水产品HACCP指南(第四版下)

h、软体贝类：指新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或这些品种的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。i、预防措施：用于控制发生已确定的食品安全危害的物理、化学或其他因素。j、加工监控装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。k、（1）加工：对于水产品的处理、贮存、预处理、去头、去脏、去壳、冷冻、加工成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标签、卸货或暂存。（2）此规定不适用于：（i）捕捞或运输中未经加工的水产品。（ii）在捕捞船上仅为水产保鲜而做的例如去头、去脏或去壳的处理。（iii）零售商的操作。l、加工者：在美国或国外从事水产品商业的、传统的或风俗的加工的任何人。加工者包括那些从事用于生产食品以作市场或消费者测试的人员。m、产生鲭鱼类毒素的鱼的品种：金枪鱼、鯥、mahimahi,及其他不管是否属鳍鱼亚目种类，这些鱼被捕捞后处于中温菌可繁殖的气温条件下，其肉中的游离组氨酸脱羧基作用，产生游离的组胺，并可达到一个显著水平。n、必须：用于说明强制性的要求。o、贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构，或是君主自治的政府，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区域的划分、贝类捕捞控制的实施及软体贝类加工者的认证等活动。P、贝类原料：未加工的带壳软体贝类。q、应该：用于说明推荐性或建议性的程序或用来确定推荐性的设备。r、去壳贝类：指软体贝类一侧或两侧贝壳已被去掉。s、烟熏或烟熏风味的水产品：指经过以下加工而制成的最终产品：（1）水产经盐（Nacl）处理，且（2）用木头、木屑或类似物质燃烧的烟直接熏制，或是通过诸如将其浸入木材熏液使其具有烟熏风味。t、标签：捕捞者或加工者附在贝类原料容器的捕捞情况记录。・123.5部分现行良好操作规范a、本章110部分用于确定用于加工水产品的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品的是否在卫生的条件下加工。b、本章目的是针对水产加工提出具体要求。・123.6部分危害分析和关键控制点(HACCP)计划a、危害分析：每个加工者必须进行或已进行危害分析以确定每种水产品在加工过程中是否可能发生食品安全的危害，并确定加工者用来控制危害的预防措施。此类危害可发生在加工场所环境的内部和外部(包括捕捞前、捕捞过程及捕捞后)。可能发生的危害是指经验、病理、文献、科学报导及其他信息提供的结论中指出的在缺乏监控的某种水产品的加工过程中可能发生的危害，谨慎的加工者应对此实施控制。b、HACCP计划：当本节(a)段描述的危害分析显示有可能发生一种或多种食品安全危害时。每个加工者必须建立并执行(或实施)书面的HACCP计划，一份HACCP计划必须包括：加工者的每个加工水产品加工地点；及由加工者加工的每一种水产品。如果根据(c)段所述的要求而进行的食品安全危害、关键控制点、关键限值和其他的步骤完全相同的话，所有水产品及所有的生产方法可共用一个HACCP计划。c、HACCP计划书的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：列出根据本节(a)段内容确定了的，可能发生，且必须对水产品可加以控制的食品安全危害，应对以下可能发生的危害加以考虑；天然毒素；微生物污染；化学污染；(iv)杀虫剂；农药残留；当食品安全危害与腐败有关时，产生鲭鱼毒素的品种或其他鱼种的腐败分解；寄生虫。加工者应有这方面的知识并应知道若未经足以杀死寄生虫的加工过程，消费者可能食用含有寄生虫的水产品。