ISO标准培训讲义

ISO9000标准培训讲义1/4/2023质量管理体系--要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进1/4/202321.范围

1.1总则证实组织能力稳定提供满足要求的产品持续改进质量体系顾客要求法规要求赢得顾客满意1/4/202331.范围

1.2应用适用于所有类型、规模、提供不同产品的组织不适用时，可剪裁仅限于第7章内容不影响提供满足要求的能力和责任1/4/202343术语和定义供应链术语

供方----组织----顾客1/4/202354质量管理体系4.1总体要求4.2文件化要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制1/4/20236质量管理过程模式资源管理（6）测量、分析和改进（8）管理职责（5）质量管理体系持续改进客户满意客户要求产品实现（7）输入输出产品1/4/202374.1总体要求识别过程及其应用确定过程的顺序及其相互应用确定准则和方法建立体系形成文件实施保持持续改进识别管理外包过程获得必要资源和信息监视、测量和分析持续改进1/4/202384、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New1/4/20239文件化程度内部因素组织的规模和活动的类型过程的复杂性员工的能力外部因素

顾客及其他相关方合同要求与相关方需求和期望相关的信息来源相关法律法规要求采用标准※文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现1/4/2023104.2文文件件要要求求4.2.2质质量量手手册册质量量管管理理体体系系的的范范围围，，包包括括任任何何删删节节减减的的细细节节与与合合理理性性文件件化化的的程程序序或或引引用用对过过程程之之间间的的相相互互作作用用的的表表述述12/28/2022114.2文文件要求求

4.2.3文件控控制控制要求求发布前审审查批准准必要时进进行评审审与更新新，并再再次批准准识别更改改和现行行修订状状态易于识别别和检索索使用处可可获得适适用文件件识别外来来文件，，并控制制其分发发防止作废废文件的的非预期期使用12/28/202212·需需控制制的外外来文文件a)质质量管管理体体系中中须执执行的的来自自外部部的文文件（（全部部/部部分））ISO9001:2000安全标标准产品质质量法法顾客要要求（（图纸纸/合合同/技术术标准准/订订购单单等））识别标识发放跟踪更更改再确认认/标标识/发放放b)举举例·控控制要要则4.2文件件要求求4.2.3文件件控制制12/28/2022134.2文件件要求求4.2.4记录录管理理记录的的作用用记录应应保持持清晰晰、易易于识识别和和检索索记录控控制标识贮存检索保护保存期限处置12/28/2022144、质量管理体体系/4.2文件要求记记录保存存期限·不不同的记录录应有不同同的保存期期限；·保保存期限确确定原则：：可追溯性要要求顾客要求数据分析的的需要产品责任为审核（内内/外）提提供证据的的要求法规要求等等需要的最短短期限加一一个保险期期（月/季季/年）a)影影响因素b)确确定规则12/28/202215·举举例例a)文b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版版后后一一年年下次次管管理理评评审审后后一一年年交付付后后+产产品品责责任任期期+X年年交付付后后+产产品品责责任任期期+X年年下次次内内审审后后+1年年离开开公公司司后后+X年年4、、质量量管管理理体体系系/4.2文件件要要求求记录录保保存存期期限限12/28/2022165管管理理职职责责5.1管管理理5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审12/28/2022175管理职责责

5.1管管理承诺最高管理者建建立实施体系系并持续改进进其有效性的的证据向组织传递满满足顾客要求求及法律法规规要求的重要要性制定质量方针针和质量目标标实施管理评审审确保可获得必必要的资源12/28/2022185管理职责责

