片剂车间的布置形式课件

（6）—（9）（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布置。

一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2米左右，比满载的运输设备宽度大0.6~1.0米。（7）在不严重影响工艺流程的原则下，将较高设备尽量集中布置。（简化工房体形，节约厂房体积，利用建筑上的有利条件，如利用天窗安装较高的设备。）（8）生产、加工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。（9）安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。物料须分段等

。（6）—（9）（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布1§2.2.4车间布置步骤与方法

●车间布置的步骤与方法取决于：车间的复杂程度/设计人员的熟练程度/其它因素。●车间布置一般先从平面图布置着手，分布置草图和布置图两个阶段，步骤如下：→制作设备图案或平面模型初步厂房建筑平面轮廓线→在厂房平面方格上进行安排和调整→适当修正和肯定→绘制正式的车间布置图，包括车间平面图和剖面图。●方法平面图法、活板设计法、立体模型布置法（容易看出问题，更切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法）。●几点事项：建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成。§2.2.4车间布置步骤与方法●车间布置的步骤与方法取2§2.2.5多能车间的设计一、多能车间的任务二、多能车间的设计何为多能车间为何建多能车间多能车间应用多能车间的两种设计方法多能车间的设计原则。

本节内容：§2.2.5多能车间的设计一、多能车间的任务何为多能车间3一、多能车间的任务■何为多能车间？

●多能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊，品种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。

●在国外，多能车间发展较早；国内则始建于60年代初期。■为何建多能车间●医药工业的特点（有些药物如抗生素年产量高达几千吨，有的需要量却很小，如急救药等，个别的甚至只有几千克），逐个建立专用生产车间是不合适的，而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。■多能车间应用

●采用多能车间进行生产的产品：1、产销量小或有效使用期短的药物的固定生产2、新药的试生产（完善工艺，为扩大生产提供技术数据）3、新药的中间放大研究（新药生产研究的重要环节）。

一、多能车间的任务■何为多能车间？4二、多能车间的设计■多能车间的两种设计方法：

●第一种

固然药品品种很多，工艺路线也不相同，但却有着共同点，因此，在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模，让设备相对固定，而用不同产品的流程去适应它

；

第二种

根据既定的产品方案和规模，选择工艺设备，实行多品种生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其它要求，重新调整和组合设备及管道。；

●比较：第一种方法灵活性高，适应性强，缺点是设备数量多，第二种方法是设备利用率高，操作方便，但灵活性和适应性较差。

●选用：综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素：以工业为主的多能车间，采用第二种设计方法较适宜；以试制、少量生产为主的多能车间，采用第一种设计为宜

。二、多能车间的设计■多能车间的两种设计方法：5续二■多能车间的设计原则

以工业生产为主的多能车间设计原则：1．产品方案

产品数目不宜过多过杂/产品所需设备大致相近/要求基本相同；

2．工艺设备的设计和选择

●以流程最长、操作最多的产品为基础，设计和选出工艺设备，酌量增加。

●注意点：材料、规格、接口、结构、缓冲等（P53）。

3．管道设计

（P53）

4．车间布置

●遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法；●由于多能车间的特点，还得考虑下列几点：

多数是单层/操作面不宜过长/设备要既利于操作又利于移动/尽量不浇灌基础/较大试验分析室等（P54）

。

续二■多能车间的设计原则6§2.2.6车间管道布置与设计*

一、车间管道计算二、管道及管件材质要求三、车间管道安装要求.§2.2.6车间管道布置与设计*一、车间管道计算7第2.3章制剂车间布置举例

本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区域划分、车间布置方案及形式：§2.3.1片剂车间布置§2.3.2水针剂车间布置§2.3.3粉针剂车间布置.

第二部分第2.3章制剂车间布置举例本章主要介绍片剂、水针剂8§2.3.1片剂车间布置本节内容：

一、片剂的生产工序及区域划分二、布置方案的提出与比较示例三、片剂车间的布置形式四、片剂车间布置举例

.§2.3.1片剂车间布置本节内容：9一、片剂的生产工序及区域划分

●片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。●片剂的生产工序包括：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。●片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图2-3-1所示。●片剂生产及配套区域的设置要求见表2-3-1。●片剂若同时生产不同品种时，各生产区均需分室，外包装可同室，但需设屏障(不到顶)。●片剂生产需有防尘、排尘设施，生产设备也应加局部排风除尘装置。

