《原料药批生产记录》word版参考模板

PAGE浙江新华制药有限公司RPR023-004/76XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：

XXXXXRPR023-00目录序号名称文件编号批生产指令单RPR023-00开工前现场检查表RPR024-00XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-00一般生产区岗位清场记录RCL035-00XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-00一般生产区岗位清场记录RCL035-00XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-00一般生产区岗位清场记录RCL035-00XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-00中间体检验报告单RQC009-00一般生产区岗位清场记录RCL035-00XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-00一般生产区岗位清场记录RCL035-00XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-00原料药洁净区岗位清场记录RCL037-00XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-00原料药洁净区岗位清场记录RCL037-00批包装指令单RPR032-00XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-00原料药洁净区岗位清场记录RCL037-00XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-00原料药洁净区岗位清场记录RCL037-00原料药包装岗位清场记录RCL036-00XXXXX批生产汇总表RPR106-00产品生产检验报告单记录表RPR037-00XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-00批生产记录部门审核表RPR039-00成品检验报告单RQC012-00成品审核记录RQA026-00成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注

XXXXXXXXRPR024-00开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况(打“√)合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□检查结果经检查符合生产要求，同意开工。□不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注生产管理员：QA检查员：

XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：抽入甲苯甲苯250㎏日时分至时分加入甲苯㎏启动搅拌日时分至时分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24㎏日时分至时分脱溴物(DP-3)㎏日时分至时分加㎏启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPa≤P≤0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110℃,日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应在110+1℃下保温4小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕,用6XXXX蒸干甲苯至无回流P≤-0.7MPa日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至25～35℃日时分开冷却水阀门日时分T=℃日时分T=℃加入二氯甲烷350㎏日时分加入二氯甲烷㎏继续搅拌完全溶解日时分溶解情况日时分溶解情况检查DP-5反应锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日时分开始过锅日时分过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅日时分抽入二氯甲烷㎏日时分开搅拌洗锅日时分合并洗液备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注

XXXXXXXRPR068-00XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200㎏/桶25㎏/桶170㎏/桶50㎏/包计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收二氯甲烷用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流日时分开始回收日时分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐水日时分开始冷却加入DMF往反应锅中加入250kgDMF日时分加入DMF㎏搅拌降温继续通冰盐水，使料液温度至0℃日时分T=℃日时分T=℃配置叠氮化溶液并吸入高位槽配制记录见附录一日时分滴加叠氮化溶液在-0.5~0.5℃间于30分钟左右滴加完毕日时分T=℃开始滴加叠氮化溶液日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温反应锅夹套通入20~25℃热水日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在20~25℃下保温反应8小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果：设备编号：向提取罐中加入纯化水加入300㎏纯化水日时分至日时分加水完毕开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中搅拌5分钟日时分开启搅拌日时分至时分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg，日时分加入乙酸乙酯㎏继续搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中日时分提取完毕第三次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回提取锅中备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯㎏搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层合并乙酸乙酯层压入提取锅日时分压入完毕脱水向分相锅中加入无水硫酸钠15㎏，搅拌45分钟日时分至时分搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日时分结果：过锅将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中日时分至时分过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员：附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1．将备料岗位准备好的12kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中；2.准确加入50kg纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中由12kgNaN3+80kgH2O组成日时分至时分叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到高位槽中日时分至时分抽入叠氮化溶液结束生产管理员：QA检查员：

XXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注

XXXXXXXXRPR069-00XXXXXXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200㎏/桶50㎏/包30㎏/桶190㎏/桶132㎏/桶170㎏/桶计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX双氧化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收乙酸乙酯用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流日时分开始回收日时分回收结束压去夹套热水，通入冷却水使锅内料液温度至20℃以下日时分T=℃日时分T=℃加入冰醋酸往反应锅中加入300kg冰醋酸日时分加入冰醋酸㎏加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L，日时分溶解完毕日时分加入纯化水L压去夹套冷却水，通入冰盐水继续冷却至锅内温度至0～5℃以下日时分停冷却水日时分通冰盐水日时分T=℃日时分T=℃加入高锰酸钾在1.5～2小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾15kg日时分至日时分加入高锰酸钾㎏加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温通入20~25℃热水，使反应液温度在20~25℃日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在20~25℃下保温反应4小时（每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人压去夹套热水，通入冰盐水降温保温结束后，将料液冷至0±1℃日时分停冷却水T=℃日时分通冰盐水T=℃日时分T=℃日时分T=℃滴加双氧水滴加50%双氧化水12kg日时分至日时分加入双氧水㎏检查冰解锅洁净完好日时分结果：设备编号：在冰解锅加纯化水在冰解锅加入400L自来水日时分至日时分加入纯化水L通入冰盐水降温冷却至0～2℃关搅拌日时分T=℃日时分T=℃日时分关搅拌过锅将双氧化锅中料液压入冰解锅中日时分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时日时分析晶完毕检查冰冻锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅捞出冰解锅液面固体，放入冰冻锅中日时分转料完毕在冰冻锅中加入甲苯在冰冻锅中加入30kg甲苯日时分至日时分加入甲苯㎏压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、溶解用40～45℃水浴加热搅拌溶解日时分停冰盐水开搅拌日时分通热水T=℃日时分T=℃日时分溶解完毕静置分层分去下层水相日时分停止搅拌日时分分层完毕加入正己烷甲苯层再加入30kg正己烷日时分至时分加入正己烷㎏压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却搅拌冷却2小时日时分开冰盐水T=℃日时分开搅拌T=℃日时分停搅拌T=℃静置析晶静置2小时日时分开始静置日时分静置结束离心第一机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分第二机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人打浆取出滤饼，放入盛有10kg无水乙醇桶中搅拌日时分至时分打浆完毕离心打浆完毕后再倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼第一机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分第二机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分检查烘箱洁净完好日时分结果：设备编号：干燥将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴35~40℃，P≤-0.08Mpa时烘料4小时后出料（每半小时记录一次）日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：㎏备注：生产管理员：QA检查员：

