2022年我国仿制药行业政策分析

年我国仿制药行业政策分析随着仿制药全都性评价的推动，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且“过关”的品种将在临床应用、选购、支付等方面享受优待。以下是2022年我国仿制药行业政策分析：

进展仿制药全都性评价快速推动

一般而言，原研药指原创性的、自主开发的、新药品，由拥有药品专利权的企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制，价格相对低廉。和原研药相比，国内上市的仿制药可能做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

据了解，我国是世界其次大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中，95%以上是仿制药。目前，我国仿制药基本满意了公众用药需要，但还面临质量参差不齐、仿制标准较低、低水平重复生产等问题。

事实上，国内部分仿制药讨论不透彻、质量掌握不严格以致药效不足是业内共识。长期以来，涉及仿制药平安和有效性的审评标准过低，导致大批原来不具备生产仿制药力量和资质的企业也轻易拿到药品批号。仅在2022年，就有超过10000种药品通过审批上市，而这一时期的药品仍旧是目前中国药品市场的主力。

为了提升仿制药质量，2022年，国家食药监局开头推动仿制药质量全都性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行全都性评价。截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线全都性评价方法。

不过，为了解决上述问题，药审全都性评价正加速推动。国家食药监局近日连续下发关于药审改革的若干政策。《关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的看法（征求看法稿）》中重点设置了门槛：对已经批准上市的仿制药，凡没有根据与原研药质量和疗效全都原则审批的，均需开展全都性评价。其中，对2022年10月1日前批准的国家基本药物名目中化学药品仿制药（口服固体制剂），应在2022年底前完成全都性评价，届时没有通过评价的，将注销药品批准文号。

中国医药企业管理协会副会长骆夑龙认为，目前中国企业在进行原研药全都性评价当中，还不能够完全真正做到原研药的全都性。但是将来的五年、十年、二十年后，中国医药企业要走向国际化，在国际舞台上由制药大国变成制药强国的时候，就必需要用共同的标准、共同的体系跟他们去对话，“没有这个标准，中国就没有入场券。”

杭州民生滨江制药有限公司总经理高宇航对《经济参考报》记者表示，“根据我们对于全都性评价的理解，药品全都性评价应当包含处方、生产工艺的讨论，平价药以原研药为标准，申报出来的产品要与原研药全都。另外一方面是仿制药的整个生产管理、GMP体系要与原研药处于同一层级，这样才能从根本上保证仿制药在整个市场生命周期里面，能够真正做到和原研药全都。”

红利“过关”药企将获多份政策红包

值得一提的，仿制药全都性评价也将为“过关”药企送出多份政策红包，相关品种将享受医保支付、临床应用等多重优待。

《关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的看法（征求看法稿）》中明确，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，托付其他药品生产企业生产，并担当上市后的相关法律责任。通过全都性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先选购并在临床中优先选用。进展改革委、工业和信息化部对通过全都性评价药品企业的技术改造赐予支持。同一品种达到3家以上通过全都性评价的，在集中选购等方面不再选用未通过评价的品种。

优质仿制药缺乏医保政策优待的问题始终备受争议。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，现行医保政策对优质仿制药和原研药执行相同的报销比例，使高价进口原研药占据大部分市场，而国产优质仿制药却被拒之门外，大大挫伤了企业争取首仿和高端仿制的乐观性。

《经济参考报》记者了解到，对通过质量全都性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，根据同一额度来报销，而不是根据现行的依据同一比例来报销。此外，相关部门正探究医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策，建立节省型的医保激励机制，促进优质国产仿制药的使用。

社科院经济讨论所副所长朱恒鹏对《经济参考报》记者表示，假如能够做严格的质量全都性评价，这一政策是合理的，能够鼓舞企业尽快做好质量全都性评价。

“现在原研药和国产优质仿制药是根据同一比例报销，将来有望同一个报销价格，这对仿制药来说是极大的利好。”有业内人士表示，无论价格如何制定，原研药的高价优势已经不再，而仿制药和原研药相比，将会有极大的价格优势和较大的利润空间，会乐观推动国产药企主动通过全都性评价，也有利于他们提高本身的质量。

后果不合格药企或遭淘汰

尽管从技术上分析，仿制药全都性评价不存在难题，但一旦动真格提升药效，一大批不合格的药企将遭淘汰。

“仿制药全都性评价看法出台给公司制造了良性的市场竞争环境，公司仿制药品种将凸显研发技术优势，在同类产品中脱颖而出，公司仿制药市场份额也将由此扩大。”一位业内人士表示，目前仿制生物药难度比较大，但是仿制化学药从技术上来说，国内企业有力量达到与原研药相当的水平。

不过，在实际操作中，也会引起一系列的“副作用”。国务院在《国家药品平安“十二五”规划》中提出，对2022年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量全都性评价，未通过评价的仿制药将被注销。按“十二五”规划，570种纳入国家基本药物名目和临床常用的化学药在2022年前完成。570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批号。

而这些持有仿制药批号的药厂每年为药品德业制造大量的产值，不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财税收入的重要来源之一。重复建设低水平药厂，使我国制药企业呈现“多、小、散、低”的状况，但相关公司制造的大量就业，也难免影响到当地相关部门的决策。

尽管存在一些难题，但专家认为，全都性评价工作必需加快推动，建议要从源头上重视仿制药质量掌握，加强对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的细心设计。此外，应增加仿制药使用，