CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》2

1CCC强制性产品认证

《工厂质量保证能力要求》车灯公司质量管理部2中国现行的强制性产品认证制度什么是产品认证--定义：由可以充分信任的第三方机构证实，某一产品经鉴定符合规定要求（特定标准或技术规范）的程序或活动。--期望实现的功能与作用：提供安全质量信息，促进商品流通。是市场经济环境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：规范市场保护人类、动植物生命财产安全、保护环境、国家安全的作用。促进标准的贯彻，提高中国产品的竞争力3中国为何建立新的强制性产品认证制度背景

1）履行中国加入WTO的承诺

2）适应我国市场经济发展的需要为经济和贸易发展服务

3）规范内部管理，完善和规范中国的强制性产品认证制度（统一各种质量评价制度，在中国境内逐步实现一证走遍全国）

4）与发达国家对等技术评价机制的建立，便于认证结果的互认，使得认证的产品能顺利进入国际市场

4什么是3C认证？

5概述

所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China

Compul-sory

Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从2004年5月1日起（实际延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。6概述3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证（CCIB为进口安全质量许可证）”和“长城认证”（2004年5月1日废止），符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。7概述３Ｃ标志一般贴在产品表面，或通过模压压在产品上，仔细看会发现多个小菱形的“ＣＣＣ”暗记。每个３Ｃ标志后面都有一个随机码，每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已将该编码对应的产品输入计算机数据库中，消费者可通过国家认监委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的强制性产品认证标志防伪查询系统对编码进行查询。需要注意的是，３Ｃ标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证，它的某些指标代表了产品的安全质量合格，但并不意味着产品的使用性能也同样优异。83C认证模式、步骤3C认证模式：型式试验+初始公司审查+获证后监督3C认证步骤：1认证申请2型式试验3初始公司审查4获证后监督5标志加施93C认证的标准依据工厂质量保证能力要求10工厂质量保证能力要求

的主要内容对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对公司质量保证能力进行评价，以确定公司应具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了公司质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，公司应进行检测的项目及其频次等。11工厂质量量保证能能力要求求