5.2以以顾客为关注注焦点明确“以顾客客为关注焦点点”的管理原原则识别、分析和和确定顾客需需求和期望明确法律法规规要求转化为内部遵遵循的要求以顾客满意为为目标持续评价是否否满足顾客需需要和期望12/28/2022195管管理职职责5.3质质量方方针最高管管理者者应确确保质质量方方针与组织织的宗宗旨相相适应应包括对对满足足要求求和持持续改改进质质量管管理体体系有有效性性的承承诺提供制制定和和评审审质量量目标标的框框架沟通、、理解解和实实施评审持持续适适宜性性12/28/2022205.4策划划5.4.1质量量目标标各级相相关职职能和和层次次上建建立质质量目目标目标应应可测测量与质量量方针针相一一致包含满满足产产品要要求所所需的的内容容12/28/202221质量目目标的的制定定组织及及所处处市场场当前前和未未来的的需求求管理评评审的的相关关结果果现有的的产品品性能能和过过程业业绩相关方方的满满意程程度自我评评定结结果水平对对比，，竞争争对手手分析析，改改进的的机会会达到目目标所所需的的资源源12/28/202222质量目标分分解二级目标三级目标三级措施一级目标一级措施二级措施12/28/2022235、管理理职责/5、４策策划总目标例：顾客投诉诉处置时时限４８８h产品批次次交验合合格率>=98%5.4.1质量目标标安全试验验100%外观检验验合格率率>=98.5%性能检验验合格率率>=99.5%相关职能能／层次次的质量量目标过程的目目标首问２h评审审１０h决策４４h处处置２００h跟踪踪８h12/28/2022245.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及条条款4.1中的的要求。。在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。12/28/2022255.5职职责、权权限和沟沟通明确规定定各级人人员的职职责、权权限和工工作关系系任命管理理者代表表确保在不不同的层层次和职职能之间间，就质质量管理理体系的的过程及及其有效效性进行行沟通12/28/202226官僚式沟通分层式迟缓,官僚式的沟沟通12/28/202227部门

A部门

C部门

D部门

B业务务过过程程跨跨越越各各部部门门

初试询问(输入）

最终交付

(输出)12/28/202228内部沟通在工作区域域内由管理理者引导的的沟通小组简要情情况介绍会会或其他会会议，如成成绩表彰会会布告栏、内内部刊物和和（或）杂杂志声像和电子子媒体组织内人员员的调查表表和建议书书12/28/2022295管理职责责