或者加工者应将这类产品说明，贴标签或向消费者声明；(viii)未经认可直接或间接使用食品添加剂或色素；(ix)物理危害；列明每种确定的关键控制点，应包括：控制加工厂内部环境危害食品安全的关键控制点；和控制加工厂外部环境，包括捕捞前、中、后期导致危害食品安全的关键控制点；列明每个关键控制点必须满足的关键限值；列明用于监控每个关键控制点的过程和频率，以确保与关键限值一致；包括按&123.7(b)制定的用于关键控制点失控的纠偏行动计划；列明加工者依照123.8(a)实施的验证程序和频率；提供记录关键控制点监控的记录保持体系。记录必须包括监控期间获得的实际值观察结果。d、在HACCP计划上签名或注明日期(1)HACCP计划必须由加工厂最高负责人或加工者的较高级官员签名并注明日期。签名必须表明此HACCP计划已被接受并由公司实施。(2)HACCP计划签名和注明日期必须于：(i)在最初通过时；在任何修改时；已按123.8(a)(1)所制订的计划验证时。e、受其他法规约束的产品。对于满足本章113或114部分要求的水产品。在HACCP计划不需列出在密封的包装容器中成品中肉毒梭状芽孢杆菌形成有关的食品安全危害，也不需要列出对该危害所作出的预防控制方法。此类水产品的HACCP计划必须记录其他一切可能发生的影响食品安全的危害。f、卫生。卫生控制措施可以包括在HACCP计划中。但在&123.11(b)监控范围内的部分不必包含在HACCP计划中，反之亦然。g、法律依据。当HACCP计划是必须的时，没有或未实施HACCP计划的加工者应按本节的要求制定。否则，不按本部分要求的加工者生产的产品，将按法令402(a)(4)被确定为掺杂品。必要的话，政府将通过加工者对HACCP的全面贯彻情况，来判断该加工者是否能长期不断地确保安全。123.7部分纠偏行动a、每当偏离关键限值的情况发生时，加工者必须按以下行动纠偏。依据适用于某种偏离的纠偏行动计划，或依据本部分(c)段的规程。b、加工者可依据123.6(c)(5)采用已制定的纠偏行动计划，使之成为其HACCP计划的一部分。当发现关键限值产生偏离时将采取预先制定的纠偏行动。用于某个特殊偏离的纠偏行动计划，应叙述采取的步骤及明确进行这些步骤的责任，以保证：进入市场的产品对健康无害或不会由于偏离关键限值而产生掺杂品；并且引起偏离的原因得到改正。c、当发生关键限值的偏离且加工者无纠偏行动计划时应做到：隔离并存放受影响的产品，直到满足(c)段(2)和(c)段(3)的要求；对受影响的产品复查以决定其销售的可行性。进行复查的人员必须经过专门培训或有这方面的经验。专门培训可以包括或不包括&123.10中的培训；必要时对受影响的产品采取纠偏行动，以防止危害健康或由于偏离而发生的掺杂品进入市场；必要时采取纠偏行动，对偏离的原因进行校正；(5)经&123.10培训的人员及时重新评价HACCP计划，以决定是否有必要修改以避免再次发生偏离，并对HACCP计划作必要的修改。d、依据本部分进行的所有纠偏行动应完全按&123.8(a)(3)和&123.9记录要求进行记录。123.8部分验证a、总体验证。每个加工者都必须验证其HACCP计划能否有效控制可能发生的食品安全的危害，以及它是否被有效执行，验证必须至少包括以下内容：(1)HACCP计划重新评价。当发生可能影响危害分析的变化时、或通过任何方法改变HACCP计划或至少每年一次改变时，要重新评价计划的适用性，这些变化可以包括下列变化：原料或来源、产品配料、加工方法或体系、成品销售体系或预期用途或成品的顾客。重新评价必须是由按&123.10培训的人员来执行。当重新评价表明计划已不再完全符合&123.6(c)的要求时，必须立即修改HACCP计划。不间断的验证活动。包括：复查加工者收到的消费者投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在未确定的关键控制点；加工监控仪器的校正；由加工者自行决定进行定期的成品或在加工过程中的检测。复查记录。复查包括签字和日期，由经&123.10培训的人员复查，并作以下记录：关键控制点的监控。复查是为了至少确保记录完整且验证记录是否在关键限值之内，复查应在记录后的一周内进行；采取纠偏行动：复查是为了保证记录完整且验证是否按&123.7采取了适当的纠偏行动。复查应在作记录后的一周内进行；对关键控制点上进行加工控制的仪器的校正，且定期进行成品和加工过程中的产品的检验，也是加工者验证活动的一部分。复查首先是必须保证记录的完整性，且了解这些活动是否按加工者的书面的规程进行。