实验室资质认定培训准则课件

实验室资质认定内审员

培训讲义安徽省质量技术监督局陶运来二00七年四月1实验室资质认定内审员

培训讲义安徽省质量技术监督局1目录1概述2资质认定的程序3实验室相关知识4资质认定准则讲述5质量管理体系的建立与迎接评审6内审技巧7管理评审2目录1概述2质量管理的三大原理1、人本原理2、过程监控原理3、体系管理原理3质量管理的三大原理1、人本原理3质量管理的八项原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方的互利关系4质量管理的八项原则1、以顾客为关注焦点42

评审准则

52评审准则

54.1组织(1)

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。本要素是评审的最重要要素，是保证实验室客观性、公正性的基础。依法设立：政府机构编制管理部门核准成立的实验室，经工商行政管理部门核准成立的实验室(营业范围符合要求)，有权设置实验室的组织在管辖范围内依据法律法规设立的非独立法人实验室。法律地位决定了有能力承担相应的法律和经济责任。无借用、冒用执照行为，申请书名称与执照名称相符，在注册区内营业。评审证明文件◊依法取得资格◊资格能否保证其承担法律责任和民事责任◊资格能否保证其客观、公正和独立性实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。《中华人民共和国产品质量法》21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。64.1组织(1)实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法4.1组织(2)法律责任：责任主体；责任能力；责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。保证客观、公正和独立性评审要点：①生产、经营该产品的企业(难以接受)

②组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定)③事业型技术机构(可以接受)④企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性)74.1组织(2)法律责任：74.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。准则原则上要求实验室是具有独立承担民事责任的法人机构。非独立法人实验室，其母体应是独立法人，实验室的负责人应是法人单位的行政领导，并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。84.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。《实验室和检查机构资质管理办法》规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制。对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督部门不允许异地设立分支机构。94.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。对于多场所认证尤其要注意。评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。104.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业检测人员(A、B岗)，工作量不能超过人的正常负荷。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。11

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。本条是实验室的公正性、独立性的规定，实验室应当坚持“三不得”，不得违背实验室的公正性原则。作为产品检验机构本身不创造和为产品增加价值，公正性是实验室存在的唯一基础，没有公正性的实验室就没有生存的根本和必要。产品的检验结果合格与否不应与实验室及检验员的利益挂钩，坚持以数据说话，不允许只收费不检验的行为出现。实验室应有措施保证工作人员不受内外部的压力和影响，包括商业、经济、行政、财物等方面，可以有行政处罚、经济处罚和法律责任追究等手段。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。124.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。实验室应当制定文件并实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要的，不是个人行为。保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、顾客的机密。134.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室应建立质量管理体系，明确组织的隶属关系和各部门间的相互关系，应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。实验室应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，可以利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。144.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。实验室最高管理者的任命文件指非独立法人实验室和有主管部门的实验室，比如质检、环保、农业、卫生等实验室独立法人实验室的法定代表人就是最高管理者。管理人员应有任命文件，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，尤其是技术管理者，发证部门要对其能力进行确认，以保证实验室的检测工作质量。154.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如监督员)。操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样人员、样品管理员、业务受理员、设备管理员、采购员等)。核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、授权签字人等)。文件对关键人员是否明确代理人。授权签字人不能代理。164.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。实验室应当设立质量监督员，并在文件中明确其职责、工作要求、工作程序。质量监督员的能力要求是“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人员、易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。质量监督员应有任命或授权文件。质量监督员数量一般是1/5到1/10，应满足不同专业技术领域的需要。质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序的规定进行处理。质量监督员的监督工作应真实记录监督工作的内容和验证结果。174.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价的判断能力。质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保证质量管理体系得到有效地实施。184.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）

