除除(括号内见条条款编号的的除外)3、黑色黑黑体体和宋体的为没有改改变的内容容。12三.质量量管理八大大原则及其其应用13Qualitymanagementprinciples品质管理原原则Customerfocusedorganization以顾客为中中心Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagement系统管理Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking依据事实决决策Mutuallybeneficialsupplierrelationships互利的供应商关关系14以客户为中中心Understandingcustomerneedsandexpectations理解客户的的需求和期期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganisation将这些需求求和期望在在全组织内内进行传递递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量客户满满意度并以以依此而改改进15领导作用Beingproactive&leadingbyexample以身作则Establishingaclearvisionoftheorganisation’sfuture建立组织未未来的清晰晰远景规划划(品质政政策)Providingpeoplewithrequiredresourcesandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability为员工提供供所需资源源涉及责任任和权力Educating,trainingandcoachingpeople教育，培训训和示范Settingchallenginggoalsandtargets设定具有挑挑战性的目目标Implementingstrategytoachievethesegoalsandtargets达成这些目目标的实施施策略16全员参与Acceptownershipandresponsibilitytosolveproblems接受解决决问题的的责任Activelyseekopportunitiestomakeimprovements积极寻求求改进的的机会Activelyseekopportunitiestoenhancetheircompetencies,knowledgeandexperience积极寻求求提高员员工能力力，知识识和经验验的机会会Freelyshareknowledgeandexperienceinteamsandgroups在团体内内分享知知识和经经验17过程方法法DefineProcessesneededtoachievedesiredresults定义需要要取得期期望结果果的过程程Identify&MeasureInputs&Outputs鉴别和量量测输入入和输出出Evaluaterisk,consequenceandimpactoncustomers评估风险险，结果果和对客客户的影影响Establishresponsibility,authorityandaccountabilityformanagingprocesses建立管理理过程的的职责和和权限Considermethods,training,resources,etctoachievedesiredresult考量达到到期望结结果的方方法，培培训和资资源18系统方法法TQM﹑生物圈﹑﹑環境生生態﹑食食物鏈－－－萬事万物物都是有有聯系的的﹑整體體不可分分割瞎子摸象象﹑井底底之蛙－－－從從局部看看整體﹐﹐既見木木又見林林木桶效應應－－－最最短的一一只木板板決定總總量19木桶桶效效应应20持续改进进Products,Processes&Systems产品，过过程和体体系Incremental&BreakthroughConcepts循序渐进进和突破破式的概概念PeriodicAssessmentagainstestablishedCriteria定期按所所设定的的准则去去评审Efficiency&Effectivenessofprocesses过程的效效率和效效益Promoteprevention-basedactivities推广基于于预防的的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续续改进工工具的培培训Establishmeasures&goalstoguide&trackimprovements建立量测测和目标标来引导导和追踪踪持续改改善21依事实去去决策Measuring&CollectingData&Information量测和收收集数据据和信息息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准准确，可可靠和能能获得Analysedataandinformation分析数据据和信息息UnderstandvalueofStatisticalTechniques理解统计计技术的的价值MakeDecisionsandTakeActionsonresultsofanalysis按照分析析的结果果做决策策和采取取行动22互利的供应商商关系IdentifyandSelectkeysuppliers鉴别和选选择主要要供应商商Createclearandopencommunications创造坦率率开放的的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses联合发展展和改善善产品及及过程Establishjointunderstandingofcustomers’’needs建立对客客户要求求的一致致理解Shareinformationandfutureplans分享信息息和未来来计划23第二部分分：ISO9001：：2008标准准讲解24.