2020年食药监执法证考试题J5含参考答案

2020年食药监执法证考试题 [含参考答案]一、单选题．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。答案：BA.可以免检B.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。答案：CA.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备 XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位 X代表（）。答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案：AA.5年内不得申请食品生产经营许可.不得申请食品生产经营许可C.2年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等10．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.4．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：15．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度16．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售 ,该行为属经销( )。答案：AA.劣药B.假药换包装药D.不合格药．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行 ( )管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证．审批药品说明书的是()。答案：A国务院药品监督管理部门国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。答案：BA.登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料以上都选二、多选题．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法．在中华人民共和国境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营．未取得许可证而擅自生产药品 ,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产，销售的药品和违法所得C.并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产，经营活动．下列可以按劣药论处是（）。答案：CDA.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的．开办药品生产企业 ,必须具备的条件是（）答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房，设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ，人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（ ）。答案：BCA.药品学术资料B.财物C.其他利益D.药品临床试验资料．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：AC国务院食品药品监督管理部门国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C.销售过程D.企业的机构设置和人员配备．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉35．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是 （）。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求36．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。答案：ABCDA.应当建立健全食品安全管理制度B.对职工进行食品安全知识培训C.加强食品检验工作D.依法从事生产经营活动．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用三、判断题．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案：N．允许药品进口的口岸由所在地省 ,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： N．为规范医疗器械的注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案：N．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案：Y．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案：N．销售药品或调配处方时 ,除非处方医师更正或者重新签名 ,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案： Y．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案： Y．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。答案： Y.医疗器械广告应当真实合法，开得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： Y．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案：N．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N．医疗器械应当使用