文件资料管理培训课件

文件资料管理培训培训人：日期：2011年2月文件资料管理培训培训人：日期：2011年2月1ISO对文件与记录的要求

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；ISO对文件与记录的要求

4.2.3文件控制2d)确保在使用外可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。体系文件一般可分为手册、程序文件、作业指导书、记录表单。d)确保在使用外可获得适用文件的有关版本；3文件控制文件控制：指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再批准、作废、回收等的管理工作。1)根据需要编制文件2)文件在发布前应得到确保其适用性的批准，批准后的文件应分发至使用场所岗位，不能遗漏。3)文件在使用过程中要经常性的进行评审，可确定是否需要修改或更新，修改后的文件需经再次批准。4)文件应清晰可辨，易于识别和检素，不同类型、状态的文件应按规定统一标识，明确区分。5)组织的所有文件应有现行的修订状态指示。6)组织应能识别所需要的全部外来文件并对其进行管理，要控制好外来文件的分发和更新。7)若要保留作废文件时应使用适当的标识，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。文件控制4文件的编制及审批授权人如下文件制作审核核准一级文件体系工程师管理者代表总经理二级文件部门主管/工程师部门经理/负责人管理者代表三级文件部门主管/工程师部门经理/负责人管理者代表记录、表格组长（含）以上人员部门主管/工程师部门主管/经理控制计划、PPAP、APQP、SPC、MSA、FMEA多功能小组(含品质、生产、工艺、市场、计划、工程、物控等)多功能小组主要负责人管理者代表MI工程部工程师MI组长、QAE工程师/ECN工程部工程师工程部负责人/文件的编制及审批授权人如下文件制作审核核准一级文件体系工程5所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：6所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上蓝色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上红色文件受控章；作废文件每页盖上废止文件印章；外来文件背面盖上外来文件印章后由文控中心统一保存。受控文件一律不可以直接复印。各类文件更改后必须重新批准方可发行（这样才是法定的有效文件）。旧版文件的保存。（符合可追溯性）文件的版本控制：第一位数是总版本，后面是修订次数（注：文件封面只有第一位即总版本。所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上蓝色的正本文件印7一二三级文件的分发由文件制订人指定，文控中心按其指定的部门进行发放，公司的受控文件、资料发到相关部门后，各使用部门应指定专人负责保管，并放置于使用方便的场所，确保凡对体系的有效运行具有关键作用的岗位都能得到有关文件的现行版本。分发完成后，文控中心将已签收的分发清单和相应文件、资料一起存档，保留正本以便追溯和复印。对于外来的国家或国际标准、客户/供应商的标准/规格等，由相关部门定期通过查询以及透过政府部门、商业咨询机构、互联网及其它专业机构，或通过客户/供应商及相关方的传达、收集，确保为最新版本，并由文控中心控制这些文件的使用.一二三级文件的分发由文件制订人指定，84.2.4记录控制

※应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。※记录控制应满足法规和顾客的要求。※组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：——标识；——贮存；——保护；——检索；——保存期限；

——处置。4.2.4记录控制※记录控制应满足法规和顾客的要求。9记录控制记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。

记录的作用：作为实施的记录；追溯性；数据分析与改善的原始资料。记录的控制要求：标识、保存、防护、检索、保存期、处置。记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片等其它方式。通常记录不需要控制版本（空白表单要控制版本）。记录未经授权，不得随意更改，特别是检验和试验记录。记录控制10记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整，其记录内容范围没有发生改变或增减时，可不作改版处理。只有当记录内容范围发生改变时，才作改版处理。各种表单记录应使用质量记录总览表规定的最新版本的表单，不要随意制作表单记录，因各程序为由表单串联起来的业务流程。填写时应字迹清晰，且填写时不准遗漏（保持完整），记录的填写必须真实、及时、清楚、正确，并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命。书面错误需修改时，应用“/”将错误内容划去，重新书写正确内容，并在旁边签名、日期，不允许使用涂改液。记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整，其记录内容范围没11记录的典型问题：盲。记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。乱。记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写、保管收集混乱，责任不清。散。保存、管理分散，未作统一规定。松。记录填写、传递、保管要求不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且掉失涂改现象严重。空。该填不填，空格很多，缺乏严肃性、法定性（严格地说：记录的每个空格都可视为未执行文件规定的要求）。记录要遵循必要性、真实性、可追溯性、规范性原则实施。记录的典型问题：12THEENDTHEEND13演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！14文件资料管理培训培训人：日期：2011年2月文件资料管理培训培训人：日期：2011年2月15ISO对文件与记录的要求