過程分析析方法——乌龟图图ProcessOutput?Input?What?HardwareSoftwareWho?ProcessownerHow?MethodProcedureMeasurement?Performanceefficiency25使用龟形形图分析析各过程程过程分析析-龟形形图分析析法WHOMEASUREMENTWHAT谁主导？？谁配合？？输出产品、服服务…等效率绩效效测量时间\成成本…等指标标（监视和和测量））怎么做方法、程程序OUTPUTINPUTHOWProcess过程（COP、MOP、SP)硬件软件环境…等输入材料、需求、、顾客及法规规要求等26271.范围围281.1总则则本标准为有下下列需求的组组织规定了质质量管理体系系要求：a.需要证实其具具有稳定地提提供满足顾客客要求和适用用的法律法规规要求的产品品的能力(需要证实其有有能力稳定地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品；；)b.通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进过过程的有效应用,以及保证符合合顾客要求和适用的法律律法规要求，，旨在增强顾顾客满意。(通过体系的有有效应用，包包括体系持续续改进的过程程以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意)注1：在本标标准中，术语语“产品”仅仅适用于-----预预期提供给顾顾客的或顾客客所要求的产产品,----产产品实现过程程所产生的任任何预期输出出。注2：法律法法规要求可称称作法定要求求(注：在本标标准中，术语语“产品”适适用于预期提提供给顾客或或顾客所要求求的产品)291.2应用用本标准规定的的所有要求是是通用的，旨旨在适用于各各种类型、不不同规模和提提供不同产品品的组织。由于组织及其其产品的性质质导致本标准准的任何要求求不适用时(当本标准的的任何要求由由于组织及其其产品的特点点而不适用时时，),可以考虑进行行删减.如果进行删减减,应仅限于于本标准第7章的要求,并且这样的的删减不影响响组织提供满满足顾客要求求和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任，否否则不能声称称符合本标准准。(除非仅删减第第7章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的的要求，否则则不能声称符符合本标准。。)30下列文件中的的条款通过本本标准的引用用而成为本标标准的条款。。凡是注日期期的引用文件件，其随后所所有的修改单单(不包括勘勘误的内容)或修订版均均不适用于本本标准,然而而,鼓励根据据本标准达成成协议的各方方研究是否可可使用这些文文件的最新版版本.凡是不不注日期的引引用文件,其其最新版本适适用于本标准准。(下列标准所所包含的条文文通过在本标标准中引用而而成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本本均为有效。。所有标准都都会被修订，，使用本标准准的各方应探探讨使用下列列标准最新版版本的可能性性。)ISO9000:2005质量管理理体系-基础础和术语idtGB/T19000:20052.0引用用标准31本标准采用GB/T19000所确立的术语和定义义。本本标准所出现现的术语“产产品”也可指指“服务”。。3.0术语语和定义324.0质量量管理体系334.1总要求求组织应按本标标准的要求建建立质量管理理体系，将其形成文件，加加以实施和保保持，并持续续改进其有效效性。组织应应：a)确定(识别)质量管理体系系所需的过程程及其在整个组织中的应用用（见1.2）；b)确定这这些过程的顺顺序和相互作作用；c)确定所需的准准则和方法,以确保这些些过程的运行行和控制有效效；(确定为确保保这些过程的的有效运作和和控制所需的的准则和方法法；)d)确保可可以获得必要要的资源和信信息，以支持持这些过程的的运行和(对这些过程的的)监视；e)监视、、测量〈适用时〉和分析这些过过程；f)实施必必要的措施，，以实现对这这些过程策划划的结果和对对这些过程的的持续改进。。组织应按本标标准的要求管管理这些过程程。组织如果选择择将影响产品品符合要求的的过程外包，，应确保对这这些过程的控控制.对此类外包过过程的控制类类型和程度应应在质量管理理体系中加以以规定。(针对组织所所选择的任何何影响产品符符合要求的外外包过程，组组织应确保对对其实施控制制)34注1：上述质量量管理体系所所需的过程(应当)包括与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量、分析和改进有关的过程。。注2：“外包包过程”是为为了质量管理理体系的需要要，由组织选选择，并外部部方实施的过过程。注3：组织确确保对外包过过程的控制，，并不免除其其满足所有顾顾客要求和法法律法规要求求的责任。