ISO9000族标准-基础知识教案课件

7ISO9000

族

质量管理体系标准基础知识7ISO9000族

质量管理体系标准基础知识8带您进入ISO9000世界

我们不妨通过下面的幻灯片演示来了解…ISO9000是什么？ISO9000能给我们公司带来什么好处？如何实施ISO9000呢？8带您进入ISO9000世界

我们不妨通过下面的幻灯片演9目录第一章ISO9000族标准简介第二章法律法规第三章贯标的目的和意义第四章如何贯彻实施标准9目录第一章ISO9000族标准简介10第一章ISO9000族标准简介10第一章111、什么是ISO和ISO／TC176

ISO是国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization）

ISO的宗旨是在世界范围内促进国际标准的制定，以利于国际交流和国际合作。111、什么是ISO和ISO／TC176IS122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－ISO/TC176制定的有关质量管理和质量保证的一族国际标准，它统一了各国的质量保证标准。作为产品技术标准的补充，而不是替代。标准——为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－133、ISO9000族标准的产生和发展1986年发布ISO8402《术语》，1987年发布ISO9000《选择和使用指南》，ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004，共6个标准，称ISO9000系列标准。133、ISO9000族标准的产生和发展1986年发14ƀISO9000:1987最早颁布的管理性标准，强调在合同环境下，为顾客提供信任。英国依据制造业产生。ƀISO9000:1994质量保证模式，20个要素；3个认证标准：ISO9001、ISO9002、ISO9003。ƀISO9001:2000质量管理体系，8章，5个板块，51个要求，与其它标准统一；1个认证标准：ISO9001，可删减，删减仅限于第七章的内容。ƀISO9001:2008质量管理体系，本次修正目的：更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的相容性；而没有引入新的要求。

2008年12月30日发布，2009年3月1日实施。14ƀISO9000:1987最早颁布的管理性标准，强调15ƀ其它标准：已发布的有：ISO10012《测量管理系统》。ƀ技术报告：

ISO/TR10005质量计划编制指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10017ISO9001中的统计技术指南ƀ小册子：如：质量管理原则，选择和使用指南，小型组织实施指南等。15ƀ其它标准：162000版标准的修改修改－1990年TC176对标准进行修订，分两个阶段进行：有限修改：结构和内容变化不大，1994年发布94版ISO9000族标准，标准由6个增加到27个，因此称为“ISO9000族”。彻底修改：1、结构上：由20个要素改为8章5版块51个要求；ISO9001:2000取代94版的ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004－1，合并了ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012为ISO19011。

2、内容上：修订的依据和设计思想采用了八项质量管理原则和PDCA的过程方法模式。162000版标准的修改修改－1990年TC176对标准进行174、2008版ISO9000族标准共有15个标准，其中有四个核心标准:ISO9000：2005质量管理体系基础和述语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009组织持续成功管理一种质量管理方法ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准国家推荐性标准等同采用国际标准174、2008版ISO9000族标准共有15个标准，18ISO9001和ISO9004的关系一、共同点：1.共同的过程模式结构；2.遵循相同的质量管理八项原则；3.应用相同的质量管理体系基础和术语；4.运用内审和管理评审评价质量管理体系；5.进行持续改进，达到顾客满意；6.与其他管理标准的相容性。18ISO9001和ISO9004的关系一、共同点：19二、不同点1.目的不同:9001－－规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证和合同的目的；9004－－是一种质量管理方法，不拟用于认证、法律法规和合同的目的。2.关注点不同：9001－－关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性；9004－－关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。三、关系两个标准都是QMS标准，相互补充，可以一起使用，也可以单独使用。提倡一起使用，组织可以获得更大的收益。19二、不同点205、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系205、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点21（1）字面上不难理解，难在应用；（2）原则重在其指导意义，不在于苛求语言或文字上的一致性；（3）在贯彻标准、实施质量管理体系时，始终要遵循这八项原则；（4）审核员在从事审核工作时，标准可灵活应用，原则不可偏离。理解与应用要求：21（1）字面上不难理解，难在应用；理解与应用要求：22

组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织（3.3.1）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客（3.3.5）：接受产品的组织或个人，如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。理解：(1)顾客是组织生存和发展的基础；

(2)顾客的需求和期望是变化的，改进产品满足需求；

(3)重点做好顾客要求的识别和顾客满意程度的监测。原则一：以顾客为关注焦点22组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来23原则二：领导作用

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解:(1)领导者指挥和控制组织，其决策质量影响组织的生存和发展；

(2)制定统一的宗旨和方向，即质量方针、目标和管理政策；

(3)创造并保持内部环境、企业文化，调动员工积极性，实现组织目标。23原则二：领导作用24原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解:(1)以人为本，组织业绩建立在每个员工业绩的基础上；