的主主要内容容形式1职责和资资源2文件和记记录3采购和进进货检验验4生产过程程和过程程检验5例行检验验和确认认检验6检验试验验仪器设设备7不合格的的控制8内部质量量审核9认证产品品的一致致性10包装、搬搬运和储储存12要求建立立的文件件化程序序（1）认证标志志的保管管使用控控制程序序；（2）产品变更更控制程程序；（3）文件件和资料料控制程程序；（4）质量量记录控控制程序序；（5）供应应商选择择评定和和日常管管理程序序；（6）关键零部部件和材材料的检检验或验验证程序序；（7）关键零部部件和材材料的定定期确认认检验程程序；（8）生产产设备维维护保养养制度;（9）例行检验验和确认认检验程程序；（10）不合合格品控控制程序序；（11）内部部质量审审核程序序。13工厂质量量保证能能力要求求对于认证证规则中中的工厂厂能力要求理解解要点14主要的基基本术语语例行检验验在生产的的最终阶阶段对产产品的关关键项目目进行的的100%检验，例例行检验验后除进进行包装装和加贴贴标签外外，一般般不再进进一步加加工。15主要的基基本术语语确认检验验作为质量量保证措措施的一一部分，，为验证证产品应应持续符符合标准准要求而而由公司司计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。。是经例例行检验验之后的的合格品品中随机机抽取样样品依据据检验文文件进行行的检验验。16主要的基基本术语语运行检查查定期对检检测仪器器设备进进行的功功能性检检查，以以判断该该仪器能能否用于于进行产产品检测测和质量量判断。。通常让让检验仪仪器设备备在预先先选定的的工作条条件下运运行来实实现。17主要的基基本术语语认证产品品的一致致性使用认证证标志的的产品在在设计、、结构和和所使用用的关键键元器件件、材料料方面与与型式试试验样品品一致的的程度。。181职责和资资源1.1职责公司应规规定与质质量活动动有关的的各类人人员职责责及相互互关系,且公司应应在组织织内指定定一名质质量负责责人,无论该成成员在其其他方面面的职责责如何,应具有以以下方面面的职责责和权限限:a)负责建立立满足本本文件要要求的质质量体系系,并确保其其实施和和保持;b)确保加贴贴强制性性认证标标志的产产品符合合认证标标准的要要求;c)建立文件件化的程程序,确保认证证标志的的妥善保保管和使使用;d)建立文件件化的程程序,确保不合合格品和和获证产产品变更更后未经经认证机机构确认认,不加贴强强制性认认证标志志。质量负责责人应具具有充分分的能力力胜任本本职工作作。19条款理解解1)公司应拥拥有自己己的生产产、组装装活动的的物质基基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；2)影响认证证产品质质量的人人员，至至少包括括：质量量负责人人、和质质量活动动相关的的各级管管理人员员、设计计人员、、采购人人员、对对供应商商进行评评价的人人员、按按制造工工艺流程程进行操操作的人人员、检检验/试验人员员、设备备维修保保养人员员、计量量人员、、内部审审核人员员（无论论其他职职责如何何）、从从事包装装、搬运运和储存存的人员员。各类类人员都都应有相相应的职职责，且且各职责责的接口口应清晰晰、明确确；20条款理解解3)指定的质质量负责责人（管管代）原原则上应应是最高高管理层层的人员员，至少少是能直直接同最最高管理理层沟通通的人员员。公司司可指派派一名质质量负责责人的代代理人，，当质量量负责人人不在时时履行相相应职责责；4)质量负责责人（无无论在其其它方面面的职责责如何））应被赋赋予覆盖盖1.1a)～d)的职责和和权限。。他/她应具有有相应的的质量管管理工作作经验或或经历，，并得到到相应的的授权，，有能力力协调、、处理与与认证产产品质量量相关的的事宜，，熟悉相相关认证证实施规规则和认认证机构构对强制制性认证证标志的的管理要要求。211.2资源公司应配配备必须须的生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合强制制性认证证标准的的产品要要求;应配备相相应的人人力资源源,确保从事事对产品品质量有有影响工工作的人人员具备备必要的的能力;建立并保保持适宜宜产品生生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。