特殊药品管理制度及职责

PAGEPAGE32特殊药品管理制度总则营，制定本制度。依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,以及定。制剂、肽类激素。文件编号说明:特殊药品管理制度编码为:ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号.特殊药品采购管理制度文件名称特殊药品采购管理制度页数2特殊药品采购管理制度文件名称特殊药品采购管理制度页数2文件编号ZLYYT-GSP—QM-001版本号第二版XXXXXX201011日期：201021执行日期：201031日变更记录时间:变更原因：一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在特殊药品采购环节内适用本规定。依据有关规定。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责.五、内容：1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购;2。特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生营资格的批准证明文件；3。由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准,再经经理审批签字后,交采购人员具体执行；4。购进特殊药品，应严格按照计划进行，并建立完整的购进记录，存档备查。5。特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。特殊药品销售管理制度文件名称文件名称特殊药品销售管理制度页数1文件编号ZLYYT-GSP—QM—002版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。二、依据《蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。三、范围：特殊药品销售工作适用本制度.四、责任：特殊药品销售人员对本制度负责。五、内容：1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医疗单位。售；份证明进行采购并在收货回执上签字。4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。特殊药品验收管理制度文件名称特殊药品验收管理制度页数特殊药品验收管理制度文件名称特殊药品验收管理制度页数2文件编号ZLYYT—GSP-QM—003版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：目的二、依据《有关规定。三、范围：验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。内容员负责。1。验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有0.909（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任;2。验收工作必须在专门验收场所内进行,不得在仓库，办公室内任意进行质量检验;3.实行双人检查验收制度；4。检查验收时,必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；5。验收员应根据原始凭证或随货发票,详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢,标志模糊的商品应拒收；并填写查询单向供货单位反映备查；8。 对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓立即通知业务部门以拒付货款并立案查询及时函告供货方拟作退换货处理,对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”,报送质管部复查处理；9.详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写,详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；特殊药品储存保管制度特殊药品储存保管制度文件名称特殊药品储存保管制度页数3文件编号ZLYYT—GSP-QM—004版本号第二版XXXXXX日期:201011日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：目的依据《蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。三、范围：特殊药品在库储存适用本制度。四、责任:特殊药品保管人员对本制度负责.五、内容:企业应当根据特殊药品的质量特性对药品进行合理储存:1。 按照药品不同自然属性分类进行科学储存,防止差错混淆、变质；35～75％之间；规定》进行管理；后再移入合格品区,不合格的移入不合格品区；或生产期间隔应不超过一个月；（有效期在一年内品催销月报表;9。在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置,要轻拿轻放，严禁摔撞；10。药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：药品垛与垛的间距不小于100cm；药品垛与墙、柱、屋顶、房梁30cm;药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不小30cm10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm;照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与50cm其中：黄色，为待验药品库（（（区搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作.怕压药品应控制堆放高度;11。药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续;12。药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理；13。实行双人双锁保管,专帐登记；14。药品出库发货时，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货。药品出库发货时，应做好出库复核记录；15。对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作；特殊药品储存养护制度文件名称特殊药品储存养护制度页数特殊药品储存养护制度文件名称特殊药品储存养护制度页数2文件编号ZLYYT-GSP—QM—005版本号第二版XXXXXX日期:201011日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范特殊药品仓储养护管理行为，确保特殊药品储存养护质量,制定本制度。依据《三、范围：特殊药品养护工作适用本制度.四、责任:特殊药品养护人员对本制度负责。五、内容:养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对特殊药品进行养护，主要内容是:1。 特殊药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗;2。从事特殊药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后,取得岗位合格证书方可上岗；监管部门组织的继续教育；合理储存保管；5。 经常检查在库特殊药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温湿度的监测和管理工作如库内温湿度超出规定范围应及时采取调控措施，并予以记录；6。