复查应在记录后一段合理的时间内进行。b、纠偏行动。当验证明程序包括消费者投诉的复查，显示出需要采取纠偏行动时，加工者必须立即按&123.7采取行动。c、危害分析的重新评估。由于危害分析证明没有发生危害的可能，所以加工者没有制定HACCP计划时，如果产生了变动而且可能影响以前所作的危害分析结果时，加工者应重新评估危害分析的适应性。此变化包括：且不仅限于，原料及其来源、产品配料、加工方法或体系、成品销售体系或预期用途、成品的消费者。重新评估必须由经&123.10培训的人员实施。d、记录的保存。按本部分(a)段(2)(ii)至(iii)的要求，加工监控仪器的校正，以及进行定期的成品和加工过程的检验必须按&123.9的要求完整地记录。123.9部分记录a、一般要求，本部分所有记录应包括：(1)加工者或进口商的名称和地址；(2)记录反映活动的日期和时间；(3)进行操作人员的签名或首字母缩写；(4)必要时，对产品和生产编号加以确认。现场观察到的加工和其他信息必须及时记录。b、记录的保管(1)本部分要求的所有记录应保存在加工厂内或进口商在美国的商务处，冷藏品记录至少必须保存一年，冷冻、防腐保鲜品或耐贮存的产品记录必须至少保存两年。(2)关于设备的一般性记录或加工者使用的加工记录，包括科学研究和评估的结论，以上这些记录必须在其应用于加工后，至少在加工厂或进口商在美国的商务处保存两年。(3)工厂季节性的搬迁，或记录存放限于加工船或偏远的加工点，在季节性搬迁时，记录可运送到其他适当地点，但在官方要求复查时必须立即取回。c、官方复査。本部分要求的所有记录、计划和加工工序在适当时候，必须能提供给官方复查和复印。d、资料的公开：(1)由于(d)段(2)的限制，本部分要求的所有计划和记录不对公公开，除非本章&20.81的要求已预先向外公开，或已是放弃了的产品或成份而且现在不再认为是属于本章&20.61所要求的贸易机密、商业秘密或金融信息。(2)然而，对于公众可通过其他途径获得的或公开不会引起竞争方面的问题，如反映标准工厂规范的一般典型的HACCP计划。这些记录和计划可以提供。e、标签。&123.3(t)定乂的标签除非完全满足&123.28(c)的要求，否则不适于本部分的要求。f、电脑储存的记录。可以使用电脑保存记录，但必须适当加以控制，确保有完善的电子数据记录和签名。123.10部分培训至少下列的工作必须由成功通过了水产品加工HACCP原理应用方面的培训的人员来完成，培训内容至少等效于FDA认可的标准教程，或由具备相应工作经验能完成这些职责的人来完成，这里所说的工作经验是指至少等同于标准教程所提供的知识。a、制定一份HACCP计划，其中包括适用于特定的加工者，为达到&123.6(b)的要求采用一个范例的或一般典型的HACCP计划。b、按&123.7(c)(5)纠偏行动的程序、&123.8(a)(1)验证活动及按&123.8(c)验证后的危害分析重新评估和更改HACCP计划。c、&123.8(a)(3)要求复查记录。经过培训的人员不必是加工者的雇员。&123.11部分卫生控制程序a、标准卫生操作规程(SSOP)。每个加工者都应拥有和实施一个书面的卫生标准操作规程(SSOP)或每种水产品的加工点类似的具体文件。SSOP应说明加工者将怎样满足和实施按本段(b)中监控的那些卫生条件和规范。b、卫生监控。每个加工者必须在加工期间监控卫生条件和规范，且通过实施足够的监控频率，以确保至少要与本章110部分评述的即适用于加工厂又与加工食品的条件和规范相一致，也与以下内容相关：与食品或食品接触面接触的水的安全或用于生产的冰的安全；与食品接触的表面(包括设备、手套和外衣)的情况和清洁度；阻止不卫生物品对食品、食品包装物料和其他与食品接触的表面(包括设备、手套和外衣)及从生的产品到熟制品的交叉污染；手部清洗、消毒和厕所设施的维护；防止食品、食品包装物料和食品接触面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒设施、冷凝剂及其他化学、物理或生物的污染物；适当的标签、贮存及有毒化合物的使用；雇员的卫生条件的控制，这些卫生条件可能导致对食品、食品包装物料和食品接触面产生微生物污染；消灭加工厂内的害虫。加工者必须及时纠正那些没有满足的条件和规范。