final 外贸实习报告问题

外贸客服部实习提纲1公司简介：公司性质，发展历程，公司荣誉，公司规模，公司管理运用的标准；1）.江西三鑫医疗器械集团（前身为江西三鑫医疗器械有限责任公司）创办于1996年10月，于1997年3月登记注册；并先后取得医疗器械生产企业许可证、计量合格证、计量生产许可证；还取得：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用安全自毁式无菌注射器、一次性使用自毁式无菌注射器、一次性使用血液透析管路、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用手术包、一次性使用产包、医用纱布块、无菌医用（自粘）敷料、清创包、医用棉签、酒精棉等20几种Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类医疗器械国家/省市药监局的医疗器械产品注册证。2）.公司于2002年7月通过了CMD 北京国医械华光认证有限公司认证，获得了覆盖一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针产品的生产和服务的质量体系认证证书；还获得了一次性使用无菌注射器和一次性使用输液器产品质量认证证书。公司于1999年12月通过了TÜV莱茵（上海）产品安全股份有限责任公司认证，获得了生产、销售一次性医疗器械质量管理体系证书；还获得了以下产品的生产质量保证体系证书：一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、安全注射器、血液透析管路、无菌阴道扩张器、无菌皮下注射针、无菌静脉输液针、无菌医用导管（无菌吸引管、无菌喂食管、无菌胃部冲洗器、无菌肛门管、无菌导尿管—带尿袋）、无菌医用敷料（无菌医用纱布、无菌自粘敷料）等产品。2003年，我们又成功地进行了ISO9000的2000版和ISO13485-2003的转换工作。并通过了CMD和CE的的转版审核认证。另外还要告诉大家的是：我们在2005年通过了美国的FDA对安全注射器和普通注射器产品510K的认证。公司还获得了《中华人民共和国进出口企业资格证书》以及多种“产品质量认可”的荣誉称号（产品放心标贴、信用AAA级等）。3).集团总部现在坐落南昌县富山大道999号小兰工业园区内。集团的母公司：江西医疗器械集团有限公司仍然在南昌县三江大道，江西鑫港医疗器械有限公司与集团总部在一起。三鑫医疗器械集团（含二个公司）现有职工1500余名，其中专业技术人员100余人，三鑫公司注册资本为5108万元，鑫港公司的注册资本为3000万元。其中二个公司的固定资产投入约8000万元；三鑫公司已有的建筑面积25000m2，生产场地面积约10000m2，其中十万级洁净车间面积约6000m2。鑫港（包括集团）的建筑面积23000m2，生产场地面积13000m2。两个公司采用国内最新技术，配置了国内最新注（挤）塑、组装、包装等生产设备和先进的精密检测设备。4)．集团公司自投产以来，在国内产品覆盖了全国各地（除浙江省外）。其中：黑龙江、陕西、内蒙古、新疆、四川、云南、河北、湖南、广东、广西、山东、福建、江西等省“义鑫”牌产品销量较大；并销往欧洲、东南亚、南非、南美等十几个国家和地区（有：意大利、西班牙、缅甸、越南、马来西亚、印度尼西亚、巴西、阿根廷、秘鲁、厄瓜多尔、智利、委瑞内拉、加拿大、美国、沙特阿拉伯、也门、澳大利亚、蒙古等国）；出口率约占年销量的40%；中外用户对“义鑫”牌产品都予以充分的肯定。由于某公司，对我们“三鑫”商标抢注，当时没有注册三鑫商标。自2005年起，抢注方没有维持，我们重新又增加了“三鑫”商标。目前我们有两个注册商标。5)．我们坚持“依法管理、质量第一”的质量方针，以“团结、诚信、精进、创新”的精神服务于顾客。2公司质量方针及目标；1)质量方针：依法管理，质量第一；2)质量目标：a）关键原、辅材料，外购、外协件配套供应符合率达99%；投入使用的批检合格率为96%。b）加强过程控制，自制半成品合格率达99.8%，首次提交批检的合格率达98%。c）用户投诉回复率100%；立项处理有效率95%。d）全年产品重大质量0失误；较大失误不多于5项。e）加快新产品的批生产转化进程，完成新产品800万元的产销额。f）推行产品实现过程中的质量统计分析流程；建立产品质量评价系统。3公司主要生产的产品有？产品特点？