。本条款是针对质量监督部门设置或授权的需要从事产品质量监督检验工作的实验室，不适合一般的计量认证实验室。对政府下达的指令性任务的措施保证，应落实责任人，制定工作计划和工作程序，进行任务分解，如抽样、采购消耗品、实验室准备、检测人员能力要求等工作，以保证在规定的时间内保质质量地完成工作任务。194.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。管理体系由组织机构(职责)、程序、过程和资源四个部分组成，这里用“管理体系”代替了“质量体系”，符合ISO9000的观点和要求。管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制而非人治。实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与质量记录等。体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。体系文件应覆盖所有要素，应阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺。204.2管理体系管理体系由组织机构(职责)、程序、过程和资源4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。文件的目的文件控制的内容编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的程序文件的类别：(1)文件有文本和电子二种载体(2)表格为文件，填写数据为记录。严格意义表格应有标识控制其有效性。注意计算机中文件的有效性控制214.3文件控制文件的目的214.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。分包有长期分包和临时分包(工作量与仪器故障等非预料情况发生)分包仅限于“仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目”分包实验室的调查和评价分包方档案和分包检测记录约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测结果的说明和解释的要求等分包项目应在合同签订前通知顾客。224.4检测和/或校准分包分包有长期分包和临时分包(工作量与4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。实施采购的申请、批准、采购、验收、验证、使用、检查。评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平建立合格供应商档案和名录。应注意实验室用水的质量控制234.5服务和供应品的采购实施采购的申请、批准、采购、验收、4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。合同评审具有法律效力评审内容：检验的能力、资源、时间期限、依据、项目、收费、公正性等常规项目的简化程序和特殊合同能力评价与确认（会议评审）

244.6合同评审合同评审具有法律效力244.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。接受申诉和投诉(P22)主动征求顾客意见明确相关责任部门调查、分析和处理申诉和投诉涉及不合格应采取纠正措施答复申诉和投诉顾客满意的记录证据。254.7申诉和投诉接受申诉和投诉(P22)254.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。预防措施(水质、环保等稳定性质可采用控制图)纠正纠正措施对于预防和纠正措施的处理：确认不符合、分析产生不符合的原因、立即采取纠正措施、验证纠正措施的有效性264.8纠正措施、预防措施及改进预防措施(水质、环保等稳定性4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。记录是管理运行和检测数据、结果的证实性文件记录包括管理记录和技术记录二类记录的管理记录的实施：时限的要求、更改的要求、标识的要求、信息的要求(过程再现)记录的保存274.9记录记录是管理运行和检测数据、结果的证实性文件274.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。目的是验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求人员的取证和资格确认内部审核每年至少进行一次，应覆盖了全要素、全过程、全场所和全部门和岗位内部审核是一项正式的活动，具有计划性、系统性和独立性的特点内部审核的步骤是制定年度审核计划、现场审核计划、审核准备、审核实施、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节。284.10内部审核目的是验证实验室运作是否持续符合实验室所建4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的整体性、有效性、适用性的评价活动，寻求管理体系存在的问题和改进的方向。294.11管理评审管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的5．技术要求5.1人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。有管理人员、技术人员和关键支持人员关键岗位应使用正式的或长期合同制的员工对短期合同人员和临时聘用人员应进行有效的监督305．技术要求有管理人员、技术人员和关键支持人员305.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。培训、考核，持证上岗特殊岗位应经过专门的培训后持证上岗并对能力进行确认，如纤维、高压电器、无损探伤的检测等。315.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。制订培训计划实施培训培训结果的有效性评价325.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。对其关键的操作过程进行监督监督应形成记录对不符合的工作应采取纠正措施335.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。对其关5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。建立所有人员包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员的技术档案档案材料包括资格、培训、技能和经历四个方面345.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。具有工程师及以上的职称职称专业符合实验室的工作要求应熟悉本实验室的检验技术和管理体系一般至少有本专业三年以上工作经历经考核合格。355.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。指质量监督检验机构(包括授权和验收二种实验室)。365.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，不同实验室因检测方法不同有不同的要求。375.2设施和环境条件实验室的设施、设备和环境条件应满足相关5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。设施和环境对检测结果的质量有影响时，应按标准的要求进行控制监测控制的结果记录控制的结果

