新版GSP部门质量考核

广东**药业有限公司2015年度部门质量管理制度执行情况考核表各部门质量管理制度执行情况考核表编号：201501自查部门行政部检查日期2015.12.29部门负责人————制度名称检查考核内容及评分标准检查结果存在问题与改进措施质量记录和凭证的管理制度1、记录和凭证的设计符合要求；2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚；□符合规定□文件系统管理制度1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；□符合规定□质量方针和目标管理制度公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施；2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；□符合规定□质量体系内审制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；□符合规定□质量教育、培训及考核的管理制度1、行政部为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办；2、质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案；3、公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；4、新录入职工应进行岗前培训；5、每年应按计划组织质量法规、药品知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；6、检查考核质量培训的实施情况及效果；□符合规定□环境卫生和人员健康管理制度1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁；4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；□符合规定□质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门应明确；2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行；4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；6、各类质量信息资料档案完整、齐全；□符合规定□质量事故报告管理制度1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改；3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理；4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失；5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理；6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任；7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案；□符合规定□药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应报告范围；2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力；4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录；5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告；6、不良反应报告遵循可疑即报的原则；7、药品群体不良事件的报告原则和要求；8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；□符合规定□用户访问制度1、质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门；2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题；3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询意见；4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理；□符合规定□药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；□符合规定□冷藏药品储存及运输应急预案管理制度认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。□符合规定□考核结果综合评定评定人员：日期：2015年12月日各部门质量管理制度执行情况考核表编号：201502自查部门质管部检查日期2015.12.29部门负责人————制度名称检查考核内容及评分标准检查结果存在问题与改进措施质量记录和凭证的管理制度1、记录和凭证的设计符合要求；2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚；□符合规定□文件系统管理制度1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；□符合规定□质量方针和目标管理制度公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施；2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；□符合规定□质量体系内审制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；□符合规定□质量教育、培训及考核的管理制度1、行政部为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办；2、质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案；3、公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；4、新录入职工应进行岗前培训；5、每年应按计划组织质量法规、药品知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；6、检查考核质量培训的实施情况及效果；□符合规定□环境卫生和人员健康管理制度1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁；4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；□符合规定□质量否决制度1、质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况；2、质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权；3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理；□符合规定□质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门应明确；2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行；4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；6、各类质量信息资料档案完整、齐全；□符合规定□供货单位及销售人员资格审核制度1、对供货单位及销售人员应进行包括资格和质量保证能力的审核；审核由业务部门会同质管部共同进行；2、对供货单位资料审核通过CFDA数据检索结果建立档案，还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；3、供货单位的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，报质量负责人审批后，方可购进药品；4、供货单位审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存；□符合规定□购货单位及采购、提货人员资格审核制度1、严格执行公司制定的药品销售程序，确保给合法的企业提供质量可靠的药品；2、认真审查购货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，审核通过CFDA数据检索结果，考察其履行合同的能力，必要时会同质管部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限；3、加强合同管理，建立合同档案；签订的购货合同必须注明规定的质量条款；4、业务部配合质管部门做好销售客户资质审核工作；向购货单位索取下列加盖购货单位原印章的合法证照；5、审核工作要有记录，报质量负责人审批，审批合格后，方可将药品销售给该企业；6、审核的有关资料应按要求附在《客户资质审核表》后面归档保存；□符合规定□药品购进管理制度1、业务部根据“按需购进、择优选购、质量至上”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息组织研讨；会同质管部人员编制购货计划；建立购销平衡，保证供应，避免脱销现象；2、严格执行公司制定的药品购进程序，确保向合法的企业购进合法和合格的药品；企业购进药品应审核所购入药品的合法性，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉后，应与供货单位签订质量保证协议；4、公司采购药品应签订采购合同，采购合同应明确质量条款；5、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等；下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准；6、业务部门配合质管部门做好首营企业和首营品种的审核工作；向供货单位索取合法证照、生产批文、检验报告书等资料并执行《供货单位和首营品种的审核制度》；7、企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；8、企业购进的中药材、中药饮片应标明产地；9、购进药品时，应向供货单位索取发票；发票按有关规定保存；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行帐户、不能现金交易；10、公司应有真实完整的购进记录；购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；特殊管理药品的购进记录应当保存至超过药品有效期2年；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂，应严格按照国家有关管理规定进行；11、业务部每年定期会同质管部门对药品购进情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案；□符合规定□药品销售管理制度1、公司应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营，将药品销售给具有合法资格的单位；禁止虚假欺骗行为；2、销售员应具有高中以上文化程度，取得药品监管部门颁发的上岗证，认真参加药品监管部门和企业组织的药品相关的法律、法规和专业知识培训，提高专业素养和职业道德，确保依法经营；3、企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录；业务部应按规定依法订立购销合同，将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构；4、依据药品的使用说明，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不得夸大疗效和治疗范围；5、企业销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行；6、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户，做到票、帐、货相符；销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户，不能现金交易；销售票据应按规定