(2)采取一切措施，激励、调动员工积极性，提高员工责任感、能力、知识和经验，充分发挥聪明才干和潜能。24原则三：全员参与25原则四：过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解:(1)过程－输入、输出和活动，核心是活动。

(2)过程方法是控制论在过程中的体现；

(3)一个过程的输出是其他过程的输入，一个过程的输入是其他过程的输出；

(4)大过程包括小过程、子过程、微过程；

(5)对过程要进行策划并控制，特殊过程需确认以保证过程能力。25原则四：过程方法26原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解:(1)体系是指相互关联或相互作用的一组要素；

(2)把复杂的系统作为对象，研究、分析有关数据和信息，为达目标策划措施和方法；

(3)过程方法和管理系统方法的异同：共同处是都对过程和相互作用加以识别和管理；不同处是前者要结果，后者着眼整个系和实现总目标，是系统论的体现。26原则五：管理的系统方法27原则六：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。理解:(1)是指“增强满足要求的能力的循环活动”；

(2)不断改进产品和过程，以满足不断变化的需求和期望；

(3)持续改进永无止境，是永恒的追求和目标。27原则六：持续改进28原则七：基于事实的决策方法

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。理解:(1)决策是针对预期目标，寻求并实行最佳方案的活动，正确决策是组织成功的前提；

(2)有价值、适用的数据和信息是宝贵的资源，应重视收集、分析和运用。28原则七：基于事实的决策方法29原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解:(1)评价选择供方是组织有效控制产品质量的一个重要环节；

(2)不应只强调控制，更需要信任，建立互利的合作关系，达到双赢的目的。29原则八：与供方互利的关系30管理体系以顾客为中心互利的供方关系领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法持续改进承诺科学平衡提升双赢增值资源意识30管理体系以顾客为中心互利的供方关系领导作用全员参与过程方31过程方法与管理的系统方法的区别相同点：1、都是以过程为基础；

2、都对过程之间的相互作用进行识别和管理。关系：过程方法是管理的系统方法的基础；管理的系统方法通过过程来实现。过程方法管理的系统方法对象管理具体的过程管理整个过程(包括过程网络)目的针对输入、输出和活动进行监控，以实现过程目标识别和管理相互关联的过程是否达到组织的目标高效地得到期望的结果提高实现目标的有效性和效率31过程方法与管理的系统方法的区别相同点：1、都是以过程为基326、PDCA过程方法模式（循环）P：策划－根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；（Plan）D：实施－实施过程；（Do）

C：检查－根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；（Check）A：处置－采取措施，以持续改进过程绩效。（Action）326、PDCA过程方法模式（循环）P：策划－根据顾客的要求33Check检查监视和测量过程和产品

Do实施

实施过程Plan策划

建立目标和过程Act措施采取措施持续改进33Check检查Do实施Plan策划Act措施34一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用7、质量管理体系基础(十二条)34一、质量管理体系的理论说明7、质量管理体系基础(十二条)35七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系的关注点十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系35361、说明QMS能够帮助组织增进顾客满意；2、说明顾客要求包括需求和期望，并于产品规范中表述，产品是否可接受由顾客确定；3、说明顾客对组织的重要性；4、说明了QMS的重要作用：提供持续改进的框架、提升满意的机率、提供信任。一、质量管理体系的理论说明质量管理体系产生的背景和环境；质量管理体系的作用。361、说明QMS能够帮助组织增进顾客满意；一、质量管理体系37二、质量管理体系要求与产品要求1、9001规定了QMS的要求，是通用的，其本身并不规定产品的要求；2、任何组织在使用QMS标准时，对产品要求应一并考虑；3、产品要求可由顾客、组织或法规规定；4、两个要求的区别。说明两类要求的差别；两类要求相辅相成。37二、质量管理体系要求与产品要求1、9001规定了QMS的38QMS要求和产品要求的区别质量管理体系要求产品要求1.对象质量管理体系特定产品2.目的1.证实持续地满足顾客和法规要求的能力；2.增强顾客满意。验证产品并满足顾客。3.适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定的产品。4.要求的提出ISO9001：2008标准顾客、组织和法规。5.表达形式ISO9001标准和法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法规6.相互关系QMS要求是对产品要求的补充，而不是取代。38QMS要求和产品要求的区别质量管理体系要求产品要求1.对39三、质量管理体系方法建立和实施QMS的方法包括以下八个步骤：1、确定顾客和其他相关方的需求和期望；2、建立组织的质量方针和质量目标；3、确定实现目标必需的过程和职责；4、确定和提供实现质量目标必需的资源；5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施；8、建立和应用持续改进QMS的过程。使组织获得信心，并使组织成功。建立和实施质量管理体系的步骤；与GB/T19001中的4.1类似。39三、质量管理体系方法建立和实施QMS的方法包括以下八个步40四、过程方法过程方法---将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程---使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。什么是过程方法；如何应用过程方法。40四、过程方法过程方法---将活动和相关资源作为过程进行管41为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。1、识别质量体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用；2、对过程加以管理，控制各过程要素(输入、输出、活动和资源等)，目的是使过程有效。质量管理体系四大过程：管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。以过程为基础的质量管理体系模式图41为使组织有效运行，必须识别和管理许多相42质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系模式顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进图释：增值活动信息流42质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系43五、质量方针和质量目标质量方针—由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量目标—在质量方面所追求的目的。何为质量方针，何为质量目标，二者关系；质量方针和质量目标有何作用。43五、质量方针和质量目标质量方针—由组织最高管理者正式发布44质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。44质量方针为建立和评审质量目标提供了框45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：1、制定并保持组织的质量方针和质量目标；2、通过在整个组织内宣传质量方针并促进目标的实现，增强员工意识、积极性和参与程度；3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5、确保建立、实施和保持一个有效和高效的QMS以实现这些质量目标；6、确保获得必要资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定改进QMS的措施。45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以运用质量管理46七、文件文件：信息及其承载媒介。文件种类：1、质量手册；5、形成文件的程序；2、质量计划；6、作业指导书；3、规范；7、图样和表格；4、指南；8、记录。文件的价值、作用；文件的类型、关系；应注重文件的应用，切忌走形式。46七、文件文件：信息及其承载媒介。文件的价值、作用；47文件的价值：1、文件能够沟通意图、统一行动；2、使用时有助于：