385.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。建立保持安全作业的管理程序实施安全作业的管理程序有相应的应急处理措施395.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。建立并保持环境保护程序实施环境保护程序作业指导书或委托处理合同有相应的应急处理措施。405.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

根据检验标准、规范和设备使用的要求，对检测结果可能产生影响的工作区域应采取有效地隔离措施415.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。对检测工作场所应进行标识，防止未经允许的人员进入检测区域对检测结果带来影响和为顾客保密二方面的目的。425.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制5.3检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。合适应该符合国家法律法规的要求、顾客的要求、检测目的、检测样品特性等。优先选择国家标准、行业标准、地方标准补充有作业指导书435.3检测和校准方法合适应该符合国家法律法规的要求、顾客的5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。实验室对于项目检测的方法应予以规定的确认如果方法发生了变化应重新确认，保证检测能力满足要求方法的确认主要考核人员、设备、设施、环境的能力能否满足标准和规范的要求445.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。文件控制，确保实验室所有文件现行有效实验室的使用场所应有工作所需要的文件455.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。国际标准为涉外、仲裁产品进行检测时，应仅于特定的顾客465.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。非标准方法应进行确认确认的内容诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度等。应仅于特定的顾客475.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。方法的偏离不得违背质量方针和目标，不得违背可能影响公正性为前提满足四个条件，一是关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后；二是顾客可以接受；三是实验室技术主管的批准；四是偏离应文件化。485.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。有计算和数据转换及处理规定，并有效实施，除非采用经验证的自动数据采集设备和软件计算机或自动化进行数据处理时应进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性495.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效5.4设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。配备检测工作需要的全部设备，而且设备的技术指标和功能要符合标准和规范的要求制定设备的维护保养的计划，实施维护、记录维护过程、验证的结果。505.4设备和标准物质配备检测工作需要的全部设备，而且设备的5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。有缺陷时，立即停止使用，并加以明显标识或隔离，目的是为了防止误用修复并检定或验证有效追溯对过去的危害515.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备(仪器技术性能，并进行了必要的维护、保养、检定。525.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、5.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。精密、关键、大型、操作复杂的检测设备应由实验室技术主管授权专人进行操作，操作人员应经过培训、考核，持证上岗。仪器有关的作业指导书作为文件应现行有效并方便操作人员使用535.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。设备档案应完整及时更新关注故障记录545.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。状态标识包括“合格”、“准用”、“停用”三种状态。标识还有：设备的编号、检定校准的有效期、检定校准的单位、责任人等信息。555.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

若脱离实验室的直接控制，在返回时应对其功能和校准状态进行检查，以保持仪器的持续有效性，保证检测结果的正确性。检查包括比对、用标准物质核查等手段进行。565.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。制定计划，需要核查的仪器有：1、仪器性能不稳定、漂移率高的仪器；2、使用频繁的仪器；3、经常运输到现场进行使用的仪器；4、在恶劣环境进行检测的仪器。期间核查的方法判断仪器的可信度必要时采取纠正措施。575.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，5.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。设备校准时产生修正因子时应在检测数据中得到使用，以保证检测结果的准确性需要使用软件处理的应对计算机软件进行更新。585.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。方法有：使用有证标准物质的验证结果、三台以上同类仪器对同一样品的比对、综合性能仪器对其进行的校验、形式批准、定型试验等。595.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验5.5量值溯源5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。量值溯源性定义最终溯源到国家基准量值传递是设备的量值传递，不是检测机构与检定机构之间的传递。605.5量值溯源量值溯源性定义605.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。不能溯源到国家基准的，可以开展比对、能力验证试验来证实仪器的性能满意证据。

615.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。制定检定/校准的计划设备投入使用前应经过检定或校准对于经过移动、搬迁、维修后的仪器应经过检定或校准625.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准定义制定检定或校准计划任何调整之前和之后均应校准仅用于校准建立标准要求：1、检定合格的标准器具；2、称职的人员；3、满足要求的环境条件；4、完善的管理体系。

