执业药师药剂学片剂

第三章片剂[历年所占分数：8-10分]

三

片

剂（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点

（2）种类

（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用

（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三）片剂的制备工艺1.湿法制粒压片（1）制粒目的

（2）湿法制粒工艺过程

（3）湿颗粒的干燥

（4）整粒、总混与压片（含片重计算）2.干法压片（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象

（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求3.片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程

（2）影响片剂成型的主要因素4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法（四）包衣1.包衣的目的和种类（1）目的

（2）种类2.包衣方法常用包衣方法及特点3.包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用

（2）工艺流程与操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1.片剂的质量检查质量检查项目及限度要求2.片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点

考点摘要第一节概述

一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

二、分类

1、含片：30分内全部崩解

2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化

3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂

4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用

5、分散片：药物应是难溶性的

6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂

7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂

8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定

9、缓释片：缓慢释放药物

10、控释片：恒速释放药物

11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料

一、片剂的常用辅料

系指片剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂

二、作用

1、填充作用

2、润湿或粘合作用

3、崩解作用

4、润滑作用

三、常见片剂辅料

1、填充剂

片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上

如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂

填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积

（1）淀粉（玉米淀粉）

用途：填充剂、崩解剂

（2）糖粉

用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂

其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用

（3）糊精

用途：稀释剂、黏合剂

（4）乳糖

喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料

（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉

用途：填充剂、粘合剂、崩解剂

其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用

（6）微晶纤维素（MCC）

纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素

用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称

（7）甘露醇和山梨醇：

性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半

用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片

（8）无机盐类

硫酸钙、碳酸钙

口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇

2、湿润剂与粘合剂

（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。

①蒸馏水：不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用。

②乙醇：醇的浓度一般为30%-70%

（2）粘合剂：适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片

①淀粉浆：黏合性好——最常用的黏合剂，以10%淀粉浆最为常用

②纤维素衍生物

·甲基纤维素（MC）

·羟丙基纤维素（HPC）

·羟丙基甲基纤维钠素（HPMC）

·羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

·乙基纤维素（EC）

不溶于水，可溶于乙醇，可用于对水敏感性药物的粘合剂黏性强，阻滞药物的崩解和释放，常做控、缓释制剂的包衣材料

（3）其他：明胶、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、PEG

口诀：片剂黏合剂（黏合馏水乙淀浆，羧甲乙基羟丙甲）——蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素

3、崩解剂

崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解剂

①干淀粉

②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）

③交联羧甲基纤维素钠（CCNa）——有交联键，不同于水，但可膨胀

④低取代羟丙基纤维素（L-HPC）

⑤交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）————有交联键，不同于水，但可膨胀

⑥泡腾崩解剂

⑦聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠

口诀：片剂崩解剂（崩解羧甲干淀照，低羟交联聚羧泡）——羧甲基淀粉钠、干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚山梨酯80、泡腾崩解剂

4、润滑剂

（1）分类

①助流剂：是降低颗粒或粉末之间摩擦力从而改善颗粒或粉末流动性的物质

②抗粘剂：防止原辅料粘着于冲头表面的物质

③（狭义）润滑剂：降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，保证压片时力分布均匀

（2）常见润滑剂

①硬脂酸镁

易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广——比重小，附着性好，润滑性强，疏水性，用量过大时，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓；不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