XXXXXXXXXXRQC009-00中间体检验报告单检验单号：品名规格批号数量检品来源取样人检验目的收检日期年月日检验项目报告日期年月日检验依据检验项目标准规定检验结果结论化验室主任：复核人：检验人：XXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注VVVVVVVVVVVVVRPR070-00XXXXX炔化岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX炔化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：加入VVVVV开搅拌将300kg乙酸乙酯抽入脱色锅中，开搅拌日时分加入乙酸乙酯㎏日时分开搅拌依次投入双氧化物、活性炭、无水硫酸钠依次投入60kg双氧化物，1.5kg活性炭，15kg无水硫酸钠日时分加入双氧化物㎏日时分加入活性炭㎏日时分加入乙酸乙酯㎏夹套通入热水开夹套水浴升温至40~45℃后脱色、脱水10分钟日时分T=℃日时分T=℃日时分至时分脱色、脱水完毕检查抽滤装置洁净完好日时分结果：检查炔化锅洁净完好日时分结果：设备编号：抽滤趁热抽滤至炔化锅内。日时分开始抽滤日时分抽滤结束开炔化锅搅拌抽滤结束开炔化锅搅拌日时分开始搅拌检查通氮气装置洁净、密封、完好日时分结果：用高纯氮气置换将高纯氮缓慢通入炔化锅中，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真空抽锅内氮气，至P≤-0.09Mpa，关真空。日时分开始通入氮气日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入氮气日时分开始抽真空日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止抽真空用高纯氮气第二次置换再向炔化锅中通氮气，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真空抽锅内气体至锅内压力≤-0.09Mpa时，关真空日时分开始通入氮气日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入氮气日时分开始抽真空日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止抽真空备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX炔化岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查通乙炔气体装置洁净、密封、完好日时分结果：通乙炔气体炔化往炔化锅中通乙炔，缓慢通入，当炔化锅内压力达到期0.3Mpa并且在此压力下稳定半小时后，关通气阀，停止通乙炔。（每十分钟记录一次）日时分开始通入乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入乙炔气体日时分再次开始通乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入乙炔气体向夹套中通入自来水，开始电加热升温度在温控仪表上设定内温为80℃开启夹套，电源加热升温，当锅内温度达80℃时开始计时（记录锅内温度）日时分开始加热T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温反应当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX炔化岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX炔化岗位生产记录（五）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX炔化岗位生产记录（六）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃冷却保温结束后，关闭加热电源,夹套通循环水冷却至25~35℃日时分通入循环水冷却日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃停止冷却放空微开排气阀，将残余的乙炔排空后放料装桶日时分T=℃放空完毕放料排空后放料装桶，做好标记日时分做标记完毕冷冻过夜将反应液放至冷藏间冷藏至5℃后日时分至日时分冷冻完毕检查抽滤装置完好日时分结果：抽滤冷冻完毕抽滤日时分开始抽滤日时分抽滤结束第一次打浆；滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆日时分至时分打浆完毕检查抽滤装置完好日时分结果：抽滤日时分开始抽滤日时分抽滤结束第二次打浆；取出滤饼，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中搅拌滤干后滤饼用乙酸乙酯打浆两次，每次5kg日时分至时分打浆完毕检查抽滤装置完好日时分结果：抽滤抽干母液日时分开始抽滤日时分抽滤结束检查烘箱洁净完好日时分结果：设备编号：取出滤饼，准备烘干将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中，放入烘箱日时分准备完毕干燥水浴温度70~85℃烘料P≤-0.08MPa,4小时后出料（每半小时记录一次）日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX炔化岗位生产记录（七）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人干燥水浴温度40~45℃烘料P≤-0.08MPa,4小时后出料（每半小时记录一次）日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：㎏备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注