对对外包过程控控制的类型和和程度可受诸诸如下列因素素影响：a)外包过程程对组织提供供满足要求的的产品的能力力的潜在影响响；b)对外包过过程的分担程程度；c)通过应用用7.4条款款实现所需控控制的能力。。354.2文件件要求364.2.1总总则质量管理体系系文件应包括括：a.形成文件件的质量方针针和质量目标标；b.质量手册册；c.本标准所所要求的形成成文件的程序序和记录；d.组织确定定的为确保其其过程有效策策划、运作和和控制所需的的文件，包括记录。(E、本标准准所要求的记记录)注1:本标准准出现“形形成文件的程程序”之处，，即要求建立立该程序，形形成文件，并并加以实施和和保持。一个文件可包包括对一个或或多个程序的的要求，一个个形成文件的的程序的要求求可以被包含含在多个文件件中。37注2:不同组组织的质量管管理体系文件件的多少与详详略程度可以不同，取决于：a.组织的规规模和活动的的类型；b.过程及其其相互作用的的复杂程度；；c.人员的能能力。注3:文件可可采用任何形形式或类型的的媒介(媒体)。384.2.2质质量手册组织应编制和和保持质量手手册,质量手手册包括：a.质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节和正当的理由由(与合理性)（见1.2））;b.为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用；c.质量管理理体系过程的的相互作用的的表述。394.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。质量记记录是一种特特殊类型的文件，应依依据条款4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：为使文件是充充分与适宜的的，文件发布布前得到批准准；(文件发布前得得到批准，以以确保文件是是充分与适宜宜的；)b.必要时对对文件进行评评审、更新并并再次批准；；c.确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；；d.确保在使使用处可获得得有关版本的的适用文件；；e.确保文件件保持清晰、、易于识别；；f.确保组织所确定的的策划和运行质质量管理体系系所需的外来文件得到到识别，并控控制其分发；；g.防止作废废文件的非预预期使用，如果出于某种种目的(若因任何原因因)而保留作废文文件(时)，对这些文件进进行适当的标标识。404.2.4记记录控制为提供符合要要求及质量管管理体系有效效运行的证据据而建立的记记录，应得到到控制。组织应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、、保留和处置置所需的控制制.(应控制所建立立的记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据。应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、、保存期限和和处置所需的的控制。)记录应保持清清晰、易于识识别和检索。。415.0管理理职责425.1管理理承诺最高管理者应应通过以下活活动，对建立立、实施质量管理体系并并持续改进其其有效性所做做出的承诺提提供证据：a.向组织传传达满足顾客客要求和法律法规要要求的重要性性b.制定质量量方针；c.确保质量量目标的制定定；d.进行管理理评审；e.确保资源源的获得。435.2以客客户为关注焦焦点最高管理者应应以增强顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足（见7.2.1和和8.2.1）445.3质量量方针最高管理者应应确保质量方方针：a.与组织宗宗旨相适应；；b.包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺；c.提供制定定和评审质量量目标的框架架；d.在组织内内得到沟通和和理解；e.在持续适适宜性方面得得到评审。455.4.1质质量目标最高管理者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容[见第第7.1a)]。质量量目标应是可可测量的,并与质量方针针保持一致。。5.4策划划465.4.2质质量管理体体系策划最高管理者应应确保：a.对质量管管理体系进行行策划，以满满足质量目标标以及条款4.1的要求求；b.在对质量量管理体系的的更改进行策策划和实施时时，保持质量量管理体系的的完整性。475.5职责责、权限与沟沟通485.5.1职职责和权限限最高管理者应应确保组织内内的职责、权权限及其相互关系得到规规定和沟通。。495.5.2管管理者代表表最高管理者应应指定在本组织管理理层中指定一一名成员(一名管理人员员)，无论该成员员在其他方面面的职责如何何，应使其具有以下方面面的职责和权权限：a.确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和保持；；b.向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩和任任何改进的需需求；c.确保在整整个组织内提提高对顾客要要求的意识。。注:管理者代表的职责可可包括就质量量管理体系有有关事宜与外外部方进行联联络.(管理者代表的职责可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络。)505.5.3内内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行沟通。。