ISOXXXX转审核员培训教材

12008版管理体系标准转换培训2管理体系之科学发展观ISO9000族2008版标准换版是认证机构提升认证公信力，认证组织再造管理体系、振兴认证行业极好的机遇ISO9001和ISO9004在内的ISO9000族标准是一个完整的组织管理科学体系，是个框架性标准，是组织运用丰富多彩管理手段的平台3管理体系之科学发展观中质协质保中心提出的权变的思想、系统的思想和实践的思想（“三大思想”）以及“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”的“五大成功因素”是管理体系理念和方法的创新这也告诉我们在学习和实践ISO9000族标准和管理体系理论时应该保持发展、开放的心态，而不是狭隘、收敛的心理。标准换版绝不是只了解“标准哪个字、哪个词、哪个条款、哪个注释作了改动”，而应该将这个机会视为认证行业转型的契机，视为认证机构转型的契机4课程介绍课程目标了解2008版质量管理体系标准的变化理解2008版质量管理体系标准的内容及要求课程安排组织转换考试5课程安排上午下午第一天2008版QMS标准修订及转换要求概述GB/T19000-2008标准的理解要点GB/T19001-2008标准的理解要点(1)GB/T19001-2008标准的理解要点(2)第二天GB/T19001-2008标准的理解要点(3)答疑CCAA转换考试6转换考试书面闭卷考试，试卷由CCAA统一编制考试时间2小时考试实施培训现场集中笔试全国统一笔试持证参考考试内容

——《GB/T19001-2008标准转换培训与考试大纲》考试合格判定——100/70考试结果发布____60天/网上公布(合格证明)7转换人员参加考试方式列表转换人员参加考试方式培训现场集中考试全国统一笔试审核员、高级审核员

已通过全国统一笔试的：实习审核员、拟申请注册的人员

未通过全国统一笔试的：实习审核员、拟申请注册的人员8考试题型和分值分值分布2008版标准变化的内容及理解约占40%GB/T19001-2008标准理解约占40%GB/T19000-2008标准理解约占20%题型数量单题分值（分）小计分值（分）单项选择题40140判断题30130多项选择题152309历史沿革1950年ISO第73技术委员会建立了“形式试验加上对市场上和工厂抽取样品的核查检验的事后监督”的合格标志制度1970年ISO成立的认证委员会开展了“合格认证、试验室认可和质量体系评定”工作，ISO和IEC（国际电工委员会）联和发布了一系列有关认证的标准和技术指南1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第四版标准10历史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用1194版与2000版的比较1994版ISO9001标准的20个要素结构构模式将相相互关联的的过程分离离,没有体现出出现代管理理的“过程”概念。1994版ISO9001标准内容过过分趋向于于硬件制造造业。其他他行业应用用不便。由于1994版ISO9000族基本标准准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷陷，造成ISO9000族中指南性性标准数量量迅速膨胀胀1294版与2000版的比较1994版ISO9001标准的重点点是保证提提供合格产产品的能力力，未明确确规定满足足顾客的需需要和期望望。ISO9001:1994仅限于维持持规定的质质量保证能能力，没有有强调通过过持续改进进，不断提提高企业经经营业绩。。94版与其它的的管理体系系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易易整合13第一讲2008版标准转换换概述2008版标准的转转换要求2008版标准的修修订意图、、原则GB/T19000-2008标准的修订订内容GB/T19001-2008标准的变化化142008版标准的转转换要求关于做好GB/T19001标准换版工工作有关问问题的通知知（国认可可函[2009]18号）颁发2000版标准认证证证书的截截止期2009年11月15日2000版标准认证证证书的有有效期至2010年11月15日相关人员需需参加经国国家认监委委批准的培培训机构提提供的转换换培训审核员取得得培训合格格证书后方方可从事2008版认证审核核工作注册人员需需通过CCAA的统一转换换考试以取取得新版标标准转换的的合格证明明级别审核员员应在2009年11月15日前完成转转换培训与与考试。2010年11月15日前不能按按要求完成成转换的注注册人员给给予暂停、、降级、撤撤销资格处处理注册人员的的转换期2009年3月1日至2010年11月15日。1515ISO9000族标准的修修订进程2003年ISO开始启动换换版工作2005年9月颁布ISO9000标准2008年11月15日颁布ISO9001：2008标准2008年10月29日发布GB/T19000-2008，2009年5月1日实施2008年12月30日发布GB/T19001-2008，2009年3月1日实施；预计于2009年8月颁布ISO9004标准（可能能更晚于2009年的年底前前）。