635.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

标准物质有认可委认可GBW(国家标准物质)、GSB（国家食品标准）和国际权威机构的标准物质无法得到有证标准物质标准溶液管理645.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。标准物质也是计量仪器655.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。管理参考标准和标准物质保证其完整性和可靠性665.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准5.6抽样和样品处置5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。建立样品的抽样和处置程序样品的完整性、代表性675.6抽样和样品处置建立样品的抽样和处置程序675.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。按样品的抽样和处置程序实施没有相关的技术规范或者标准的，制定抽样计划样本的大小和判定规则构成抽样方案抽样风险有拒真风险和纳伪风险样品的代表性样品保护保存685.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。抽样计划的名称(抽样依据)样品名称样品数量编号抽样人环境条件抽样工具封样方法必要地明确抽样图示被抽样单位认可695.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。不符合抽样文件规定时执行偏离控制程序告知计划下达人、检验人员并报技术负责人批准

705.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。专人负责样品的接收、检查和登记接收时应记录样品的接收状态是否正常，如封条的完整性、封口的密封性、样品颜色是否正常、是否有裂纹等与正常（或规定）条件的偏离。715.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。惟一性编号样品的检验状态，如未检、在检、已检和留样样品的标识必须牢固样品的标识应加贴到最小包装725.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品5.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。保护的样品记录保护的环境条件和手段及控制的参数过期样品的销毁记录735.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品5.7结果质量控制5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留样品进行再检测或再校准；e)分析一个样品不同特性结果的相关性。采用统计技术研究检测数据的趋势寻找可能出现的问题，制定预防措施对数据进行分析，发现出现的问题，制定纠正措施技术校核目标是提供准确、可靠的检测数据745.7结果质量控制采用统计技术研究检测数据的趋势寻找可能出现5.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。获得大量的观测数据采用统计技术制定质量控制图分析是否存在变异755.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将5.8结果报告5.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。技术规范或者标准要求和规定的程序正确性及时性准确性使用法定计量单位765.8结果报告技术规范或者标准要求和规定的程序765.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：a)标题；b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；d)客户的名称和地址（必要时）；e)所用标准或方法的识别；f)样品的状态描述和标识；g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；i)检测和/或校准的结果；j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。报告的信息充分的原则要满足以下要求：1、依据标准要求的信息；2、客户要求的信息；3、说明检测结果的信息。至少11个信息775.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：报告的信息充5.8.3需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。方法偏离特定的检测条件不确定度标准不确定度的A类评定标准不确定度的B类评定合成不确定度评定扩展不确定度不确定度程序的启动：一是对结果有性效或应用有关二是顾客有要求三是影响符合判定时(检测结果处于规范的窄限时不确定度的报告：1、给出尽可能多的信息；2、用扩展不确定度表示；3、有效数字不超过二位；4、单位与测量单位一致(检测值)；5、末位的数量级与测量末位值相同。785.8.3需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括5.8.4对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)抽样人；e）列出所用的抽样计划；f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。含有抽样的检测报告应增加相关信息保证检测报告的完整性、充分性和严谨性795.8.4对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：含有抽样的5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。分包方的结果应在报告中明确告知顾客、知情权805.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包5.8.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。结果的准确性报告的完整性有效性安全保密性815.8.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。采用收回原报告，重新补发新报告追加文件的形式进行补充，并作对原报告作废修订的报告应与原报告的惟一性标识有区别825.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的谢谢大家!如有技术疑问请电话：

0551-335650813965094441TYL3333@SOHU.COM83谢谢大家!83演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！实验室资质认定内审员

培训讲义安徽省质量技术监督局陶运来二00七年四月85实验室资质认定内审员

培训讲义安徽省质量技术监督局1目录1概述2资质认定的程序3实验室相关知识4资质认定准则讲述5质量管理体系的建立与迎接评审6内审技巧7管理评审86目录1概述2质量管理的三大原理1、人本原理2、过程监控原理3、体系管理原理87质量管理的三大原理1、人本原理3质量管理的八项原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方的互利关系88质量管理的八项原则1、以顾客为关注焦点42

评审准则

892评审准则

54.1组织(1)