a.满足顾客要求和质量改进；

b.提供适宜的培训；

c.重复性和可追溯性；

d.提供客观证据；

e.评价QMS的有效性和持续适宜性；3、文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动，体现在过程得到有效的实施。体系文件质量体系文件就是企业内部的“法律47文件的价值：1、文件能够沟通意图、统一行动；体系文件质量48八、质量管理体系评价质量管理体系评价：了解过程受控的情况；质量管理体系审核：一方、二方、三方；质量管理体系评审：何为评审，与审核区别；自我评定（简介）48八、质量管理体系评价质量管理体系评价：了解过程受控的情况49评价方法：1、QMS审核；

2、QMS评审；

3、自我评定。评价每个过程，需提出四个基本问题：1、过程是否已被识别并适当规定？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？49评价方法：1、QMS审核；50审核：用于确定符合QMS要求的程度，审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的机会。审核分为：一方、二方、三方审核。评审：通常是指管理评审。自我评定：参照QMS或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面、和系统的评审。可对组织业绩和QMS成熟度提供全面的情况。有助于识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。50审核：用于确定符合QMS要求的程度，审核发现用于评定QM51九、持续改进改进目的－在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。改进的步骤51九、持续改进改进目的－在于增加组织提升顾客和其他相关方满52改进的基本活动：1、分析和评价现状，以识别改进区域；2、确定改进目标；3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4、评价这些解决办法并作出选择；5、实施选定的解决办法；6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7、正式采纳更改；8、必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。52改进的基本活动：53十、统计技术的作用统计技术的作用：

1、了解变异，寻找最佳方案以解决现存问题；2、提高解决问题的有效性和效率；3、利用相关数据进行分析作出决策；4、促进持续改进。统计技术不应该局限于数理统计范围内，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可称为统计技术。53十、统计技术的作用统计技术的作用：统计技术不应该局限于54十一、QMS与其他管理体系的关注点ISO9001标准与其他管理体系是相容的，共同的关注点为：1、就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求；2、如何共用共有要素，形成一个整合的管理体系；3、对该管理体系的评价，特别是管理体系审核活动，依照相应要求或标准，可以合并审核，也可单独审核。不同管理体系之间的异同点；不同管理体系整合在一起的原理。54十一、QMS与其他管理体系的关注点ISO9001标准与其55十二、QMS与卓越模式之间的关系卓越模式--指先进国家的著名的管理模式。相同点：遵循相同的质量管理原则。（可以共同使用）不同点：应用范围不同。卓越模式--是一种水平比较的模式。质量管理体系与其他卓越模式的关系55十二、QMS与卓越模式之间的关系卓越模式--指先进国家的568、术语和定义ISO9000:2008标准共定义了有关10个方面的84个术语。（原有80个，新增加3个，相同的3个）1、质量的6条；2、管理的15条；3、组织的8条；4、过程和产品的5条；5、特性的4条；6、合格(符合)的13条；7、文件的6条；8、检查的7条；9、审核的14条；10、测量过程质量管理的6条。568、术语和定义ISO9000:2008标准共定义了有关57（一）术语概念关系图1）属种关系（“分为”）季节春夏秋冬在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的那些特性的表述。57（一）术语概念关系图1）属种关系（“分为”）季节春夏秋冬582）从属关系（整体—部分/“包括”）年春夏秋冬在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，并包含有将其区别于上层和同层概念的那些特性的表述。582）从属关系（整体—部分/“包括”）年春夏秋冬在层次结构593）关联关系（“因果”）过程产品在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和效果、活动和场所、活动和结果、工具和功能、材料和产品、阳光和夏天。593）关联关系（“因果”）过程产品在某一概念体系中60一、特性：characteristic（3.5.1）可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：---物理的（如：机械的、电的、化学的、或生物的特性）；---感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；---行为的（如：礼貌、诚实、正直）；---时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；---人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；---功能的（如：飞机的最高速度）。（二）术语和定义60一、特性：characteristic（3.5.1）（61二、质量：quality（3.1.1）一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。61二、质量：quality（3.1.1）62广义性－－质量不仅指产品质量，也可指过程和质量管理体系的质量；时效性－－顾客和其他相关方对组织和产品、过程以及体系的要求和期望是不断变化的；相对性－－顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求。需求不同，质量要求不同。62广义性－－质量不仅指产品质量，也可指过程和质量管理体系的63注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的要求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。3.12.1要求：表达应遵守的准则的条款。三、要求：requirement（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。63注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般64四、质量特性：qualitycharacteristic与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。（3.5.2）注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。64四、质量特性：qualitycharacterist65五、过程：process（3.4.1）将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。65五、过程：process（3.4.1）66六、产品：product（3.4.2）过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别：