22条款理解解1）本条条款是对对公司资资源的总总要求，，包括生生产设备备、检验验设备、、人力资资源和工工作环境境；2）人力力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；；3）公司司应有足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；；23条款理解解4）工作作环境是是指保证证认证产产品符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：：温度、、湿度、、噪声、、振动、、磁场、、照度、、洁净度度、无菌菌、防尘尘等方面面。公司司应识别别环境要要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求求；5）无论论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、、认证标标准等））或是内内部原因因（人员员变动、、设备更更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，，公司应应采取相相应的措措施，保保证认证证产品质质量满足足强制性性认证标标准的要要求。242文件和记记录2.1公司应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、、检测及及有关资资源的规规定，以以及产品品获证后后对获证证产品的的变更（（标准、、工艺、、关键件等）、标标志的使使用管理理等的规规定。产品设计计标准或或规范应应是质量量计划的的一个内内容，其其要求应应不低于于有关该该产品的的国家标标准要求求。25条款理解解1）关键键件直接影响响整机（（车）产产品认证证相关质质量的元元器件、、材料等等。通常常，这些些关键件件可以作作为独立立的元器器件供货货，并可可按相关关的独立立元器件件标准进进行检测测和认证证；26条款理解解2）公司司应针对对认证产产品建立立并保持持相关文文件，文文件的内内容应覆覆盖2.1条中的规规定。当当产品和和过程都都比较简简单时，，可用质质量计划划把所有有内容包包括进去去。若无无法实现现，可将将上述规规定写入入不同的的文件中中。如质质量计划划只规定定由谁及及何时使使用哪些些程序和和相关资资源；认认证产品品变更的的管理、、认证标标志使用用的管理理在程序序文件中中规定；；产品的的设计目目标在相相应的标标准或规规范中规规定；产产品实现现过程，，监视和和测量过过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；27条款理解解3）本文文所规定定的产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产产品认证证标准的的要求；；4）实现过程程是指认证产产品生产过程程。282文件和记录2.2公司应建立并并保持文件化化的程序以对对本文件要求求的文件和资资料进行有效效的控制。这这些控制应确确保：a)文件发布前和和更改应由授授权人批准，，以确保其适适宜性；b)文件的更改和和修订状态得得到识别，防防止作废文件件的非预期使使用；c)确保在使用处处可获得相应应文件的有效效版本。29条款理解该条款的理解解基本和体系系认证的理解解相同。1)凡用于控制认认证产品质量量的文件和资资料都应受控控；2)文件和资料的的受控主要体体现在：文件件和资料须经经授权人批准准才可正式使使用；在从事事与认证产品品质量相关的的活动中应使使用经批准的的文件和资料料。302文件和记录2.3公司应建立并并保持质量记记录的标识、、储存、保管管和处理的文文件化程序，，质量记录应应清晰、完整整以作为产品品符合规定要要求的证据。。质量记录应有有适当的保存存期限。31条款理解1)质量记录的管管理要制度化化、规范化，，对产品的追追溯性起重要要作用的质量量记录必须保保留。也就是是说，保留下下来的质量记记录要能起到到证实认证产产品应符合规规定要求的作作用。2)质量记录的控控制要求：a)对记录的标识识，可采用颜颜色、编号等等方式。b)对记录的储存存，应安排适适宜的环境，，防止记录的的损坏或丢失失。32条款理解c)对记录的保管管，应包括对对记录的防护护和管理，使使记录易于查查阅。d)对记录的处理理，应包括记记录最终如何何销毁的要求求。2)记录的填写要要求是：字迹迹清晰，不随随意涂改，按按规定更改，，内容完整。。3)所有质量记录录都应规定保保存期限。保保存期限的规规定应考虑认认证产品特点点、法律法规规要求、认证证要求、追溯溯期限等因素素。