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；ISO对文件与记录的要求

4.2.3文件控制16d)确保在使用外可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。体系文件一般可分为手册、程序文件、作业指导书、记录表单。d)确保在使用外可获得适用文件的有关版本；17文件控制文件控制：指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再批准、作废、回收等的管理工作。1)根据需要编制文件2)文件在发布前应得到确保其适用性的批准，批准后的文件应分发至使用场所岗位，不能遗漏。3)文件在使用过程中要经常性的进行评审，可确定是否需要修改或更新，修改后的文件需经再次批准。4)文件应清晰可辨，易于识别和检素，不同类型、状态的文件应按规定统一标识，明确区分。5)组织的所有文件应有现行的修订状态指示。6)组织应能识别所需要的全部外来文件并对其进行管理，要控制好外来文件的分发和更新。7)若要保留作废文件时应使用适当的标识，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。文件控制18文件的编制及审批授权人如下文件制作审核核准一级文件体系工程师管理者代表总经理二级文件部门主管/工程师部门经理/负责人管理者代表三级文件部门主管/工程师部门经理/负责人管理者代表记录、表格组长（含）以上人员部门主管/工程师部门主管/经理控制计划、PPAP、APQP、SPC、MSA、FMEA多功能小组(含品质、生产、工艺、市场、计划、工程、物控等)多功能小组主要负责人管理者代表MI工程部工程师MI组长、QAE工程师/ECN工程部工程师工程部负责人/文件的编制及审批授权人如下文件制作审核核准一级文件体系工程19所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：20所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上蓝色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上红色文件受控章；作废文件每页盖上废止文件印章；外来文件背面盖上外来文件印章后由文控中心统一保存。受控文件一律不可以直接复印。各类文件更改后必须重新批准方可发行（这样才是法定的有效文件）。旧版文件的保存。（符合可追溯性）文件的版本控制：第一位数是总版本，后面是修订次数（注：文件封面只有第一位即总版本。所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上蓝色的正本文件印21一二三级文件的分发由文件制订人指定，文控中心按其指定的部门进行发放，公司的受控文件、资料发到相关部门后，各使用部门应指定专人负责保管，并放置于使用方便的场所，确保凡对体系的有效运行具有关键作用的岗位都能得到有关文件的现行版本。分发完成后，文控中心将已签收的分发清单和相应文件、资料一起存档，保留正本以便追溯和复印。对于外来的国家或国际标准、客户/供应商的标准/规格等，由相关部门定期通过查询以及透过政府部门、商业咨询机构、互联网及其它专业机构，或通过客户/供应商及相关方的传达、收集，确保为最新版本，并由文控中心控制这些文件的使用.一二三级文件的分发由文件制订人指定，224.2.4记录控制

※应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。※记录控制应满足法规和顾客的要求。※组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：——标识；——贮存；——保护；——检索；——保存期限；

——处置。4.2.4记录控制※记录控制应满足法规和顾客的要求。23记录控制记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。

记录的作用：作为实施的记录；追溯性；数据分析与改善的原始资料。记录的控制要求：标识、保存、防护、检索、保存期、处置。记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片等其它方式。通常记录不需要控制版本（空白表单要控制版本）。记录未经授权，不得随意更改，特别是检验和试验记录。记录控制24记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整，其记录内容范围没有发生改变或增减时，可不作改版处理。只有当记录内容范围发生改变时，才作改版处理。各种表单记录应使用质量记录总览表规定的最新版本的表单，不要随意制作表单记录，因各程序为由表单串联起来的业务流程。填写时应字迹清晰，且填写时不准遗漏（保持完整），记录的填写必须真实、及时、清楚、正确，并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命。书面错误需修改时，应用“/”将错误内容划去，重新书写正确内容，并在旁边签名、日期，不允许使用涂改液。记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整，其记录内容范围没25记录的典型问题：盲。记录的设置、设