保存；7、企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记录；销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药品有效期2年；8、销售员应定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质管部门反馈客户质量查询或投拆信息，并落实相关质量改进措施；9、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况；发现不良反应情况，应按规定上报有关部门；10、业务员对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录；□符合规定□首营品种审核制度1、首营品种指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）；2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核；3、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；4、审核药品是否符合供货单位《药品生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品；5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核；6、首营品种由业务部填写“首营品种审批表”经公司质管部通过CFDA数据检索结果和企业质量负责人审核批准后，方能购进该品种；7、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存；□符合规定□药品质量验收管理制度1、药品检查验收必须按照本企业《药品质量验收程序》，由验收员依照药品的储藏特性、订货信息及收货员签字确认后的随货同行单（票）等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收，并有记录；发生药品直调行为的应建立专门的验收记录；2、待验药品要在规定时限内完成：（1）、药品质量检查验收应在2个工作日内完成；（2）、对具有特殊储存条件的药品，要求货到6个小时内验收完毕；3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质管部处理；4、验收药品时应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件；对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理；5、验收药品时，验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部门处理；6、验收工作结束后，验收员应与仓库保管员办理交接手续，仓库保管员凭验收员签署并确认的《验收入库单》收货；7、验收药品应当做好验收记录；8、对实施电子监管的药品，验收员和保管员应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收；9、药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给我公司入库；□符合规定□药品有效期管理制度1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用；2、公司对药品购进的内控标准为：（1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六个月；（2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过十二个月；3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须经质管部同意后方可办理入库手续；4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“近效期药品”标志；5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时，保管员应按月填报《近效期药品催销表》，通知质管部和业务部进行相关处理；6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失；7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品和储存时间过长的药品进行养护；8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁定及停销；9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理；□符合规定□不合格药品、药品销毁管理制度1、对于不合格药品，不得购进和销售；2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理；3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的手续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁；4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有关部门；记录资料归档；5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质管部要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控制性管理程序》办理；8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质管部负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年；□符合规定□质量事故报告管理制度1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改；3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理；4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失；5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理；6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任；7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案；□符合规定□药品退货管理制度1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行；2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收；3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处理；4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所有凭证、记录齐全、保存5年；□符合规定□药品召回管理制度1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；需召回时应立即召回；3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料；5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档；6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性；□符合规定□质量查询和质量投诉管理制度1、公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作；2、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理；3、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查；4、对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的改进措施；5、药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存；□符合规定□药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应报告范围；2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力；4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录；5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告；6、不良反应报告遵循可疑即报的原则；7、药品群体不良事件的报告原则和要求；8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；□符合规定□用户访问制度1、质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门；2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题；3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询意见；4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理；□符合规定□设施设备保管和维护管理制度1、用于仓库空调、冷柜、温湿度自动监测仪等，应有登记、使用和定期检定的记录；2、操作人员由质量管理员培训，经考核合格后方可上岗操作；3、设备操作人须依据设备操作说明书操作及保养各设备；4、各设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作；5、每次开机前必须检查设备状态是否正确、电压匹配正确才可使用；6、定期清洁各设备及其工作台环境，保持各设备及其工作环境的整洁；7、除养护员外，任何人不得私自更换、拆卸各设备的零部件；养护员应定期（一般情况下每月一次）安排设备的维护保养；并填写好《养护设备检修维护记录》；8、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用；9、下班后切断各设备电源，清洁并整理各设备及其辅助工具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好《养护设备使用记录》；10、操作人员应相互通报该设备使用状况，预防设备故障；11、全体人员发现违反及非操作人员操作者应及时向部门负责人反映，对隐情不报者经查实严肃处理；□符合规定□直调药品管理制度1.直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调；2.