CNASWIA医学实验室认可评审工作书

CNAS-WI14-03A1医学实验室认可

评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会

二OO七年六月医学实验室认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室认可工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会（CNAS医学实验室质量和能力认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用。3职责3.1综合协调员接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。3.2项目负责人对申请文件作初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。3.3领域主管安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审核评审资料。3.4处长负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。3.5评审组长按CNAS勺要求，组织实施文件评审和现场评审工作，监督和管理评审组成员，保持与CNAS勺联络，负责完成并向CNAS提交评审报告。评审组长的职责包括：a） 管理评审组并保持与CNAS被评审实验室之间的联络；b） 完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的评审；c） 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；d） 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；e） 向CNAS提交完整的评审报告。3.6评审组员按评审组长的要求，实施评审工作。质量体系评审人员的职责：a） 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量体系文件评审；b） 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。技术能力评审人员的职责：a） 确认实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；b） 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。4主要认可评审活动要求及说明4.1认可评审活动主要包括认可申请与受理、文件评审、评审策划、现场评审前准备、现场评审（包括现场评审工作预备会、首次会议、现场观察、现场评审、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会议、评审后续工作、跟踪验证、评定/批准、监督评审、扩项评审、变更处理、复评审。4.2申请与受理申请与受理工作流程和要求医学实验室申请认可与受理的工作流程如附图 1所示。申请应满足的条件申请应满足的条件一般包括：a） 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；b） 按CNAS-CLO《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行六个月；c） 至少进行一次完整的管理评审和内部审核；d） 有能力从事所申请认可范围内的相关活动；e） 以申请日期为截止日期，一年内至少参加两次CNASS认的能力验证活动或实验室间比对，且结果满意或对不满意结果已进行了有效整改；f） 具备3个月内接受现场评审的条件；g） 按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费。必要时，CNA刖能有其他相关要求。程序性审查综合协调员负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，在 10个工作日内确定是否满足申请条件。缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。综合协调员应填写《认可流程单》 （CNAS-PD14/01），按CNAS勺规定，赋予申请方编号，在确认申请机构已经交纳申请费的情况下，将全部申请材料移交处长。424风险识别处长应在10个工作日内对申请材料进行风险识别，然后移交领域主管。当识别为高风险项目时，应进行初步文审。当文审发现不符合受理条件时，不予受理。发出《认可申请受理情况通知书》（CNAS-PD14/04，申请材料按427处理。初步技术性审查425.1领域主管在收到申请材料后应对其进行初步技术判断，在 5个工作日内指定项目负责人对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查，以确定是否可受理申请。初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、申请范围是否在CNAS勺认可能力范围之内、申请资料是否存在明显错误等。