XXXXXXXXXXXXPRP071-00XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人间甲酚200㎏/桶甲基异丁基酮165㎏/桶0.5㎏/瓶250㎏/桶25㎏/包170㎏/桶计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：烘罐开少许夹套蒸汽，将脱保护基锅内烘干，要求绝对无水日时分烘干完毕结果：加入间甲酚开搅拌抽入150kg间甲酚日时分加间甲酚㎏日时分开搅拌投入炔化物投入20kg炔化物日时分加炔化物㎏夹套通入热水，水浴升温开夹套水浴升温至锅内温度为50~55℃日时分开始加热日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃加热完毕保温反应当锅内温度达50~55℃后，在此温度范围内保温5.5小时（记录锅内温度；每半小时记录一次）日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温毕，降温夹套自来水降温至室温日时分T=℃降温完毕检查提取锅洁净完好日时分结果：设备编号：投入甲基异丁基酮加300kg甲基异丁基酮日时分加甲基异丁基酮㎏夹套冰盐水降温降温至0℃以下日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃过锅将脱保护基锅中保温结束后的反应液压入提取锅中日时分至时分过锅完毕开搅拌搅拌5分钟日时分至时分搅拌完毕备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第一次提取向提取锅中加入66.5㎏饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录一）日时分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置0.5小时日时分至时分静置完毕分层将下层分入低位槽日时分至时分分层完毕第二次提取有机层再加入33.5㎏饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录二）日时分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置0.5小时日时分至时分静置完毕分层将下层分入低位槽合并日时分至时分分层完毕回收有机层有机层装桶回收做好标记日时分至时分回收标记完毕将低位槽中的水层压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕冷冻降温日时分开始降温第一次洗涤向脱保护基锅中加入30㎏乙酸乙酯，开搅拌，搅拌5分钟日时分至时分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将水层分入低位槽日时分至时分分层完毕将乙酸乙酯层装桶回收日时分至时分乙酸乙酯层回收完毕将低位槽的水层再压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕第二次洗涤向脱保护基锅中再加入30㎏乙酸乙酯，开搅拌，搅拌5分钟日时分至时分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将水层分入低位槽日时分至时分分层完毕将乙酸乙酯层装桶回收并做好标记日时分至时分乙酸乙酯层回收完毕备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人将低位槽中的水层压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕第三次洗涤向脱保护基锅中加入20㎏二氯甲烷，搅拌5分钟日时分至时分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将上层水层留在锅中日时分至时分分层完毕将下层二氯甲烷层装桶回收并做好标记日时分至时分二氯甲烷层回收完毕脱色在反应锅中依次投入活性炭、10gEDTA-2Na日时分加活性炭㎏日时分加EDTA-2Nag搅拌搅拌1小时日时分开搅拌日时分至时分搅拌完毕检查结晶罐洁净完好日时分结果：设备编号：过锅将料液抽滤入结晶锅中日时分过锅完毕开结晶锅搅拌冷冻开结晶锅夹套冰盐水及搅拌。冷冻至锅内温度为1~2℃日时分开搅拌日时分开冷冻日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃配制盐酸溶液配制记录见附录三日时分配制完毕滴加盐酸溶液当结晶锅内温至1~2℃时开始往结晶锅中滴加盐酸液。滴加速度为1~1.5小时加完日时分至日时分滴加盐酸溶液㎏日时分PH=日时分PH=继续搅拌继续搅拌30分钟日时分至时分搅拌完毕复测PH值复测锅内液PH值应为1～1.5日时分PH=日时分PH=日时分PH=备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人继续搅拌搅拌析晶日时分继续搅拌冷冻析晶结晶锅中料液在1~2℃内搅拌析晶2小时日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃检查抽滤装置洁净完好日时分结果：抽滤冷冻完毕抽滤日时分至日时分抽滤完毕开始淋洗淋洗滤饼用蒸馏水淋洗二次第一次淋洗日时分至日时分第二次淋洗日时分至日时分再用无水乙醇淋洗两次，每次5kg第一次淋洗日时分至日时分第二次淋洗日时分至日时分继续抽滤淋洗结束后，继续抽滤1小时后结束抽滤日时分至日时分继续抽滤完毕送烘房滤饼送烘房日时分送烘房备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）附录一饱和碳酸氢钠溶液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1．将备料岗位准备好的6.5kgNaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中；2.准确加入60kg纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解3.将配制好的溶液做好标记备用由6.5kgNaHCO3和60kg纯化水配制而成，日时分至时分碳酸氢钠溶液的配制结束生产管理员：QA检查员：附录二饱和碳酸氢钠溶液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1．将备料岗位准备好的3.5kgNaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中；2.准确加入30kg纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解3.将配制好的溶液做好标记备用由3.5kgNaHCO3和30kg纯化水配制而成，日时分至时分碳酸氢钠溶液的配制结束生产管理员：QA检查员：附录三6N盐酸溶液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1．将备料岗位准备好的120kg试剂盐酸加到盐酸溶液配制专用桶中；2.准确加入12kg纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中由12kg浓盐酸+80kgH2O组成日时分至时分盐酸溶液的配制结束抽入盐酸溶液到高位槽中日时分至时分抽入盐酸溶液结束生产管理员：QA检查员：