养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和量管理部进行复查处理；构抽样送药品检验机构检验;停发货，并尽快通知质量管理部予以处理；9。 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间存的药品等质量信息；10。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；特殊药品出库复核制度文件名称特殊药品出库复核制度页数2文件编号ZLYYT—GSP—QM—006特殊药品出库复核制度文件名称特殊药品出库复核制度页数2文件编号ZLYYT—GSP—QM—006版本号第二版XXXXXX日期:201011日期:201021执行日期:201031变更记录时间:变更原因：一、目的:为了规范特殊药品出库复核管理工作，确保本企业销售的特殊药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。二、依据《三、范围：特殊药品发货、复核工作适用本制度。四、责任:特殊药品仓库保管人员对本制度负责.五、内容：特殊药品出库应遵循“先产先出先出”和按批号发货的原则；3。 特殊药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目的逐一核对,核对无误 后应在出库单上签字或盖,方可发货应与客户当面开箱核发至最小包装单位按规定手进行交接并在凭证上签章；4。 整件药品出库时，应检查包装是否完好；5。零头药品要仔细包装或并箱,并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误;6。 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货配送，并报告质管部处理：6。1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；6.2。 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。特殊药品运输管理制度文件名称特殊药品运输管理制度页数2特殊药品运输管理制度文件名称特殊药品运输管理制度页数2文件编号文件编号ZLYYT-GSP-QM—007版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的:为规范本公司特殊药品运输工作，制定本制度。依据《有关规定。三、范围：特殊药品运输、配送工作适用本制度。四、责任：运输人员、销售员、质量管理人员对本制度负责.及时、安全地将药品运送至客户;2。在药品运输装卸搬运时,应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施,以保证药品安全与包装整洁;3。药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；4机关和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门.特殊药品退货管理制度文件名称特殊药品退货管理制度文件名称特殊药品退货管理制度页数2文件编号文件编号ZLYYT—GSP—QM-008版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：目的和退换的质量管理，特制定本规定。二、依据《有关规定。三、范围：特殊药品保管员、验收员、质量管理员工作适用本制度。四、责任:质量管理部的验收人员对退货药品实行有效控制管理.五、内容:1。对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证，部退货药品库（区)；2.收货人员根据运单核定清点后，做好退货记录，并填写待验单通知验收组检查验收；3。验收员应详细填写验收记录,验收合格的开具入库单,保管员凭入库单办理入库手续；4。经验收不合格的二类精神药品应拒收，暂放于不合格品区，填写不合格药品记录,及时与供货单位联系退货或按报损制度处理.特殊药品报损管理制度特殊药品报损管理制度文件名称特殊药品报损管理制度页数2文件编号ZLYYT—GSP-QM-009版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的：为了明确报损特殊药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据《有关规定。三、范围:特殊药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度.四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理.五、内容:药品报损销毁审批表》经公司领导审核,报当地药品监督管理部门批准后方可实行；特殊药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导,要施；按特殊药品的理化性质，采取不同的方法销毁;特殊药品安全管理制度文件名称特殊药品特殊药品安全管理制度文件名称特殊药品安全管理制度页数2文件编号ZLYYT-GSP—QM-010版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的：为保证特殊药品专库药品安全、规范的管理，保证特殊药品储存质量，制定本制度.依据《有关规定。三、范围:特殊药品专库储存适用本制度.四、责任五、内容：设立特殊药品专库，严禁无关人员进入仓库或靠近专用柜;准，方可交给指定人员代管；3。库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次,并在值班日志上签名记录；4.巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续;5。不定期检查仓库安全情况，每月至少对特殊药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；特殊药品用户访问管理制度文件名称特殊药品用户访问管理制度页数2文件编号ZLYYT-GSP-QM-011版本号第二版XXXX特殊药品用户访问管理制度文件名称特殊药品用户访问管理制度页数2文件编号ZLYYT-GSP-QM-011版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期:201031变更记录时间:变更原因：一、目的:为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质二、依据《有关规定。三、范围：本制度适用于用户访问的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、对本制度实施负责。五、内容:1、企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文量的评价及意见。1不断完善,提高特殊药品质量和服务质量,特制定本制度。2品质量反应和对服务质量的评价意见。3记录、收集.4、每年组织一至二次用户访问活动,广泛征询用户对特殊药品质量和服务质量的意见。‘特殊药品突发事件应急预案管理制度文件名称文件名称特殊药品应急预案管理制度页数3文件编号ZLYYT-GSP-QM—012版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期:201031变更记录时间：变更原因：一、目的:制定本预案目的是发生特殊管理药品突发事件时，各部的职责和应对措施。二、依据《三、原则：特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。三、组织机构及职责﹙一﹚、公司由特殊药品领导小组负责应急处理的领导工作：其职责如下：1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案.2程序.3和培训。4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。