发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验收，经验收合格后方可发运；3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任明确；4销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好记录，并妥善保管；□符合规定□设施设备验证和校准管理制度质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作；有定期验证；各设备设施通过验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的要求，并能安全、有效地正常运行和使用；4、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追溯，并按规定保存；□符合规定□温湿度自动监控系统管理制度1、常温库：温度要求：10℃-30℃湿度要求：35%-75%2、阴凉库：温度要求：≤20℃湿度要求：35%-75%3、冷藏库：温度要求：2℃-8℃湿度要求：35%-75%4、保管员做好日常温湿度检查，确保库房温湿度在控制范围，如有异常，应及时报告，并做好相应记录；仓库温湿度超标情况及采取的措施；□符合规定□冷藏药品管理制度1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；2、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；3、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年；4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录；5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在2℃～8℃；6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取；温度记录应当随药品移交收货方；7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送达；8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；□符合规定□药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；□符合规定□冷藏药品储存及运输应急预案管理制度认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。□符合规定□票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确；2、各类质量记录、票据管理明确；3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；5、记录、票据控制有效，分类存档；票据均按有关规定保存；□符合规定□质量记录票据制度管理范围、内容、职责明确各类质量记录、票据管理明确记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善记录、票据控制有效，分类存档□符合规定□考核结果综合评定评定人员：日期：2015年12月日各部门质量管理制度执行情况考核表编号：201503自查部门业务部检查日期2015.12.30部门负责人————制度名称检查考核内容及评分标准检查结果存在问题与改进措施质量记录和凭证的管理制度1、记录和凭证的设计符合要求；2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚；□符合规定□文件系统管理制度1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；□符合规定□质量方针和目标管理制度1、公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施；2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；□符合规定□质量体系内审制1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；□符合规定□环境卫生和人员健康管理制度1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁；4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；□符合规定□质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门应明确；2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行；4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；6、各类质量信息资料档案完整、齐全；□符合规定□供货单位及销售人员资格审核制度1、对供货单位及销售人员应进行包括资格和质量保证能力的审核；审核由业务部门会同质管部共同进行；2、对供货单位资料审核通过CFDA数据检索结果建立档案，还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；3、供货单位的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，报质量负责人审批后，方可购进药品；4、供货单位审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存；□符合规定□购货单位及采购、提货人员资格审核制度1、严格执行公司制定的药品销售程序，确保给合法的企业提供质量可靠的药品；2、认真审查购货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，审核通过CFDA数据检索结果，考察其履行合同的能力，必要时会同质管部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限；3、加强合同管理，建立合同档案；签订的购货合同必须注明规定的质量条款；4、业务部配合质管部门做好销售客户资质审核工作；向购货单位索取下列加盖购货单位原印章的合法证照；5、审核工作要有记录，报质量负责人审批，审批合格后，方可将药品销售给该企业；6、审核的有关资料应按要求附在《客户资质审核表》后面归档保存；□符合规定□药品购进管理制度1、业务部根据“按需购进、择优选购、质量至上”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息组织研讨；会同质管部人员编制购货计划；建立购销平衡，保证供应，避免脱销现象；2、严格执行公司制定的药品购进程序，确保向合法的企业购进合法和合格的药品；企业购进药品应审核所购入药品的合法性，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉后，应与供货单位签订质量保证协议；4、公司采购药品应签订采购合同，采购合同应明确质量条款；5、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等；下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准；6、业务部门配合质管部门做好首营企业和首营品种的审核工作；向供货单位索取合法证照、生产批文、检验报告书等资料并执行《供货单位和首营品种的审核制度》；7、企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；8、企业购进的中药材、中药饮片应标明产地；9、购进药品时，应向供货单位索取发票；发票按有关规定保存；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行帐户、不能现金交易；10、公司应有真实完整的购进记录；购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；特殊管理药品的购进记录应当保存至超过药品有效期2年；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂，应严格按照国家有关管理规定进行；11、业务部每年定期会同质管部门对药品购进情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案；□符合规定□药品销售管理制度1、公司应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营，将药品销售给具有合法资格的单位；禁止虚假欺骗行为；2、销售员应具有高中以上文化程度，取得药品监管部门颁发的上岗证，认真参加药品监管部门和企业组织的药品相关的法律、法规和专业知识培训，提高专业素养和职业道德，确保依法经营；3、企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录；业务部应按规定依法订立购销合同，将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构；4、依据药品的使用说明，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不得夸大疗效和治疗范围；5、企业销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行；6、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户，做到票、帐、货相符；销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户，不能现金交易；销售票据应按规定保存；7、企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记录；销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药品有效期2年；8、销售员应定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质管部门反馈客户质量查询或投拆信息，并落实相关质量改进措施；9、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况；发现不良反应情况，应按规定上报有关部门；10、业务员对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录；□符合规定□首营品种审核制度1、首营品种指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）；2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核；3、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；4、审核药品是否符合供货单位《药品生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品；5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核；6、首营品种由业务部填写“首营品种审批表”经公司质管部通过CFDA数据检索结果和企业质量负责人审核批准后，方能购进该品种；7、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存；□符合规定□药品有效期管理制度1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用；2、公司对药品购进的内控标准为：（1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六个月；（2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过十二个月；3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须经质管部同意后方可办理入库手续；4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“近效期药品”标志；5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时，保管员应按月填报《近效期药品催销表》，通知质管部和业务部进行相关处理；6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失；7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品和储存时间过长的药品进行养护；8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁定及停销；9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理；□符合规定□不合格药品、药品销毁管理制度1、对于不合格药品，不得购进和销售；2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理；3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的手续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁；4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有关部门；记录资料归档；5