515.6管理理评审525.6.1总总则最高管理者应应按计划的时时间间隔评审审组织的质量管理体系，，以确保其持持续的适宜性性、充分性和和有效性。评审审应包括评价价(质量管理体系系)改进的机会和质量管理体系系变更的需求，，包括质量方方针和质量目目标变更的需需求。应保持管理评评审的记录（（见4.2.4）535.6.2评评审输入管理评审的输输入应包括以以下方面的信信息：a.审核结果果；b.顾客反馈馈；c.过程业绩绩和产品的符符合性；d.预防措施和纠正措施的的状况；e.以往管理理评审的跟踪踪措施；f.经策划的的可能影响质质量管理体系系的变更；g.改进的建建议。545.6.3评评审输出管理评审的输输出应包括与与以下方面有有关的任何决定和措措施：a.质量管理理体系有效性及其过程有效效性的改进；；b.与顾客要要求有关的产产品的改进；；c.资源需求求。556.0资源源管理566.1资源源的提供组织应确定并并提供以下方方面所需的资资源:a.实施、保保持质量管理理体系并持续续改进其有效效性；b.通过满足足顾客要求，，增强顾客满满意。576.2人力力资源586.2.1总总则基于适当的教教育、培训、、技能和经验验，从事影响产品要求符合性（质量工作）的人员应是能能够胜任的。。注：在质量管管理体系中承承担任何任务务的人员都可可能直接或间间接地影响产产品要求符合合性596.2.2能力、、培训和意识识(能力、意意识和培训训)组织应：a.确定从从事影响产品要求符合性性(质量)工作的人员员所需(必要)的能力；b.适用时，提供培训或或采取其他他措施以获得所需的的能力；(满足这些需需求)c.评价所采取取措施的有有效性d.确保组织的人员员(员工)意识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；e.保持教教育、培训训、技能和和经历的适适当记录(见4.2.4)。。606.3基基础设施组织应确定定、提供并并维护为实实现产品符符合性所需要的基本本设施。基基本设施包包括，如：：a.建筑物物、工作场场所和相关关设施；b.过程设设备，包括括硬件和软软件；c.支持性性服务（如如运输或通通讯或信息系统统)616.4工工作环境组织应确定定并管理为为达到产品品符合性所所需的工作作环境。注：术语““工作环境境”是指工工作时所处处的条件，，包括物理理的、环境境的和其他他因素（如如：噪声、、温度、湿湿度、照明明或天气等等）。627.0产产品实现637.1产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划应与质质量管理体体系的其他他过程的要要求相一致致（见4.1）。。在对产品实实现进行策策划时，组组织应在适适当时确定定以下方面的内容容：a.产品的的质量目标标和要求；；b.针对产产品确定过过程、文件件和资源的的需求；c.产品所所要求的验验证、确认认、监视、、测量、检验和试试验活动，，以及产品品接收准则则；d.对实现现过程及其其产品满足足要求提供供证据所需需的质量记记录（见4.2.4）。策划的输出出形式应适适于组织的的运作方式式。64注1：对应应用于特定定产品、项项目或合同同的质量管管理体系的的过程（包包括产品实实现过程））和资源作作出规定的的文件可称称之为质量量计划。注2：组织织也可将7.3的要要求应用于于产品实现现过程的开开发。657.2与与顾客有关关的过程667.2.1与产品品有关的要要求的确定定组织应确定定：a.顾客规规定的要求求，包括对对交付及交交付后活动动的要求；；b.顾客虽虽然没有明明示，但规规定的用途途或已知的的预期用途途所必需的的要求；c.适用于产品品的法律法法规要求(与产品有关关的法律法法规要求)；d.组织认为必要(确定)的任何附加加要求。注：交付后后活动包括括诸如保证证条款规定定的措施，，合同义务务（例如，，维护服务务）、附加加服务（例例如，回收收或最终处处置）等。。677.2.2与产品品有关的要要求的评审审组织应评审审与产品有有关的要求求。评审应应在组织向向顾客作出出提供产品品的承诺之之前进行（（如：提交交标书、接接受合同或或订单及接接收合同或或订单的更更改），并并应确保：：a.产品要要求已得到规定；；b.与以前前表述不一一致的合同同或订单的的要求已得到(予)解决；c.组织有有能力满足足规定的要要求。评审的结果果及评审所所引发的措措施的记录录应予保持持（见4.2.4））。若顾客没有有提供形成成文件的要要求(若顾客提供供的要求没没有形成文文件)，组织在接收收顾客要求求前应对顾顾客要求进进行确认。。若产品要求求发生变更更，组织应应确保相关关文件得到到修改，并并确保相关关人员知道道已变更的的要求。68注：在某些些情况下，，如网上销销售，对每每一个订单单进行正式式的评审可可能是不实实际的，而而代之对有有关的产品品信息，如如产品目录录、产品广广告内容等等进行评审审。697.2.3顾客沟沟通组织应对以以下有关方方面确定并并实施与顾顾客沟通的有效安排排：a.产品信信息；b.问询、、合同或订订单的处理理，包括对对其的修订订；c.客户反反馈，包括括顾客投诉诉。707.3设设计和开发发717.3.1设计和和开发策划划组织应对产产品的设计计和开发进进行策划和和控制。在进行设计计和开发策策划时，组组织应确定定：a.设计和和开发阶段段；b.适合每每个设计和和开发阶段段的评审、、验证和确确认活动；；c.设计和和开发的职职责和权限限。组织应对参参与设计和和开发不同同小组之间间的接口实实施管理，以确保保有效的沟沟通，并明明确职责分分工。随着设计和开发发的进展，，在适当时时，策划的的输出应予予以更新。