5.6管理评审审责任：最高高管理者时间：按计计划的时间间间隔内容：体系系的适宜性性、充分性性、有效性性质量管理体体系改进的的机会和变变更的需要要12/28/202230管理评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩绩和产品的的符合性纠正和预防防措施情况况以往管理评评审的跟踪踪措施可能影响质质量管理体体系的改进进改进的建议议输出质量管理体体系及其过过程有效性性的改进与顾顾客客要要求求有有关关的的产产品品的的改改进进资源源需需求求12/28/2022316资资源源管管理理6.1资资源源的的提提供供6.2人人力力资资源源6.2.1人人员员安安排排6.2.2培培训训、、意意识识和和能能力力6.3基基础础设设施施6.4工工作作环环境境12/28/2022326.资资源源管管理理6.1资资源源提提供供组织织应应确确定定并并提提供供所所需需的的资资源源实施施、、保保持持QMS并并持持续续改改进进其其有有效效性性通过过满满足足顾顾客客要要求求，，增增强强顾顾客客满满意意12/28/2022336.资资源管管理6.2人力资资源人员安安排选择和和委派派有能能力的的人员员教育、、培训训、技技能和和经验验的确确认培训、、意识识和能能力识别人人员的的能力力需求求提供培培训或或采取取其他他措施施以满满足这这些需需求评估所所采取取措施施的有有效性性确保员员工具具有必必要的的质量量意识识保持教教育、、经历历、教教训和和资格格的相相应记记录12/28/2022346.2.2能力、、意识识和培培训F评价所所采取取措施施的有有效性性通过培培训后后能力力或意意识变变化的的程度度来评评价·受受培培训者者的自自我评评价·培培训训者在在培训训后的的评定定·管管理理者对对受培培训者者的表表现进进行跟跟踪评评价采取措措施后后对人人员表表现进进行跟跟踪评评价评价的的依据据是人人员的的胜任任条件件和过过程结结果的的改善善状况况。6、资资源管管理/6.2人力资资源12/28/202235识别、、提供供和维维护必必需的的设施施建筑物物、工工作场场所及及相关关的设设施过程设设备，，包括括硬件件和软软件支持性性服务务（如如运输输、通通讯））识别和和管理理为实实现产产品符符合性性所需需的工工作环环境6.资资源管管理6.3基基础设设施6.4工工作环环境12/28/20223612/28/20223712/28/20223812/28/2022396、资源源管理/6.3基础设施施F基础设施施管理要要点·维维护产品品实现所所必须的的基础设设施识别需要要正确使用用正确维护护和保养养故障排除除运行验证证基础设施施评价风险防范范·确确定产品品实现所所必须的的基础设设施组织运行行所必需需的设施施、设备备和服务务的体系系确定配置置充分、适适宜、满满足产品品实现所所需·提提供产品品实现所所必须的的基础设设施初期提供供更新新补充充再提供确保能力力确保充分分12/28/2022406、资源源管理/6.3基础设施施F基础设施施管理要要点·维护识别需要正确使用正确维护和保保养故障排除运行验证基础设施评价价风险防范·确定、、提供并维护护为达到产品品符合要求所所需的基础设设施·确定组织运行所必必需的设施、、设备和服务务的体系确定配置充分、适宜、、满足产品实实现所需·提供初期提供更新新补充充再提供确保能力确保充分12/28/202241F过程设备的管管理要点·举例机床、热处理理线、生产线线、通信网络络、电源、反反应堆、厨房房设备、电脑脑、软件、软软件开发工具具·管理要要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供硬件软件6、资源管理理/6.3基础设施12/28/202242F支持性服务管管理要点·举例通讯、运输、、维修网点、、销售网点、、代维、代收收款、合作方方·管理要则保证管理监控促进6、资源管理理/6.3基础设施12/28/2022437产品实实现7.1实实现过程策划划7.2与与顾客有关的的过程7.3设设计和/或开开发7.4采采购7.5生生产和服务的的运作7.6测测量和监控装装置的控制12/28/2022447.产品实实现

7.1产品实实现的策划划输出生产/服务务活动策划划输入产品的目标标和要求确定产品的的质量目标标和要求确定过程、、文件和资资源需求确定产品验验证、确认认、监视、、检验和试试验活动确定产品接接收准则确定记录要要求产品实现过过程规范12/28/202245太空梭12/28/202246太空空梭梭12/28/202247太空空梭梭12/28/202248输入分析顾客分析目标分析12/28/202249管理职责12/28/202250人员要求12/28/202251过程设备维护护12/28/202252服务过过程12/28/202253提高意识12/28/202254安全确认12/28/202255统计分析12/28/2022567.2与顾顾客有关的的过程7.2.1与产品有有关要求的的确定顾客规定定的产品品要求，，包括交交付和交交付后的的活动顾客未做做规定，，但规定定或已知知预期用用途所必必要的产产品要求求与产品有有关的法法定要求求组织确定定的任何何附加要要求12/28/2022577.2与与顾客有有关的过过程7.2.2产品品要求的的评审组织应评评审与产产品有关关的要求求，应确确保产品要求求已明确确与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予以以解决组织有能能力满足足规定的的要求顾客要求求未形成成文件，，接收顾顾客要求求前应确确认产品要求求发生变变化，相相关文件件得到修修改，相相关人员员知道变变更的要要求12/28/2022587.2与顾客客有关的过程程