项目负责人负责与申请方沟通，澄清并解决有疑问的申请材料。通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。425.2项目负责人应在5个工作日内进行合同评审，确认申请认可的领域在 CNAS勺能力范围之内，并且具备在3个月内实施初次评审的能力（申请人造成的延误除外），在通过技术性审查后，可以正式受理申请，经领域主管审核，处长批准后，发出《认可申请受理情况通知书》；项目负责人对申请内容有疑问时，应向申请机构询问、澄清或向其发出《申请认可材料的规范性审查意见通知单》（CNAS-PD14-02,并加以解决。从申请材料符合要求到发出受理通知书一般应在7个工作日内完成。如果是CNASff的认可领域或在3个月内无法实施初次评审，应不予受理，并报告领域主管，经处长批准后，发出《认可申请受理情况通知书》。申请方自愿撤回申请时，应将有关材料以适当的方式归还申请方。初访当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时，可在征得申请方同意并经领域主管审核及处长批准后，以初访的形式确定申请方是否具备接受评审的条件。初访人员由CNAS确定，一般不超过2人；初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担，劳务费用由CNAS负担。初访人员不得向申请方提供咨询服务。初访人员应在初访后10个工作日内向项目负责人提交《认可初访报告》（CNAS-PD14/03,报告至少应包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在 3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字427不予受理由于申请机构不符合申请受理条件，业务处对认可申请不予受理时，项目负责人应向

申请机构发出《认可申请受理情况通知书》。业务处应将全部资料保存至少10个工作日。

如果在10个工作日内申请机构没有对不予受理的决定提出申诉， 业务处除保存受理情况通知书、流程单和一份申请书外，其余申请资料退回申请机构。终止申请428.1申请机构自愿终止申请时，业务处应将有关材料归还申请机构。428.2由于申请机构自身的原因，申请机构 1年内没有获得认可，业务处应自动终止认可活动，并将此情况通知申请机构，相关资料上报评定处归档。任务编号任务编号由身份识别代码及评审任务识别号组成。申请机构身份识别代码包含了两个部分的内容 ,一部分是身份识别特征字符及申请机构流水号。申请机构身份识别的特征字符为 ML申请机构流水号由五位数字组成。评审任务识别号则是在申请机构身份识别代码后，增加年份编号和本年度对该机构的评审任务流水号，年份编号为四位阿拉伯数字，任务流水号为两位阿拉伯数字，每一年度开始重新编号。即：□□□□□□□□□□□□□务流水号年份编号五位流水号身份识别特征字符429.3评审任务识别号在申请材料接收或下达监督任务开始时给定，从评审任务立项、到评审任务通知书的下达，再至评审报告以及到最后的评定，在整个过程中，是每个机构唯一的身份号码。4.3评审工作流程和要求医学实验室认可评审的工作流程如附图2所示确定评审组431.1在选派评审组成员时，应按照公正、专业覆盖、就近的原则，并考虑实验室规模、认可项目范围和评审类型。根据需要，可选派相关专业的技术专家作为评审组成员参加现场评审活动，但不得作为组长参加评审。项目负责人提出评审组组成方案，领域主管审核，处长批准。项目负责人应将拟定的评审组成员名单通知被评审实验室，实验室可以基于公正性理由对评审组成员表示拒绝，如果证据充分，项目负责人应予调整。CNASt权最终确定评审组成员。在被评审实验室书面确认评审组组成后（见 《现场评审计划征求意见函》（CNAS-PD14/08），项目负责人应通知评审组成员，需要时，向评审组成员单位送发《工作任务委托书》（CNAS-PD14/07。确定评审组后，项目负责人应将《认可资料审查通知单》 （CNAS-PD14/05连同实验室相关申请材料移交评审组组长。项目负责人应确保评审组所有成员在进入现场评审前得到有效版本的程序、指南、作业指导书、表格等工作文件和实验室的相关申请材料，以便充分了解各自的工作任务。项目负责人根据以下目的，可安排观察员，但应告知实验室并征得同意。a） 见证评审组现场评审活动；b） 征集实验室或评审组对评审管理工作的意见和建议；c） 对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查；d） 指导评审组从事新近开辟的认可领域的评审工作。评审组不得向实验室提供咨询服务，每次评审前评审组成员应签署《评审人员公正性声明》（CNAS-PD14/10。评审组长和评审组成员在接到评审任务之日起至评审结束不得私自访问实验室或私自接受实验室访冋。文件评审一般应由评审组长和评审组成员依据各自的专业及评审任务、 《医学实验室质量和能力认可准则》及其相关要求，对申请实验室提交的文件进行系统评审。为提高现场评审工作的有效性，项目负责人可安排相关专业人员（非现场评审组成员）对申请实验室提交的文件进行系统评审，并将评审结果书面通知评审组长。