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。本要素是评审的最重要要素，是保证实验室客观性、公正性的基础。依法设立：政府机构编制管理部门核准成立的实验室，经工商行政管理部门核准成立的实验室(营业范围符合要求)，有权设置实验室的组织在管辖范围内依据法律法规设立的非独立法人实验室。法律地位决定了有能力承担相应的法律和经济责任。无借用、冒用执照行为，申请书名称与执照名称相符，在注册区内营业。评审证明文件◊依法取得资格◊资格能否保证其承担法律责任和民事责任◊资格能否保证其客观、公正和独立性实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。《中华人民共和国产品质量法》21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。904.1组织(1)实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法4.1组织(2)法律责任：责任主体；责任能力；责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。保证客观、公正和独立性评审要点：①生产、经营该产品的企业(难以接受)

②组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定)③事业型技术机构(可以接受)④企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性)914.1组织(2)法律责任：74.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。准则原则上要求实验室是具有独立承担民事责任的法人机构。非独立法人实验室，其母体应是独立法人，实验室的负责人应是法人单位的行政领导，并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。924.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。《实验室和检查机构资质管理办法》规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制。对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督部门不允许异地设立分支机构。934.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。对于多场所认证尤其要注意。评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。944.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业检测人员(A、B岗)，工作量不能超过人的正常负荷。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。95

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。本条是实验室的公正性、独立性的规定，实验室应当坚持“三不得”，不得违背实验室的公正性原则。作为产品检验机构本身不创造和为产品增加价值，公正性是实验室存在的唯一基础，没有公正性的实验室就没有生存的根本和必要。产品的检验结果合格与否不应与实验室及检验员的利益挂钩，坚持以数据说话，不允许只收费不检验的行为出现。实验室应有措施保证工作人员不受内外部的压力和影响，包括商业、经济、行政、财物等方面，可以有行政处罚、经济处罚和法律责任追究等手段。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。964.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。实验室应当制定文件并实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要的，不是个人行为。保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、顾客的机密。974.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室应建立质量管理体系，明确组织的隶属关系和各部门间的相互关系，应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。实验室应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，可以利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。984.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。实验室最高管理者的任命文件指非独立法人实验室和有主管部门的实验室，比如质检、环保、农业、卫生等实验室独立法人实验室的法定代表人就是最高管理者。管理人员应有任命文件，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，尤其是技术管理者，发证部门要对其能力进行确认，以保证实验室的检测工作质量。994.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如监督员)。操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样人员、样品管理员、业务受理员、设备管理员、采购员等)。核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、授权签字人等)。文件对关键人员是否明确代理人。授权签字人不能代理。1004.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。实验室应当设立质量监督员，并在文件中明确其职责、工作要求、工作程序。质量监督员的能力要求是“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人员、易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。质量监督员应有任命或授权文件。质量监督员数量一般是1/5到1/10，应满足不同专业技术领域的需要。质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施程序的规定进行处理。质量监督员的监督工作应真实记录监督工作的内容和验证结果。1014.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一个主要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人主要职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源保障等。因此技术负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价的判断能力。质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保证质量管理体系得到有效地实施。1024.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）

