医院特殊药品管理知识课件

医院特殊药品管理知识医院特殊药品管理知识1

特殊管理药品包括

一、麻醉药品、精神药品

二、药品类易制毒化学品

三、医疗用毒性药品

四、放射性药品特殊管理药品包括

一、麻醉药品、精神药品

二、2

麻醉药品和精神药品的使用与管理麻醉药品和精神药品的3

相关法规

《药品管理法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品临床应用指导原则》

《精神药品临床应用指导原则》

《处方管理办法》

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

……

相关法规

《药品管理法》

《麻醉药品和精神药品4国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2005]481号（二○○五年九月二十七）

麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2007]633号

（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、5

常用麻醉药品

针剂：4个品种片剂：2个品种

针剂：盐酸吗啡针枸橼酸芬太尼针瑞芬太尼针盐酸哌替啶针片剂：盐酸吗啡缓释片磷酸可待因片

常用麻醉药6精神药品

一类：1个品种二类：6个品种

精神药品

一类：1个品种二类：6个品种

7麻醉药品、第一类精神药品采购、储存1.采购:印鉴卡，卫生行政部门指定的医药公司购买并直接送至医院，不得自行提货，付款应当采取银行转帐方式2.验收：货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录3.储存：实行专人负责、专库（柜）加锁、建立专用帐卡；麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置；统一标示麻醉药品、第一类精神药品采购、储存8

麻醉、一精药品的调剂1.药师参加培训并考核合格，获得麻醉、一精药品调剂资格；药师不得为本人调剂该类药品2.门诊药房有固定发药窗口，并有明显标识3.处方的调配人、核对人应当仔细严格核对，签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝发药4.及时对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记

5.麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方至少保存２年；专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年

麻醉、一精药品的调剂9麻醉、一精药品的处方开具1.已有处方权的执业医师，经培训、并考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方权。医师不得为本人开具该类药品处方

2.医师应按照相关规定使用药品3.首诊医师应当亲自检查患者，建立相应的病历，并按要求签署《知情同意书》4.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。5.为癌痛和中、重度慢性疼痛门（急）诊患者，每张处方不得超过3日常用量，应3个月复诊或随诊一次，并将随诊或者复诊情况记入病历

麻醉、一精药品的处方开具10

麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医11

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》，办理麻醉药品专用卡

。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使12住院患者需要使用麻醉药品、第一类精神药品时，不需建立麻醉和第一类精神药品专用病历，但应在病历中有使用记录因病情需要必须使用麻醉药品短期镇痛、或作检查的门诊患者，由具有麻醉和第一类精神药品处方权的门诊、急诊医师开具处方，患者凭处方到急诊注射室或检查室注射，严禁将注射剂交与此类患者住院患者需要使用麻醉药品、第一类精神药品时，不需建立麻醉和第13麻醉药品、第一类精神药品处方量1、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过３日用量；控缓释制剂处方不得超过７日用量。2、第二类精神药品处方一般不得超过７日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。3、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过３日用量；其他剂型处方不得超过７日用量。麻醉药品、第一类精神药品处方量14

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精15

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量（限二级以上医疗机构使用），盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托161、患者使用麻醉、第一类精神药品贴剂的，再次调配时药房须将原批号用过的贴剂收回，并记录收回废贴数量。

2、门诊部、各临床科室、手术室使用麻醉、第一类精神药品注射剂后需将空安瓿收集后交回原领药药房，药房应核对批号和数量，并作记录。

3、药房收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

4、药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用的麻醉、精神药品，药剂科无偿收回并按规定销毁。1、患者使用麻醉、第一类精神药品贴剂的，再次调配时药房须17麻醉药品、第一类精神药品的安全管理1、麻醉、精神药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。药房设麻醉、精神药品周转柜（应配备保险柜）。病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。2、发现如下情况之一，应当立即报告院保卫科，由保卫科报告公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门。（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢；（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品。麻醉药品、第一类精神药品的安全管理18

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

病历由医疗机构保管门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者19

入库验收专册记录；储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁；进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐卡记录；过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册；科室备用药品专用登记本，专人保管，交接班有记录；专用处方，药房对处方应当专册登记；门诊麻醉和第一类精神药品专用病历