16核心标准的的修订ISO9000:2005至2009年不会有大大的变化ISO9001:2008没有大的变变化ISO9004有较大的改改变，预计计2009年下半年发发布ISO19011:2002版目前正在在修订，预预期2011年发表新版版172008版标准的修修订意图、、原则GB/T19000-2008标准于2008年10月29日正式发布布，2009年5月1日实施GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施修订意图、、原则等同采用原原则一致性原则则继承性与进进一步完善善相结合原原则相容性原则则规范性原则则18采用国际标标准管理办办法（2001年12月4日，国家质质督总局令令第10号发布）第十二条我我国标准准采用国际际标准的程程度，分为为等同采用用和修改采采用。等同采用，，指与国际际标准在技技术内容和和文本结构构上相同，，或者与国国际标准在在技术内容容上相同，，只存在少少量编辑性性修改。修改采用，，指与国际际标准之间间存在技术术性差异，，并清楚地地标明这些些差异以及及解释其产产生的原因因，允许包包含编辑性性修改。修修改采用时时，我国标标准与国际际标准在文文本结构上上应当对应应。第十三条我我国标准准采用国际际标准的程程度代号为为：IDT：等同采用用（identical）；MOD：修改采用用（modified）。19GB/T19001-2008标准的变化化GB/T19001-2008标准没有引引入新的要要求，只只是更清晰晰、明确的的表达了GB/T19001-2000的要求；对GB/T19001-2008标准主要是是进行增补补/修订（Amendment）；不做技术性的修订，只只做编辑上上的变更；；在认证时，，使用修订订后的标准准不会改变变双方（认认证机构及及获证方））的结果；；变更的程度度较小，特别是在结结构上未作作任何变更更；20ISO9004标准的修订订意图ISO9004标准换版的的指导思想想：为“更适合合于使用者者”进行了了全面的换换版修订，，以提高该该标准的应应用价值；；持续成功的的管理——使组织在快快速多变的的不确定的的环境中，，达到并保保持成功；；更关注管理理体系的有有效性和组组织业绩的的提高；以质量为中中心的经营营管理，关关注“大质量””；2121ISO9004新版内容：：ISO9004:2009（组织持续续成功的管管理——一种质量管管理的方式式<DIS>）的主要章章节如下：：1.范围2.参考文件3.术语和定义义4.组织持续成成功的管理理5.战略和方针针的形成、、策划和部部署6.资源管理7.过程管理8.监视、测量量、分析和和评审9.改进、创新新和学习ISO9004标准的变化化22ISO9001ISO9004Ch4持续成功管管理ISO9004Ch9改进创新学学习ISO9004Ch8见识测量量分析评评审ISO9004Ch7过程管理ISO9004Ch6资源管理（（扩展）ISO9004Ch5战略和方针针ISO9004Ch5持续成功管管理ISO9004Ch6资源管理（（扩展）ISO9004Ch8测量分析析改进引导持续成成功的质量量管理体系系的不断改改进基础：质量量管理原则则组织的环境境相关方顾客需求和期望需求和期望组织的环境境相关方顾客满意产品信息流增值活动基于过程的的质量管理理体系的扩扩展模式ISO9004Ch7产品实现23根据ISO指南72《管理体系标标准的论证证和制定》A类管理体体系要求标标准ISO9001:2008《质量管理体体系要要求》ISO/TS16949:2002《质量管理体体系汽车车生产及相相关维修零零件组织应应用ISO19001的特别要求求》24B类管理理体系指导导标准ISO9004:2000《质量管理体体系业绩绩改进指南南》将换版为《组织持续成成功的管理理——一种质量管管理方式》ISO1006:2003《质量管理体体系项目目质量管理理》ISO10012:2003《测量管理体体系测量量过程和测测量设备的的要求》ISO10014:2006《质量管理实实现财务务和经济效效益的指南南》ISOhanddbook:2002《小企业的ISO9001__做什么？》25C类管理体体系相关标标准ISO9000:2005《质量管理体体系基基础和术语语》ISO10001:2007《质量管理顾顾客满意意组织行行为规范指指南》ISO10002:2004《质量管理顾顾客满意意组织处处理投诉指指南》ISO10003:2007《质量管理顾顾客满意意组织外外部争议解解决指南》ISO10005:2005《质量管理体体系质量量计划指南南》ISO10007:2003《质量管理体体系技术术状态管理理指南》ISO10013:2001《质量管理体体系文件指指南》ISO10015:1999《质量管理培培训指指南》ISO/TR10017:2003《《ISO9001:2000统计技术指指南》ISO10019:2005《质量管理体体系咨询师师的选择及及其服务使使用的指南南》ISO19011:2002《《质量和/或环境体系系审核指南南》26第二讲GB/T19000-2008标准的理解解概念图术语基础2质量管理理体系基基础2.1质量管理理体系的的理论说说明2.2质量管理理体系要要求与产产品要求求2.3质量管理理体系方方法2.4过程方法法2.5质量方针针和质量量目标2.7文件2.8质量管理理体系评评价2.9持续改进进2.10统计技术术的应用用2.11质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注点点2.12质量管理理体系与与卓越模式之间间的关系1范围3术语和定定义3.1有关质量量的术语语3.2有关管理