72注：设计开开发的评审审、验证和和确认具有有不同的目目的，根据据产品和组组织的具体体情况，可可单独或以以任意组合合的方式进进行并记录录。737.3.2设计和和开发输入入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持持记录（见4.2.4）。。这些输入入应包括：：a.功能和和性能要求求；b.适用的的法律和法法规要求；；c.适用时时，以前类类似设计提提供的信息息；d.设计和和开发所必必需的其他他要求。应对这些输输入的充分分性与适宜宜性进行评评审(应对这些输输入进行评评审,以确确保输入是是充分与适适宜的)。要求应完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。747.3.3设计和和开发输出出设计和开发发输出的方方式应适合合于对照设设计和开发发的输入进进行验证(设计和开发发的输出应应以能够针针对设计和和开发输入入进行验证证的方式提提出)，并应在放行行前得到批批准。设计和开发发输出应：：a.满足设设计和开发发输入的要要求；b.提供采采购、生产产和服务提提供适当的的信息；c.包含或或引用产品品接收准则则；d.规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品特特性性。。注：：生生产产和和服服务务提提供供的的信信息息可可能能包包括括产产品品防防护护的的细细节节。。757.3.4设设计计和和开开发发评评审审(在适适宜宜的的阶阶段段，)应应根根据据所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））在适适宜宜的的阶阶段段对设设计计和和开开发发进进行行系系统统的的评评审审，，以以便便：：a.评评价价设设计计和和开开发发的的结结果果满满足足要要求求的的能能力力；；b.识识别别任任何何问问题题并并提提出出必必要要的的措措施施。。评审审的的参参加加者者应应包包括括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段有有关关的的职职能能的的代代表表。。评评审审的的结结果果及及任任何何必必要要措措施的的记记录录应应予予保保持持(见见4.2.4)。。767.3.5设设计计和和开开发发验验证证为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求。。应应根根据所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））对对设设计计和和开开发发进进行行验证证。。验验证证结结果果及及任任何何必必要要的的措措施施应应予予保保持持(见见4.2.4)。。777.3.6设设计计和和开开发发确确认认为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的或或已已知知预预期期使使用用或或应用的要要求，应应按所策策划的安安排(见见7.3.1)对设计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记录应予予以保持持(见见4.2.4)。787.3.7设设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录。(适当时)，应对设设计和开开发的更更改进行行适当的评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。。设计和和开发更更改的评评审应包包括评价价更改对对产品组组成部分分和已交交付产品品的影响响。更改改的评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持(见4.2.4)。。797.4采采购购807.4.1采采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供方及及采购的的产品控控制的类类型和程程度应取取决于采购的产产品对随随后的产产品实现现或最终终产品的的影响。。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价和选选择供方方。应制制定选择择、评价价和重新新评价的准则。。评价结结果及评评价所引引发的任任何必要要措施的记录应应予保持持(见见4.2.4)。817.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a.产品品、程序序、过程程和设备备批准的的要求；；b.人员员资格的的要求；；c.质量量管理体体系的要要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保所规定定的采购购要求是充分分与适宜宜的。827.4.3采采购产品品的验证证组织应建建立并实实施检验验或其他他必要的的活动，，以确保采购购的产品品满足规规定的采采购要求求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织应在在采购信信息中对对拟采用的验证(的)安排和产产品放行行的方法法作出规规定。837.5生生产和和服务提提供847.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适用用时，受受控条件件应包括括：a.获得得表述产产品特性性的信息息；b.获得得作业指指导书；；c.使用用适宜的的设备；；d.获得得和使用用监视和和测量设备(装置)；e.