1）公司主要生产的产品有：三类产品（国家重点监督的一次性使用医疗器械产品）一次性使用无菌注射器GB15810—2001一次性使用输液器GB8368—1998/GB8368—2005一次性使用输血器（QV型带针）GB8369—1998一次性使用滴定管式输液器YY0286—1996一次性使用袋式输液器YZB/国2007—66—2004一次性使用无菌注射针GB15811—2001一次性使用静脉输液针GB18671—2002一次性配药用注射针（不再注册、同溶药器合并）YZB/国0029—2003一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1—2000一次性使用安全自毁式无菌注射器YZB/国3042—15—2004一次性使用自毁式无菌注射器YZB/国1865—2003一次性使用血液透析管路YZB/国1866—2003一次性使用真空定量采血器YZB/国3384—66—2004一次性使用延长管YZB/国3179—66—2004一次性使用避光式输液器（带针或不带针）YZB/国2358—66—2004一次性使用无菌白条注射器（带塑料配药针）Q/SX012—2006一次性使用无菌胰岛素注射器YZB/国2359—66—2004二类产品（省内监管的产品）一次性使用无菌溶药器（带针）YZB/赣1165—2005一次性使用无菌阴道扩张器YZB/赣0016—2003一次性使用手术包YZB/赣1074—2004一次性使用产包YZB/赣1073—2004医用纱布块YZB/赣1072—2004无菌医用（自粘）敷料YZB/赣1075—2004一次性使用清创包YZB/赣1056—2004一类产品（市内监管的产品）医用棉签YZB/赣洪0158—2003酒精棉YZB/赣1165—2005医用引流袋YZB/赣洪0178—2004几种主要产品：1）注射器（采用国家标准：GB15810-2001eqvISO7886-1:1993）规格：0.5、1、2.5、3、5、10、20、30、50、60mL。(共10种)型号：二件式和三件式、直插式和螺口式。a)三件式（直插）1mL（平头）；1mL（尖头）；2.5/3/5/10/20/30/50/60b)三件式（螺口）2.5/3/5/10/20/30/50/60mLc)二件式（直插）1/2/2.5/5/10/20mL。2）注射针（国家标准：GB15811-2001eqvISO7864:1993）规格：（以针管外径的公称尺寸称谓）0.30.330.360.40.450.50.550.60.70.80.91.11.2共计13种。以0.7最多，其次为0.60.550.50.450.8等。材料：针座（PP，或与PE的混合料）针管（奥氏体不锈钢）粘接剂（环氧树脂、固化剂、填充剂-钛白粉）a)注射针的规格是以针座的颜色来标识，需要熟记。b)0.40.450.50.550.60.70.80.91.21.6中灰褐橙中紫深蓝黑深绿黄粉红白c)注射针大部分是与注射器配套销售；也有以吸塑包装（或排包装）单独出售；d)在与大号注射器配套注射针可以采用配药针（侧孔针），形成配药注射器使用。e)针尖的角度标准上规定有11０±２０和17０±２０两种；针管的管壁有：正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)三种，公司多数采用薄壁（TW）３）输液器（GB8368-1998eqvISO8536-4：1998/新标准-2005版，在2006年7月1日开始执行）型号：V型、AD型、NV型、BV型共四种；并可带输液针规格：V型有V1-1、V2-1、V3-1、V4-1；AD型只有一种；NV型有六种NV1-1～NV6-1；BV型有八种BV1～BV8。各种型号的区别在于：V和NV型是滴斗和插瓶针连体的，其中V型是带进气口的；NV型是不带进气口，而进气器件是另设。BV型是滴斗和插瓶针分开中间用软管连接，插瓶针的进气口通过空气过滤器带软管与其连接。BV型是公司在国内市场上主要使用的型号，其8种规格（可能还有更多的规格）主要是采用不同的滴斗（注塑或挤塑、长滴斗等）和增加不同的注射件（加药处）等结构。4所有产品包含多少种配件，每个配件的名称？每种配件的原材料？主要原材料：PP,PVC,PE,ABS等的主要牌号，性能，特点？输液器配件的种类，如乳胶管，插瓶针，滴斗等配件各有多少种类？1)输液器主要部件：导管、滴斗、瓶塞穿刺器、穿刺器保护套、流量调节器、调节轮、药液过滤器、空气过滤器、滴管（上二通）、下二通、三通、静脉针细管、静脉针针柄（片）、静脉针座、静脉针护套、软管、排气管；注射器主要配件有：注射针护套、注射针针管、注射针针座、注射器外套、注射器胶塞、注射器芯杆。（两件式的为无胶塞）2)材料：穿刺器（又称插瓶针）采用ABS（工程塑料）；空气过滤器和药液过滤器的过滤膜是采用具有标准规定的滤除率过滤膜；软管等零组件通常采用PVC(聚氯乙烯)制造；注射件采用乳胶（天然橡胶）；流量调节器多采用混合料（回用料）；输液针的针管和注射针的针管相同。5每种产品执行的标准是什么？公司抽检产品使用的标准是什么？GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表/GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表6成品检验项目分为几个大类进行？物理性能检验、化学性能检验、生物性能检验7熟记输液器，输液针，注射器和注射针的产品标准？输液器产品标准GB8368-1998输液针产品标准GB18671-2002注射器产品标准GB15810-2001ISO7886-1:1993注射针产品标准GB15811-2001ISO78648注射器，输液器生产主要运用的设备有？