---服务（如运输）；

---软件（如计算机软件、字典）；

---硬件（如机械零件）；

---流程性材料（如润滑油、水泥）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如车身）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。66六、产品：product（3.4.2）67注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：---在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；---在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；---无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；---为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。67注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完68软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。68软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的69七、不合格（不符合）：nonconformity未满足要求。（3.6.2）

从要求的内容、范围和提出者可以看出，在产品、过程和QMS中均可以产生不合格。产品的不合格为不合格品。过程、体系的不合格为不合格项。

69七、不合格（不符合）：nonconformity70八、缺陷：defect（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。70八、缺陷：defect（3.6.3）71

不合格项都发生的组织内部。

不合格品可发生在组织内部的产品实现过程，也可发生在顾客的使用过程中。一般情况下，缺陷只能在产品使用时发现。综上所述，不合格包含了缺陷，缺陷是一种特定要求未被满足的不合格，大多表现为产品方面的特殊不合格。71不合格项都发生的组织内部。72术语和定义（新增的3个术语）合同：contract(3.3.8)有约束力的协议。注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。72术语和定义（新增的3个术语）73审核计划：auditplan(3.9.12)对审核活动和安排的描述。审核范围：auditscope（3.9.13）审核的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期的描述。7374能力：capability（3.1.5）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。注：GB/T3358中确定了统计领域过程能力术语。术语和定义（相同的3个术语）74能力：capability（3.1.5）术语和定义（相75能力：competence（3.1.6）经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。75能力：competence（3.1.6）76能力：competence（3.9.14）〈审核〉经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。与审核有关的人员的能力7677第二章

法律法规77第二章78《中华人民共和国认证认可条例》《条例》确立了7个基本制度。即：

--国家实行统一的认证认可监督管理制度。

--国家实行统一的认可制度。

--对认证机构的设立实行许可制度。

--对实验室、检查机构能力的认定制度。

--实行自愿性认证和一定的范围内产品必须经过认证（即强制性产品认证）相结合的制度。

--允许外资进入并加强监督管理的制度。

--对认证培训机构、认证咨询机构加强监督管理的制度。78《中华人民共和国认证认可条例》《条例》确立了7个基本制度79《认证及认证培训、咨询人员管理办法》☆国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。☆认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。☆认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。79《认证及认证培训、咨询人员管理办法》☆国家对管理体系认80《中华人民共和国产品质量法》☆《产品质量法》是调整产品质量监督管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称。

☆《产品质量法》调整的对象有：①产品质量责任关系；②产品质量监督管理关系。☆这里指的“产品”主要限于经过加工、制作，用于销售的产品，不包括建筑工程和虽经加工制作，但不用于销售的产品，以及天然物品(如初级农产品)。

80《中华人民共和国产品质量法》☆《产品质量法》是调整产品质81

☆产品质量管理制度

(1)企业质量体系认证制度。

(2)产品质量认证制度。

(3)生产许可证制度。

(4)标准化管理制度。

☆产品质量的监督检查

(1)国家监督。

(2)社会组织监督。

(3)消费者监督。81☆产品质量管理制度

82生产者的产品质量责任和义务(1)生产者应当对其生产的产品负责，并使其生产的产品质量符合规定要求。(2)遵守产品质量标识制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。(4)生产者不得生产国家明令淘汰的产品。(5)生产者不得伪造产地；不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址；不得伪装或者冒充合格产品。