实施施监视和和测量；；f.实施产品品放行、交交付和交交付后(的)活动(的实施)。857.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加以验验证，使使问题在在产品使使用后或或服务交交付后才才显现时时，组织织应对这这样的过过程实施施确认。。(当生产产和服务务提供过过程的输输出不能能由后续续的监视视或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。。这包括仅仅在产品品使用或或服务已已交付之之后问题题才显现现出来的过程。。)确认应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。。组织应应对这些些过程作作出安排排，适用用时包括括：a.过程程的评审审和批准准所规定定的准则则；b.设备备的认可可和人员员资格的的鉴定；；c.使用用特定的的方法和和程序；；d.记录录的要求求（见4.2.4）。。e.再确确认。867.5.3标标识和可可追溯性性适当时，，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的方法法识别产产品。组织应在产品实实现全过过程中针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品的唯唯一性标标识(见见4.2.4)。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。877.5.4客客户财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织织应识别别、验证证、保护护供其使使用或构构成产品一部分分的顾客客财产。。当顾客客财产发发生丢失失、损坏或发现现不适用用的情况况时，组织应向顾客报报（报告顾客客)，并保持持记录。。（见4.2.4）注：顾客客财产可可包括知知识产权权和个人信信息。887.5.5产产品防护护组织应在在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间对产品品提供防防护，以以保持符符合要求求。适用用时，这这种防护护应包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。(在内部部处理和和交付到到预定的的地点期期间，组组织应针对产品品的符合合性提供供防护，，这种防防护应包包括标识、搬运运、包装装、贮存存和保护护。)防护也应应适用于于产品的的组成部部分。897.6监监视和和测量设备(装置)的控制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量设备(装置)，为产品品符合确确定的要要求（见7.2.1）提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a.对照照能溯源源到国际际或国家家标准的的测量标标准，按按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准和（或））检定(验证)。当不存存在上述述标准时时，应记记录校准准或检定(验验证)的依据（见4.2.4）；b.必要要时进行行调整或或再调整整；c.具有标标识(得到识识别)，以确确定其其校准准状态态；d.防防止可可能使使测量量结果果失效效的调调整；；e.在在搬运运、维维护和和贮存存期间间防止止损坏坏或失失准。。此外，，当发发现设设备不不符合合要求求时，，组织织应对对以往往测量量结果果的有有效性性进行行评价和记记录。。组织织应对对该设设备和和任何何受影影响的的产品品采取取适当当的措措施。。校准准和检定(验证证)结果的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。当计算算机软软件用用于规规定要要求监监视和和测量量时，，应确确认其其满足足预期期用途途的能能力。。(当用用于规规定要要求的的监视视和测测量时时，计计算机机软件件满足足预期期用途途的能能力应应予以以确认认)。。确认应应在初初次使使用前前进行行，并并在必必要时时予以以重新新确认认。90注：确确认计计算机机软件件满足足预期期用途途能力力的典典型方方法包包括验验证和和保持持其适适用性性的配配置管管理。。918.0测测量、、分析析和改改进928.1总总则组织应应策划划并实实施以以下方方面所所需的的监视视、测测量、、分析和和改进进过程程：a.证证实产产品要求的符合合性；；b.确确保质质量管管理体体系的的符合合性；；c.持持续改改进质质量管管理体体系的的有效效性。。这应包包括统统计技技术在在内的的适用用方法法及应应用程程度的确定定。938.2测测量和和监视视948.2.1顾顾客满满意作为对对质量量管理理体系系业绩绩的一一种测测量，，组织织应对顾客客有关关组织织是否否已满满足其其要求求的感感受的的信息息进行监监视，，并确确定获获取和和利用用这种种信息息的方方法。。注：监监视顾顾客感感受可可以包包括从从诸如如顾客客满意意度调调查、、来自自顾客客的关关于已已交付付产品品质量量方面面数据据、用用户意意见调调查、、流失失业务务分析析、顾顾客赞赞扬、、索赔赔和经经销商商报告告之类类的来来源获获得输输入。。958.2.2内内部审审核组织应应按策策划的的时间间间隔隔进行行内部部审核核，以以确定定质量量管理理体系系是否否：a.符符合策策划的的安排排（见见7.1））、本本标准准的要要求以以及组组织所所确定定的质质量管管理体体系的的要求求；b.