②滑石粉

优良的助流剂，也可以用于抗粘剂和润滑剂——比重大，黏附力差，亲水性

注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离。

③微粉硅胶：润滑剂、稀释剂

为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂，吸附力强，流动性强。

④氢化植物油

⑤聚乙二醇类：粘合剂、润滑剂

⑥月桂醇硫酸钠（镁）：崩解剂、润滑剂

口诀：片剂润滑剂（润滑硬脂滑硅胶，聚乙植物月桂调）——硬脂酸镁、滑石粉、微分硅胶、聚乙二醇、植物油、月桂醇硫酸钠

片剂辅料总结填充剂崩解剂润湿剂或粘合剂润滑剂淀粉●●●

（淀粉浆）糖粉●（口含片、咀嚼片、纤维性、质地疏松片剂）●糊精●●微晶纤维素●●●预胶化淀粉●●●乳糖●糖浆●甘露醇●（口含、咀嚼的矫味剂）羧甲基纤维素钠●羟丙基纤维素●羟丙甲纤维素●乙基纤维素●甲基纤维素●聚乙二醇类●●聚乙烯吡咯烷酮●羧甲基淀粉钠●交联羧甲基纤维素钠●低取代羟丙基纤维素●交联聚维酮●硬脂酸镁●滑石粉●氢化植物油●微粉硅胶●月桂醇硫酸钠●●A型题

1.片剂辅料中，可用作稀释剂、粘合剂、崩解剂的是

A.微晶纤维素

B.糊精

C.甘露醇

D.低取代羟丙基纤维素

E.微粉硅胶[答疑编号0021030101]【正确答案】A

2.制备咀嚼片时应选用的稀释剂为（）

A.微粉硅胶

B.滑石粉

C.硬脂酸镁

D.硬脂酸

E.甘露醇[答疑编号0021030102]【正确答案】E

B型题

A.润湿剂

B.润滑剂

C.吸收剂

D.黏合剂

E.崩解剂

1.水在片剂中作为（）[答疑编号0021030103]【正确答案】A

2.磷酸氢钙（磷酸钙）在片剂中作为（）[答疑编号0021030104]【正确答案】C

3.滑石粉在片剂制备中作为（）[答疑编号0021030105]【正确答案】B第三节片剂的制备工艺

一、压片方法

二、湿法制粒压片法流程

1、制粒

（1）挤压制粒

挤压制粒方法：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法

若软材过软、过黏、太干，都不行

（2）流化床喷雾制粒：亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成

流化室呈倒锥形，底部装有60～100目的不锈钢筛网，它支撑物料（药物与辅料的粉末）并将热空气均匀分配。为了防止粉尘飞扬，设备顶部装有回收细粉的装置（滤袋）。

此过程连续不断地进行，即可得到大小均匀、含水量适宜的干燥颗粒。

这种流化沸腾制粒法的缺点是动力消耗较大，另外，当处方中含有密度差别较大的多种组分时，可能会造成片剂的重量差异较大或含量不均匀。

（3）喷雾制粒法：是把药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法，液体药物的一步制粒

（4）高速搅拌制粒：高速旋转的粉碎切刀的粉碎作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒

2、干燥

（1）定义：加热汽化，用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作

（2）目的：提高药物的稳定性（防水解、霉变）

（3）干燥的方法

按操作方式连续式和间歇式

按操作压力真空干燥和常压干燥

按热量传递方式传导、对流、辐射、介电加热干燥。其中对流是最常用的干燥方式

对流干燥：将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的水分汽化并被热气流带走

（4）干燥设备

①常压箱式干燥：

干燥速度过快时，很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象，有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度。

②流化床干燥

湿颗粒在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态快速的与热气流进行交换

效率高，速度快，时间短，对某些热敏感物料亦可采用，一般不会发生可溶性成分的“迁移”现象。

③喷雾干燥

喷雾干燥的蒸发面积大、干燥时间非常短（数秒至数十秒），温度一般为50℃左右，对热敏物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品，如抗生素粉针的制备、奶粉的制备都可利用该干燥方法。

④红外干燥

⑤微波干燥：水分子剧烈转动，产生碰撞和摩擦，而转化成热量

⑥冷冻干燥：是利用固体冰升华除去水分的干燥方法。

（5）干燥的基本原理及影响因素

①基本原理

湿物料得到热量后，其中的水分不断气化，并向热空气中移动——传质过程

二者水蒸气分压力之差——动力

干燥过程得以进行的必要条件是被干物料表面所产生的水蒸气分压pw大于干燥介质（热空气）的水蒸气分压p，即pw-p>0；如果pw-p=0，表示干燥介质与物料中水蒸气达到平衡，干燥即行停止；如果pw-p＜0，物料不仅不能干燥反而吸潮。