理的术语语3.3有关组织织的术语语3.4有关过程程和产品品的术语语3.5有关特性性的术语语3.6有关合格格（符合合）的术术语3.7有关文件件的术语语3.8有关检查查的术语语3.9有关审核核的术语语3.10有关测量量过程质质量管理的术语引言—0.2QM原则附录A定义标准中的的术语所使用的的方法A1～A1327GB/T19000-2008是GB/T19000系列标准准中的基基础性标标准，主主要包括括三大部部分一是八项项质量管管理原则则二是十二二条质量量管理体体系的基基础知识识三是GB/T19000系列标准准中使用用的84项术语和和定义28GB/T19000-2008标准的修修订共有100多处不影影响语义义的很微微小的变变化有18处较大修修订（增增加术语语、增加加注、删删除注、、改换术术语），，如：新标准,3.3.4人因功效，2000版称为人人体功效效3.9.2审核方案案的注、3.9.3审核准则则的注3.6.1合格（符符合）取消了注注1新增3个术语29GB/T19000-2008标准的修修订在基础知知识方面面，对其其文字做做了仔细细的推敲敲，旨在在更加准准确地表表达本标标准的意意图如新标准准，2.7条款最后后一段：：“每个组织织确定其其所需文文件的数量和详略程程度及采采用的媒介。这取决决于下述因素，诸诸如：……”老标准：：“每个组织织确定其其所需文文件的多多少和详详略程度度及采用用的媒体。这取决决于下列因素，诸诸如：……”30GB/T19000-2008标准的修修订对某些原原有的术术语做了了文字或或编排位位置上的的调整增加了3个新的术术语，它它们是：：合同（3.3.8）审核计划划（3.9.12）审核范围围（3.9.13）注意：GB/T9000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2个“能力”术语31GB/T19000-2008标准的修修订三个“能力”术语的区区别：3.1.5能力（competence）特指组组织、体体系或过过程的“能力”；3.1.6能力（capability）特指人人员的“能力”，见3.1.6注2；3.9.14能力（competence）特指适适用审核核领域人人员的“能力”，包括GB/T19011中描述的的与审核核员相关关的个人人素质的的要求；；32八项质量量管理原原则原则一——以顾客为为关注焦焦点原则二——领导作用原则三——全员参与原则四——过程方法原则五——管理的系统方方法原则六——持续改进原则七——基于事实的决决策方法原则八——与供方互利的的关系33领导作用GB/T19000-2008领导者应确保保组织的目的的与方向的一一致。他们应当创造造并保持良好好的内部环境境，使员工能充分分参与实现组组织目标的活活动。GB/T19000-2000领导者确立组组织统一的宗宗旨及方向。。他们应当创创造并保持使使员工能充分分参与实现组组织目标的内内部环境。34全员参与GB/T19000-2008各级人员都是是组织之本，，唯有其充分参参与，才能使使他们为组织织的利益发挥挥其才干。GB/T19000-2000各级人员都是是组织之本，，只有他们的的充分参与，，才能使他们们的才干为组组织带来收益益。35管理的系统方方法GB/T19000-2008将相互关联的的过程作为体系来看待、理解和管理理，有助于组组织提高实现现目标的有效效性和效率。。GB/T19000-2000将相互关联的的过程作为系系统加以识别别、理解和管管理，有助于于组织提高实实现目标的有有效性和效率率。36持续改进GB/T19000-2008持续改进总体体业绩应当是是组织的永恒目目标。GB/T19000-2000持续改进总体体业绩应当是是组织的一个个永恒目标。。37基于事实的决决策方法GB/T19000-2008有效决策建立在数据和信息分分析的基础上上。GB/T19000-2000有效决策是建建立在数据和和信息分析的的基础上。38与供方互利的的关系GB/T19000-2008组织与供方相互依存，互利的关系系可增强双方方创造价值的的能力。。GB/T19000-2000组织与供方是是相互依存的的，互利的关关系可增强双双方创造价值值的能力。392质量管理体系系基础2.11质量管理体系系与其他管理理体系的关注注点质量管理体系系是组织的管管理体系的一一部分，它致力于实现与质量目标有有关的结果，，适当时，满满足相关方的的需求、期望望和要求。组织的质量目目标补充其他目标，如成长、筹资、、收益性、环境及职业健健康与安全等等目标。一个个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系系整合成一个使使用通用要素素的综合管理理体系。