每种设备的功能？各种设备的数量多少？注射器主要运用的设备有：注塑产品配件的注塑机/16台、印刷外套刻度线和喷硅油的移印机/9台、生产粘接注射针的粘针机/3台、把所有配件自动组装成注射器的组装机/7台、封口并标明生产批号的封口机（低压膜26台、纸塑包装机6台）；输液器的主要设备有：挤塑产品配件的挤塑机/4台、组装输液器流水线工装/1台、封口并标明生产批号的封口机（低压膜26台、纸塑包装机6台）；9输液器，输液针，注射针黏接使用的粘接剂名称？注射器，注射针使用的润滑剂名称？各产品使用粘接剂名称：输液器（环己酮）、输液针（环氧树酯）、注射针(环氧树酯、填充剂—钛白粉、固化剂)注射器、注射针使用的润滑剂名称（二苯硅油，简称硅油）10目前产品使用的小包装共有多少种类型?每种类型小包装特点？中包装共有多少种类型？外箱有？目前产品使用的小包装类型：纸塑包装、低压膜、透析纸中包装的类型：中硬（100支）、大硬（150支/120支）、软包外箱有：国内、国外（有流水号）；11输液器的工艺流程图（即生产程序）？注射器的工艺流程图？生产过程：挤（注）制各种规格的软管和组件相关的零件，组装空过、药过、输液针组件、注射件（采购）；组装---验气---抽检---内包装中包装--外包装---灭菌---解析---成品抽检---入库注射器的工艺流程图？生产流程：原材料——注塑——移印——外套、针管、胶塞、芯杆、——组装——国内手工小包装袋（国外纸塑包装）——低压封口——小中包——大包——灭菌——解析七天——出货12产品批号的标注有几种方式，分别怎么称呼？公司是以什么来划分生产批？按生产批号来划分生产批。13输液器和注射器每道生产工序的检验项目和质量控制要点？每项检验项目如何进行检验？注射器质量控制点：a)原材料的配比，控制不好易出现：外套发蒙不透明、受压开裂、芯杆断裂、黑点和杂质；b)注塑和移印，控制不好易出现：漏水、刻度印刷问题、外套壁厚不匀、外套弯曲、锥头配合问题、芯杆残缺等；c)装配，控制不好易出现：杂质、毛发、外购件胶塞质量引起漏水、机器生产的会出现漏装胶塞和压断芯杆；d)包装和标识，由包装设计保证，对于内、中、外包装上的标识应了解（略）；内包装的封口出现漏气、漏封、封钭等。几点说明：a)二件式多用于出口，制造工艺的难点是芯杆和外套的配合，太紧滑动性能不合格，太松会漏水；b)外购件胶塞质量是控制的一个重点，它曾经严重影响过我公司的注射器的质量，直到现在仍有后遗征。杂质是另一大质量问题，也影响了我们的产品的销售。c)注射器的出口量较多，在包装上要特别注意。国内的产品有效期为三年，而出口的有效期有的为五年。注射针质量控制点：a)针尖锋利度，针管的润滑问题，控制不好易出现：受试者疼痛，影响配套的注射器的销售。这是公司一个主要的质量问题。在套护套时人为碰撞护套；也可能护士在操作时针尖碰撞硬物。有时润滑剂质量不好也可能产生影响。针尖加工时就存在问题等。在检验时常用两种方法来评价针尖的锋利度，一是采用模拟皮肤实测方法，另一种是采用专用仪器来测试。后者虽然有数据，但仍然是定性判别。国际标准没有该项指标。b)针的牢固度，在2001年存在的一个问题，现已解决。这主要是粘接剂的配比和干燥问题。c)针座锥头与注射器锥头的配合问题，可能引起漏水，在实际中也时有发生。针管有效长度有可能出现问题，超过标准规定的公差。d)护套弯曲，可能与针尖相碰，破坏针尖的锋利度。输液器质量控制点：a)空过和药过的渗漏和滤除率：控制上下壳的配合尺寸和药过的粘接工艺，外购过滤膜的质量b)输液通道的渗漏：严格组装粘接工艺（禁止多根软管蘸粘接剂（环已酮）和控制二（三）通与软管的配合尺寸。c)杂质和尘埃：工艺卫生、净化车间环境、个人卫生的控制。挤塑的用料、模头清洁和挤塑时温度控制等。d)折管：内包装袋的大小适中，装袋时的控制。e)流量调节质量：软管的用料（与季节有关），流量调节器的质量控制，注意存在卡不死的情况。a) 输液针的质量：锋利度不好，锥头连接处漏水等，主要控制针尖的质量和装配时不碰撞针尖；注意控制锥头的配合尺寸。几点说明：a)输液针（采用GB18671-2002标准）可以单独形成商品出售，也可以与输液器配套；它与注射针的色标相同，规格只是从0.4开始到0.9为止。在针管的有效长度上不同。内包装袋上有标识。b)输液针是粘接在针片上，针片有两种：一是单翼（硬片），多用于国内产品，二是双翼（软片），多用于出口。其色标是通过翼片的颜色来标识。c)输液器的组装目前多采用手工操作，如何组织合理的工序和采用适宜的工装将是提高生产率重要途径。而注射器的组装可采用自动组装机。d)输液器的质量产品的提高，在很大程度上在于管理。特别在产品的可追溯性上，目前只适宜追溯到组装的小组，并且难度较大。14每道工序之间是以什么方式进行追溯？追溯的方法和路线。追溯方法：依据产品和包装标识，结合产品制造过程中所涉及部门的有关过程记录（含流转卡）等。追溯路线：原辅材料---零配件生产（或采购）---组装---包装---灭菌---出厂检验---入成品库、出库---用户为