生物药物课件

第十八章生物药物Biopharmaceutics第十八章生物药物1第一节生物药物概述一、生物药物的概念生物药物（Biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。第一节生物药物概述一、生物药物的概念2广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工或合成的天然物质类似物。现代生物药物的类型：①基因重组技术制备的多肽与蛋白质类药物。②基因药物，即基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。③天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然药物。④合成与半合成的生物药物。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天3二、生物药物的发展

略，见课本三、生物药物的特点1．药理学特性

①治疗的针对性强②药理活性高③毒副作用小④生理副作用常有发生

二、生物药物的发展

略，见课本三、生物药物的特点42．在生产、制备中的特殊性

①原料中有效物质含量低②稳定性差③易腐败④注射用药有特殊要求3、检验上的特殊性2．在生产、制备中的特殊性5第二节生物药物的分类与临床用途一、生物药物的分类（一）按其来源和制造方法1、动物来源2、微生物来源3、植物来源4、现代生物技术产品5、化学合成第二节生物药物的分类与临床用途一、生物药物的分类6（二）按化学本质和化学特性来分类

1、氨基酸及其衍生物类似物2、多肽和蛋白质类药物3、酶与辅酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物类药物5、糖类药物6、脂类药物7、细胞生长因子类药物8、生物制品类药物（二）按化学本质和化学特性来分类7（三）按生理功能和用途分类

1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其它生物医药用品（三）按生理功能和用途分类8二、生物药物的临床用途（一）作为治疗药物

1、内分泌障碍治疗剂7、抗病毒药物2、维生素类药物8、抗辐射药物3、中枢神经系统药物9、抗肿瘤药物4、血液与造血系统药物10、计划生育药物5、呼吸系统药物11、生物制品类治疗剂6、心血管系统药物

二、生物药物的临床用途（一）作为治疗药物9（二）作为预防药物（三）作为诊断药物1、免疫诊断试剂2、酶诊断试剂3、器官功能诊断试剂4、放射性核素诊断药物5、诊断用单克隆抗体6、基因诊断芯片（二）作为预防药物10（四）用作其他生物医药用品

1、生化试剂系列2、生物医学材料3、营养保健品及美容化妆品

（四）用作其他生物医药用品11第三节生物药物的研究进展一、天然生物药物的研究发展前景

1．深入研究开发人体来源的新型生物药物2．扩大和深入研究开发动物来源的天然活性物质3．努力促进海洋药物和海洋活性物质的开发研究4．综合应用现代生物技术,加速天然生物药物的创新和产业化5．中西结合创制新型生物药物。第三节生物药物的研究进展一、天然生物药物的研究发展前景12二、生物技术药物研究发展前景生物技术药物（也称基因工程药物，Biotechdrugs）,指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药物。2008年生物技术药物的市场销售将达到600亿美元。二、生物技术药物研究发展前景131．生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期第一代重组生物技术药物逐渐被第二代蛋白质工程药物所取代,蛋白质工程技术日新月异,点突变技术（site-directedmutagenesis）、DNA改组技术（DNAshuffling）、融合蛋白技术、定向进化技术（directionevolution）、基因插入及基因打靶等技术使蛋白质工程药物新品种迅速增加。1．生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期142．发展新型生物技术药物与疫苗和治疗性抗体。3．新的高效表达系统的研究与应用。4．生物技术药物新剂型研究迅速发展。2．发展新型生物技术药物与疫苗和治疗155．生物芯片在药物研究中的应用生物芯片（biochip）是指通过微加工和微电子技术在固体载体的表面上构建的可准确、大信息量检测生物组分的微型分析系统,它包含基因芯片（genechip）、蛋白质芯片（proteinchip）、细胞芯片（cellchip）、组织芯片（tissuechip）和小分子芯片（small-moleculemicroarray）及芯片实验室（lab-on-a-chip）或微流芯片（microfuidics）等种类。目前基因芯片和蛋白质芯片的应用有了较大的突破。5．生物芯片在药物研究中的应用166、反义核酸药物和RNA干扰

使用互补序论的核酸与特定的mRNA相结合，抑制其作用，这种核酸药物的先驱就是反义药物。7、将基因组学和蛋白质组学的研究成果转化为生物药物技术新药的研究与开发。6、反义核酸药物和RNA干扰17第四节生物技术药物一、美国，欧盟和中国生物技术药物的比较（一）美国批准的生物技术药物（二）欧盟批准的生物技术药物（三）中国批准的生物技术药物第四节生物技术药物18二、建立我国生物技术药物研究创新体系