a）质量管理体系文件评审要点：1）质量管理体系中质量职能的落实情况，如组织结构和岗位职责的安排等；2） 质量管理体系要素的设置，如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等；3） 质量管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力，如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部审核及管理评审等情况。b） 技术能力文件的评审要点：1） 人员培训及人力资源满足情况；2） 实验室设置、环境及检测设备资源的满足情况；3） 申请的检测能力范围表述是否准确，计量单位使用是否正确；4） 检测系统/方法的分析性能验证报告是否系统、完整、可靠；5） 检验申请单、检验报告、患者准备/样本采集手册、检验项目/生物参考区间/危机值和报告时间、检验项目/参数的量值溯源性的信息等是否描述准确、完整；6） 检测系统/方法的日常质量控制方案，如校准、校准验证、内部质控、外部质控、试剂要求、仪器维护等是否满足要求；7） 生物参考区间/危机值的评审报告是否至少对来源和适用人群进行了评价；8） 参加能力验证、实验室之间比对的情况；9） 实验室风险评估报告的评价，如对可能的生物、化学、放射、电气、火灾等危险因素的来源、暴露途径、剂量、危害的识别，和实验室采取的预防及控制措施等的系统性、完整性及适用性，可参照 CNAS-CL3&医学实验室安全认可准贝贬〉、CNAS-CLO《实验室生物安全认可准则》和 CNAS-GL1《医学实验室安全应用指南》的要求（只要适用，实验室应制定相关文件并执行） ；10） 对实验室自我核查报告的评价。4.322评审组组长负责完成文件评审的书面评审报告，填写《认可资料审查通知》并在20个工作日内交给项目负责人。文件评审的书面评审报告应详细描述 中适用的所有评审要点及作必要的说明；对需要在实验室现场进一步核实的内容应详细说明；应详细列出存在的问题、疑问及需要实验室进一步提供的资料。如实验室提供的文件不满足要求，评审组长应通过项目负责人以书面方式通知实验室增补或更改。只有评审组长认为实验室提供的文件已满足 CNAS-CL0却相关政策的要求时，方可提出实施现场评审的建议。当评审组长有充分理由认为确有必要安排预评审时，需提交书面申请，项目负责人应与申请机构协商，经领域主管审核，处长批准后进行。预评审中发现的问题，应提交给实验室；在完成预评审后的 10个工作日内，评审组长应将《预评审报告》（CNAS-PD14/06提交项目负责人，并明确说明实验室是否可在短期内接受正式评审。预评审结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不作为减少正式评审时间的依据。4.326预评审人员的旅行及食宿费用由实验室负担，劳务费用由 CNAS负担。预评审人员不得向实验室提供咨询服务。4.327在文件评审或预评审阶段，如果评审组基于实验室质量管理体系的缺陷提出暂缓实施现场评审的建议，项目负责人填写《暂缓/不实施现场评审通知单》（CNAS-PD14/16）,以书面方式通知申请机构。实验室应进行纠正并至少运行 3个月后，向项目负责人提交整改及运行报告，经领域主管审核后安排现场评审。现场评审策划现场评审策划对评审活动的质量和效率至关重要，是关键环节。评审组长应在文件和相关资料评审的基础上，全面、详细策划现场评审活动。策划监督评审活动，评审组长应参考以前几次的评审资料。策划复评审活动，评审组长须对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况和技术能力维持情况进行评价， 并填写《认可实验室复评前评价表》（CNAS-PD14/13）评审组长应及时与项目负责人沟通， 了解被评审实验室参加能力验证 /比对的情况和申诉、投诉情况。评审范围应包括检验前（虽然检验前程序可能不是由实验室完成） 、检验和检验后程序。评审组长负责拟定《现场评审日程表》 （CNAS-PD14/09。制定评审日程表时应注.、、八意：a） 分别制定质量管理和技术能力评审的计划；b） 应明确具体的现场评审时间、评审内容、任务分工、考核部门或人员；c） 应覆盖所有须评审的场所；d） 涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。评审组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划（应充分利用评审报告），包括：a） 拟定现场评审时要关注的问题；b） 拟定现场评审时需查阅的文件清单；c） 对申请认可的项目，计划采用的确认方式及应观察的关键过程；d） 拟定现场试验项目及拟考核的人员；e） 准备现场评审用的表格。评审组成员完成以上策划后，应按照《评审策划方案表》 （CNAS-WI14-01/01）的内容检查并填写策划情况。4.339现场试验的选择（但不限于）：a） 初次评审和扩项评审时，应覆盖所有实验室申请认可范围，包括所有仪器设备 /材料、检测方法、主要试验人员（应尽可能覆盖可独立工作的试验人员） ；b） 依靠检测人员主观判断较多的项目和人员；c） 难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目和人员；d） 结果用于临床决定时风险大的项目和人员；e） 很少进行的检测项目和人员；f） 涉及多台设备、多地点、多人员的检测项目；g） 新近开展或变更的检验项目和人员；h） 缺乏权威机构提供的能力验证/比对计划的项目和人员；i） 能力验证/比对结果有不满意和有问题的项目和人员；j） 监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目；k） 监督或复评审时，上次不符合项整改验证的项目和人员；l） 监督或复评审时，实验室技术能力发生变化的项目和人员。