一、片剂的生产工序及区域划分●片剂为固体口服制剂的主要剂型10图2-3-1片剂工艺流程示意图

及环境区域划分.图2-3-1片剂工艺流程示意图

及环境区域划分.11二、片剂车间布置方案的提出与比较示例

●一个车间的布置可有多种方案。●进行方案比较时，考虑的重点是防止交叉污染、混药和差错，避免人流、物流混杂，布置合理、紧凑。●片剂车间布置的3种方案：

图2-3-2——贮存区设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区；缺点是流程条理不清，物流交叉往返，容易产生污染和差错。

图2-3-3——包装基本构成环形布置。在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。

图2-3-4——基本形成直线式布置，一端进入，另一端送出。避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大。

二、片剂车间布置方案的提出与比较示例●一个车间的布置可有多12三、片剂车间的布置形式

●片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。●水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。有二种方式：（1）工艺过程水平布置，而将空调机、除尖器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。（2）将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。用于地下水位较高地区。●垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。有二种布置方式：（1）二层布置——将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。（2）三层布置——制粒、干燥、混合设于三层；压片、糖衣、包装设于二层；原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。

三、片剂车间的布置形式●片剂车间常用的布置形式有水平布置和13四、片剂车间布置举例

1．中小型片剂车间图2-3-5为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间（底层864㎡）。

●布置特点：外环参观走廊/主要操作岗位环行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/洁净区与一般生产区分隔清晰，保证洁净区的洁净度/原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。2．大型固体制剂车间

图2-3-6为生产片剂、硬胶囊的综合车间（4572㎡）。

●本车间共分8个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。●本车间仓库为中转库，全厂另有厂区总仓库。●操作人员经门厅、换鞋、更衣、缓冲进入生产区。●对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。●由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风机均设在屋面上。

四、片剂车间布置举例1．中小型片剂车间14§2.3.2水针剂车间布置本节内容：

●水针剂的生产工序及区域划分●水针剂车间的布置形式●水针剂车间的基本平面布置●水针剂车间布置举例

.§2.3.2水针剂车间布置本节内容：15一、水针剂的生产工序及区域划分

●针剂属于可灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。●针剂的生产工序包括：配制、（安瓿切割及圆口）、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴签）及包装。●针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求如图2-3-7

。一、水针剂的生产工序及区域划分●针剂属于可灭菌小容量注射剂16图2-3-7可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.图2-3-7可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.17●水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一层。●如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，则可采用多层布置，但由洗瓶至包装仍应在同一层平面内完成。二、水针剂车间的布置形式●水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单18三、水针剂车间的基本平面布置●不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌封需要按工序相邻布置。●洁净度高的房间要相对集中,基本平面布置参见P63图2-3-8

。三、水针剂车间的基本平面布置●不论车间平面如何布置，安瓿灭菌19四、水针剂车间布置举例

图2-3-9（P63）为制剂楼中一层的水针车间，约1500㎡。原料经浓配、稀配、灌封为一条线；两条线汇合于灌封室，再经灭菌、检漏、包装至成品。安瓿经洗涤、干燥、冷却为另一条线；四、水针剂车间布置举例图2-3-9（P63）为制剂楼中一层20§2.3.3粉针剂车间布置本节内容：

●粉针剂的生产工序及区域划分●粉针剂车间的布置形式●粉针剂车间布置举例.§2.3.3粉针剂车间布置本节内容：21一、粉针剂的生产工序及区域划分●生产过程必须是无菌操作——粉针剂药品多数不耐热，属于无菌分装注射剂，不能采用灌装后灭菌。●分装室的环境相对湿度、容器与工器具的干燥和成品包装的严密性应特别注意——无菌分装药品，特别是冻干产品吸湿性强。●对强致敏性青霉素类分装车间的设计需按GMP的规定，如空调系统、与其他车间的隔离、分装室的相对负压等。●粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、包装。●无菌分装注射剂工艺流程及环境区域划分见图2-3-10。一、粉针剂的生产工序及区域划分●生产过程必须是无菌操作——粉22图2-3-10无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.

