2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;10

书ft有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她书ft有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试精选专练V（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安（正确答案:正确2.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（。正确答案:《清场清洁合格证》3.物料供应商的确定及变更应当进行（ ，并经质量管理部门批准后方可采购。正确答案:质量评估4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（ 记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。正确答案:使用日志5.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采用A、一般区B、洁净区CD、仓储区E正确答案:C6.GMP（）（）条。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、正确答案:B7.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。正确答案:质量控制区8.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C9.确认与验证的内涵是基本一致的。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确10.(）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。正确答案:企业负责人11.《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为（）A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C正确答案:D12.设备使用的润滑剂或冷却剂可以与容器、药品本身接触。（章节：设备难度：3）正确答案:错误13.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。正确答案:原数据14.GMP现场检查项目分为一般项目和（）项目。正确答案:重点15.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）正确答案:正确17.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（。正确答案:内容物18.简述什么是批生产记录？正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。19.水处理设备的运行不得超出其（）能力。A、设计B、储存C、使用D、输送E、以上均正确正确答案:A20.哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证？正确答案:1GMP（生产线）进行改建、扩建、迁建的；2.建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。21.质量保证系统应当确保什么？（一）药品的设计与研发体现本规范的要求（二）（三）（四）（五）中间产品得到有（六）（七）（八）每批产（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。22.BC（章节：机构与人员难度：2）正确答案:错误23.委托生产的运作方式包括（）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。正确答案:横向24.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所DE、国家发展和改革委员会正确答案:D25.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（章节：质量管理难度：2）正确答案:正确26.下列哪项为生产管理的原则（ ）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（或已清洁等。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。正确答案:A,B,C,D,E27.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并（正确答案:正确28.卫生洁具要存放于（）并限定使用区域A、生产区BC、卫生间DE正确答案:B书ft有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她书ft有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她29.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？正确答案:不能。加强生产操作管理，严格执行标准操作规程和岗位操作法，依法操作。30.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）A、白色B、黄色C、红色D、黑色E、绿色正确答案:C31.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（A、前验证B、同步验证CD、复验证E正确答案:C32.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。正确答案:减少33.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ 。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待包装产品正确答案:A,B,C,D34.下列哪项属于生产过程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（ A、在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；B、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；C、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