C、卫生控制记录。每个加工者必须保存卫生控制记录，至少记录包括(b)段所述情况的监控和纠正情况，本记录要满足&123.9的要求。d、卫生控制与HACCP计划的关系。卫生控制可按&123.6(b)要求包含在HACCP计划中，然而，如果卫生控制是按本节(b)段要求监控的，不一定必须包含在HACCP计划中，反之亦然。123.12部分对进口产品的特殊要求。对于进口水产品本部分有进一步的特殊要求。a、进口商验证。每个进口商进口水产品必须具备以下两者之一：(1)获得的水产品来自与FDA签署有效的谅解备忘录(MOU)或类似协议的国家。协议中包含了水产品且记录了与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了签署各方的目前情况，且能全面有效的实施。(2)拥有且实施了书面的的验证规程，以确保进口到美国的水产品按本部分的要求加工，规程中必须至少列明以下内容：(i)由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类，所以产品规格应确保按联邦食品、药品和化妆品条例402部分设计而不被掺杂。(ii)可以包括以下任何一种内容的确认步骤：A、拥有国外加工者提供的被允许进口的水产品中有关种类的HACCP计划和卫生监控记录；B、拥有一份连续的或批批检验的证书，该证书是来自适当的国外政府检验机构或有资格的第三方机构，以证明进口的水产品是按本部分要求加工的；C、定期对国外加工企业的设施进行检验，保证进口的水产品按本部分要求加工；D、保存一份国外加工者HACCP方案的英文复本和一份书面保证函，以保证进口的水产品按本部分要求加工；E、定期检验进口水产品，保存来自国外加工者一份英文复本和书面保证函。他们保证进口的水产品按本部分要求加工；F、其他适当的验证措施，可提供与本部分要求一致的同等水平的保证。b、有资格的第三方。进口商可以雇用有资格的第三方参与合作或执行本部分(a)段(1)详述的验证过程，包括代表进口商制定验证规程。C、记录。进口必须保存了执行本部分(a)段(2)(ii)详述的确认步骤情况和结果的英文记录。此类记录必须按&123.9要求填写。d、一致性的判定。必须证明所有被允许进入美国的水产品是在符合本部分要求下加工的。如果不能保证在本部分下等同于国内加工者的要求的条件下加工水产品，那么该产品被认为是掺杂的且禁止输入本国。・B子部分一熏制或烟熏风味的水产品・123.15部分总则本部分是对子部分A的补充，对熏制或烟熏风味的水产品提出了特殊要求。・123.16部分加工控制为满足子部分A的要求，熏制或烟熏风味水产品的加工者除了按本章113或114部分要求，还必须在其HACCP计划中包括正常情况和中度滥用条件下，怎样控制与形成肉毒梭状芽孢杆菌毒素相关的食品安全危害。尽可能地延长产品的货架寿命。・C・子部分一生的软体贝类・123.20部分总则本部分是对子部分A的补充，对加工新鲜或冷冻的软体贝类提出了特殊要求，这类加工不包括杀灭与公众健康相关的微生物营养细胞的处理。123.28部分来源控制a、为满足子部分A对微生物污染、化学污染、天然毒素和相关的食品安全危害的要求，加工者必须在其HACCP计划中包括：如何控制其加工的软体贝类的来源，以保证满足以下(b)、(c)、(d)段的条件。b、加工者必须只加工贝类控制当局同意的在捕捞地生长水域内捕获的软体贝类，在美国联邦水域内捕捞软体贝类时，必须保证其不是在联邦政府机构禁捕的水域内捕获的。c、为满足本节(b)段的要求，加工者必须只接受有许可证的捕捞者捕获的，或贝类控制当局认可过的加工者的软体贝类。在贝类原料的每一个装载容器外，必须贴有标签。标签至少应包含本章&1240.60(b)要求的信息。散装贝类原料应附有船运提单或类似含有&1240.60(b)要求的装船文件。加工者必须对所有符合本节要求的贝类原料进行记录，这些记录必须包括：(1)捕捞日期；(2)捕捞地点、州及其位置；(3)贝类种类和数量；加工者收购原料的日期；捕捞者的姓名、捕捞船的名称或注册编号或贝类控制当局签发的捕捞者的编号。d、为满足本节（b）段的要求，加工者必须只接受包装容器标签与&1240.60（c）—致的那些去壳软体贝类。加工者必须保存证明所有去壳软体贝类达