图2-3-10无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.23二、粉针剂车间的布置形式●粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，洗瓶、分装、轧盖至小包装宜按工序相邻布置，以便于用链带输送。●粉针剂车间可平面布置于单层厂房或某一楼层，也有的采取垂直布置，但其主要操作还应安排在同一楼层。

汇集于分装室进行分装及盖塞→然后再在轧盖室轧铝盖。●烘干灭菌后的西林瓶药粉处理后的胶塞二、粉针剂车间的布置形式●粉针剂由洗瓶至包装宜设于同一楼层，24三、粉针剂车间布置举例●图2-3-11（P65）为中型粉针剂分装车间，位于制剂楼中的一层，全层面积1224㎡。●结合车间的实际条件，按生产顺序采用U型布置，包括理瓶、洗瓶、隧道干燥灭菌、冷却、分装、加塞、轧盖、贴签、装盒、装箱等工序。●设卫生通道、物料通道和参观走廊等。●胶塞和铝盖经洗涤灭菌后分别贮于贮存间。●药粉、胶塞、西林瓶进入分装室进行分装，此四室紧密相邻在平面布置上较难，最好在大面积单层厂房进行布置。三、粉针剂车间布置举例●图2-3-11（P65）为中型粉针剂25（6）—（9）（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布置。

一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2米左右，比满载的运输设备宽度大0.6~1.0米。（7）在不严重影响工艺流程的原则下，将较高设备尽量集中布置。（简化工房体形，节约厂房体积，利用建筑上的有利条件，如利用天窗安装较高的设备。）（8）生产、加工、包装青霉素等强敏性、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。（9）安装跨越不同洁净等级的房间或墙的设备，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。物料须分段等

。（6）—（9）（6）厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心布26§2.2.4车间布置步骤与方法

●车间布置的步骤与方法取决于：车间的复杂程度/设计人员的熟练程度/其它因素。●车间布置一般先从平面图布置着手，分布置草图和布置图两个阶段，步骤如下：→制作设备图案或平面模型初步厂房建筑平面轮廓线→在厂房平面方格上进行安排和调整→适当修正和肯定→绘制正式的车间布置图，包括车间平面图和剖面图。●方法平面图法、活板设计法、立体模型布置法（容易看出问题，更切合实际。已成为布置现代化复杂的化工、制药车间的有效方法）。●几点事项：建筑知识、立体概念、多方案比较、协作完成。§2.2.4车间布置步骤与方法●车间布置的步骤与方法取27§2.2.5多能车间的设计一、多能车间的任务二、多能车间的设计何为多能车间为何建多能车间多能车间应用多能车间的两种设计方法多能车间的设计原则。

本节内容：§2.2.5多能车间的设计一、多能车间的任务何为多能车间28一、多能车间的任务■何为多能车间？

●多能车间又称综合车间或小产品车间，是一种可实行多品种生产的特定车间。它是适应医药工业产品品种多、产量差别悬殊，品种的发展和淘汰较快等特点而发展起来的。

●在国外，多能车间发展较早；国内则始建于60年代初期。■为何建多能车间●医药工业的特点（有些药物如抗生素年产量高达几千吨，有的需要量却很小，如急救药等，个别的甚至只有几千克），逐个建立专用生产车间是不合适的，而多能车间恰好是常规的单品种生产车间的补充。■多能车间应用

●采用多能车间进行生产的产品：1、产销量小或有效使用期短的药物的固定生产2、新药的试生产（完善工艺，为扩大生产提供技术数据）3、新药的中间放大研究（新药生产研究的重要环节）。

一、多能车间的任务■何为多能车间？29二、多能车间的设计■多能车间的两种设计方法：

●第一种

固然药品品种很多，工艺路线也不相同，但却有着共同点，因此，在设计多能车间时不必拘泥于具体生产品种和规模，让设备相对固定，而用不同产品的流程去适应它

；

第二种

根据既定的产品方案和规模，选择工艺设备，实行多品种生产。每更换一个品种，都要根据产品工艺和其它要求，重新调整和组合设备及管道。；

●比较：第一种方法灵活性高，适应性强，缺点是设备数量多，第二种方法是设备利用率高，操作方便，但灵活性和适应性较差。

●选用：综合考虑建设多能车间的目的和经济效果等因素：以工业为主的多能车间，采用第二种设计方法较适宜；以试制、少量生产为主的多能车间，采用第一种设计为宜

。二、多能车间的设计■多能车间的两种设计方法：30续二■多能车间的设计原则

以工业生产为主的多能车间设计原则：1．产品方案

产品数目不宜过多过杂/产品所需设备大致相近/要求基本相同；

2．工艺设备的设计和选择

●以流程最长、操作最多的产品为基础，设计和选出工艺设备，酌量增加。

●注意点：材料、规格、接口、结构、缓冲等（P53）。

3．管道设计

（P53）

4．车间布置

●遵循前述车间布置的原则、要求和设计方法；●由于多能车间的特点，还得考虑下列几点：

多数是单层/操作面不宜过长/设备要既利于操作又利于移动/尽量不浇灌基础/较大试验分析室等（P54）

。

续二■多能车间的设计原则31§2.2.6车间管道布置与设计*

一、车间管道计算二、管道及管件材质要求三、车间管道安装要求.§2.2.6车间管道布置与设计*一、车间管道计算32第2.3章制剂车间布置举例

本章主要介绍片剂、水针剂、粉针剂的区域划分、车间布置方案及形式：§2.3.1片剂车间布置§2.3.2水针剂车间布置§2.3.3粉针剂车间布置.