82生产者的产品质量责任和义务(1)生产者应当对其生产的产品83销售者的产品质量责任和义务(1)建立并认真执行进货检查验收制度。(2)采取措施，保持销售产品的质量。(3)不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。(4)销售者销售的产品标识，应当符合规定的各项规定。(5)销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。(7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。

83销售者的产品质量责任和义务(1)建立并认真执行进货检查验84《中华人民共和国标准化法》制定标准的对象：（1）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。（2）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。（3）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。（4）建设工程的设计、施工方法和安全要求。（5）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。84《中华人民共和国标准化法》制定标准的对象：85☆《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准(GB)、行业标准(X)、地方标准(D)、企业标准(Q)四级。 ☆企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。85☆《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准(G86☆国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性(/T)标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。☆省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。86☆国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性(/T)标准87《中华人民共和国计量法》☆国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。

☆县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。87《中华人民共和国计量法》☆国际单位制计量单位和国家选定88第三章

贯彻实施标准的

目的和意义88第三章

贯彻实施标准的

目的和意义89目的2001年12月11日中国正式成为WTO的第143个成员国，与国际贯例接轨。组织的产品是否被顾客接受、是否得到忠诚的顾客是组织生存、发展的关键。89目的2001年12月11日中国正式成为W90－－贯标的推动力管理者推动：☆规范管理，提高管理水平；☆提升组织形象；☆增强顾客的满意；☆提高企业的竞争力；☆消除贸易技术壁垒；☆避免重复审核；☆降低质量成本。90－－贯标的推动力管理者推动：91－－贯标的推动力社会推动：获得证书１、市场需求：☆顾客－－顾客选择通过认证企业的产品；☆行业－－行业招标要求企业认证。２、相关方的影响：☆大量企业都已认证；☆企业员工建立信心。91－－贯标的推动力社会推动：获得证书92意义☆

指导消费者选择质量可靠的产品；☆给企业和销售员带来更多市场信誉；☆企业建立科学有效的质量管理体系；☆为其他科学的管理体系奠定基础；☆提高企业竞争和生存的能力；☆提高员工素质，以法制代替人治；☆实现按国际贯例办事；☆为组织营造一个良好的内部环境。92意义☆指导消费者选择质量可靠的产品；93第四章如何贯彻实现ISO9000族标准93第四章94总经理先生，ISO9001所规定的所有要求是通用的，采用质量管理体系，能够增强顾客满意，使组织得到忠诚的顾客；获得ISO9001质量管理体系认证能够证实贵公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品……哦，我知道了……1质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理

体系。94总经理先生，ISO9001所规定的所有要求是通用的，采用95贯彻ISO9001的主要步骤

质量体系初审（诊断）体系设计培训

文件编写体系运行内部审核（二次）管理评审申请认证认证审核获取证书培训贯穿全过程基础知识标准理解文件编写内审员培训实施指导修改文件完善体系95贯彻ISO9001的主要步骤培训贯穿全过程修96如何顺利贯彻ISO9000标准并获取证书关键在领导全体员工齐心协力培养贯标骨干聘请高水平咨询说到做到96如何顺利贯彻ISO9000标准并获取证书关键在领导97贯标常用语言写你该做的做你所写的记你所做的不按文件要求做等于没做做了没有记录等于没做有问题没整改等于没做做完了没有检查等于没做文件要求保留记录以证明你做了，且做的正确……97贯标常用语言写你该做的文件要求98规范内部管理，提高质量管理水平

企业管理变“人治”为“法治”“立法”----建立质量管理体系文件“稽查”----内部质量审核和管理评审的制度，使文件的执行得到有效监督。

通过文件规定，使企业内部管理各环节的工作做到职责明确，监督有效。公司质量管理体系文件经过多次讨论、修改并经审定，已经出台。今后的各项工作应按照文件执行，该由谁干由谁干，该怎么干怎么干，不得抵触。万一执行过程中发现文件不妥之处，请大家向上反映。体系文件质量管理体系文件就是企业内部的“法律”98规范内部管理，提高质量管理水平企业管理变“人治”为“法99建立员工培训渠道，提高员工素质

建立ISO9000质量管理体系的过程就是人员培训的过程举办各类讲座，训练员工开展企业内部培训和交流建立完善的培训制度，保证每个从事对质量有影响工作的人员都得到相应的培训

包括新员工入厂培训、在职员工培训、外出培训、内部交流等制度

质量管理体系文件就是最佳教案99建立员工培训渠道，提高员工素质建立ISO9000质量管100增强客户对本企业的信心ISO9001标准是从客户的角度出发向组织提出的要求第三方认证机构对组织的定期监督可以打消客户的顾虑告诉你个好消息，我们公司已经通过ISO9001认证了！是吗，祝贺你们！那么我们以后可以长期向你们订货，并且不用经常派人到你们公司审查了，这样就可以节省好多费用！100增强客户对本企业的信心ISO9001标准是从客户的角度101其它作用