333采购和进货检检验3.1供应商的控制制公司应制定对对关键元器件件和材料的供供应商的选择择、评定和日日常管理的程程序，以确保保供应商具有有保证生产关关键元器件和和材料满足要要求的能力。。公司应保存对对供应商的选选择评价和日日常管理记录录。34条款理解1)供应商，对生生产认证产品品的公司提供供元器件、材材料或服务的的企业或个人人；2)关键元器件和和材料是指对对产品的安全全、环保、EMC、主要性能有有较大影响的的元器件和材材料，如认证证实施规则中中的“关键零部件清清单”（有时可能不不仅限于这些些）；3)公司应制定相相应的程序对对供应商进行行控制，对选选择、评定和和日常管理必必须明确规定定其控制方法法；35条款理解4)供应商的选择择包括确定供供应商范围、、制定选择条条件、明确选选择方法和程程序等。如所所采购的产品品涉及强制性性认证时，在在选择准则中中应有这方面面的要求；5)供应商的评定定包括制定评评定依据或准准则，明确合合格评定要求求或指标，对对评定人员的的要求，对评评定结果审批批的权限和职职责，以及执执行评定的方方法和程序等等。对各类采采购产品可采采用不同的评评定准则；36条款理解6)供应商的日常常管理包括规规定管理方式式，确定控制制程度（一般般还是从严）），明确出现现问题时的处处理方法等；；7)公司应保存的的对供应商选选择评价记录录包括合格供供应商名录，，供应商质保保能力调查表表等。公司应应保存的日常常管理记录包包括供货业绩绩，当供应商商产品出现问问题时，公司司要求其采取取纠正措施及及验证其实施施的资料等；；8)以上记录应按按⒉３条的要要求进行控制制。373.2关键元器件和和材料的检验验/验证公司应建立并并保持对供应应商提供的关关键元器件和和材料的检验验或验证的程程序及定期确确认检验的程程序，以确保保关键元器件件和材料满足足认证所规定定的要求。关键元器件和和材料的检验验可由公司进进行，也可以以由供应商完完成。当由供供应商检验时时，公司应对对供应商提出出明确的检验验要求。公司应保存关关键件检验或或验证记录、、确认检验记记录及供应商商提供的合格格证明及有关关检验数据等等。38条款理解1)公司制定的检检验/验证程序中，，应明确规定定对属于关键键元器件的外外购件、外协协件进行检验验/验证；应制定定关键元器件件和材料的检检验/验证及定期确确认检验的程程序。公司应应对供应商提提供的产品按按程序的要求求进行检验或或验证；2)定期确认检验验是公司为确确保供应商提提供的产品持持续符合要求求而采取的确确认活动。公公司应明确其其实施的时机机、频次及项项目等；39条款理解3)公司应根据所所采购产品的的重要性，自自身的检测能能力，检验成成本及供应商商质保能力等等因素来确定定检验的方式式和内容。当当检验是由供供应商进行时时，公司应对对供应商提出出明确的检验验要求，如检检验的频次、、项目、方法法等；4)应保存关键元元器件检验或或验证记录、、确认检验记记录及供应商商提供的合格格证明及有关关检验数据等等；404生产过程控制制和过程检验验4.1公司应对关键键生产工序进进行识别，关关键工序操作作人员应具备备相应的能力力，如果该工工序没有文件件规定就不能能保证产品质质量时，则应应制定相应的的工艺作业指指导书，使生生产过程受控控。41条款理理解1)过程控控制（（Processcontrol）,指从关关键元元器件件、材材料的的采购购，直直到加加工出出成品品的全全过程程中对对半成成品、、产品品的质质量进进行监监视、、修正正和控控制的的活动动；2)过程检检验（（Processtesting），在在过程程控制制中对对关键键元器器件、、材料料，半半成品品，成成品的的规定定参数数进行行的检检测和和验收收；42条款理理解3)公司应应以明明确的的表达达方式式指明明，哪哪些生生产过过程工工序对对认证证产品品的关关键特特性（（安全全、环环保、、EMC）起着着重要要的作作用；；4)公司应应对在在关键键工序序岗位位的人人员能能力提提出具具体要要求，，并保保证在在岗人人员的的能力力符合合规定定的要要求；；43条款理理解5)并非所所有的的工序序都需需要工工艺作作业指指导书书。工工艺作作业指指导书书应需需要及及其详详略程程度与与操作作人员员的能能力、、作业业活动动的复复杂程程度等等有关关。只只有在在确认认没有有文件件规定定就不不能保保证认认证产产品质质量时时，工工艺作作业指指导书书才是是必需需的；；6)通常，，工艺艺作业业指导导书应应明确确工艺艺的步步骤、、方法法、要要求等等，必必要时时，可可包括括对工工艺过过程监监控的的要求求。