②物料中水分的性质：

平衡水分：指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分，该部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量与空气相对湿度有关，随空气的湿度上升而增大。

自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或称游离水。自由水可在干燥过程中除去。

结合水分：指主要以物理方式结合的水分，结合水分与物料性质有关。

非结合水分：主要指以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱。

③干燥速率及影响因素

干燥分恒速干燥阶段和降速干燥阶段

A恒速干燥阶段：物料中水分含量较多，物料表面的水分气化并扩散到空气中时，物料内部的水分及时补充到表面，保持充分润湿的表面状态，因此物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同，此时的干燥速率主要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的气化速率。

其强化途径有：

a提高空气温度或降低空气中湿度（或水蒸气分压p），以提高传热和传质的推动力

b改善物料与空气的接触情况，提高空气的流速使物料表面气膜变薄，减少传热和传质的阻力

B降速干燥阶段：当水分含量低于X0之后，物料内部水分向表面的移动已不能及时补充表面水分的气化，因此随着干燥过程的进行，物料表面逐渐变干，温度上升，物料表面的水蒸气压低于恒速段时的水蒸气压，因而传质推动力（pw-p）下降，干燥速率也降低，其速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定，内部水分的扩散速率主要取决于物料本身的结构、形状、大小等。

其强化途径有：

a提高物料的温度；

b改善物料的分散程度，以促进内部水分向表面扩散。

3、压片

（1）片重的计算

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%～105.5%，计算片重范围。

（2）压片机

①单冲压片机

由转动轮、加料斗、模圈、上下两个冲头、三个调节器（压力、片重、出片）和一个能左右移动的饲料器组成。

下冲连接出片调节器和片重调节器（调整模孔容积而调整片重）

上冲连接压力调节器（厚度、硬度）（上冲单侧加压）

压力调节器—调节上冲下降的深度，用以控制压力深度↑压力↑

片重调节器—调节下冲在模孔中下降深度，深度↑片重↑

出片调节器—调节下冲在模孔上升的高度，与模面平行

②多冲旋转式压片机——目前生产中广泛使用的压片机

双流程，旋转一圈，压两个片

4、影响片剂成型的因素

①药物的可压性

②药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低，片剂的硬度大，但熔点过低，压片时容易黏冲；立方晶、树枝状结晶可压性好，后者流动性极差；鳞片状或针状结晶不能直接压片

③黏合剂和润滑剂

④水分

⑤压力

（X型题）

影响片剂成型的主要因素有

A.药物性状

B.冲模大小

C.结晶水及含水量

D.压片机的类型

E.黏合剂与润滑剂[答疑编号0021030201]【正确答案】ACE

5、压片过程中可能发生的问题及解决办法

（1）松片

片剂硬度不够，即将其置中指和食指间，用拇指轻压就碎裂的现象称为松片

同片剂成形性

（2）裂片

片剂受到震动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层，称裂片

原因：弹性复原率不同，压力分布不均；细分太多、颗粒太干、粘合剂用量少等。

解决：选用弹性小、可塑性强的辅料。

（3）黏冲

压片时因冲头和模圈上黏着细粉，致片剂表面不光、不平或有凹痕，称为黏冲

颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等

压片时造成黏冲原因的错误表述是

A.压力过大

B.颗粒含水量过多

C.冲表面粗糙

D.颗粒吸湿

E.润滑剂用量不当[答疑编号0021030202]【正确答案】Ａ

（4）片重差异超限

即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：

①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性

②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊

③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒

④冲头与模孔吻合性不好

（5）崩解时间超限

1）片剂的崩解机理：

①有些片剂中含有较多的可溶性成分，遇水后，这些可溶性成分迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎。

②有些片剂之所以能固结成片状，与其中的可溶性成分在颗粒间形成“固体桥”有关，当水分透入片剂后，这些“固体桥”溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解