40GB/T19000-2008的考点新增的术语三个“能力”的区别术语中新增的的注的内容教师讲义列出出的部分术语语质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满意3.1.4质量管理体系系3.2.3，质量管理3.2.8，质量策划3.2.9，质量控制3.2.10，有效性3.2.14顾客3.3.5，过程3.4.1，产品3.4.2，设计和开发发3.4.4特性3.5.1，不合格3.6.2，纠正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，质量计划3.7.5，审核计划3.9.12，审核范围3.9.1341ISO9001：2008质量管理体系系要求前言0引言4质量管理体系系4.1总要求4.2文件要求1范围2规范性引用文文件3术语和定义5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策策划7.2与顾客有关的的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制制8.4数据分析8.5改进附录A附录B422008版标准的修订订介绍GB/T19001-2008修订介绍解释性修订，，注释性说明明“三不”，即，不增加加要求、不产产生大的影响响、不增加额额外负担增强与ISO14001-2004的一致性表达准确，避避免歧义大约79处修改（详见见附录B），国家标准准多于国际标标准的修改英文修改中文文一定修改，，英文没有修修改中文也有有适当修改432008版标准的修订订介绍对标准文字的的仔细推敲，，如新标准：：6.3条款“符合产品要求求所需的基础设设施”和6.4条款“产品符合要求求所需的工作环环境”前者强调基础础设施直接与与产品要求有有关，后者强强调工作环境境应主要关注注产品。很微微妙，但确实实有区别5.6.3a)质量管理体系系有效性及其过程有效效性的改进；；440引言0.１总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体体系的相容性性0引言450.1总则采用QMS是组织的一项项战略性决策策QMS的设计和实施施应结合组织织自身特点影响组织质量量管理体系设设计和实施的的因素6个方面环境的变化（（市场、人员员状况、产品品、技术、…）、风险QMS要求是对产品品要求的补充充“注”的作用用用途：内、外外部评定组织织的能力依据八项质量量管理原则46QMS设计和实施的的影响因素a)组织的业务环环境、该环境境的变化以及及与该环境有有关的风险，，b)组织不断变化的需求，c)组织的特定目目标，d)组织所提供的的产品，e)组织所采用的的过程，f)组织的规模和和组织结构。47QMS设计和实施的的影响因素告诉企业和审审核人员一个个组织质量管管理体系的设设计和实施不不仅仅是依据据ISO9001，还有其它因因素。这是一一个很现实的的提醒其中：组织的环境、、该环境的变变化以及与该该环境有关的的风险；组织的不断变化的需求；说明管理体系系是动态的、、有风险的，，需要持续改改进（下一版将成成为重点）480.2过程方法质量管理体系系以过程为模模式将活动和相关关的资源作为为过程进行管管理，可以更更高效地得到到期望的结果果。过程模式——PDCA方法应用于所所有过程QMS由四大过程构构成每个大过程中中还包含若干干个子过程运用过程方法法进行确定、、管理和控制制过程时：明确应达到或或满足的要求求所确定的过程程应能为组织织的绩效增值值过程运作的实实际输出与期期望结果的符符合性通过对过程的的监视和测量量，不断改进进过程490.2过程方方法标准条条文的的变化化为了产产生期期望的的结果果，由过程程组成成的系系统在在组织织内的的应用用，连同这这些过过程的的识别别和相相互作作用，，以及对对这些些过程程的管理，，可称称之为为“过程方方法”。强调运运用过过程方方法的的最终终目的的是为为了得得到期望的的结果果，不是为为了过过程而而过程程500.2过程方方法运用过过程方方法，，组织织可以以更高高效地地得到到期望望的结结果。。其实，，组织织得到到期望望的结结果可可以有有多种种方法法，如如更经经济的的方法法、更更精确确的方方法、、风险险更低低的方方法以以及更更高效效的方方法等等等，，过程程方法法是可可以使使组织织更高高效地地得到到期望望结果果的方方法。。示例：：专业业管理理方法法、职职能管管理方方法、、内控控流程程方法法510.2过程方方法八项质质量管管理原原则、、质量量管理理体系系基础础的过过程方方法标准0.2过程方方法4.1中的“这些过过程”4.2.1注1中的：：“一个文文件可可包括括一个个或多多个程程序的的要求求。一一个形形成文文件的的程序序的要要求可可以被被包含含在多多个文文件中中”这一技技术性性修订订使得得新标标准比比以前前所有有管理理体系系标准准关于于过程程方法法的描描述都都要丰丰富饱饱满。。对把把管理理体系系设计计和认认证审审核的的思路路，导导向过过程方方法具具有非非常现现实的的指导导意义义520.2过程方方法示例：：如一一个组组织有有工程程施工工过程程、产产品制制造过过程、、服务务提供供过程程、采采购外外包过过程等等等，，组织织针对对每个个过程程都分分别建建立《过程、、产品品监视视测量量、改改进控控制程程序》，在每每个控控制文文件中中都包包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容容，这这种情情况就就是““4.2.1注1：一个个文件件可包包括一一个或或多个个程序序的要要求。。一个个形成成文件件的程程序的的要求求可以以被包包含在在多个个文件件中””的情情形。。53职能方方法和和过程程方法法ISO/TC176过程方方法概概念和和应用用指南南54职能方方法和和过程程方法法职能管管理方方法将各项项业务务流程程中相相同的的管理理对象象抽取取出来来，以以职能能分类类方式式对其其进行行专业业管理理。职职能管管理方方式专专业性性强、、管理理精确确度高高，但但这种种方式式切割割了业业务流流程，，人为为设置置了许许多管管理接接口、、协调调难度度大，，影响响业务务流的的顺畅畅55职能方方法和和过程程方法法过程方方法从理解解需求求、目目标开开始，，到满满足需需求、、实现现目标标结束束，对对其中中所有有组织织职责责、相相关资资源、、活动动事项项的相相互关关系、、相互互作用用按照照其发发生的的先后后次序序和逻逻辑关关系进进行过过程方方式的的管理理。