444生产过过程控控制和和过程程检验验4.2产品生生产过过程中中如对对环境境条件件有要要求，，公司司应保保证工工作环环境满满足规规定的的要求求。45条款理理解1)环境条条件包包括：：温度度、湿湿度、、噪声声、振振动、、磁场场、照照度、、洁净净度、、无菌菌、防防尘等等；2)公司应应识别别认证证产品品生产产过程程中为为达到到其符符合要要求所所需的的工作作环境境，应应提供供和管管理相相应的的资源源以确确保工工作环环境满满足规规定要要求。。公司司还应应对这这些条条件作作出明明确的的规定定，包包括具具体的的参数数及控控制要要求（（如果果有））；3)在认证证产品品生产产过程程中，，必须须确认认规定定的条条件已已得到到满足足，否否则不不能进进行生生产活活动。。464生产过过程控控制和和过程程检验验4.3可行时时，公公司应应对适适宜的的过程程参数数和产产品特特性进进行监监控。。47条款理理解1)在以下下两种种情况况时，，公司司应对对适宜宜的过过程参参数和和产品品特性性进行行监控控：a)过程的的结果果不能能通过过以后后的检检验和和试验验完全全验证证，或或者加加工后后无法法测量量或需需实施施破坏坏性测测量才才能得得出结结果；；b)过程对对最终终产品品的安安全质质量、、主要要性能能有重重大影影响。。48条款理理解2)当过程程参数数和产产品特特性失失控会会使认认证产产品的的质量量失去去保障障时，，应对对此种种可能能做出出相应应的补补救规规定；；3)当过程程参数数和产产品特特性是是以特特定的的软件件进行行监控控时，，公司司应有有相应应的措措施或或规定定，保保持软软件的的正确确使用用，防防止非非正常常使用用。494生产过过程控控制和和过程程检验验4.4公司司应应建建立立并并保保持持对对生生产产设设备备进进行行维维护护保保养养的的制制度度。。50条款款理理解解1)凡是是和和生生产产认认证证产产品品相相关关的的生生产产设设备备都都须须进进行行维维护护和和保保养养；；2)维护护和和保保养养制制度度中中的的规规定定应应确确保保生生产产设设备备正正常常运运转转，，处处于于完完好好的的技技术术状状态态，，并并能能生生产产出出符符合合要要求求的的认认证证产产品品。。514生产产过过程程控控制制和和过过程程检检验验4.5公司司应应在在生生产产的的适适当当阶阶段段对对产产品品进进行行检检验验，，以以确确保保产产品品及及零零部部件件与与认认证证样样品品一一致致。。52条款款理理解解1)公司司应应针针对对认认证证产产品品的的特特点点，，在在其其形形成成的的适适当当阶阶段段设设立立检检验验/试验验点点，，并并明明确确其其要要求求；；2)在检检验验/试验验点点上上，，须须用用明明确确的的表表示示方方法法（（如如图图纸纸、、图图片片、、模模型型、、描描述述说说明明等等））标标明明认认证证样样品品的的特特点点（（如如名名称称、、规规格格、、型型号号、、尺尺寸寸等等））；；3)检验验的的目目的的是是为为了了确确保保认认证证产产品品的的一一致致性性。。535例行行检检验验和和确确认认检检验验公司司应应制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序，，以以验验证证产产品品满满足足规规定定的的要要求求。。检检验验程程序序中中应应包包括括检检验验项项目目、、内内容容、、方方法法、、判判定定等等，，并并应应保保存存检检验验记记录录。。具具体体的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验要要求求应应满满足足相相应应产产品品的的认认证证实实施施规规则则的的要要求求。。54条款款理理解解1)例行检验验（Routinetest），在生生产的最最终阶段段对产品品的关键键项目进进行的100%检验，例例行检验验后除进进行包装装和加贴贴标签外外，一般般不再进进一步加加工。在在有些认认证机构构的文件件中称为为生产线线试验（（ProductionLineTest）是产品品认证公公司审查查时普遍遍要求的的项目，，也是与与其他认认证制度度的公司司审查不不同的项项目。其其目的是是剔除产产品在加加工过程程中可能能对产品品产生的的偶然性性损伤，，以确保保成品的的质量满满足规定定的要求求；55条款理解解2)确认检验验（Verificationtest）,作为质量量保证措措施的一一部分，，为验证证产品应应持续符符合标准准要求而而由公司司计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。。