麻醉药品和第一类精神药品管理

入库验收专册记录；储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（20药品类易制毒化学品管理药品类易制毒化学品管理21药品类易制毒化学品的管理由药剂科全面负责，医院药事管理与药物治疗学委员会委员会负责监督实施药品类易制毒化学品的管理由药剂科全面负责，医院药事管理与药物22我院药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱注射液我院药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱注射液23药品类易制毒化学品由专库或专柜（保险柜）储存，有防盗设施；专库（或专柜）实行双人双锁管理，并有醒目标识建立药品类易制毒化学品购进、入库验收、出库复核专用账册（保存期限为自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年）禁止将所领的药品类易制毒化学品带出医院外，不得以任何理由转借给医院外部人员使用发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，立即报告医院保卫科、公安局和食品药品监督管理局。药品类易制毒化学品由专库或专柜（保险柜）储存，有防盗设施；专24医疗用毒性药品医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈25购进毒性药品必须索取经营企业《药品经营许可证》、《法人资格证》，经药剂科审核通过后方可购进。毒性药品入库验收必须双人验收，双人核发，在库保管实行双人双锁专柜管理，粘贴毒性药品标志，建立毒性药品专帐，进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符购进毒性药品必须索取经营企业《药品经营许可证》、《法人资格证26毒性中药的炮制（一）凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。（二）药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产毒性中药的炮制27毒性药品的调配（一）药学人员根据本院医师处方调配毒性药品，调配毒性药品时，必须按照相关规定认真执行，严格遵循“四查十对”原则，剂量准确，按医嘱注明要求，并由具有药师以上技术职称的符合人员符合签字后方可发出。（二）对处方未注明“生用”的毒性中药，必须附炮制品。（三）调配毒性处方时发现问题必须及时与处方医师联系，经处方医师重新审定签字后再行调配。（四）毒性药品处方一次有效，保存二年备查。毒性药品的调配28毒性药品的开具（一）医师必须根据患者的病情开具毒性药品处方，处方的开具严格按照医院相关规定执行。（二）每剂处方用药量，不得超过规定的用药量，每次处方剂量不得超过二日极量。毒性药品的开具29毒性中药

砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉(红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹阳花以上品种包括原药材和饮片，共27种毒性中药

砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂30西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、硝酸士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素以上品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素之外仅指原料，不包括制剂，共13种。西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒31放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、对照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、发生免疫分析药盒等。放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂32放射性药品使用管理（一）医院医疗放射性药品实行使用科室管理。（二）医疗放射性药品购入、请领和使用严格实行双人签字规定。（三）医疗放射性药品的特性，使用科室制定完善的管理制度。（四）按照国家规定，向云南省药品食品监督管理局、云南省公安厅、云南省环保厅申请《放射性药品使用许可证》，正本交院办存档，副本由使用科室保管。（五）《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前６个月，向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。放射性药品使用管理（一）医院医疗放射性药品实行使用科室管理33放射性药品使用管理（六）非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。（七）使用科室必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并按照医院规定报告。（八）药剂科每月对放射性药品的管理使用进行检查并记录。放射性药品使用管理（六）非核医学专业技术人员未经培训，不得从34医院特殊药品管理知识课件35医院特殊药品管理知识医院特殊药品管理知识36

特殊管理药品包括

一、麻醉药品、精神药品

二、药品类易制毒化学品

三、医疗用毒性药品

四、放射性药品特殊管理药品包括

一、麻醉药品、精神药品

二、37

麻醉药品和精神药品的使用与管理麻醉药品和精神药品的38

相关法规

《药品管理法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品临床应用指导原则》

《精神药品临床应用指导原则》

《处方管理办法》

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

……

相关法规

《药品管理法》

《麻醉药品和精神药品39国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2005]481号（二○○五年九月二十七）

麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2007]633号

（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、40

常用麻醉药品

针剂：4个品种片剂：2个品种

针剂：盐酸吗啡针枸橼酸芬太尼针瑞芬太尼针盐酸哌替啶针片剂：盐酸吗啡缓释片磷酸可待因片

常用麻醉药41精神药品

一类：1个品种二类：6个品种

精神药品

一类：1个品种二类：6个品种

42麻醉药品、第一类精神药品采购、储存1.采购:印鉴卡，卫生行政部门指定的医药公司购买并直接送至医院，不得自行提货，付款应当采取银行转帐方式2.验收：货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录3.储存：实行专人负责、专库（柜）加锁、建立专用帐卡；麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置；统一标示麻醉药品、第一类精神药品采购、储存43