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质管部要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控制性管理程序》办理；8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质管部负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年；□符合规定□药品退货管理制度1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行；2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收；3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处理；4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所有凭证、记录齐全、保存5年；□符合规定□药品召回管理制度1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；需召回时应立即召回；3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料；5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档；6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性；□符合规定□质量查询和质量投诉管理制度1、公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作；2、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理；3、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查；4、对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的改进措施；5、药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存；□符合规定□质量事故报告管理制度1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改；3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理；4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失；5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理；6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任；7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案；□符合规定□药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应报告范围；2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力；4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录；5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告；6、不良反应报告遵循可疑即报的原则；7、药品群体不良事件的报告原则和要求；8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；□符合规定□直调药品管理制度1.直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调；2.发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验收，经验收合格后方可发运；3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任明确；4销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好记录，并妥善保管；□符合规定□用户访问制度1、质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门；2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题；3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询意见；4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理；□符合规定□冷藏药品管理制度1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；2、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；3、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年；4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录；5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在2℃～8℃；6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取；温度记录应当随药品移交收货方；7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送达；8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；□符合规定□冷藏药品储存及运输应急预案管理制度认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。□符合规定□药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；□符合规定□票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确；2、各类质量记录、票据管理明确；3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；5、记录、票据控制有效，分类存档；票据均按有关规定保存；□符合规定□考核结果综合评定评定人员：日期：2015年12月日各部门质量管理制度执行情况考核表编号：201504自查部门储运部检查日期2015.12.30部门负责人————制度名称检查考核内容及评分标准检查结果存在问题与改进措施质量记录和凭证的管理制度1、记录和凭证的设计符合要求；2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚；□符合规定□文件系统管理制度1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；□符合规定□质量方针和目标管理制度公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施；2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；□符合规定□质量体系内审制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；□符合规定□环境卫生和人员健康管理制度1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁；4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；□符合规定□仓库消防管理制度1、消防工作要贯彻“预防为主，防消结合”的方针，储运部经理为消防责任人，其它仓库人员均为消防员；2、仓库通道应保持畅通无阻，做到有备无患；3、不得损坏消防设备和器材，应做好定期检查工作；4、安全使用仓库各类电器：如防爆灯、空调、排风扇等，严禁超负荷使用，以免发生事故；5、发生火警，在积极采取灭火措施的同时，应立即拨打火警119，迅速启用消防设施进行扑救，并协助消防部门查清火灾原因；6、禁止擅自挪用灭火工具、器件或消防备用水源；7、认真学习安全消防的有关知识，杜绝一切火灾事故的隐患，确保公司仓库消防安全的工作；□符合规定□质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门应明确；2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行；4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；6、各类质量信息资料档案完整、齐全；□符合规定□药品收货管理制度1、收货员应当对来货的运输工具和运输状况进行检查；2、药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；3、应当依据购进记录及随货同行单（票）核对电脑采购订单及药品实物；4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由业务部负责与供货单位核实和处理；5、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并向承运方索要《破损证明》，或在承运商的送货证明上详细注明破损情况，同时通知业务、质管部门；6、对销后退回的药品，有冷藏、冷冻的，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质管部门处理；7、收货员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，在随货同行单（票）上签字，在电脑上确认并按药品收货要求作好记录，并将随货同行单（票）移交并通知验收员进行验收；冷藏、冷冻药品应在冷库内待验□符合规定□药品仓储保管、养护管理制度1、储运部的保管员、养护员必须严格按各自岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的质量稳定，数量准确，避免在库药品出现质量问题；2、药品仓储保管和养护工作的的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故；3、药品保管员根据《药品验收入库单》办理交接手续并根据验收结论将药品按温、湿度要求储存于相应的库中；4、根据季节气候变化，保管员应做好温湿度自动监测管理，并协助养护员对药品进行规范养护；5、库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理；药品与仓间地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间应有相应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离；6、养护员每月对重点养护品种、每季度对一般养护的品种做好《养护药品质量情况分析表》；将养护批次、养护情况等记录汇总交质管理部；7、保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防污染等工作；8、药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，并通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售出库；9、在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的处理；10、应作好养护仪器使用记录，对重点品种建立养护档案；□符合规定□药品出库复核管理制度1、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；2、药品出库必须进行复核和质量检查；3、出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货或配送，并报告质管部处理；4、药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