其目的的是考核核认证产产品质量量的稳定定性，从从而验证证公司质质量保证证能力的的有效性性；56例行检验验内容本公司应应制定例例行检验验程序，，程序中中规定的的例行检检验项目目、检验验条件应应满足认认证实施施规则的的有关规规定；实际操作作的符合合性，如如试验应应力施加加部位，，样品状状况，试试验工位位和布局局等；仪器设备备校准情情况，运运行检查查情况；；例行检验验记录（（以抽查查过去的的记录为为主）；；不合格品品的处置置；对不合格格品进行行返修后后应再进进行一次次例行检检验。57确认检验验内容公司应制制定确认认检验的的程序；；规定的确确认检验验项目、、技术内内容、方方法应符符合认证证机构的的规定；；保留确认认检验的的报告或或记录；；如果是委委托外部部机构进进行的确确认检验验，该机机构应符符合ISO/IEC25导则或ISO/IEC17025的要求，，技术能能力应能能承担确确认检验验项目；；58确认检验验内容如果是由由公司检检验机构构进行的的确认检检验，应应在现场场重点了了解检验验人员的的技术能能力，仪仪器设备备的配备备及校准准，试验验环境等等。公司在安安排确认认检验时时，样品品型号的的选择应应有一定定的批量量代表性性和型号号代表性性。可能能的情况况下，应应考虑覆覆盖所有有申请认认证的产产品型号号；确认检验验所用的的标准应应是认证证用的国国家标准准。但是是，对于于国外的的公司，，也可以以使用与与国家标标准相应应的国际际标准（（包括以以国际标标准转化化成该国国的国家家标准）），只要要试验项项目和试试验条件件技术上上等效即即可；59确认检验验内容确认检验验是公司司质量管管理措施施。因此此，内审审时不是是进行现现场确认认检验，，而是进进行以下下工作：：检查确认认检验计计划；查看确认认检验报报告；核对确认认检验项项目和标标准；检查对确确认检验验中出现现的不符符合项是如何纠纠正和采采取预防防措施的的；检查纠正正措施和和预防措措施应有有效；确认检验验机构的的资质应应符合要要求。606.1校准和检检定用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。。对自行行校准的的，则应应规定校校准方法法、验收收准则和和校准周周期等。。设备的的校准状状态应能能被使用用及管理理人员方方便识别别。应保存设设备的校校准记录录。61条款理解解1)公司应根根据规定定的检验验试验要要求来配配备检验验和试验验设备，，并确保保这些设设备的能能力满足足检验试试验的要要求（如如量程、、精度、、数量等等）；2)公司应针针对检验验和试验验设备制制定并执执行相关关规定；；3)公司配备备的检验验和试验验设备及及检验人人员应能能适应检检验试验验的需要要。62条款理解解1)校准（Calibration）,在规定的的条件下下，为确确定测量量仪器所所指示的的量值或或实物量量具的赋赋值与对对应的由由测量标标准所复复现值之之间关系系的一组组操作。。校准一一般不进进行结果果合格与与否的判判定；63条款理解解2)检定（Verification），通过过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，，检定提提供了一一种方法法，用来来证明测测量仪器器的指示示值与被被测量已已知值之之间的偏偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、、降级使使用、停停用、恢恢复使用用等决定定；64条款理解解3)溯源（Traceability）,通过一条条具有规规定不确确定度的的不间断断的比较较链，使使测量结结果或测测量标准准的值能能够与规规定的参参考标准准（国家家标准或或国际标标准）联联系起来来的可能能性或过过程；65条款理解解4)公司应针针对检验验和试验验设备的的具体情情况或特特定要求求，规定定其校准准或检定定周期；；5)公司应选选择具有有相应资资格的校校准和/或检定机机构（无无论是本本机构内内部或外外部的））对检验验和试验验设备进进行校准准和/或检定；；66条款理解解6)在检验和和试验设设备上使使用表明明校准状状态的标标识。对对于不能能投入使使用的检检验和试试验设备备，一定定要有醒醒目的标标识，以以防非预预期使用用。