m） 监督和复评审时，适用时，同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。评审组在以下情况时,应考虑安排盲样试验（但不限于）：a） 出现问题、被投诉的项目/参数；b） 能力验证/比对有不满意和有问题的项目/参数；c） 以监督为目的抽查的项目/参数，应与CNAS*商后确定；d） CNAS安排的盲样考核。评审员应将各自所做的评审策划记录提交评审组长。4.3.3.12评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的记录提交项目负责人。如果评审计划/日程有明显变化，评审员应至少在现场评审前 3个工作日通知项目负责人。现场评审前工作项目负责人根据评审组长的建议，编制《现场评审计划征求意见函》 ，明确评审日期及评审组成员，就评审日期等内容与实验室沟通。实验室在规定的时间内，书面确认《现场评审计划征求意见函》并返回至项目负责人。4.343项目负责人根据经与实验室沟通后的评审计划，起草实验室现场评审通知，经领域主管审核，处长批准后，通知实验室和评审组成员及有关部门。实验室现场评审通知一般包括：实验室名称、评审类型、评审依据、评审范围、评审时间安排、评审组名单、评审费用、实验室地址及联系人等内容。在实施现场评审前，评审组或实验室任何一方提出更改评审计划，应在现场评审前及时通知项目负责人并说明理由及变更方案，项目负责人应得到实验室或评审组的确认后，起草实验室现场评审变更通知，经领域主管审核，处长批准后，通知实验室和评审组成员及有关部门。内容包括：实验室名称、评审类型、变更内容及说明等。评审组长应在现场评审前至少5个工作日将《现场评审日程表》通知实验室。为客观评审实验室的质量管理体系和技术能力，评审组长可根据实验室的合理建议调整《现场评审日程表》。在现场评审中可能需实验室检验盲样，如果预计某些检测项目需要的报告时间将超过评审时间，可安排实验室适当提前进行。原则上所有盲样检验应安排在现场评审期间完成。现场评审评审组依据《医学实验室质量和能力认可准则》及有关规则、政策和标准对实验室申请范围内的检测活动的质量和能力进行现场评审。评审组长全面负责评审策划及现场评审工作。435.2评审组在现场评审前应召开预备会，评审组长应明确评审计划、分工和日程安排，解答评审组员的疑问，声明评审要求和纪律。需要时，应对评审组成员进行简短培训。现场评审活动主要包括：预备会议；首次会议；现场评审；座谈会；评审组内部会；末次会议；跟踪验证。评审工作应参照本工作指导书，如有现场不能解决的问题应及时与项目负责人联系。现场评审工作预备会评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会。 预备会至少应包括：a） 沟通现场评审的准备情况；b） 沟通文件评审的情况；c） 明确每个人的评审任务；d） 对评审要求统一认识，达成共识；e） 宣布评审纪律；f） 签署《现场评审人员公正性声明》 ；g） 对新参加评审工作的成员进行适当培训。4.3.532现场评审首次会议评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，并填写CNAS-WI14-03/02《现场评审会议签到表》，会议内容如下：a） 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；b） 依据CNAS的现场评审通知，宣布评审目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；c） 明确评审日程；d） 请实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；e） 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；f） 强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；g） 阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、仍存在未发现的问题、评审发现的代表性等问题；h） 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制的交谈人员等） ；i） 请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等。现场观察、完善评审日程表首次会议结束后，评审组一般应在陪同人员指引下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行；现场观察范围应包括检验前、检验和检验后工作过程。