药品不良反应监测报告制度范文

药品不良反应监测报告制度范文为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。二、部门职责1.药剂科：药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。三、内容国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。四、职责、报告与监测本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；故意隐瞒药品不良反应的。药品不良反应监测报告制度范文(二)为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。三、内容国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。四、职责、报告与监测本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。药品不良反应监测报告制度范文（三）目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；人员3职责：3、药品不良反应的报告范围：1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4、药品不良反应的报告时限：1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起日内报告，其中死亡病例须立即报告；2其它药品不良反应应在日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5・1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。6、不良反应/事件的调查及报告：6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；6.2有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；―个例药品不良反应的处理程序：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。6、4药品群体不良事件的处理程序：6.5定期安全性更新报告：7、药品重点监测。应当经常考察本公司药品的安全性。7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。8、药品不良反应/事件的评价及控制8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；8.8应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。药品不良反应监测报告制度范文（四）根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、、实施和分析、处理、保存报告档案。2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）一-报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）一-药品不良反应监测分析小组一一进行因果关系评价（提出初步处理意见）n药剂科，网络报告。2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。四、不良反应的应急处理1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。2、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。3、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。5、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。五、本制度下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品。药品不良反应监测报告制度范文（五）1、根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）一-报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）一-临床药师（药品不良反应监测分析小组）一-进行因果关系评价（提出初步处理意见）一-临床药学室，网络报告。12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。15、本制度下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：-3附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1、负责全院药品不良反应（adr）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。药品不良反应监测报告制度范文（六）为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临