③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，例如：泡腾片中含有的碳酸氢钠与枸橼酸，遇水后产生二氧化碳气体造成片剂的崩解

④崩解剂在干燥状态时具有吸水性，当水分透入片剂中的毛细管网络（即纵横分布的孔隙）时，这些崩解剂将吸收水分并发生体积膨胀，使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解现象。

⑤湿润热：片剂吸水后，其中的成分被湿润产生湿润热，这种湿润热使片剂中的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。

2）原因

①原辅料的可压性：可压性强的片剂孔隙率较小，水透入少，崩解较慢

②颗粒的硬度：越大，崩解度越慢

③压片力：压力大，崩解速度慢

④表面活性剂：加快崩解

⑤润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；

⑥粘合剂与崩解剂

⑦贮存条件：吸湿，减慢崩解

（6）溶出超限

改善的办法：

①药物微粉化，增加表面积

②制备研磨混合物，疏水性药物与大量水溶性敷料共同研磨，防止疏水性药物粒子聚集

③制成固体分散物，使难溶性药物以分子或离子形式分散在易溶性的高分子载体中

④吸附于“载体”后压片（薄荷油吸附在滑石粉）

（7）片剂含量不均匀

所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀

混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移：如是色素，会形成色斑

最佳选择题

不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是

A.可压性

B.熔点

C.粒度

D.颜色

E.结晶形态与结晶水[答疑编号0021030203]【正确答案】D

配伍选择题

A.裂片

B.黏冲

C.片重差异超限

D.均匀度不符合要求

E.崩解超限或溶出速度降低

以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的问题分别是

1.润滑剂用量不足[答疑编号0021030204]【正确答案】B

2.混合不均匀或可溶性成分的迁移[答疑编号0021030205]【正确答案】D

3.片剂的弹性复原及压力分布不均匀[答疑编号0021030206]【正确答案】A

4.压力过大[答疑编号0021030207]【正确答案】E

二、干法压片

1、结晶压片法

如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等

2、干法制粒压片

三、粉末直接压片

微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶等第四节片剂的包衣

一、包衣的目的

1、控制药物在胃肠道的释放部位

2、控制药物在胃肠道的释放速度

3、掩盖苦味或不良气味

4、防潮避光隔离空气以增加药物的稳定性

5、防止药物的配伍变化

6、改善片剂的外观

二、包衣方法

1、滚转包衣法

2、流化包衣法

3、压制包衣法——湿、热敏感药物的包衣

二、包衣的材料和工序

1、薄膜衣

在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物薄膜高分子包衣材料

（1）普通型薄膜包衣材料——改善吸潮和防止粉尘污染

1）羟丙基甲基纤维素（HPMC）：应用广，可溶解于任何ph胃肠液中——粘合剂、助悬剂、增稠剂

2）羟丙基纤维素（HPC）：性质同HMPC，包衣时易发粘，加入少量滑石粉改善——粘合剂、助悬剂、增稠剂

3）丙烯酸树脂共聚物：商品名——Eudragit，根据溶解度的不同，有胃溶型、肠溶型、不溶型，其中EudragitE为胃溶型，国内研制Ⅳ号丙烯酸树脂与其相似

4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

（2）肠溶型薄膜衣

肠溶衣在胃酸中（pH—1.5～3.5）不溶解，在肠液中（pH4.7～6.7）可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。

肠溶衣所用包衣材料：

1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；

2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；

3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；

4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；

5）丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL和S型）

（3）水不溶型薄膜衣

1）乙基纤维素（EC）

2）醋酸纤维素

口诀：胃溶羟丙甲Ⅳ聚，不溶醋酸乙基叙，肠溶邻苯苯乙一二三

胃溶型：羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、Ⅳ号丙烯酸树脂

不溶型：醋酸纤维素、乙基纤维素

肠溶型：邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

2、薄膜衣的制备制备

3、糖衣

（1）隔离层——防止糖衣被破坏；不透水，防止后续操作有水浸入片芯，玉米朊、虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP的）乙醇溶液