得得到有有效实实施与与保持持。组织应应策划划审核核方案案,策策划时时应考考虑拟拟审核核的过过程和和区域域的状状况和和重要要性以以及以以往审审核的的结果果.(考虑拟拟审核核的过过程和和区域域的状状况和和重要要性以以及以以往审审核的的结果果，组组织应应对审审核方方案进进行策策划。。)应规定定审核核的准准则、、范围围、频频次和和方法法。审审核员员的选选择和和审核核的实实施应应确保保审核核过程程的客客观性性和公公正性性。审审核员员不应应审核核自己己的工工作。。应编制制形成成文件件的程程序以以规定定审核核的策策划、、实施施、形形成记记录以以及报报告结结果的的职责责和要要求。。(策划和和实施施审核核以及及报告告结果果和保保持记记录的的职责责和要要求应应在形形成文文件的的程序序中作作出规规定。)应保持持审核核及其其结果果的记记录（（见4.2.4）负责受受审核区域的的管理理者应应确保保及时时采取取必要的的纠正正和纠纠正措施，以消消除所所发现现的不不合格及及其原原因。。后续(跟踪)活动应应包括括对所所采取取措施施的验验证和和验证证结果果的报报告。。968.2.3过过程的的监视视和测测量组织应应采用用适宜宜的方方法对对质量量管理理体系系过程程进行行监视视，并并在适适用时时进行行测量量。这这些方方法应应证实实过程程实现现所策策划的的结果果的能能力。。当未未能达达到所所策划划的结结果时时，应应采取取适当当的纠纠正和和纠正正措施施.（以确确保产产品的的符合合性））。注：当当确定定适宜宜的方方法时时，建建议组组织根根据每每个过过程对对产品品要求求的符符合性性和质质量管管理体体系有有效性性的影影响，，考虑虑监视视和测测量的的类型型和程程度.978.2.4产产品的的监视视和测测量组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，，以以验验证证产产品品要要求得得到到满满足足。。这这种种监监视视和和测测量量应应依依据据所所策策划划的的安安排排（（见见7.1）），，在在产产品品实实现现过过程程的的适适当当阶阶段段进进行行。。应应保保持持符符合合接接收收准准则则的的证证据据。。记录录应应指指明明有有权权放放行行产产品品以交付付给给顾顾客客的人人员员(见见4.2.4)。。除非非得得到到有有关关授授权权人人员员的的批批准准，，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准，，否否则则在在策策划划的的安安排排（（见见7.1））已已圆圆满满完完成成之之前前，，不不应应向顾顾客客放行行产产品品和和交交付付服服务务。。988.3不不合合格格的的控控制制组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，，以以防防止止其其非非预预期期的的使使用用或或交交付付。。应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权权限限。。(不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权权限限应应在在形形成成文文件件的的程程序序中中作作出出规规定定。。)适用用时时，，组织织应应通通过过下下列列一一种种或或几几种种途途径径，，处处置置不不合合格格品品：：a.采采取取措措施施，，消消除除已已发发现现的的不不合合格格；；b.经经有有关关授授权权人人员员批批准准，，适适用用时时经经顾顾客客批批准准，，让让步步使使用用、、放放行行或或接接收收不不合合格格品品；；c.采采取取措措施施，，防防止止其其原原预预期期的的使使用用或或应应用用。。d.当当在在交交付付或或开开始始使使用用后后发发现现产产品品不不合合格格品品时时，，组组织织应应采采取取与与不不合合格格的的影影响响或或潜潜在在影影响响程程度度相相适适应应的的措措施施。。在不不合合格格品品得得到到纠纠正正之之后后应应对对其其再再次次进进行行验验证证，，以以证证实实符符合合要要求求。。应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记记录录，，包包括括所所批批准准的的让让步步的的记记录录（（4.2.4））。。998.4数据据分析组织应确定、、收集和分析析适当数据，，以证实质量量管理体系的的适宜性和有有效性，并评评价在何处可可以进行质量量管理体系的的持续改进。。这应包括来来自监视和测测量的结果以以及其他有关关来源的数据据。数据分析，应应提供以下方方面的信息：：a.客户满意意（见8.2.1未变））；b.与产品要要求的符合性性(见8.2.4)(原见7.2.1)；c.过程和产产品的特性及及趋势,包括括采取预防措措施的机会(见8.2.3和8.2.4)；d.供方（见7.4）。1008.5.1持持续改进组织应利用质质量方针、质质量目标、审审核结果、数据分分析、纠正措施和预防措施以以及管理评审，持续续改进质量管管理体系的有有效性。8.5改进进1018.5.2纠纠正措施组织应采取措措施，以消除除不合格的原原因，防止不不合格的再发生。纠纠正措施应与与所遇到不合合格的影响程程度相适应。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面的要求求：a.评审不合合格(包括顾顾客抱怨)；；b.确定不合合格的原因；；c.评价确保保不合格不再再发生的措施施的需求；d.确定和实实施所需的措措施；e.记录所采采取措施的结结果（见4.2.4）；；f.评审所采采取的纠正措措施的有效性。