7.2.3顾客沟通通产品信息问询、合同或或订单的处理理，包括对其其的修改顾客反馈，包包括顾客投诉诉12/28/202259部分硬件产品品设计开发的的主要阶段编制新产品设设计意见书编制新产品设设计方案编制新产品开开发计划部件设计选型型新产品样机试试制新产品样机中中试新产品试生产产新产品推出准准备新产品设计确确认12/28/20226012/28/20226112/28/2022627.3设计计和开开发需求输入过程输出产品评审验证确认12/28/202263设计计评评审审为确确定定主主题题事事项项达达到到规规定定目目标标的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性所所进进行行的的活活动动。。管理理评评审审、、顾顾客客需需求求评评审审、、设设计计开开发发评评审审、、不不合合格格评评审审指标标合合格格性性、、功功能能准准确确性性、、使使用用安安全全性性、、结结构构可可靠靠性性、、工工艺艺完完善善性性、、采采购购可可齐齐套套性性、、可可操操作作性性、、可可维维护护性性、、适适应应性性、、检检测测可可行行性性、、资资料料的的正正确确性性及及完完整整性性。12/28/202264设计计验验证证通过过提提供供客客观观证证据据对对规规定定要要求求已已得得到到满满足足的的认认定定。。认定定活活动动包包括括变变换换方方法法计计算算、、进进行行试试验验和和演演示示、、将将新新设设计计规规范范与与已已证证实实的的类类似似设设计计规规范范进进行行比比较较、、文文件件发发布布前前评评审审设计计验验证证可可采采用用试试验验、、替替代代等等方方法法，，设设计计验验证证手手段段和和结结果果要要有有记记录录。。12/28/202265设计确认认通过提供供客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到满满足的认认定。自行确认认：产品品经产品品委员会会评审后后通过，，出具《《设计确确认报告告》。客户确认认：产品品经客户户试验或或试用后后认为符符合要求求，以文文件形式式对产品品进行确确认。专家确认认：组织织有关专专家以产产品鉴定定会形式式对产品品进行确确认，由由参加人人员在鉴鉴定报告告中会签签。12/28/20226612/28/202267软件产产品设设计开开发的的主要要阶段段需求规规格说说明概要设设计详细设设计编程测试验收12/28/2022687.产产品实实现7.4采采购根据供供方按按要求求提供供产品品的能能力评评价和和选择择供方方选择、、评价价和重重新评评价的的准则则应予予以规规定完整准准确表表达采采购要要求，，并执执行批批准和和更改改控制制确定并并实施施必要要的验验证当在供供方货货源处处验证证时，，需规规定验验证安安排及及放行行方式式12/28/202269采购物物品的的验证证通过通通过客客观证证据对对特定定的预预期用用途或或应用用要求求已得得到满满足的的认定定方式检查外外观、、数量量核对客客观证证据（（检查查合格格证、、核对对供应应商提提供的的检验验数据据）12/28/2022707.5生产产和服务提提供

7.5.1生生产和服务务提供的控控制生产/服务务活动放行、交付付交付后活动动获得产品特特性信息获得正确作作业方法使用适宜的的生产设备备获得监视视和测量装装置实施监控放行交付和和交付后的的活动输入输出产品要求作业计划合格材料产品/服务务12/28/2022717.5生产产和服务提提供