获得国际贸易的通行证，消除国际贸易的技术壁垒。减少各类国际组织（如UL、GS等）或国内机构对体系方面的重复认证，节省开支。减轻最高管理者在烦琐的内部管理方面的负担，以便集中精力开拓市场。减少因人员流动而带来的负面影响。101其它作用获得国际贸易的通行证，消除国际贸易的技术壁102要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人都可以有信心从世界各地得到期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地。ISO宣言102要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高103ISO9000

族

质量管理体系标准基础知识7ISO9000族

质量管理体系标准基础知识104带您进入ISO9000世界

我们不妨通过下面的幻灯片演示来了解…ISO9000是什么？ISO9000能给我们公司带来什么好处？如何实施ISO9000呢？8带您进入ISO9000世界

我们不妨通过下面的幻灯片演105目录第一章ISO9000族标准简介第二章法律法规第三章贯标的目的和意义第四章如何贯彻实施标准9目录第一章ISO9000族标准简介106第一章ISO9000族标准简介10第一章1071、什么是ISO和ISO／TC176

ISO是国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization）

ISO的宗旨是在世界范围内促进国际标准的制定，以利于国际交流和国际合作。111、什么是ISO和ISO／TC176IS1082、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－ISO/TC176制定的有关质量管理和质量保证的一族国际标准，它统一了各国的质量保证标准。作为产品技术标准的补充，而不是替代。标准——为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－1093、ISO9000族标准的产生和发展1986年发布ISO8402《术语》，1987年发布ISO9000《选择和使用指南》，ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004，共6个标准，称ISO9000系列标准。133、ISO9000族标准的产生和发展1986年发110ƀISO9000:1987最早颁布的管理性标准，强调在合同环境下，为顾客提供信任。英国依据制造业产生。ƀISO9000:1994质量保证模式，20个要素；3个认证标准：ISO9001、ISO9002、ISO9003。ƀISO9001:2000质量管理体系，8章，5个板块，51个要求，与其它标准统一；1个认证标准：ISO9001，可删减，删减仅限于第七章的内容。ƀISO9001:2008质量管理体系，本次修正目的：更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的相容性；而没有引入新的要求。

2008年12月30日发布，2009年3月1日实施。14ƀISO9000:1987最早颁布的管理性标准，强调111ƀ其它标准：已发布的有：ISO10012《测量管理系统》。ƀ技术报告：

ISO/TR10005质量计划编制指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10017ISO9001中的统计技术指南ƀ小册子：如：质量管理原则，选择和使用指南，小型组织实施指南等。15ƀ其它标准：1122000版标准的修改修改－1990年TC176对标准进行修订，分两个阶段进行：有限修改：结构和内容变化不大，1994年发布94版ISO9000族标准，标准由6个增加到27个，因此称为“ISO9000族”。彻底修改：1、结构上：由20个要素改为8章5版块51个要求；ISO9001:2000取代94版的ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004－1，合并了ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012为ISO19011。

2、内容上：修订的依据和设计思想采用了八项质量管理原则和PDCA的过程方法模式。162000版标准的修改修改－1990年TC176对标准进行1134、2008版ISO9000族标准共有15个标准，其中有四个核心标准:ISO9000：2005质量管理体系基础和述语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009组织持续成功管理一种质量管理方法ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准国家推荐性标准等同采用国际标准174、2008版ISO9000族标准共有15个标准，114ISO9001和ISO9004的关系一、共同点：1.共同的过程模式结构；2.遵循相同的质量管理八项原则；3.应用相同的质量管理体系基础和术语；4.运用内审和管理评审评价质量管理体系；5.进行持续改进，达到顾客满意；6.与其他管理标准的相容性。18ISO9001和ISO9004的关系一、共同点：115二、不同点1.目的不同:9001－－规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证和合同的目的；9004－－是一种质量管理方法，不拟用于认证、法律法规和合同的目的。2.关注点不同：9001－－关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性；9004－－关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。三、关系两个标准都是QMS标准，相互补充，可以一起使用，也可以单独使用。提倡一起使用，组织可以获得更大的收益。19二、不同点1165、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系205、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点117（1）字面上不难理解，难在应用；（2）原则重在其指导意义，不在于苛求语言或文字上的一致性；（3）在贯彻标准、实施质量管理体系时，始终要遵循这八项原则；（4）审核员在从事审核工作时，标准可灵活应用，原则不可偏离。理解与应用要求：21（1）字面上不难理解，难在应用；理解与应用要求：118

组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织（3.3.1）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客（3.3.5）：接受产品的组织或个人，如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。理解：(1)顾客是组织生存和发展的基础；