流流程管管理方方式对对需求求、目目标的的针对对性强强，强强调流流畅和和效率率，但但一般般企业业都会会有几几十、、上百百个业业务、、工作作流程程，会会出现现相同同的管管理对对象有有多种种不同同的管管理方方法，，研究究不深深，不不专业业，同同一种种资源源重复复配置置，利利用率率不高高56职能方方法和和过程程方法法如，营营销培培训、、软件件更新新培训训、设设备操操作培培训、、服务务技能能培训训、技技术交交底培培训；；工程档档案、、客户户档案案、设设备档档案、、财务务档案案、员员工档档案、、科技技档案案、产产品档档案等等57集团总总部的的职能能管理理方式式58重大项项目售售前跟跟踪和和经营营管理理办法法设计、、工程程、包包装运运输外外包控控制程程序集团公公司合合同项项目投投标与与合同同管理理办法法系统集集成项项目售售前技技术支支持控控制程程序职能方方法和和过程程方法法售前技技术支支撑项目验验收售后服服务项目施施工项目跟跟踪重大项项目售售前跟跟踪和和经营营管理理办法法投标合合同工程实实施过过程控控制程程序系统集集成厂厂家验验收管管理办办法系统集集成项项目售售后服服务控控制程程序系统集集成项项目安安装、、调试试指导导书590.2过程方方法理解和和应用用过程程方法法还有有两个个重要要问题题：过程方方法与与PDCA方法的的关系系？如何运运用过过程方方法进进行审审核？？60质量管管理体体系过过程模模式质量管管理体体系的的持续续改进进顾客管理职职责测量、、分析析和改改进资源管管理产品实实现要求输入输出顾客满意产品610.3与GB/T19004的关系系协调一一致两个标标准之之间不不存在在冲突突可互相相补充充，也也可单单独使使用协调一一致的的概念念和术术语易于从从一个个标准准转换换为另另一个个标准准两个标标准便便于应应用于于相同同的质质量管管理体体系不强调调在结结构和和发布布时间间上的的协调调一致致62管理体体系模模式比比较体系模式内容用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理指南，关注质量管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的

卓越模式组织业绩比较评价的准则，适用于组织的全部活动和所有相关方

提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础

631范围1.1总则1.2应用1范围641.1总则则目的的证实实有有稳稳定定地地提提供供满满足足要要求求的的产品品的能能力力顾客客要要求求适用用的的法律律法法规规要要求求增强强顾顾客客满满意意注：：预期期产产品品预期期输输出出（（产产品品实实现现过过程程））注：：法定定要要求求651.2应用用标准准在在这这里里做做了了重重要要修修订订由于于组组织织及及其其产品品的的性性质质导致致本本标标准准的的任任何何要要求求不不适适用用时时，，可可以以考考虑虑对对其其进进行行删删减减。。“任任何何要要求求””与与仅仅限限于于第第7章是是矛矛盾盾的的吗吗？？原标标准准是是““产产品品的的特特点点””。。特点点：：所所具具有有的的特特殊殊之之处处。。性质质：：指指事事物物的的特特性性，，本本质质、、质质地地。。661.2应用用4.2.2条款款质质量量手手册册包包括括：：a)质量量管管理理体体系系的的范范围围，，包包括括任任何何删删减减的的细细节节和正正当当的的理理由由（见见1.2）；；标准准许许多多条条款款使使用用了了“适当当时时”、“适用用时时”、“必要要时时”、“当………””的表表述述，，在在这这些些选选择择性性条条件件下下，，组组织织可可根根据据具具体体情情况况对对标标准准条条款款子子项项中中的的要要求求做做出出取取舍舍。。其其中中舍舍去去部部分分，，可可以以理理解解为为组组织织对对标标准准要要求求删删减减的的一一种种情情况况，，对对这这类类删删减减不不必必做做正正式式声声明明，，因因为为标标准准的的这这些些要要求求本本来来就就是是可可以以选选择择的的671.2应用用关于于是是否否删删减减的的问问题题，，至至少少应应从从组组织织的的性性质质、、产产品品的的性性质质、、满满足足顾顾客客要要求求的的能能力力和和履履行行适适用用法法律律法法规规的的责责任任角角度度四四个个方方面面来来考考虑虑，，有有时时产产品品性性质质与与满满足足要要求求能能力力是是有有联联系系的的。。高高一一点点的的层层面面还还要要考考虑虑组组织织的的质质量量方方针针、、目目标标上上做做出出的的承承诺诺，，以以及及这这些些承承诺诺对对执执行行特特定定过过程程的的影影响响示例：7.3、7.6684质量管理理体系4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求4.2.1总则4.2.2质量手册册4.2.3文件控制制4.2.4记录控制制694.1总要求建立、实实施、保保持和持持续改进进QMS的有效性性QMS形成文件件应用过程程方法、、管理的的系统方方法控制外包过程程质量管理理体系过过程包括括管理职责责资源管理理产品实现现测量、分析和改改进704.1总要求标准的变变化a)确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在整个组织织中的应应用（见1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策策划有关关的内容容在测量量、分析析和改进进部分都都有对应应的后继继活动原标准是是“在组组织中的的应用””。”