﹙二﹚其职责如下：1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施,协助解决应急处理中的具体问题。5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。四、预防与控制﹙一﹚宣传、培训,提高防范意识。﹙二﹚,时采取应对措施。﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况,使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。五、报告与处理：﹙一﹚、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：1、特殊药品不明原因流失的；2、特殊药品被盗的；3、发现特殊药被滥用的，造成严重后果的；﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。3、已确定精神药品被盗的，应立即向公安机关报案。4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。特殊药品质量领导小组管理职责文件名称特殊药品质量领导小组管理职责文件名称质量领导小组质量管理职责页数1文件编号ZLYYT—GSP-QD—001版本号第二版XXXXXX日期:201011日期：201021执行日期:201031变更记录时间:变更原因：一、目的：建立质量领导小组质量管理职责.二、依据:《有关规定。三、范围：适用于质量领导小组。四、责任：质量领导小组.五、内容1的有关规定.3。研究确定公司特殊药品经营质量管理工作的重大问题。特殊药品总经理管理职责特殊药品总经理管理职责文件名称总经理质量管理职责页数1文件编号ZLYYT-GSP—QD-002版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021执行日期:201031变更记录时间:变更原因：一、目的:建立总经理质量管理职责。二、依据《有关规定。三、范围:适用于总经理。四、责任：总经理.五、内容：1、总经理对全公司经营的特殊药品的管理负全面的领导责任;2储存保管与供应,确保本企业不发生人为的质量责任事故.特殊药品质量负责人管理职责文件名称文件名称分管质量负责人管理职责页数2文件编号ZLYYT—GSP-QD—003版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的:建立分管质量负责人质量管理职责。二、依据《有关规定。三、范围：适用于分管质量负责人.四、责任：质管质量负责人五、内容：《精神药品管理办法、蛋白同化制剂、肽类激素有关规定。3。 负责对特殊药品保管运输损耗和损失的审批核销，审批核销时,必须核对实物，查明原因，慎重处理4。 督促检查特殊药品管理制度的执行情况特殊药品质量管理部管理职责文件名称质量管理部管理职责特殊药品质量管理部管理职责文件名称质量管理部管理职责页数1文件编号ZLYYT—GSP-QD—004版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的:建立质量管理部质量管理职责.二、依据《有关规定。三、范围：适用于质量管理部经理四、责任：质量管理部经理部门对精神药品管理方面的行政规章；协助领导制定特殊药品管理制度，并督促执行；3。每月对公司经营特殊药品的管理情况进行一次检查，详细记录检查内容；4。发现二类特殊药品管理中的问题应立即报告领导，及时处理；5。指导保管员、养护员按药品性质科学储存，以保证二类精神药品储存安全;特殊药品采购部、销售部经理管理职责文件名称特殊药品采购部、销售部经理管理职责文件名称采购部、销售部经理管理职责页数1文件编号ZLYYT-GSP-QD-005版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的：建立采购部、销售部经理质量管理职责。《有关规定。三、范围：适用于采购部、销售部经理。四、责任：采购部经理、销售部经理。五、内容：对本公司所经营的特殊药品负直接管理责任；常督促检查；品，并做好各项原始记录；4。 严格审核业务人员的汇总数据、审批采购计划及药报损手续，确保数字准确。特殊药品仓储部经理管理职责特殊药品仓储部经理管理职责文件名称仓储部经理管理职责页数1文件编号ZLYYT—GSP-QD-006版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021执行日期：201031变更记录时间:变更原因：一、目的：建立仓储部经理质量管理职责。二、依据《有关规定。三、范围：适用于仓储部经理。四、责任：仓储部经理。五、内容：1、 完善特殊药品的储存条件，确保库存特殊药品安全。2、 对本库区特殊药品专库负有管理责任；3度，并经常督促检查。特殊药品采购员、销售员管理职责文件名称采购员、销售员管理职责页数2特殊药品采购员、销售员管理职责文件名称采购员、销售员管理职责页数2文件编号ZLYYT—GSP-QD-007版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期:201031变更记录时间:变更原因：二、依据《有关规定。：采购员、销售员五、内容：剂、肽类激素的有关规定等法律、法规，并严格执行。1。 采购人员应严格执行特殊药品管理法规及企业各项制度.对采购的特殊药品负责；关对质量要求的条款内容，经审批后方可进行。收,签收单归档。4、按规定供应特殊药品，填写各项原始记录，发现不符，不得供应；5、征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；6、对用户反馈特殊药品在使用过程中出现的不良反应,应认真记录,并及时报质量管理部处理。特殊药品财务人员管理职责特殊药品财务人员管理职责文件名称财务人员管理职责页数1文件编号ZLYYT-GSP-QD-008版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的：建立财务人员质量管理职责.二、依据《三、范围:适用于财务人员。四、责任：财务人员五、内容:药品会计报表工作；及时准确报送特殊药品的会计报表;3。严格按药品监督管理局下发的有关特殊药品中的要求,篡改数据；4.特殊药品验收员管理职责特殊药品验收员管理职责文件名称验收员管理职责页数1文件编号ZLYYT—GSP-QD-009版本号第二版XXXXXX日期:201011日期:201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的：建立验收员质量管理职责。二、依据《有关规定。三、范围：适用于验收员.四、责任：验收员。1.严格执行企业特殊药品管理制度;2。 必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验程序对入库特殊药品进行质量验收.验收时必须由二人以上逐验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；并填写验收记录，双人签字；部门处理,不得以任何理由擅自办理入库手续；5。 验收不合格的特殊药品，应放在不合格区。、 特殊药品养护员管理职责文件名称文件名称养护员管理职责页数2文件编号ZLYYT—GSP-QD-010版本号第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021执行日期：201031变更记录时间：变更原因：一、目的：建立养护员质量管理职责.二、依据《三、范围：适用于养护员.四、责任:养护员。五、内容:1。 严格执行企业特殊药品管理制度；2.熟悉特殊药品养护知识，根据药品的理化性质，采取相应的养护措施,确保药品安全储存；3。 做好库房温湿度的监测管理如温湿度超出规定范围应及时通知有关人员采取调控措施,并做好记录；定期对所有在库特殊药品进行养护和检查，并做好记格区；关部门处理；6。定期进行养护情况分析，提供药品质量报表;特殊药品保管员管理职责文件名称保管员管理职责特殊药品保管员管理职责文件名称保管员管理职责页数2文件编号ZLYYT-GSP—QD—011版本号第二版X