(2)顾客的需求和期望是变化的，改进产品满足需求；

(3)重点做好顾客要求的识别和顾客满意程度的监测。原则一：以顾客为关注焦点22组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来119原则二：领导作用

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解:(1)领导者指挥和控制组织，其决策质量影响组织的生存和发展；

(2)制定统一的宗旨和方向，即质量方针、目标和管理政策；

(3)创造并保持内部环境、企业文化，调动员工积极性，实现组织目标。23原则二：领导作用120原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解:(1)以人为本，组织业绩建立在每个员工业绩的基础上；

(2)采取一切措施，激励、调动员工积极性，提高员工责任感、能力、知识和经验，充分发挥聪明才干和潜能。24原则三：全员参与121原则四：过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解:(1)过程－输入、输出和活动，核心是活动。

(2)过程方法是控制论在过程中的体现；

(3)一个过程的输出是其他过程的输入，一个过程的输入是其他过程的输出；

(4)大过程包括小过程、子过程、微过程；

(5)对过程要进行策划并控制，特殊过程需确认以保证过程能力。25原则四：过程方法122原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解:(1)体系是指相互关联或相互作用的一组要素；

(2)把复杂的系统作为对象，研究、分析有关数据和信息，为达目标策划措施和方法；

(3)过程方法和管理系统方法的异同：共同处是都对过程和相互作用加以识别和管理；不同处是前者要结果，后者着眼整个系和实现总目标，是系统论的体现。26原则五：管理的系统方法123原则六：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。理解:(1)是指“增强满足要求的能力的循环活动”；

(2)不断改进产品和过程，以满足不断变化的需求和期望；

(3)持续改进永无止境，是永恒的追求和目标。27原则六：持续改进124原则七：基于事实的决策方法

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。理解:(1)决策是针对预期目标，寻求并实行最佳方案的活动，正确决策是组织成功的前提；

(2)有价值、适用的数据和信息是宝贵的资源，应重视收集、分析和运用。28原则七：基于事实的决策方法125原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解:(1)评价选择供方是组织有效控制产品质量的一个重要环节；

(2)不应只强调控制，更需要信任，建立互利的合作关系，达到双赢的目的。29原则八：与供方互利的关系126管理体系以顾客为中心互利的供方关系领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法持续改进承诺科学平衡提升双赢增值资源意识30管理体系以顾客为中心互利的供方关系领导作用全员参与过程方127过程方法与管理的系统方法的区别相同点：1、都是以过程为基础；

2、都对过程之间的相互作用进行识别和管理。关系：过程方法是管理的系统方法的基础；管理的系统方法通过过程来实现。过程方法管理的系统方法对象管理具体的过程管理整个过程(包括过程网络)目的针对输入、输出和活动进行监控，以实现过程目标识别和管理相互关联的过程是否达到组织的目标高效地得到期望的结果提高实现目标的有效性和效率31过程方法与管理的系统方法的区别相同点：1、都是以过程为基1286、PDCA过程方法模式（循环）P：策划－根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；（Plan）D：实施－实施过程；（Do）

C：检查－根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；（Check）A：处置－采取措施，以持续改进过程绩效。（Action）326、PDCA过程方法模式（循环）P：策划－根据顾客的要求129Check检查监视和测量过程和产品