整个““的含义义是，组组织的时间、空空间、产产品类、、过程、、等级、、层次等等等71外包过程程注2：“外包包过程””为了质质量管理理体系的的需要，，由组织织选择，，并由外外部方实实施的过过程。注3：组织确确保对外外包过程程的控制制，并不不免除其其满足顾顾客要求求和法律律法规要要求的责责任。对对外包过过程控制制的类型型和程度度可受诸诸如下列列因素影影响：外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品的能力力的潜在在影响；；对外包过过程控制的分担程度度；通过应用用7.4实现所需需控制的的能力。。72外包过程程控制类型型即控制制方式有定量的的控制或或定性的的控制有对过程程控制或或对结果果的控制制有反应式式的控制制或预见见式的控控制等控制的程程度即控控制的范范围和力力度有组织间间接的施施加影响响或直接接实施的的控制有点、线线或面的的控制（（点控制制即工序序、工位位、岗位位的控制制；线控控制即过过程、流流程、流流水线的的控制；；面控制制即由核核心价值值过程及及其支撑撑过程构构成的过过程网络络的控制制）73外包过程程外包过程程控制的的“分担程度度”，强调过过程控制制满足顾客客要求和和法律法法规要求求的责任任不存在在分担外包过程程控制的的“分担程度度”应在有关关合同、、协议中中描述74外包过程程如何获得得外包过过程的控控制能力力？首先应认认识外包包与采购购的异同同点相同点是是两者都都是购买买行为，，都涉及及外部方方不同的是是采购是是购买外外部方的的结果（（产品）），而外外包除了了要获得得外包过过程的结结果外，，更重要要的是要要利用外外部方实实现组织织策划结结果的过过程能力力。754.2文件要求求QMS文件包括括四类形成文件件的质量量方针和和质量目目标质量手册册标准要求求的形成成文件的的程序和记记录组织确定定的文件件，包括记录录文件的多多少与详详略程度度可以不同同，取决于于组织实实际一个文件件可包含含一个或或多个程程序一个程序序的要求求可以被被包含在在多个文文件中文件可采采用任何何形式或或类型的的媒介4.2.1总则764.2文件要求求质量手册册是规定定组织QMS要求的文文件质量手册册的内容容包括：：QMS的范围（（包括删删减的细细节和正当的理理由）明确组织织编制的的程序文文件或对对其引用用对组织QMS过程之间间的相互互作用的的表述4.2.2质量手册册77为使文件件充分适适宜组织所确确定的策策划和运运行质量量管理体体系所需需的外来来文件。。控制重点点：识别和分分发4.2文件要求求文件控制制对象——QMS所要求的的文件记录是特特殊类型型的文件件——4.2.4控制建立并保保持形成成文件的的文件控控制程序序对文件从从七个方方面实施施控制发布前得得到批准准评审与更更新更改改，再次次批准更改和修修订状态态得到识识别使用处获获得适用用的有关关版本文件清晰晰，易于于识别外来文件件的识别与与控制分分发作废文件件——保留、标标识4.2.3文件控制制784.2文件要求求标准变化化2000版标准：：“若因任何何原因而而保留作作废文件件时”2008版标准：：“如果出于于某种目目的而保保留作废废文件”保留作废废文件是是组织预预期行为为，具有有一定的的目的，，修改后后管理意意图更加加明确794.2文件要求求记录的作作用——提供符合合要求和和QMS有效运行行的证据据建立并保保持形成成文件的的记录控控制程序序对记录从从能发挥挥其证据据作用的的角度实实施控制制标识贮存保护检索保留、处处置保持清晰晰、易于于识别和和检索4.2.4记录控制制804.2文件要求求标准变化化本条款的的全部表表述都进进行了语语法结构构、语句句顺序的的调整，，标准要要求变化化不大，，但更易易于阅读读和理解解“保存期限限”改为“保留”，“保存期限限”不是活动动，和“标识、贮贮存、保保护、检检索、、处置”等活动并并列在一一起不适适宜，“保留”仍有期限限的要求求81文件要求求的理解解标准要求求的六个个形成文文件的程程序，都都是管理理性过程程“注1：……一个形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多个文件件中。”有两种情情况：一个程序序用多个个文件规规范、指指导一个程序序的要求求在多个个过程文文件中描描述82文件要求求的理解解文件的作作用信息的交交流和沟沟通为计划、、过程和和过程的的结果提提供证据据重复性和和可追溯溯性传播和保保护组织织的经验验共享知知识83制度体体系创创新制度体体系建建设存存在的的问题题：制度方方向性性问题题制度协协调性性问题题领导作作用问问题制度结结构与与规划划问题题制度合合规性性问题题制度“路径依依赖”问题84制度体体系创创新制度体体系创创新：：管理者者主导导的“自上上而下下”的的制度度体系系规划划基于职职能、、过程程的公公司运运营模模式规规则制度体体系视视图规章制制度管管理流流程855管理职职责5管理职职责5.1管理承承诺5.2以顾客客为关关注焦焦点5.3质量方方针5.4策划5.5职责、、权限限与沟沟通5.6管理评评审5.4.1质量目目标5.4.2质量管管理体体系策策划5