676.2运行检查查对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，，应能追追溯至已已检测过过的产品品。必要要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。。规定操操作人员员在发现现设备功功能失效效时需采采取的措措施。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。。68条款理解解1)运行检查查（Functionalcheck），定期期对检测测仪器设设备进行行的功能能性检查查，以判判断该仪仪器能否否用于进进行产品品检测和和质量判判断；69条款理解解2)当检验/试验仪器器设备的的好坏直直接影响响产品质质量时，，则不仅仅要求该该仪器设设备要按按有关规规定定期期校准，，确保仪仪器设备备准确。。此外，，还要求求对仪器器设备在在两次校校准期间间以简单单有效的的方法确确定设备备功能应应正常；；3)需进行运运行检查查的设备备限于进进行例行行检验和和确认检检验的设设备；70条款理解解4)公司应明明确需进进行运行行检查的的设备，，同时规规定其检检查的要要求、内内容、频频次和方方法，使使能做到到一旦发发现设备备功能失失效时，，可将上上次检测测过的认认证产品品追回重重新检测测；5)当检测设设备在使使用或运运行检查查中发现现失准或或失效时时，公司司应对以以往检测测结果的的有效性性进行评评价，并并采取必必要的措措施；6)有关的运运行检查查、评价价结果及及采取的的措施须须有记录录。71运行检查查内容对用于例例行检验验和确认认检验的的设备应应规定运运行检查查，其中中的检查查要求应应明确；；用于运行行检查的的样件应应进行有有效控制制；运行检查查的频度度应适宜宜、方法法应得当当；运行检查查应按要要求得到到实施，，并保存存了相应应的记录录；操作人员员在发现现设备功功能失效效时，应应采取措措施；公司对发发现设备备失效时时所采取取的评价价方法及及相应措措施应适适当；运行检查查记录，，并与现现场实际际记录相相符；设备失效效时的结结果评价价及处理理措施应应进行记记录。727不合格品品的控制制公司应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取纠正、、预防措措施。经经返修、、返工后后的产品品应重新新检测。。对重要要部件或或组件的的返修应应作相应应的记录录，应保保存对不不合格品品的处置置记录。。73条款理解解1)不合格品品的概念念应涉及及产品形形成的各各个阶段段或步骤骤；2)不合格品品应有标标识，与与合格品品分区存存放；3)当不合格格由内部部产生时时，需及及时纠正正，并防防止类似似不合格格再次发发生；74条款理解解4)关键元器器件的返返工、返返修，应应按规定定作好记记录；5)应针对不不合格的的性质（（如个别别、批量量、偶然然性）及及严重程程度进行行原因分分析，必必要时应应采取相相应的纠纠正、预预防措施施。758内部质量审核核公司应建立文文件化的内部部质量审核程程序，确保质质量体系的有有效性和认证证产品的一致致性，并记录录内部审核结结果。对公司的投诉诉尤其是对产产品不符合标标准要求的投投诉，应保存存记录，并应应作为内部质质量审核的信信息输入。对审核中发现现的问题，应应采取纠正和和预防措施，，并进行记录录。76条款理解1)预防措施，为为了防止潜在在的不合格情情况的发生消消除其发生的的原因所采取取的行动；2)纠正措施，对对于已出现的的不合格消除除其后果以及及产生的原因因所采取的活活动；77条款理解3)公司在进行内内审时，除了了审核体系的的有效性外，，应将保持认认证产品的一一致性作为内内审的重要内内容之一；4)公司应根据质质量体系运行行的实际情况况（如过程的的复杂性、重重要性、运行行情况及以往往审核的结果果）策划审核核方案。应收收集顾客的投投诉，特别是是对认证产品品质量的投诉诉，并作为每每次内审的输输入信息。审审核的频次应应确保一年内内的审核覆盖盖《工厂质量保证证能力要求》的全部内容；；78条款理解5)对审核中发现现的问题，有有关部门应及及时采取纠正正和预防措施施，内审核人人员对纠正和和预防措施的的实施结果进进行验证和评评价；6)内部审核时，，特别注意对对产品一致性性控制的有效效性进行审核核；7)每次内审应有有审核报告，，对质量体系系运行的有效效性及产品一一致性做出评评价。799认证产品的一一致性公司应对批量量生产产品与与型式试验合合格的产品的的一致性进行行控制，以使使认证产品持持续符合规定定