2022年他汀类原料药进出口分析

年他汀类原料药进出口分析

2022年我国四种发酵类他汀原料药总出口量为184吨，较前一年增长28%，但出口总金额为9483万美元，较前一年下降了24%。

目前，我国企业所生产、出口的特色原料药品种并不多。所谓特色原料药，一般是指那些有合理仿制的工艺技乎、获得国际认证文号的他汀类降脂药、肾素血管紧急素转换酶抑制剂（acei普利类）、肾素血管紧急素ii受体抑制剂（angii沙坦类）、第三代喹诺酮类、抗肿瘤药和抗艾滋病药等等，其中他汀类降脂药为特色原料药中最为重要的一类。

国内完全意义上的特色原料药生产企业还不多，浙江华海药业、海正药业是国内最具代表性的特色原料药生产企业。

他汀类产品量增价跌

洛伐他汀（lovastatin）、辛伐他汀（simvastatin）、美伐他汀（mevastatin）和普伐他汀（pravastatin）都是通过发酵为基础生产的血脂调解药。我国浙江海正药业、浙江瑞邦制药、广东新北江和重庆大新制药等企业，都已经具备了由发酵－合成法生产该类产品的力量，他们的产品近两年出口势头上升很快，因此备受关注。

2022年，我国他汀类原料出口呈现百花齐放的局面，但仍旧相对集中，在众多相关出口企业中，海正仍占有较大份额；在产品分布方面，美伐畸汀出口数量最高。四种发酵类他汀原料药总出口量为184吨，较前一年增长28%，但值得关注的是，出口总金额为9483万美元，比2022年下降了24%。

总金额下降的主要缘由是2022年辛伐他汀及洛伐他汀的价格下降幅度较大。此外，该大类中对2022年出口增长贡献最大的辛伐他汀，其出口数量去年亦有较大的下降。

洛伐他汀大起大落

洛伐他汀的专利已经于2022年到期，目前该品种多以化工中间体的身份出口，用于进一步合成辛伐他汀。作为辛伐他汀的前体，该产品受其影响特别大，2022年由于辛伐他汀在欧洲的专利到期，使得洛伐他汀出口量随之猛增，2022年上半年连续保持了这一快速增长的势头：仅1～6月份累计出口量就达到35吨，较2022年同期（8.18吨）增长了328%；但在下半年该品种出口量急剧萎缩，仅为8．9吨。个中缘由在于最大的出口企业——海正药业的出口量有较大下降。据了解，这与国际市场选购与消化的周期性变动、全球市场的竞争局势变动以及该企业自身策略的转变皆有关系。

2022年该品种的另一个显著特点是价格下降幅度大。这一年国内间续有多家企业上马或扩产了该品种，随着激烈的竞争以及技术工艺的持续改善，洛伐他汀自身成本下降，出口价格快速降低，由年初的300多美元/公斤快速跌破200美元/公斤的底线。但依据业内人士对制造成本以及目前市场状况的分析，估计该产品价格将在150美元/公斤的价位持续一段时间。

辛伐他汀归于安静

在经过了2022年的爆发性增长后，辛伐他汀2022年的出口量有所回落，但仍旧是出口量最大的他汀类产品。2022年该产品的出口价格大幅下降，进入相对平稳进展时期。

由于针对全球规范市场的认证难度较大，目前只有海正药业能够形成规模性订单，其他企业一般着眼于非规范市场的小笔订单。

美伐他汀出口量猛增

与洛伐他汀的状况相像，普伐他汀在欧洲专利的到期，也带动了其前体美伐他汀需求量的迅猛增长。2022年我国美伐他汀出口量一举突破50吨，在此基础上，2022年其出口量又上升到95吨，主要的出口企业为海正药业和新北江制药。

随着市场需求的快速增长，国内已有多家企业上马和预备上马美伐他汀项目，可以预见2022年该品种的竞争将会非常激烈。

美伐他汀虽然是主要的他汀类药物中价格最低的一种，但其需求量却是最大的。所以，如何降低生产成本以获得价格优势是该品种生产企业应当考虑的首要问题。

普伐他汀未能实现放量增长

2022年8月，普伐他汀在欧洲的专利到期，但对欧洲的出口量却并没有消失人们所预期的大幅增长情形。这可能与其下游制剂市场反应平淡有关。由于专利到期后，该产品欧洲制剂价格下降过快，企业爱好渐失，直接导致非专利药品对原料药的需求并没有快速放大。另外，该产品的生产、出口依旧存在一些避专利问题。

国内普伐他汀原料药的竞争格局与辛伐他汀等完全不同，除了海正药业产量较高外，广东蓝宝制药和上海天伟的产品同样很有竞争力。

2022年初，普伐他汀在美专利将到期，美国市场