洁净区环境消毒方法及效果验证报告

PAGEPAGE16验证证书编码：YZ—29消毒剂名称：臭氧、甲酚皂、新洁尔灭消毒频次：臭氧每月两次、甲酚皂、新洁尔灭每周一次更换频次:甲酚皂、新洁尔灭各连续使用10次应更换上述结论为按验证方案进行验证的结果。其使用频次、更换频次均符合实际标准要求，批准执行。验证报告名称：洁净区环境消毒方法及效果验证报告验证报告编号：YZ029R00验证完成日期：2012年6月25日有效期：2012年6月25日—2013年6月25日验证委员会2012年6月30日备注：清洁应在当前验证条件下进行，当条件发生变更时，应报告验证委员会，必要时重新验证。本文件的再验证项目及周期验证作为本证书的附件。验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29页码：共16页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录概述验证小结综合评价报告结论1.概述。30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。2.验证小结。2.1消毒方法及效果评价。2.1.1臭氧消毒。2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表区域项目标准规定实际情况检测人日期第一次第二次第三次平均值121212（液）称量室菌落数≤15个配液室菌落数≤15个灌封室菌落数≤15个洗烘瓶室菌落数≤15个（液）男二更菌落数≤15个（液）女二更菌落数≤15个粉碎室菌落数≤15个（固）称量室菌落数≤15个制粒室菌落数≤15个整粒混合室菌落数≤15个压片室菌落数≤15个胶囊填充机菌落数≤15个包衣室菌落数≤15个（固）男二更菌落数≤15个（固）女二更菌落数≤15个评价结果评价人：日期：备注2.1.1.2效果评价：评价人：日期：2.1.2甲酚皂消毒剂消毒。2.1.2.1甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表压域项目标准规定实际情况检测人日期1.5%2.5%3.5%最佳浓度值121212（液）称量室菌落数配液室菌落数灌封室菌落数洗烘瓶室菌落数（液）男二更菌落数（液）女二更菌落数粉碎室菌落数（固）称量室菌落数制粒室菌落数整粒混合室菌落数压片室菌落数胶囊填充机菌落数包衣室菌落数（固）男二更菌落数（固）女二更菌落数评价结果评价人：日期：备注2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表压域项目标准规定实际情况检测人日期0.05%最佳浓度值121212菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数菌落数评价结果评价人：日期：备注2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2消毒剂消毒频次验证小结。2.2.1消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表压域项目标准规定实际情况12345678910dx值（液）称量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）称量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整粒混合室沉降菌15CFU/皿压片室沉降菌15CFU/皿胶囊填充机沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿评价结果评价人：日期：备注新洁尔灭消毒频次评价表压域项目标准规定实际情况12345678910dx值（液）称量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）称量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整粒混合室沉降菌15CFU/皿压片室沉降菌15CFU/皿胶囊填充机沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿评价结果评价人：日期：备注2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表压域项目标准规定实际情况123456789WX值检测人（液）称量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）称量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整粒混合室沉降菌15CFU/皿压片室沉降菌15CFU/皿胶囊填充机沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿评价结果评价人：日期：备注洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表压域项目标准规定实际情况检测人123456789WX值（液）称量室沉降菌15CFU/皿配液室沉降菌15CFU/皿灌封室沉降菌15CFU/皿洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿（液）男二更沉降菌15CFU/皿（液）女二更沉降菌15CFU/皿粉碎室沉降菌15CFU/皿（固）称量室沉降菌15CFU/皿制粒室沉降菌15CFU/皿整粒混合室沉降菌15CFU/皿压片室沉降菌15CFU/皿胶囊填充机沉降菌15CFU/皿包衣室沉降菌15CFU/皿（固）男二更沉降菌15CFU/皿（固）女二更沉降菌15CFU/皿评价结果评价人：日期：备注2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：

4.结论：验证委员会：日期：