麻醉、一精药品的调剂1.药师参加培训并考核合格，获得麻醉、一精药品调剂资格；药师不得为本人调剂该类药品2.门诊药房有固定发药窗口，并有明显标识3.处方的调配人、核对人应当仔细严格核对，签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝发药4.及时对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记

5.麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方至少保存２年；专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年

麻醉、一精药品的调剂44麻醉、一精药品的处方开具1.已有处方权的执业医师，经培训、并考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方权。医师不得为本人开具该类药品处方

2.医师应按照相关规定使用药品3.首诊医师应当亲自检查患者，建立相应的病历，并按要求签署《知情同意书》4.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。5.为癌痛和中、重度慢性疼痛门（急）诊患者，每张处方不得超过3日常用量，应3个月复诊或随诊一次，并将随诊或者复诊情况记入病历

麻醉、一精药品的处方开具45

麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医46

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》，办理麻醉药品专用卡

。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使47住院患者需要使用麻醉药品、第一类精神药品时，不需建立麻醉和第一类精神药品专用病历，但应在病历中有使用记录因病情需要必须使用麻醉药品短期镇痛、或作检查的门诊患者，由具有麻醉和第一类精神药品处方权的门诊、急诊医师开具处方，患者凭处方到急诊注射室或检查室注射，严禁将注射剂交与此类患者住院患者需要使用麻醉药品、第一类精神药品时，不需建立麻醉和第48麻醉药品、第一类精神药品处方量1、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过３日用量；控缓释制剂处方不得超过７日用量。2、第二类精神药品处方一般不得超过７日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。3、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过３日用量；其他剂型处方不得超过７日用量。麻醉药品、第一类精神药品处方量49

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精50

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量（限二级以上医疗机构使用），盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托511、患者使用麻醉、第一类精神药品贴剂的，再次调配时药房须将原批号用过的贴剂收回，并记录收回废贴数量。

2、门诊部、各临床科室、手术室使用麻醉、第一类精神药品注射剂后需将空安瓿收集后交回原领药药房，药房应核对批号和数量，并作记录。

3、药房收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

4、药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用的麻醉、精神药品，药剂科无偿收回并按规定销毁。1、患者使用麻醉、第一类精神药品贴剂的，再次调配时药房须52麻醉药品、第一类精神药品的安全管理1、麻醉、精神药品库存必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。药房设麻醉、精神药品周转柜（应配备保险柜）。病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。2、发现如下情况之一，应当立即报告院保卫科，由保卫科报告公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门。（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢；（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品。麻醉药品、第一类精神药品的安全管理53

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

病历由医疗机构保管门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者54

入库验收专册记录；储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁；进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐卡记录；过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册；科室备用药品专用登记本，专人保管，交接班有记录；专用处方，药房对处方应当专册登记；门诊麻醉和第一类精神药品专用病历

麻醉药品和第一类精神药品管理

入库验收专册记录；储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（55药品类易制毒化学品管理药品类易制毒化学品管理56药品类易制毒化学品的管理由药剂科全面负责，医院药事管理与药物治疗学委员会委员会负责监督实施药品类易制毒化学品的管理由药剂科全面负责，医院药事管理与药物57我院药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱注射液我院药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱注射液58药品类易制毒化学品由专库或专柜（保险柜）储存，有防盗设施；专库（或专柜）实行双人双锁管理，并有醒目标识建立药品类易制毒化学品购进、入库验收、出库复核专用账册（保存期限为自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年）禁止将所领的药品类易制毒化学品带出医院外，不得以任何理由转借给医院外部人员使用发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，立即报告医院保卫科、公安局和食品药品监督管理局。药品类易制毒化学品由专库或专柜（保险柜）储存，有防盗设施；专59医疗用毒性药品医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈60购进毒性药品必须索取经营企业《药品经营许可证》、《法人资格证》，经药剂科审核通过后方可购进。毒性药品入库验收必须双人验收，双人核发，在库保管实行双人双锁专柜管理，粘贴毒性药品标志，建立毒性药品专帐，进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符购进毒性药品必须索取经营企业《药品经营许可证》、《法人资格证61毒性中药的炮制（一）凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。（二）药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产毒性中药的炮制62毒性药品的调配（一）药学人员根据本院医师处方调配毒性药品，调配毒性药品时，必须按照相关规定认真执行，严格遵循“四查十对”原则，剂量准确，按医嘱注明要求，并由具有药师以上技术职称的符合人员符合签字后方可发出。（二）对处方未注明“生用”的毒性中