（2）粉衣层——尽快消除片剂的棱角，糖浆和滑石粉

（3）糖衣层——使其表面光滑平整、细腻坚实，加入稍稀的糖浆

（4）打光——增加片剂的光泽和表面的疏水性

4、包糖衣的方法

包衣过程应选择的材料

A.丙烯酸树脂Ⅱ号

B.羟丙基甲基纤维素

C.虫胶

D.滑石粉

E.川蜡

1.隔离层[答疑编号0021030208]【正确答案】C

2.胃溶型薄膜衣[答疑编号0021030209]【正确答案】B

3.粉衣层[答疑编号0021030210]【正确答案】D

4.肠溶衣[答疑编号0021030211]【正确答案】A

5.打光[答疑编号0021030212]【正确答案】E第五节质量检查

一、外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

二、片重差异：糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

三、脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。

四、崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

普通压制片：应在15min内全部崩解

薄膜衣片：应在30min内全部崩解

糖衣片：应在60min内全部崩解

泡腾片：应在5min内全部崩解

肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片：应在30min内全部崩解或溶化。

舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片：水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片：pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

五、溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

六、含量均匀度

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异

七、举例

1、性质稳定、易成型药物的片剂——复方磺胺甲基异噁唑片——湿法制粒压片

2、不稳定药物的片剂——复方乙酰水杨酸片

①本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，避免水杨酸对胃黏膜的刺激；

②本品中三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法

③乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

3、小剂量药物的片剂——硝酸甘油片

不宜加入不溶性的辅料；为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入（当然也可喷入）空白颗粒中的方法。

空白颗粒压片：主药剂量很小，或对湿热不稳定，可先制成不含药的空白干颗粒，然后再加入主药。

最佳选择题

1、下列不属于片剂中润湿剂与粘合剂的是

A.淀粉浆

B.糖浆

C.乙醇[答疑编号0021030301]【正确答案】E

2、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是

A.预胶化淀粉

B.糖粉

C.淀粉

D.微晶纤维素

E.硫酸钙[答疑编号0021030302]【正确答案】B

3、淀粉浆在片剂中作为粘合剂的常用浓度为

A.5%

B.7%

C.8%

D.10%

E.15%[答疑编号0021030303]【正确答案】D

4、片剂包糖衣的工艺流程是

A.隔离层→粉衣层→有色糖衣层

B.糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光

C.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

D.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光

E.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光[答疑编号0021030304]【正确答案】C

二、配伍选择题

A.干淀粉

B.微晶纤维素

C.微粉硅胶

D.PEG6000

E.淀粉浆

<1>、溶液片中可以作为润滑剂的是[答疑编号0021030305]【正确答案】D

<2>、常用作片剂黏合剂的是[答疑编号0021030306]【正确答案】E

<3>、常用作片剂崩解剂的是[答疑编号0021030307]【正确答案】A

聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表

A.羧甲基淀粉钠

B.硬脂酸镁

C.乳糖

D.羟丙基甲基纤维素

E.水

<1>、润湿剂[答疑编号0021030308]【正确答案】E

<2>、崩解剂[答疑编号0021030309]【正确答案】A

<3>、填充剂[答疑编号0021030310]【正确答案】C

<4>、润滑剂[答疑编号0021030311]【正确答案】B

A.微粉硅胶

B.羟丙基甲基纤维素

C.泊洛沙姆

D.交联聚乙烯吡咯烷酮

E.凡士林

<1>、片剂中的助流剂[答疑编号0021030312]【正确答案】A

<2>、表面活性剂，可作栓剂基质[答疑编号0021030313]【正确答案】C

<3>、崩解剂[答疑编号0021030314]【正确答案】D

<4>、薄膜衣料[答疑编号0021030315]【正确答案】B

A.裂片

B.松片

C.黏冲

D.色斑

E.片重差异超限

<1>、颗粒不够干燥或药物易吸湿，压片时会产生[答疑编号0021030316]【正确答案】C

<2>