.5.1职责和和权限限5.5.2管理者者代表表5.5.3内部沟沟通5.6.1总则5.6.2评审输输入5.6.3评审输输出865.1管理承承诺最高管管理者者（3.2.7）：在最高高层指指挥和和控制制组织织的一一个人人或一一组人人最高管管理者者的承承诺：：——建立、、实施施、持持续改改进QMS的有效效性通过活活动证证实承承诺向全体体员工工传达达满足足要求求（顾顾客、、法律律法规规）制定质质量方方针确保质质量目目标的的制定定进行管管理评评审确保获获得资资源5.2以顾客客为关关注焦焦点目的——增强顾顾客满满意关键词词确定满足最高管管理者者确保保885.3质量方方针质量方方针（3.2.4）：由组织织的最最高管管理者者正式式发布布的关于质质量方方面的的全部部意图图和方方向质量方方针的的内容容与组织织的宗宗旨相相适应应包括对对满足足要求求的承承诺包括对对持续续改进进QMS有效性性的承承诺质量方方针的的管理理要求求提供制制定评评审质质量目目标的的框架架在内部部得到到沟通通和理理解在持续续适宜宜性方方面得得到评评审5.4策划质量目目标（3.2.5）：在质质量方方面所所追求求的目目的质量目目标的的内容容与质量量方针针保持持一致致包括满满足产产品要要求所所需的的内容容质量目目标的的管理理要求求最高管管理者者确保保质量量目标标得到到建立立在相关关职能能层次次上建建立可测量量5.4.1质量目目标905.4策划体系——相互关关联或或相互互作用用的一一组要要素管理体体系——建立方方针和和目标标并实实现这这些目目标的的体系系质量管管理体体系——在质量量方面面指挥挥和控控制组组织的的管理理体质量管管理体体系策策划针针对：：满足质质量目目标满足标标准4.1的要求求质量管管理体体系变变更策策划时时：保持完完整性性5.4.2质量管管理体体系策策划915.5职责、、权限限与沟沟通关键词词最高管管理者者规定沟通5.5.1职责和和权限限925.5职责、、权限限与沟沟通最高管管理者者指定定管理者者代表表的职职责建立、、实施施、保保持QMS所需的的过程程报告QMS业绩效改进的需求求提高满足顾顾客要求的的意识可包括就QMS有关事宜与与外部方进进行联络5.5.2管理者代表表在组织的管管理层中935.5职责、权限限与沟通沟通是指信信息的交换换沟通过程适当的方式式——会议、内部部刊物、电电子媒体……沟通的内容容——与QMS有效性相关关的信息沟通的要求求确保有效5.5.3内部沟通945.6管理评审主持人——最高管理者者时机——策划的时间间间隔目的——确保QMS持续适宜、、充分、有有效评审内容改进的机会会QMS变更的需求求质量方针和和质量目标标变更的需求求评审输入要要求提供充充分、准确确的信息（（七个方面面）评审输出——最高管理者者决策（三三个方面））质量管理体体系有效性及过程有效效性的改进进与顾客要求求有关的产产品的改进进资源需求保持管理评评审的记录录955管理职责质量管理体体系的适宜宜性、充分分性和有效效性适宜性：针针对组织的的实际状况况而言，与与组织内外外部环境的的变化有关关，是真实实的管理体体系充分性：体体现管理体体系的资源源、全面、、系统，细细化、接口口，也与组组织内外部部环境的变变化有关，，是完整的的管理体系系有效性：完完成策划安安排的能力力，管理体体系的绩效效，是有效效的管理体体系965管理职责标准变化2008版标准把“业绩”统一改为“绩效”。使标准用用词一致，，“绩效”比“业绩”的内涵更准准确、更宽宽泛、更能能体现有效效性“最高管理者者应在本组组织管理层层中指定一一名成员，，……”，不允许将将管理者代代表这一重重要的职责责和权限委委托给组织织外部的人人员976资源管理6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识识986.1资源提供关键词确定提供资源应用于于实施、保持持、持续改改进QMS的有效性满足顾客要要求增进顾客满满意996.2人力资源目的——能够胜任对象——影响产品要求符符合性工作的人员员人员能力考考虑的因素素教育程度培训技能经验6.2.1总则注：QMS中承担任何何任务的人人员可直接的或或间接的影影响产品要要求符合性1006.2人力资源确定各岗位位人员的能能力要求适用时，提供培训或或其他措施施以获得所需需的能力评价所采取取措施的有有效性增强组织的人员员的意识相关性重要性做贡献保持适当记记录教育培训技能经验6.2.2能力、培训和意识识1016.3基础设施目的——达到产品符符合要求关键词确定提供维护基础设施包包括建筑物、场场所、相关关设施过程设备（（硬件、软软件、……）支持性服务务（运输、、通讯或信息系统统）1026.4工作环境目的——达到产品符符合要求工作环境对对人员健康康安全的影影响、对自自然环境的的影响、对对产品服务务符合要求求的影响关键词确定管理工作环境：：工作时所所处的一组组条件物理的注：术语““工作环境境”是指工工作时所处处的条件，，包括物理理的、环境境的和其他他因素，如如噪声、温温度、湿度度、照明或或天气等3.3.4工作环境工工作时所所处的一组组条件注：条件包包括物理的的、社会的、心理的和环境的因因素（如温温度、承认方式、、人因工效效和大气成分分）1036资源管理标准变化“从事影响产产品要求符符合性工作作的人员”，以此统一一质量管理理体系人员员的表述“注：在质量量管理体系系中承担任任何任务的的人员都可可能直接或或间接地影影响产品要要求符合性性。”