时；5、应作好出库复核记录，并妥善保管；□符合规定□药品运输管理制度1、药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的原则；2、根据运输时的气候和路程，采取保温或冷藏等有效措施；3、针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等有效措施；□符合规定□药品有效期管理制度1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用；2、公司对药品购进的内控标准为：（1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六个月；（2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过十二个月；3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须经质管部同意后方可办理入库手续；4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“近效期药品”标志；5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时，保管员应按月填报《近效期药品催销表》，通知质管部和业务部进行相关处理；6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失；7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品和储存时间过长的药品进行养护；8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁定及停销；9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理；□符合规定□不合格药品、药品销毁管理制度1、对于不合格药品，不得购进和销售；2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理；3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的手续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁；4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有关部门；记录资料归档；5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质管部要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控制性管理程序》办理；8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质管部负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年；□符合规定□药品退货管理制度1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行；2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收；3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处理；4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所有凭证、记录齐全、保存5年；□符合规定□药品召回管理制度1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告；需召回时应立即召回；3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料；5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档；6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性；□符合规定□质量事故报告管理制度1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改；3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理；4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失；5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理；6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任；7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案；□符合规定□药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应报告范围；2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力；4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录；5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告；6、不良反应报告遵循可疑即报的原则；7、药品群体不良事件的报告原则和要求；8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；□符合规定□设施设备保管和维护管理制度1、用于仓库空调、冷柜、温湿度自动监测仪等，应有登记、使用和定期检定的记录；2、操作人员由质量管理员培训，经考核合格后方可上岗操作；3、设备操作人须依据设备操作说明书操作及保养各设备；4、各设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作；5、每次开机前必须检查设备状态是否正确、电压匹配正确才可使用；6、定期清洁各设备及其工作台环境，保持各设备及其工作环境的整洁；7、除养护员外，任何人不得私自更换、拆卸各设备的零部件；养护员应定期（一般情况下每月一次）安排设备的维护保养；并填写好《养护设备检修维护记录》；8、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用；9、下班后切断各设备电源，清洁并整理各设备及其辅助工具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好《养护设备使用记录》；10、操作人员应相互通报该设备使用状况，预防设备故障；11、全体人员发现违反及非操作人员操作者应及时向部门负责人反映，对隐情不报者经查实严肃处理；□符合规定□设施设备验证和校准管理制度1、质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作；2、有定期验证；3、各设备设施通过验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的要求，并能安全、有效地正常运行和使用；4、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追溯，并按规定保存；□符合规定□温湿度自动监控系统管理制度1、常温库：温度要求：10℃-30℃湿度要求：35%-75%2、阴凉库：温度要求：≤20℃湿度要求：35%-75%3、冷藏库：温度要求：2℃-8℃湿度要求：35%-75%4、保管员做好日常温湿度检查，确保库房温湿度在控制范围，如有异常，应及时报告，并做好相应记录；仓库温湿度超标情况及采取的措施；□符合规定□冷藏药品管理制度1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；2、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；3、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年；4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录；5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在2℃～8℃；6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取；温度记录应当随药品移交收货方；7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送达；8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；□符合规定□药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；□符合规定□冷藏药品储存及运输应急预案管理制度认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。□符合规定□退货药品管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录；2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库；3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理；问题的退货药品应存放于退货区或待处理区；5、货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存；□符合规定□质量事故报告与管理制度结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患；发生质量事故后应及时报告质管部门；对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理；如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门；对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理；□符合规定□票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确；2、各类质量记录、票据管理明确；3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；5、记录、票据控制有效，分类存档；票据均按有关规定保存；□符合规定□不符合规定考核结果综合评定评定人员：日期：2015年12月日各部门质量管理制度执行情况考核表编号：201505自查部门财务部检查日期2015.12.31检查人员————制度名称检查考核内容及评分标准检查结果存在问题与改进措施质量记录和凭证的管理制度1、记录和凭证的设计符合要求；2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚；□符合规定□文件系统管理制度1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；□符合规定□质量方针和目标管理制度公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施；2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；□符合规定□质量体系内审制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；□符合规定□环境卫生和人员健康管理制度1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁；4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；□符合规定□质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门应明确；2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行；4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；6、各类质量信息资料档案完整、齐全；□符合