第二部分第2.3章制剂车间布置举例本章主要介绍片剂、水针剂33§2.3.1片剂车间布置本节内容：

一、片剂的生产工序及区域划分二、布置方案的提出与比较示例三、片剂车间的布置形式四、片剂车间布置举例

.§2.3.1片剂车间布置本节内容：34一、片剂的生产工序及区域划分

●片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。●片剂的生产工序包括：原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。●片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图2-3-1所示。●片剂生产及配套区域的设置要求见表2-3-1。●片剂若同时生产不同品种时，各生产区均需分室，外包装可同室，但需设屏障(不到顶)。●片剂生产需有防尘、排尘设施，生产设备也应加局部排风除尘装置。

一、片剂的生产工序及区域划分●片剂为固体口服制剂的主要剂型35图2-3-1片剂工艺流程示意图

及环境区域划分.图2-3-1片剂工艺流程示意图

及环境区域划分.36二、片剂车间布置方案的提出与比较示例

●一个车间的布置可有多种方案。●进行方案比较时，考虑的重点是防止交叉污染、混药和差错，避免人流、物流混杂，布置合理、紧凑。●片剂车间布置的3种方案：

图2-3-2——贮存区设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。优点是原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区；缺点是流程条理不清，物流交叉往返，容易产生污染和差错。

图2-3-3——包装基本构成环形布置。在相同厂房面积下基本消除人物流混杂。

图2-3-4——基本形成直线式布置，一端进入，另一端送出。避免交叉往返、污染和混杂。其缺点是所需车间面积较大。

二、片剂车间布置方案的提出与比较示例●一个车间的布置可有多37三、片剂车间的布置形式

●片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。●水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。有二种方式：（1）工艺过程水平布置，而将空调机、除尖器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。（2）将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。用于地下水位较高地区。●垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料。有二种布置方式：（1）二层布置——将原辅料处理、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。（2）三层布置——制粒、干燥、混合设于三层；压片、糖衣、包装设于二层；原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。

三、片剂车间的布置形式●片剂车间常用的布置形式有水平布置和38四、片剂车间布置举例

1．中小型片剂车间图2-3-5为铝塑包装糖衣片的片剂生产车间（底层864㎡）。

●布置特点：外环参观走廊/主要操作岗位环行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/洁净区与一般生产区分隔清晰，保证洁净区的洁净度/原辅料及成品库房系中转库，车间外需设总库。2．大型固体制剂车间

图2-3-6为生产片剂、硬胶囊的综合车间（4572㎡）。

●本车间共分8个区：生活区、制粒区、片剂区、胶囊区、包装区、公共工程区、原材料前处理区及仓库区。●本车间仓库为中转库，全厂另有厂区总仓库。●操作人员经门厅、换鞋、更衣、缓冲进入生产区。●对产生粉尘较多的岗位特辟除尘区，以就近设置除尘设备。其它发尘岗位（制粒、胶囊）的除尘器均置于邻近的机器房内。●由于片剂生产发尘较多，空调均采用直流送风系统，所有排风机均设在屋面上。

四、片剂车间布置举例1．中小型片剂车间39§2.3.2水针剂车间布置本节内容：

●水针剂的生产工序及区域划分●水针剂车间的布置形式●水针剂车间的基本平面布置●水针剂车间布置举例

.§2.3.2水针剂车间布置本节内容：40一、水针剂的生产工序及区域划分

●针剂属于可灭菌小容量注射剂，是将配制好的药液灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。●针剂的生产工序包括：配制、（安瓿切割及圆口）、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字（贴签）及包装。●针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求如图2-3-7

。一、水针剂的生产工序及区域划分●针剂属于可灭菌小容量注射剂41图2-3-7可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.图2-3-7可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分.42●水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中的一层。●如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，则可采用多层布置，但由洗瓶至包装仍应在同一层平面内完成。二、水针剂车间的布置形式●水针剂容器（安瓿）易碎，其生产工序多采用平面布置，可采用单43三、水针剂车间的基本平面布置●不论车间平面如何布置，安瓿灭菌、配液及灌封需要按工序相邻布置。●洁净度高的房间要相对集中,基本平面布置参见P63图2-3-8

。三、