7.5.2生生产和服务务提供过程程的确认过程评审和和批准的准准则设备的认可可和人员资资格的鉴定定使用规定的的方法和程程序质量记录的的要求再确认针对特殊过过程证实过程实实现策划结结果能力目的方法12/28/202272具有高价值值和安全性性至关重要要的产品的的过程飞行器重要要件的生产产过程印钞仅在产品使使用中才暴暴露出产品品的不足的的过程焊接过程喷涂过程不可重复的的过程一些医疗过过程无法对产品品进行验证证的过程流程性材料料生产过程程一些服务过过程7、产品实实现/7.5生产和服务务提供7.5.2生产和服务务提供过程程的确认12/28/2022737.5生产和和服务提供7.5.3标识和可追追溯性辨识产品实现可追溯性性避免误用不合格品产品标识名称批号代号验证状态未检合格不合格标识方法标签标牌区域划分记号伴随性文件12/28/2022747.5.4顾客财产顾客财产举例例由顾客提供的的构成最终产产品的部件/组件→→材料/元件由顾客提供的的生产、监视视和测量设备备→→测测量装置/模具由顾客提供的的用于修理、、维护或升级级的产品→→电脑改装装由顾客提供的的包装材料→→铭牌牌/包装箱服务作业时涉涉及的顾客财财产→→装电话话机/维修电电器代表顾客提供供的服务→→特快专递递顾客的知识产产权→→规范/图纸/专利利顾客财产管理理要则识别→→防止止错用验证→→防止止使用不合格格产品保护→→防止止损坏/丢失失报告→→与顾顾客沟通记录→→留下下证据7、产品实现现/7.5生产和服务提提供12/28/2022757.5生产和和服务提供7.5.4顾客财产标识验证保护维护防止损坏或不适用出现问题记录报告12/28/2022767.5.5产品防护F产品防护涉及及的标识可能涉及的的标识产品标识→→品名、、规格、生产产日期/批号号、生产地等等状态标识→→合格证证/不合格交付标识→→顾客名名称、数量、、发往地防护标识→→防护要要求（防水、、防震、搬运运方式等）法律法规要求求的标识→生产日期期、有效期、、警告提示、、成分等控制要则按要求标识监视标识的正正确性需要时采取措措施防止标识识失效7、产品实现现/7.5生产和服务提提供12/28/2022777.5.5产品防护F产品搬运过程程控制要点搬运控制的目目的防止产品的丢丢失/损坏搬运活动从供方处搬运运到工作场所所仓库内搬运过程中的搬运运交付给顾客过过程中的搬运运安装过程中的的搬运搬运过程控制制要则策划搬运过程程使用适合的搬搬运工具使用适合的搬搬运方法搬运过程中的的防护交接手续记录7、产品实现现/7.5生产和服务提提供12/28/2022787.5.5产品品防防护护F产品品贮贮存存过过程程控控制制要要点点贮存存控控制制的的目目的的保持持产产品品的的““货货架架寿寿命命””贮存存活活动动举举例例仓库库/车车间间/工工作作现现场场存存放放产产品品露天天场场所所/房房屋屋内内/容容器器内内/特特种种设设施施中中存存放放产产品品组织织所所在在地地/其其他他地地方方存存放放产产品品采购购产产品品/过过程程产产品品/最最终终产产品品/返返回回产产品品贮存存过过程程控控制制要有贮贮存存期期产产品品的的贮贮存存贮存存控控制制中中的的难难点点保证证质质量量贮贮存存环环境境/方方法法/贮贮存存期期/防防护护/盘盘查查保证证数数量量账账、、物物、、卡卡等等管管理理/进进出出管管理理/盘盘点点管管理理需隔隔离离贮贮存存的的产产品品需要要特特定定贮贮存存环环境境的的产产品品识别别贮贮存存期期/建建立立到到期期警警示示/期期前前使使用用/先先进进先先出出/到到期期查查验验（危危险险品品、、贵贵重重产产品品、、保保密密产产品品））隔隔离离贮贮存存保证证环环境境条条件件/保保持持环环境境条条件件/记记录录环环境境条条件件（（防防磁磁、、防防幅幅射射、、防防震震、、防防污污染染、、温温/湿湿度度、、清清洁洁度度7、、产产品品实实现现/7.5生产产和和服服务务提提供供12/28/2022797.5.5产品防护护F产品保护护过程控控制要点点保护的目目的采取相应应的措施施，防止止产品的的损坏、、变质或或误用保护的活活动举例例有害材料料的安全全保护易变质产产品的冷冷冻易锈产品品的防锈锈措施防静电/防幅射射/防磁磁/防震震等措施施防潮、防防淋、防防火、防防虫、防防磁等措措施保护的时时机举例例贮存期保保护→→如如：食食品搬运保护护→→如如：冰冰霜、玻玻璃器皿皿包装保护护→→如如：电电器使用过程程中保护护→→如如：防防静电器器件永久性保保护→→如如：外外观件保护的时时机举例例识别需要要采取措施施有效监视视7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供12/28/2022807.5.5产品防护护F产品的交交付过程程控制要要点交付控制制的目的的防止产品品在交付付过程中中损坏、、变质或或误用交付的活活动举例例内部处理理及交付付→→如如：：前后过过程的交交接生产所在在地交付付→→如如：：工厂提提货顾客所在在地交付付→→如如：：送货上上门销售地交交付→→如如：：商店销销售安装后交交付→→如如：：大型设设备过程中交交付→→如如：：服务交付过程程控制要要则按规定的的方式进进行交付前防防护（包包装、标标识、搬搬运、保保护）交付时验验证/记记录交付的方方式按顾客要要求的方方式按全同规规定的方方式按承诺的的方式按产品特特性决定定的方式式7、产品品实现/7.5生产和服服务提供供12/28/2022817.5生生产和服服务提供供