。本条款是针对质量监督部门设置或授权的需要从事产品质量监督检验工作的实验室，不适合一般的计量认证实验室。对政府下达的指令性任务的措施保证，应落实责任人，制定工作计划和工作程序，进行任务分解，如抽样、采购消耗品、实验室准备、检测人员能力要求等工作，以保证在规定的时间内保质质量地完成工作任务。1034.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。管理体系由组织机构(职责)、程序、过程和资源四个部分组成，这里用“管理体系”代替了“质量体系”，符合ISO9000的观点和要求。管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立的范围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应。明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制而非人治。实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与质量记录等。体系文件应得到有效地培训并贯彻实施。体系文件应覆盖所有要素，应阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺。1044.2管理体系管理体系由组织机构(职责)、程序、过程和资源4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。文件的目的文件控制的内容编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的程序文件的类别：(1)文件有文本和电子二种载体(2)表格为文件，填写数据为记录。严格意义表格应有标识控制其有效性。注意计算机中文件的有效性控制1054.3文件控制文件的目的214.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。分包有长期分包和临时分包(工作量与仪器故障等非预料情况发生)分包仅限于“仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目”分包实验室的调查和评价分包方档案和分包检测记录约定双方的责任和权力：分包要素包括：技术要素、财务要素、时间要素、法律责任、分包要求、样品要求、保密要求结果传送要求和对检测结果的说明和解释的要求等分包项目应在合同签订前通知顾客。1064.4检测和/或校准分包分包有长期分包和临时分包(工作量与4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。实施采购的申请、批准、采购、验收、验证、使用、检查。评价供应商的服务水平和供应产品的质量水平建立合格供应商档案和名录。应注意实验室用水的质量控制1074.5服务和供应品的采购实施采购的申请、批准、采购、验收、4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。合同评审具有法律效力评审内容：检验的能力、资源、时间期限、依据、项目、收费、公正性等常规项目的简化程序和特殊合同能力评价与确认（会议评审）

1084.6合同评审合同评审具有法律效力244.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。接受申诉和投诉(P22)主动征求顾客意见明确相关责任部门调查、分析和处理申诉和投诉涉及不合格应采取纠正措施答复申诉和投诉顾客满意的记录证据。1094.7申诉和投诉接受申诉和投诉(P22)254.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。预防措施(水质、环保等稳定性质可采用控制图)纠正纠正措施对于预防和纠正措施的处理：确认不符合、分析产生不符合的原因、立即采取纠正措施、验证纠正措施的有效性1104.8纠正措施、预防措施及改进预防措施(水质、环保等稳定性4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。记录是管理运行和检测数据、结果的证实性文件记录包括管理记录和技术记录二类记录的管理记录的实施：时限的要求、更改的要求、标识的要求、信息的要求(过程再现)记录的保存1114.9记录记录是管理运行和检测数据、结果的证实性文件274.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。目的是验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求人员的取证和资格确认内部审核每年至少进行一次，应覆盖了全要素、全过程、全场所和全部门和岗位内部审核是一项正式的活动，具有计划性、系统性和独立性的特点内部审核的步骤是制定年度审核计划、现场审核计划、审核准备、审核实施、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节。1124.10内部审核目的是验证实验室运作是否持续符合实验室所建4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的整体性、有效性、适用性的评价活动，寻求管理体系存在的问题和改进的方向。1134.11管理评审管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的5．技术要求5.1人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。有管理人员、技术人员和关键支持人员关键岗位应使用正式的或长期合同制的员工对短期合同人员和临时聘用人员应进行有效的监督1145．技术要求有管理人员、技术人员和关键支持人员305.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。培训、考核，持证上岗特殊岗位应经过专门的培训后持证上岗并对能力进行确认，如纤维、高压电器、无损探伤的检测等。1155.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。制订培训计划实施培训培训结果的有效性评价1165.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。对其关键的操作过程进行监督监督应形成记录对不符合的工作应采取纠正措施1175.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。对其关5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。建立所有人员包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员的技术档案档案材料包括资格、培训、技能和经历四个方面1185.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。具有工程师及以上的职称职称专业符合实验室的工作要求应熟悉本实验室的检验技术和管理体系一般至少有本专业三年以上工作经历经考核合格。1195.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。指质量监督检验机构(包括授权和验收二种实验室)。1205.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室的设施、设备和环境条件应满足相关法律法规、检测标准和规范地要求，设施是保证环境条件所配备的器具，不同实验室因检测方法不同有不同的要求。1215.2设施和环境条件实验室的设施、设备和环境条件应满足相关5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。设施和环境对检测结果的质量有影响时，应按标准的要求进行控制监测控制的结果记录控制的结果

1225.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。建立保持安全作业的管理程序实施安全作业的管理程序有相应的应急处理措施1235.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。建立并保持环境保护程序实施环境保护程序作业指导书或委托处理合同有相应的应急处理措施。1245.2.4