1.研究开发具有自主知识产权的基因工程药物。2．加强基因工程抗体的研究开发。3．加速基因治疗技术平台体系的建设。4．大力开展干细胞与组织工程研究。5．突出新型基因工程疫苗的研究与开发采用基因工程技术,克隆和表达保护性抗原基因,利用表达的抗原产物或重组体自身制成的疫苗称为重组疫苗,是新一代疫苗的研制方向。二、建立我国生物技术药物研究创新体系19第十八章生物药物Biopharmaceutics第十八章生物药物20第一节生物药物概述一、生物药物的概念生物药物（Biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。第一节生物药物概述一、生物药物的概念21广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工或合成的天然物质类似物。现代生物药物的类型：①基因重组技术制备的多肽与蛋白质类药物。②基因药物，即基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。③天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然药物。④合成与半合成的生物药物。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天22二、生物药物的发展

略，见课本三、生物药物的特点1．药理学特性

①治疗的针对性强②药理活性高③毒副作用小④生理副作用常有发生

二、生物药物的发展

略，见课本三、生物药物的特点232．在生产、制备中的特殊性

①原料中有效物质含量低②稳定性差③易腐败④注射用药有特殊要求3、检验上的特殊性2．在生产、制备中的特殊性24第二节生物药物的分类与临床用途一、生物药物的分类（一）按其来源和制造方法1、动物来源2、微生物来源3、植物来源4、现代生物技术产品5、化学合成第二节生物药物的分类与临床用途一、生物药物的分类25（二）按化学本质和化学特性来分类

1、氨基酸及其衍生物类似物2、多肽和蛋白质类药物3、酶与辅酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物类药物5、糖类药物6、脂类药物7、细胞生长因子类药物8、生物制品类药物（二）按化学本质和化学特性来分类26（三）按生理功能和用途分类

1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其它生物医药用品（三）按生理功能和用途分类27二、生物药物的临床用途（一）作为治疗药物

1、内分泌障碍治疗剂7、抗病毒药物2、维生素类药物8、抗辐射药物3、中枢神经系统药物9、抗肿瘤药物4、血液与造血系统药物10、计划生育药物5、呼吸系统药物11、生物制品类治疗剂6、心血管系统药物

二、生物药物的临床用途（一）作为治疗药物28（二）作为预防药物（三）作为诊断药物1、免疫诊断试剂2、酶诊断试剂3、器官功能诊断试剂4、放射性核素诊断药物5、诊断用单克隆抗体6、基因诊断芯片（二）作为预防药物29（四）用作其他生物医药用品

1、生化试剂系列2、生物医学材料3、营养保健品及美容化妆品

（四）用作其他生物医药用品30第三节生物药物的研究进展一、天然生物药物的研究发展前景

1．深入研究开发人体来源的新型生物药物2．扩大和深入研究开发动物来源的天然活性物质3．努力促进海洋药物和海洋活性物质的开发研究4．综合应用现代生物技术,加速天然生物药物的创新和产业化5．中西结合创制新型生物药物。第三节生物药物的研究进展一、天然生物药物的研究发展前景31二、生物技术药物研究发展前景生物技术药物（也称基因工程药物，Biotechdrugs）,指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药物。2008年生物技术药物的市场销售将达到600亿美元。二、生物技术药物研究发展前景321．生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期第一代重组生物技术药物逐渐被第二代蛋白质工程药物所取代,蛋白质工程技术日新月异,点突变技术（site-directedmutagenesis）、DNA改组技术（DNAshuffling）、融合蛋白技术、定向进化技术（directionevolution）、基因插入及基因打靶等技术使蛋白质工程药物新品种迅速增加。1．生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期332．发展新型生物技术药物与疫苗和治疗性抗体。3．新的高效表达系统的研究与应用。4．生物技术药物新剂型研究迅速发展。2．发展新型生物技术药物与疫苗和治疗345．生物芯片在药物研究中的应用生物芯片（biochip）是指通过微加工和微电子技术在固体载体的表面上构建的可准确、大信息量检测生物组分的微型分析系统,它包含基因芯片（genechip）、蛋白质芯片（proteinchip）、细胞芯片（cellchip）、组织芯片（tissuechip）和小分子芯片（small-moleculemicroarray）及芯片实验室（lab-on-a-chip）或微流芯片（microfuidics）等种类。目前基因芯片和蛋白质芯片的应用有了较大的突破。5．生物芯片在药物研究中的应用356、反义核酸药物和RNA干扰

使用互补序论的核酸与特定的mRNA相结合，抑制其作用，这种核酸药物的先驱就是反义药物。7、将基因组学和蛋白质组学的研究成果转化为生物药物技术新药的研究与开发。6、反义核酸药物和RNA干扰36第四节生物技术药物一、美国，欧盟和中国生物技术药物的比较（一）美国批准的生物技术药物（二