7.5.5产品防防护贮存包装标识保护搬运材料在制品成品12/28/2022827.6测视视和测测量装装置的的控制制规定要要求所所必需需的测测量和和监控控装置置，包包括适适用的的软件件选择适适用的的测量量设备备当要求求保持持有效效结果果时，，测量量设备备应：：使用前前及定定期校校准测测量设设备防止发发生校校准失失效保存校校准记记录发现偏偏离校校准状状态时时，再再评价价其以以往结结果的的有效效性并并采取取纠正正措施施12/28/202283F监视和和测量量装置置的控控制要要点可溯源源校准准或检检定用前校校准或或检定定/周周期校校准或或检定定按照规规程，，使用用国家家国际际量值值传递递系统统保留记记录，，进行行标识识如：长长度计计量、、电学学计量量等不可溯溯源校校准或或检定定制定校校准或或检定定的依依据实施标标准或或检定定保留记记录、、进行行标识识如：验验钞机机、磁磁卡检检验正确使使用和和维护护正确操操作/进行行日常常维护护正确调调整/正确确进行行再调调整防止失失效修复或或调整整后校校准和和检定定防护搬运/维护护/贮贮存期期间进进行防防护使用/贮存存环境境条件件的保保证7、产产品实实现/7.6监视和和测量量装置置的控控制12/28/202284F监视和测量量装置的控控制要点失准处置评价并处置置测量结果有效→→给出出不影响的的结论无效→→采取取适当措施施(追回重重测/其他他措施)状态标识校准或检定定结果有效期限使用状态（（停用、限限用等）使用状态的的通知（特特定条件下下是限用））调整/修理理装置再校准或检检定评价管理方方法改进管理（（校准周期期/使用维维护方法））7、产品实实现/7.6监视和测量量装置的控控制12/28/202285开始确定需求选择装置购置验收确定校准周期确定使用/维护要求修理/调整标识/记录周期校准使用/维护标识/记录用前校准校准标识/记录停用/报废申请批准标识/记录结束7、产品实实现/7.6监视和测量量装置的控控制F监视和测量量装置的典典型管理流流程12/28/202286F带有软件件的监视视和测量量装置的的控制要要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录7、产品品实现/7.6监视和测测量装置置的控制制12/28/2022878测测量、分分析和改改进8.1总总则则8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满满意8.2.2内内部审审核8.2.3过过程的的监视和和测量8.2.4产产品的的监视和和测量8.3不不合合格品控控制8.4数数据据分析8.5改改进进12/28/2022888.测量量、分析析和改进进

8.1总则则证实产品品的符合合性确保体系系的符合合性持续改进进体系的的有效性性策划并实实施：监视测量分析改进统计技术术12/28/2022898.2监监视和测测量8.2.1顾客客满意是否满足我们的要求？监视、获取、利用质量管理体系业绩改进决策12/28/202290相关信息及其其来源与顾客有关信信息对顾客和使用用者的调查有关产品方面面的反馈顾客要求和合合同信息市场需求服务提供数据据竞争方面的信信息有关满意程度度的信息来源源顾客抱怨与顾客的直接接沟通问卷和调查委托分析和收收集证据关注的群体消费者组织的的报告各种媒体的报报告专业研究的结结果12/28/2022918.2监视和和测量

