无源医疗器械生物性能检验课件

源医疗器械的生物性能检验2019源医疗器械的生物性能检验1为什么要进行医疗器械生物性能检验?医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程:组织反应、血液、免疫反应,以及这三种反应所引起的全身反应为什么要进行医疗器械生物性能检验?2以上三种生物反应在临床上的表现渗出物反应感染钙化;血栓栓塞;肿瘤因此,临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的!以上三种生物反应在临床上的表现3无源医疗器械生物性能检验依据的标准GBT142332-2019医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB16175-2019医用有机硅材料生物学评价试验方法sO10993-GB/T16886系列标准无源医疗器械生物性能检验依据的标准4so1099系列标准及采标情况发布或标准号标准名称修改年采标情况份10933-1生物学评价和试验2019Br133612019(采用2019版)109332动物保护要求206|cBT16822000(采用192版)109933遗传毒性、致嘉性和生殖毒性试验20196B1688632019(采用2019版和血液相互作用试验遗择103335细胞毒性试验:体外法2019B163652019(采用2019版)109936植入后局部反应试验007cBr1688661397(采用1394版)109337环氧乙烷灭菌残留量2019cB168672019(采用2019版)0999潜在降解产物的定性和定量框架20196B16892019(采用199版10993刺微和迟发型超敏反应试验2019cB1688102019(采用2019版)09s3全身毒性试验200GB13B611-2019(采用1993版)so1099系列标准及采标情况5无源医疗器械生物性能检验课件6无源医疗器械生物性能检验课件7无源医疗器械生物性能检验课件8无源医疗器械生物性能检验课件9无源医疗器械生物性能检验课件10无源医疗器械生物性能检验课件11无源医疗器械生物性能检验课件12无源医疗器械生物性能检验课件13无源医疗器械生物性能检验课件14无源医疗器械生物性能检验课件15无源医疗器械生物性能检验课件16无源医疗器械生物性能检验课件17无源医疗器械生物性能检验课件18无源医疗器械生物性能检验课件19无源医疗器械生物性能检验课件20无源医疗器械生物性能检验课件21无源医疗器械生物性能检验课件22无源医疗器械生物性能检验课件23无源医疗器械生物性能检验课件24无源医疗器械生物性能检验课件25无源医疗器械生物性能检验课件26无源医疗器械生物性能检验课件27无源医疗器械生物性能检验课件28无源医疗器械生物性能检验课件29无源医疗器械生物性能检验课件30无源医疗器械生物性能检验课件31无源医疗器械生物性能检验课件32无源医疗器械生物性能检验课件33无源医疗器械生物性能检验课件34无源医疗器械生物性能检验课件35无源医疗器械生物性能检验课件36无源医疗器械生物性能检验课件37无源医疗器械生物性能检验课件38无源医疗器械生物性能检验课件39无源医疗器械生物性能检验课件40无源医疗器械生物性能检验课件41无源医疗器械生物性能检验课件42无源医疗器械生物性能检验课件43无源医疗器械生物性能检验课件44无源医疗器械生物性能检验课件45无源医疗器械生物性能检验课件46无源医疗器械生物性能检验课件47无源医疗器械生物性能检验课件48无源医疗器械生物性能检验课件49无源医疗器械生物性能检验课件50无源医疗器械生物性能检验课件51无源医疗器械生物性能检验课件52无源医疗器械生物性能检验课件53无源医疗器械生物性能检验课件54源医疗器械的生物性能检验2019源医疗器械的生物性能检验55为什么要进行医疗器械生物性能检验?医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程:组织反应、血液、免疫反应,以及这三种反应所引起的全身反应为什么要进行医疗器械生物性能检验?56以上三种生物反应在临床上的表现渗出物反应感染钙化;血栓栓塞;肿瘤因此,临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的!以上三种生物反应在临床上的表现57无源医疗器械生物性能检验依据的标准GBT142332-2019医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB16175-2019医用有机硅材料生物学评价试验方法sO10993-GB/T16886系列标准无源医疗器械生物性能检验依据的标准58so1099系列标准及采标情况发布或标准号标准名称修改年采标情况份10933-1生物学评价和试验2019Br133612019(采用2019版)109332动物保护要求206|cBT16822000(采用192版)109933遗传毒性、致嘉性和生殖毒性试验20196B1688632019(采用2019版和血液相互作用试验遗择103335细胞毒性试验:体外法2019B163652019(采用2019版)109936植入后局部反应试验007cBr1688661397(采用1394版)109337环氧乙烷灭菌残留量2019cB168672019(采用2019版)0999潜在降解产物的定性和定量框架20196B16892019(采用199版10993刺微和迟发型超敏反应试验2019cB1688102019(采用2019版)09s3全身毒性试验200GB13B611-2019(采用1993版)so1099系列标准及采标情况59无源医疗器械生物性能检验课件60无源医疗器械生物性能检验课件61无源医疗器械生物性能检验课件62无源医疗器械生物性能检验课件63无源医疗器械生物性能检验课件64无源医疗器械生物性能检验课件65无源医疗器械生物性能检验课件66无源医疗器械生物性能检验课件67无源医疗器械生物性能检验课件68无源医疗器械生物性能检验课件69无源医疗器械生物性能检验课件70无源医疗器械生物性能检验课件71无源医疗器械生物性能检验课件72无源医疗器械生物性能检验课件73无源医疗器械生物性能检验课件74无源医疗器械生物性能检验课件75无源医疗器械生物性能检验课件76无源医疗器械生物性能检验课件77无源医疗器械生物性能检验课件78无源医疗器械生物性能检验课件79无源医疗器械生物性能检验课件80无源医疗器械生物性能检验课件81无源医疗器械生物性能检验课件82无源医疗器械生物性能检验课件83无源医疗器械生物性能检验课件84无源医疗器械生物性能检验课件85无源医疗器械生物性能检验课件86无源医疗器械生物性能检验课件87无源医疗器械生物性能检验课件88无源医疗器械生物性能检验课件89无源医疗器械生物性能检验课件90无源医疗器械生物性能检验课件91无源医疗器械生物性能检验课件92无源医疗器械生物性能检验课件93无源医疗器械生物性能检验课件94无源医疗器械生物性能检验课件95无源医疗器械生物性能检验课件96无源医疗器械生物性能检验课件97无源医疗器械生物性能检验课件98无源医疗器械生物性能检验课件99无源医