Do实施

实施过程Plan策划

建立目标和过程Act措施采取措施持续改进33Check检查Do实施Plan策划Act措施130一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用7、质量管理体系基础(十二条)34一、质量管理体系的理论说明7、质量管理体系基础(十二条)131七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系的关注点十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系351321、说明QMS能够帮助组织增进顾客满意；2、说明顾客要求包括需求和期望，并于产品规范中表述，产品是否可接受由顾客确定；3、说明顾客对组织的重要性；4、说明了QMS的重要作用：提供持续改进的框架、提升满意的机率、提供信任。一、质量管理体系的理论说明质量管理体系产生的背景和环境；质量管理体系的作用。361、说明QMS能够帮助组织增进顾客满意；一、质量管理体系133二、质量管理体系要求与产品要求1、9001规定了QMS的要求，是通用的，其本身并不规定产品的要求；2、任何组织在使用QMS标准时，对产品要求应一并考虑；3、产品要求可由顾客、组织或法规规定；4、两个要求的区别。说明两类要求的差别；两类要求相辅相成。37二、质量管理体系要求与产品要求1、9001规定了QMS的134QMS要求和产品要求的区别质量管理体系要求产品要求1.对象质量管理体系特定产品2.目的1.证实持续地满足顾客和法规要求的能力；2.增强顾客满意。验证产品并满足顾客。3.适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定的产品。4.要求的提出ISO9001：2008标准顾客、组织和法规。5.表达形式ISO9001标准和法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法规6.相互关系QMS要求是对产品要求的补充，而不是取代。38QMS要求和产品要求的区别质量管理体系要求产品要求1.对135三、质量管理体系方法建立和实施QMS的方法包括以下八个步骤：1、确定顾客和其他相关方的需求和期望；2、建立组织的质量方针和质量目标；3、确定实现目标必需的过程和职责；4、确定和提供实现质量目标必需的资源；5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施；8、建立和应用持续改进QMS的过程。使组织获得信心，并使组织成功。建立和实施质量管理体系的步骤；与GB/T19001中的4.1类似。39三、质量管理体系方法建立和实施QMS的方法包括以下八个步136四、过程方法过程方法---将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程---使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。什么是过程方法；如何应用过程方法。40四、过程方法过程方法---将活动和相关资源作为过程进行管137为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。1、识别质量体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用；2、对过程加以管理，控制各过程要素(输入、输出、活动和资源等)，目的是使过程有效。质量管理体系四大过程：管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。以过程为基础的质量管理体系模式图41为使组织有效运行，必须识别和管理许多相138质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系模式顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进图释：增值活动信息流42质量管理体系的持续改进图1以过程为基础的质量管理体系139五、质量方针和质量目标质量方针—由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量目标—在质量方面所追求的目的。何为质量方针，何为质量目标，二者关系；质量方针和质量目标有何作用。43五、质量方针和质量目标质量方针—由组织最高管理者正式发布140质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。44质量方针为建立和评审质量目标提供了框141六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：1、制定并保持组织的质量方针和质量目标；2、通过在整个组织内宣传质量方针并促进目标的实现，增强员工意识、积极性和参与程度；3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5、确保建立、实施和保持一个有效和高效的QMS以实现这些质量目标；6、确保获得必要资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定改进QMS的措施。45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以运用质量管理142七、文件文件：信息及其承载媒介。文件种类：1、质量手册；5、形成文件的程序；2、质量计划；6、作业指导书；3、规范；7、图样和表格；4、指南；8、记录。文件的价值、作用；文件的类型、关系；应注重文件的应用，切忌走形式。46七、文件文件：信息及其承载媒介。文件的价值、作用；143文件的价值：1、文件能够沟通意图、统一行动；2、使用时有助于：

a.满足顾客要求和质量改进；

b.提供适宜的培训；

c.重复性和可追溯性；

d.提供客观证据；

e.评价QMS的有效性和持续适宜性；3、文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动，体现在过程得到有效的实施。体系文件质量体系文件就是企业内部的“法律47文件的价值：1、文件能够沟通意图、统一行动；体系文件质量144八、质量管理体系评价质量管理体系评价：了解过程受控的情况；质量管理体系审核：一方、二方、三方；质量管理体系评审：何为评审，与审核区别；自我评定（简介）48八、质量管理体系评价质量管理体系评价：了解过程受控的情况145评价方法：1、QMS审核；

2、QMS评审；

3、自我评定。评价每个过程，需提出四个基本问题：1、过程是否已被识别并适当规定？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？49评价方法：1、QMS审核；146审核：用于确定符合QMS要求的程度，审核发现用于评定QMS的有效性和识别改进的机会。审核分为：一方、二方、三方审核。评审：通常是指管理评审。自我评定：参照QMS或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面、和系统的评审。可对组织业绩和QMS成熟度提供全面的情况。有助于识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。50审核：用于确定符合QMS要求的程度，审核发现用于评定QM147九、持续改进改进目的－在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。改进的步骤51九、持续改进改进目的－在于增加组织提升顾客和其他相关方满148改进的基本活动：1、分析和评价现状，以识别改进区域；2、确定改进目标；3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4、评价这些解决办法并作出选择；5、实施选定的解决办法；6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7、正式采纳更改；8、必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。52改进的基本活动：149十、统计技术的作用统计技术的作用：

1、了解变异，寻找最佳方案以解决现存问题；2、提高解决问题的有效性和效率；3、利用相关数据进行分析作出决策；4、促进持续改进。统计技术不应该局限于数理统计范围内，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可称为统计技术。53十、统计技术的作用统计技术的作用：统计技术不应该局限于150十一、QMS与其他管理体系的关注点ISO9001标准与其他管理体系是相容的，共同的关注点为：1、就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求；2、如何共用共有要素，形成一个整合的管理体系；3、对该管理体系的评价，特别是管理体系审核活动，依照相应要求或标准，可以合并审核，也可单独审核。不同管理体系之间的异同点；不同管理体系整合在一起的原理。54十一、QMS与其他管理体系的关注点ISO9001标准与其151十二、QMS与卓越模式之间的关系卓越模式--指先进国家的著名的管理模式。相同点：遵循相同的质量管理原则。（可以共同使用）不同点：应用范围不同。卓越模式--是一种