8.2.2内部部审核审核结果我们的体系运行得怎么样？审核审核方案准则范围频次方法客观公正纠正措施验证12/28/202292内部审审核的的作用用使质量量体系系满足足标准准和/或其其它约约定的的文件件作为一一种重重要的的管理理手段段在第二二、三三方审审核前前纠正正不足足维持、、改进进和完完善成成质量量体系系的需需要12/28/2022938.2监视视和测测量8.2.3过过程的的监视视和测测量确定对对QMS过过程的的监视视和测测量的的要求求确定方方法和和准则则确定相相关的的职责责权限限确定需需要的的资源源确定监监视的的方法法和准准则确定记记录要要求输入●●输出过程●监视、测量过程监监视和和测量量要求求过程的的测量量的结结果接口过程的的确认认数据据分分析析管理理评评审审持续续改改进进12/28/2022948、、测测量量、、分分析析和和改改进进/8.2监视视和和测测量量8.2.3过程程的的监监视视和和测测量量F过程程的的监监视视和和测测量量管管理理要要点点过程程参参数数（（建建立立可可信信性性的的可可测测量量因因素素））过程程效效果果（（效效率率、、产产品品质质量量））（设设备备/设设施施状状态态））人员员贡贡献献状状态态（（能能力力、、职职责责、、参参与与））（工工作作环环境境状状态态））效率率/成成本本（（计计划划、、反反应应时时间间、、生生产产周周期期））过程监视和测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和测量的内容过程监视和测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统过程监视和测量的实施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）适时采取纠正/预防措施记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求12/28/2022958.2监监视视和和测测量量8.2.4产产品品的的监监视视和和测测量量材料在制品成品进货货检检验验服务务分分包包监监督督过程程检检验验服务务检检查查最终终检检验验型式式试试验验产品品鉴鉴定定考虑虑因因素素：：产产品品特特性性种种类类、、可可用用资资源源、、法法令令规规定定、、顾顾客客要要求求、、管管理理需需要要控制制因因素素：：测测量量点点及及特特性性、、方方式式及及依依据据文文件件、、人人员员和和设设备备要要求求、、记记录录12/28/2022968、、测测量量、、分分析析和和改改进进/8.2监视视和和测测量量8.2.4产品品的的监监视视和和测测量量F产品的监监视和测测量管理理要点产品监视视和测量的目目的验证产品品要求是是否满足足要求采购产品品过程产品品最终产品品发现不合合格品验证过程程的结果果产品监视视和测量的内内容产品的特特性考虑产品品的功能能考虑产品品的形成成过程考虑顾客客的需求求和期望望产品监视视和测量的安安排选择适宜宜的测量量点考虑顾客客的见证证或验证证要求考虑过程程确认的的结果考虑人员员、材料料、产品品、过程程和QMS的鉴鉴定结果果考虑产品品的特性性考虑监视视和测量量工具、、方法和和准则考虑法律律、法规规要求考虑第三三方参与与的影响响考虑成本本和效率率等12/28/2022978、测量量、分析析和改进进/8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量F产品的监监视和测测量的记记录作用证据数据/信信息实现可追追溯典型案例例检验和试试验报告告产品放行行通知产品验收收单符合性证证书（合合格证书书）服务质量量评价报报告服务质量量调查表表12/28/2022988.测量量、分析析和改进进

