冷藏冷冻药品管理规程

....目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。定义：冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。2～8℃〕要求的货品。-25～-10℃〕要求的货品。过程流程图补充说明

流程图

相关文件及主要输出

职责主要 支持开始 开始5.1/5.75.2

接收采购订单 接收销退订单低温药品收货 冷藏措施

?药品收货及验收管理规程?

物流管理部质量管理部物流管理部

采购部业务部物流管理5.35.45.55.6

是否有冷藏措施Y低温药品验收上架，在库储存、养护低温药品出库是否当日出库Y司机配送

N拒收N低温库待发区

司机取货

?药品收货及验收管理规程?规程?规程??药品出库复核管理规程?

物流管理部 部物流管理部结束补充说明物流管理部接收系统中的采购订单冷藏冷冻药品到货专业资料-.-.-.-.可修编.收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进展核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收。冷藏冷冻药品验收进展验收作业，验收作业应在半个工作日完成。验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。有批签发证，无批签发证不得办理入库。冷藏冷冻药品在库保管冷藏冷冻药品出库进展拣货作业。称。排，做好相应的标识，第二天出库时由低温作业员按5.5.3冷藏冷冻药品发货时须注意以下环节：1〕冷藏冷冻药品发货按规定的包装和发货流程进展；2〕发货冰排必须按包装要求进展处理，发货时冰排需要释冷，发现冰排上有水珠应用抹布擦拭干净；3药品运输途中的质量完好。冷藏冷冻药品运输回公司，放置于指定位置存放。装好的冷藏冷冻药品交货运公司，送达客户处，保证冷藏冷冻药品脱离低温库区的时间不得超过48小时或保温箱包装时限。冷藏冷冻药品退货组根据?销售退货通知单?上的退货数量安排司机携带装好冰排的保温箱去客户处提取低温退货药品，同时索取退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。记录：无相关文件记录：无相关文件81：礼来公司冷链运输质量保证协议〔节选〕1：礼来公司冷链运输质量保证协议〔节选〕9文件履历：1：礼来公司冷链运输质量保证协议〔节选〕版本号日期创立/更改修改容简介1.02011/04/07创立2.02013/11/07更改根据新版GSP增加附录的容2.12014/08/18更改增加收货限制时间礼来制药XX-国药控股华鸿XX冷链运输质量保证协议本协议是针对礼来制药XX〔以下简称“甲方〞〕和国药控股华鸿XX〔以下简称“乙方〞〕之间冷链产品的运输而制定的。该协议定义了冷链产品运输时的温度条件、双方的职责以及运输的要求和产品接收标准。任何与该协议容偏离的事件都必须按照甲方的偏差程序进展报告。一旦有任何涉及产品的运输条件或接收标准等的变更，甲方质量部人员将负责将相关容告知乙方，并对本运输协议进展相应修订。一旦产品被乙方签收，产品的所有权转移给乙方，乙方应按现行GSP的要求对产品进展储存、运输和管理，因乙方储存、运输或管理不当造成的产品质量问题，由乙方负责。二、运输条件：甲方运输到乙方的冷链产品应使用甲方验证确认合格的冷藏车进展运输，以保证产品2~8℃的储存条件。运输包装方式：150/优泌乐；直接托盘化运输；5oC6oC2~8oC。运输过程温度监测：每车冷藏货物都会使用温度记录仪跟踪整个运输的温度情况〔对应放置的瓦楞纸箱外部贴有小标签，便于查找〕Temptale4USBSensitechTemptale4recorders；品的温度。产品收货：乙方须严格按照现行GSP〔包括但不限于：第90号令第38条，第46条，第47条，第65条，第九节以及附录4〕的要求建立冷藏产品收货的具体操作程序，并严格按照程序执行操作和填写相应的收货入库等记录。够在至多30温度记录仪随产品一起进入冷库待验区之后，由乙方的收货人员关闭所有温度记录仪。不得在进入冷库之前关闭温度记录仪。每次随产品一起运输的温度记录仪以及数量必须经乙方收货人员确认，温度记录仪的数量在出甲方工厂时记录在随货的礼来发货单上，可以根据此单进展核对。当甲方使用产品混合的运输模式时：即每车产品中既包含冷藏产品又包含温控产品〔比方希刻劳，百优解等所有甲方非冷藏品种〕时，也会有温度记录仪进展温度的监控，每车的所有产品的收货要求和只有冷藏产品时候的一样。温度数据的读取：Temptale4USB温度记录仪关闭后，乙方通过USB读取温度数据。翻开后保存其中的TTX后缀文件，还有一个PDF文件可以直接翻开用于收货时查看运输温度。TTX据能够及时返回甲方质量部，进展运输温度的评估。温度记录仪需要保存，交还甲方的运输公司，以此返回甲方工厂。少数特殊情况下〔如甲方进展车辆验证时〕，随货甲方可能会使用Temptale4温度记录仪〔区别是没有USB交给甲方的承运商后由其带回甲方工厂。所有温度记录仪交还甲方运输商，双方再次确认数量是否正确，在礼来的发货单〔返回的一联〕上签字确认。在温度记录仪正常运作的情况下，乙方负责确保发送给甲方的温度计读数的完整性和准确性，甲方基于准确、完整的温度及读数信息，在收到温度数据之后至多2个工作日出具?运输温度确认?。甲方对运输的审核和释放：甲方质量部人员负责审核随产品运输的温度记录仪的温度数据并进展判定产品是否适合销售甲方质量部签发的?运输温度确认?是分销商判断冷链产品是否适合销售的依据之一；作为质量证明文件运输温度确?的 件、扫描件、复印件，具有?运输温度确?原件同等的效力。甲方质量部对随货运输的温度计读数作出判定〔在可承受标准围或偏差报告中对产品的判决已被批准〕之前，相应批次的货物不得作转运，销/分销或者处理。三、接收标准：当运输温度超出2~8℃的围时，由甲方质量部按照甲方公司现行版本的DistributionTemperatureProfile〔DTP〕forInsulinDrugProducts进展质量评估。当运输时间和温度偏离了DTP的要求，由甲方发起偏差