6.2.2d)条款中文翻翻译将“员工”改为“组织的人员员”，用词更清清晰、准确确1047产品实现7.3设计和开发发7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护1057.1产品实现的的策划策划对象——产品实现所所需的过程程策划内容产品的质量量目标、要求产品实现过过程及所需需资源、文文件产品所要求求的验证、、确认、监监视、测量量、检验和和试验活动动及接收准准则所需的记录录策划的输出出质量计划（（针对特定定产品、项项目、合同同）适合于组织织的运作方方式如：工艺文件服务提供规规范软件行业的的编程规则则、注释规规则……可将7.3的要求应用用于实现过过程的开发发1067.1产品实现的的策划体系、过程程和产品的的策划、设设计0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是关于质量量管理体系系的策划7.1是产品实现现过程、服服务提供过过程的策划划7.2.1、7.3是产品的设设计和开发发1077.1产品实现的的策划监视与测量量的区别监视：指观观察、监督督、使监视视的对象处处于检查之之下测量：指对对物理量、、数量或尺尺寸的确定定质量策划与与质量计划划的关系质量策划是是一项活动动，质量计计划是一份份（套）文文件，质量量计划是质质量策划活活动输出的的一种形式式108保证证条条款款规规定定的的措措施施：：合同同义义务务如：：维维修修服服务务附加加服服务务如：：回回收收、、最最终终处处置置7.2与顾顾客客有有关关的的过过程程四个个方方面面顾客客规规定定的的要要求求顾客客没没有有明明示示，，但但所所必必需需的的要要求求适用用于于产产品品的的法律律法法规规的的要要求求组织织认为为必必要要的的任任何何附加加要要求求注：：交交付付后后活活动动7.2.1与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定1097.2与顾顾客客有有关关的的过过程程评审审与与产产品品有有关关的的要要求求向顾顾客客做做出出承承诺诺前前准确确的的了了解解顾顾客客要要求求不一一致致的的要要求求已已得得到到解解决决组织织有有能能力力满满足足顾顾客客规规定定的的要要求求保持持并并控控制制评评审审结结果果及及所所引引起起措措施施的的记记录录顾客客没没有有提提供供形形成成文文件件的的要要求求，接接受受前前确确认认产品品要要求求变变更更时时应应修修改改相相关关文文件件，，并并通通知知相相关关人人员员7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审1107.2与顾顾客客有有关关的的过过程程与顾顾客客沟沟通通时时机机产品品/服务务提提供供之之前前产品品/服务务提提供供之之中中产品品/服务务提提供供之之后后确定定与与顾顾客客沟沟通通所所需需进进行行的的活活动动获取取顾顾客客关关于于产产品品/服务务的的信信息息发布布组组织织相相关关产产品品/服务务的的信信息息合同同洽洽谈谈过过程程中中合同同执执行行过过程程中中受理理并并处处理理顾顾客客反反馈馈的的信信息息有效效安安排排与与顾顾客客沟沟通通并并实实施施7.2.3顾客客沟沟通通1117.2与顾顾客客有有关关的的过过程程“7.2.1注：：交交付付后后活活动动包包括括诸诸如如担担保保条条件件下下的的措措施施、、合合同同规规定定的的维维护护服服务务、、附附加加服服务务（（回回收收或或最最终终处处置置））等等。。”产品品担担保保就就是是产产品品质质量量担担保保，，包包括括担担保保期期、、担担保保责责任任、、用用户户义义务务和和担担保保局局限限等等“合同同规规定定的的维维护护服服务务、、附附加加服服务务（（回回收收或或最最终终处处置置））等等”是提提醒醒组组织织在在进进行行与与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定时时，，应应考考虑虑产产品品整整个个生生命命周周期期1127.2与顾顾客客有有关关的的过过程程标准准变变化化“评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺（（如如：：提提交交标标书书、、接接受受合合同同或或订订单单及及接接受受合合同同或或订订单单的的更更改改））之前前进进行行”，括括号号里里的的内内容容提提前前至至承承诺诺之之后后“与以以前前表表述述不不一一致致的的合合同同或或订订单单的的要要求求已已得到到解决决”，2000版标标准准是是“已予予解解决决”1137.3设计计和和开开发发设计计和和开开发发策策划划的的对对象象———产品品策划划时时应应确确定定设计计和和开开发发的阶段段适合合于于每每个个阶阶段段的的评审审、、验验证证和和确确认认活动动职责责权权限限组织织和和技技术术接接口口适当当时时，，策策划划的的输输出出予予以以更更新新7.3.1设计计和和开开发发策策划划注：：可单单独独进进行行也可可以以任任意意组组合合的的方方式式进进行行记录录1147.3设计和和开发发保持设设计和和开发发输入入的记记录输入应应包括括：功能和和性能能的要要求适用的的法律律法规规要求求适用时时，以以前类类似信信息所必须须的其其他要要求对设计计和开开发输输入进进行评评审7.3.2设计和和开发发输入入1157.3设计和和开发发设计和和开发发过程程的结结果输出方方式应应能对对照输输入验验证输出应应能够够：输出满满足输输入给出采采购、、生产产和服服务提提供的的适当信信息包含或或引用用