8.3不合合格品控控制我不是故故意的……怎么办？？争论隐藏焦虑紧急行动动：控制不合合格品的的非预期期使用和和交付有哪些不不合格品品？材料（进进货及库库存）、、在制品品、成品品、服务务、已交交付产品品12/28/2022998、测量、分分析和改进/8.3不合格品控制制F不合格品控制制的目的和管管理要点处置返工→采采取措施施，成为合格格品须须再次验证证返修→采采取措施施，满足预期期用途(不合合格品)须须再再次验证降低→按按等级（（功能用途相相同但质量要要求不同）规规定判定为某某一 级别的的合格品报废→避避免原有有预期用途而而按其他的预期用途使用用让步→对对使用或或放行不符合合规定要求的产品的许可可限时/限量/批准/顾客客认可采购产品/最最终产品/过过程产品限时/限量/针对特定用用途过程产品使用偏离许可→→产品品实现前，对对偏离规定要要求的许可按预期的用途途使用需要时应采取取相应的防风风险措施记录不合格的记录录采取纠正/纠纠正措施的记记录采取措施后的的验证记录处置情况的记记录可能时，应保保持记录数据分析改进12/28/2022100不合格品的控控制要求规定处理不合合格服务/产产品的程序标识/记录不不合格产品/服务的方法法通知相关部门门/人员不合格品的分分类与评审权权限处理方案执行结果与记记录12/28/2022101不合格的处处理方式消除发现的的不合格让步使用、、放行或接接收防止原预期期使用或应应用降级、拒收收或报废经纠正的不不合格品重重新验证交付或使用用后发现不不合格，采采取相应补补救措施12/28/20221028.测量、、分析和改改进

8.4数据分分析确定质量管管理体系的的适宜性和和有效性对相关数据据分析，识识别改进机机会顾客满意与产品要求求的符合性性过程和产品品的特性及及趋势供方分析方法、、统计技术术、经验和和直觉12/28/2022103新老七种工工具排列图因果图调查表直方图控制图散布图分层法亲和图关联图系统图矩阵图PDPC法法箭条图矩阵数据解解析12/28/2022104常用工具的的应用直方图数据分析––组织织和总结数数据排列图（pareto）问题分析––识别别缺陷的主主要原因因果图原因分析––找出出产生问题题的原因控制图对过程能力力表现进行行监视12/28/2022105分层法概念念把收集来的的原始数据据按照一定定的目的和和要求加以以分类整理理，以便于于进行比较较分析的一一种方法。。分层原则同一层次内内的数据波波动幅度尽尽可能小，，而层与层层之间差别别尽可能大大。常见分层依依据按操作者或或作业方法法分层；按按机器设备备分层；按按原料分层层；按时间间分层；按按作业环境境状况分层层12/28/2022106分层层步步骤骤收集集数数据据或或意意见见根据据目目的的不不同同选选择择分分层层标标志志分层层按层层归归类类画分分层层归归类类图图表表12/28/2022107分层层法法案案例例12/28/2022108分层层法法案案例例12/28/2022109排列列图图概概念念又称称为为帕帕拉拉图图,由由意意大大利利经经济济学学家家Pareto用用来来分分析析社社会会财财富富分分布布状状况况,朱朱兰兰博博士士用用于于质质量量管管理理横坐标表示影影响产品质量量的因素或项项目,按影响响程度依次排排列,左纵坐坐标表示频数数,右纵表示示累计频率12/28/2022110排列图案例下表为曲轴加加工中车主轴轴颈这一工序序不合格品统统计表,绘制制缺陷排列图图12/28/2022111排列图某工厂曲轴加加工中车主轴轴颈这一工序序不合格品的的排列图12/28/2022112直方图图12/28/2022113因果图图––鱼刺刺图12/28/2022114质量管管理其其他技技术统计过过程控控制（（SPC））过程控控制失效模模式及及后果果分析析（FMEA））产品设设计、、过程程改进进质量功功能展展开（（QFD））产品设设计、、需求求分析析实验设设计（（DOE））产品设设计12/28/2022115质量功功能展展开（（QFD））玛格丽丽特鸡鸡尾酒酒客户要要求有明白白