1028.5.3预预防措施组织应确定措措施，以消除除潜在不合格格的原因，防防止不合格的发生。。预防措施应应与潜在问题题的影响程度度相适应。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面的要求求：a.确定潜在在不合格及其其原因；b.评价防止止不合格发生生的措施的需需求；c.确定并实实施所需的措措施；d.记录所采采取措施的结结果（见4.2.4）e.评审所采采取的预防措措施的有效性。103第三部分：案案例分析/内内审技巧/内内审演示1041、案例分析析1051、某公司数数百台气动扳扳手从未修理理过，有一些些已经不能拧拧螺钉了；2、生产工艺艺单上有“Y、C、K””字样，是调墨墨参考用的，，但员工不明明白这几个字字是什么含义义；3、审核时发发现某公司采采购部和仓库库未建立质量量目标；4、审核时发发现示波器XC-087没有按文件要要求经过校准准；5、某产品进进料检验规程程规定AQL=0.5,但实际上更严严格,检验员员是按AQL=0.1进行抽样的；；6、车间有一一批外观不合合格退回的产产品FC-005,经返工后制造造部将其直接接入库；1067、由于人手手少，公司内内部审核时品品质主管审核核品管部的工工作；8、某公司发发现有一张抽抽样表，工人人说是从书上上复印下来的的；9、某公司的的质量记录没没有规定保存存期限；10、某公司司管理评审时时未将客户验验厂的情况作作为管理评审审的输入；11、某公司司对特殊岗位位员工做了相相关培训，但但未进行考核核；12、某公司司注塑机的工工作参数如““温度和压力力”等未按文文件要求进行行登记；10713、某电子子厂的仓库存存有客户的样样品，但没有有标识客户名名称等相关资资料；14、品管部部的一把游标标卡尺FC-093校验验过期了还在在使用；15、某厂未未对新增加的的供应商“德德立克”进行行评估；16、某公司司有对客户满满意度进行调调查，但没有有规定调查的的方法及是否否满意的评价价规则；17、对于““121号文文件没有相关关人签名”，，一份纠正措措施是这样写写的：补上该签名。。18、在品管管部发现检验验用的色卡是前年的（原原规定一年换换一次）；10819、在车间间发现冲床未未按文件要求求作日常保养养记录；20、在业务务部发现有客客户提出口头头要货的现象象，但未有相相关的记录；；21、某公司司对上个月的的客户投诉没没有进行回复复；22、一张采采购单008号未按文件件要求经主管管审批。23、某公司司没有对生产产完成情况进进行追踪和统统计；24、某公司司用于制程检检验的检验规规范只适用于于部分产品，，而对一些特特殊的产品没没有相关的检检验标准；25、在生产产线发现A产产品没有填写写首件检验记记录；26、某公司司没有按程序序要求对客户户满意度进行行统计分析。。10927、在装配配部，发现批批号#123的50个工工件，听课长长讲昨天已进进行了超声波波检测，但未未留下超声波波检测的记录录。28、在注塑塑部，员工需需每2小时使使用卡尺检验验产品长度一一次，每次检检验5件产品品。但在相关关的控制计划划中没有说明明此检验项目目。29、采购部部在未得到副副总经理的审审批结果前，，就从一家新新的供方，ABC塑料厂厂以很低的价价格订购了一一批PVC制制件。30、在审核核时候，发现现业务部持有有的“合同评评审程序”为为第二版。但但在文件中心心发出的文件件总目录上则则显示，上述述文件在一星星期前已更新新为第三版。。11031、某工厂厂在内部质量量审核时，发发现有一份客客户验货不合合格报告002356，，但没有任何何证据显示该该工厂有对这这个问题采取取任何改善措措施并回复客客户。32、、某轮轮胎厂厂设计计了一一批新新型的的轮胎胎。在在交货货时，，被客客户拒拒收。。原因因是从从在设设计资资料中中显示示，这这新设设计的的轮胎胎是没没有考考虑某某项相相关的的安规规要求求。33、、在某某公司司审核核时发发现一一批重重工的的产品品（批批号25613），，但未未找到到该批批产品品的重重检记记录。。34、、由於於生产产原因因，产产品A001不不能按按客户户订单单要求求在7月1日交交货，，需要要推迟迟两个个星期期，在在7月月15日方方可交交付。。业务务部经经理说说，已已口头头通知知客户户，没没留下下书面面记录录。11135、、在审审查存放化化学品品的仓仓库时时，发发现有有5包包在一一周前前才进进库的的“无无水硫硫酸铜铜”经经已受受潮而而不能能使用用。36、、用于于生产产线上上的重重要设设备有有部分分零件件需要要从国国外进进口，，但现现在没没有安安排适适当的的备件件。37、、某公公司审审核时时发现现，品品管部部用一一把经经过外外校合合格的的游标标卡尺尺来校校准工工厂的的其他他游标标卡尺尺。38、、对于于质量量很关关键的的K18电电阻，，在采采购文文件上上没有有订出出采购购规格格。而而且对对这种种元件件也没没订出出有关关的检检验标标准。。11239、、按进进料检检验规规范QI001要求，，IQC需每批批产品品抽取取工件件10件检检查。。但从从5月月份第第一周周的记记录中中则发发现，，IQC实际每每批只只抽检检5件件。40、、产品品终检检记录录SS-0058上上，按按文件件要求求有些些项目目需要要填写写(如如：抽抽检数数，检检测数数据，，检测测结果果)，，但没没有填填上。。41、、按文文件要要求，，如果果在成成品存存放区区发现现丢失失检测测合格格标签签的货货物，，必须须通知知品质质部进进行重重新检检测。。负责责成品品管理理的仓仓库管管理员员说，，他们们不知知道这这个程程序。。如果果有发发现丢丢失检检测合合格标标签的的货物物，他他们就就会要要求