XXXXXXXXRCP037-00原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注

XXXXXXXRPR102-00 XXXXX干燥岗位生产记录产品批号生产日期年月日按烘干岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度烘箱编号烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人复核人KgKg操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量无异常日时分结果：检查烘箱洁净完好日时分结果：设备编号：干燥升温至60℃,开始干燥，保持烘箱内温度在60℃+1℃左右，真空度≤-0.09Mpa，真空干燥4小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并随时调节蒸汽阀门控制循环热水锅水温,并每半小时做1次记录。4小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中.日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa日时分T=℃真空度：MPa备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXXXXXRCL037-00原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注

XXXXXRPR032-00批包装指令单日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量包装日期年月日起草审核批准包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注

XXXXXXXXXXXXXXXXXXRPR103-00XXXXX粉碎过筛岗位生产记录产品批号生产日期年月日按粉碎过筛岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度粉碎过筛前重量粉碎过筛后重量收率操作人复核人成品重量次品重量Kg㎏Kg粉筛机编号筛网目数操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量无异常日时分结果：检查粉筛机洁净完好日时分结果：设备编号：粉碎过筛开打粉机电源使机器运转，加入物料粉碎过筛，保证筛出物料符合要求。打粉一小时停机检查休机10分钟，保证机器不发烫，无异声。日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养粉筛完毕做好标记送包装岗位日时分粉筛完毕送包装岗位备注：生产管理员：QA检查员：XXXXXXXXXXXXXXRCL037-00原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXRCL037-00XXXXX混合包装岗位生产记录（一）产品批号生产日期年月日操作间温度操作间湿度包装规格5㎏/听×2听/箱混合机编号混合包装前重量混合包装后重量收率操作人复核人成品重量次品重量包装整件数(听)零头重量Kg㎏Kg合计重量:㎏按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量无异常日时分结果：确定混合数量根据生产需要，如需单批，则直接进行包装，如需混批，则进行混合操作后再进行包装工作。结果:单批□混批□混批情况批号重量合计混合重量:㎏检查混合机洁净完好日时分结果：设备编号：混合将化验合格的XXXXX投入混合机内，开混合机旋转混合半小时。混合完毕，停稳混合机后，打开盖头，取样送中心化验室。日时分开始混合日时分混合完毕日时分至时分放料完毕混合完毕做好标记送内包装间日时分混合完毕送内包装间备注：生产管理员：QA检查员：XXXXX混合包装岗位生产记录（二）产品批号生产日期年月日按包装指令核对、领用包装材料包装材料名称检验单号领用量实用量剩余量损耗量领用人复核人按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人内包装将混合好的XXXXX灌入塑料袋中，接近批包装指令单的包装数量时改用小勺加料，精确称量至包装指令单的包装数量。将塑料拉起摇动使体积变小，扎口。盖好带橡胶圈的瓶盖，封牢，压上外盖贴上标签日时分开始内包日时分内包完毕日时分至时分封盖贴签完毕内包装完毕送外包装间日时分送外包装间外包装贴好签的瓶装成品装箱,并封口打包.日时分至时分外包完毕包装材料批使用汇总记录包装材料名称领用量成品使用量退库量销毁量销毁人监督人备注：生产管理员：QA检查员：原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内表面清洁干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。更换状态标志备注

XXXXXXXXXXXXXRPR036-00原料药包装岗位清场记录品名批号岗位清场时间有效时间年月日至年月日内包装工序清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人多余包装材料退回仓库或存放在指定位置地面、门窗、墙壁、送（回）风口清洁干净工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场更换状态标志生产废弃物存放在指定位置。外包装工序清场时间年月日有效时间至年月日清场项目项目合格（√）不合格（×）清场人复核人多余包装材料退回仓库多余标签或损毁标签及时按规定处理地面、门窗、墙壁清洁干净工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置无任何上批次生产遗留物物料放在指定位置与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场更换状态标志生产废弃物存放在指定位置。备注

XXXXXXXXRPR106-00XXXXX批生产汇总表品名包装规格批号批量各岗位收率情况项目数量收率核算百分率原料投入量（a）kgb×383.26双氧物收率=×100%a×440.26双氧物得量（b）kg炔化物得量（c）kgc×440.26炔化物收率=×