现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，确定技术能力考核方式。评审组长应把握现场观察的进度，现场观察的目的是熟悉实验室工作流程。现场评审现场评审应根据《现场评审日程表》进行；应详细阅读评审文件的使用说明，按要求记录评审过程。技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力，并充分意识到可承担的认可风险。在现场评审时应注意结合现场情况核实文件评审阶段的结果和澄清疑问，对可以确认结果的文件不再评审，应保证充分的“现场”评审时间。在现场评审时，不同的评审类型对能力确认的要求也不同：a） 初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容）时，应逐项确认所有项目/参数，必要时，进行盲样试验。b） 监督评审和复评审时，依据实验室质量和技术能力维持的情况、以前评审记录、能力验证/比对结果、投诉/事故记录、实验室变更情况、相关认可准则/技术标准/法规变化情况等，在有充分信心的前提下，可简化确认实验室技术能力的方法。除检查实验室遵守认可准则的要求之外，还应检查遵守能力验证和证书使用要求的政策。即应检查实验室是否制定了参加能力验证（包括必要时开展纠正措施）的程序，是否为能力验证活动制定了计划且按计划实施，是否在参加能力验证活动中有了不满意和有问题结果时采取了有效的纠正措施，并按要求停止使用了认可标志。对于能力验证不满意结果的项目，只有在采取了有效确认后方可推荐认可，且应在评审报告中描述清楚所采用的确认手段和确认意见。通常情况下，评审组在评审现场不接受扩大认可范围的申请；在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整（特别是增加评审时间）时，评审组长应与项目负责人沟通后决定，并在现场评审结束后立即将实际发生的现场评审人日数书面报告项目负责人。4.3.535座谈会现场评审期间应召开一次医护人员座谈会， 特别注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检测结果的使用情况（特别是出现了不符合项的检验结果的使用） ，生物参考区间与危急值的评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。应避免将座谈会开成“考核”会，应保持良好的沟通气氛，切忌盛气凌人。如果需要，可与实验室沟通后进一步收集证据，但应注意评审范围和不影响患者的医护工作。与实验室沟通评审组应在每天工作结束前， 与实验室代表简要沟通当天的评审情况， 并在最后一次评审组内部会结束后，与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。4.3.537评审组内部会在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，必要时调整评审员的工作任务，控制评审进程和评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会，应确定不符合项/观察项并写出不符合项/观察项报告，形成评审结论并组织完成现场阶段的评审报告。末次会议评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上提出不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。末次会议前评审组应完成评审报告。末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人（包括多场所的）、实验室相关人员参加，并填写《现场评审会议签到表》 ，内容至少包括：a） 向实验室报告评审情况， 对评审中发现的主要问题加以说明， 确认不符合项/观察项；b） 宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期；c） 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；d） 实验室对评审结论发表意见并签字；e） 介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。后续工作评审组撤离现场前，应封存现场试验报告，并将评审报告、附表和相应附件复印，留存实验室。评审组长应负责将项目负责人提供的质量手册、程序文件等以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。进入评审现场时，评审组长应签收实验室提供的评审文件，避免在归还文件时产生争议。跟踪验证适用时，评审组长或其指定的评审员应对实验室针对不符合项采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。跟踪验证仅限于核实和确认现场评审中发现的不符合项纠正措施的有效性，一般不扩大评审范围；对现场评审中发现的观察项实验室应仔细分析并充分说明， 如必要,应采取适当措施。评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：a） 实验室对不符合项是否进行了原因分析和影响范围分析；b） 实验室制定的纠正措施是否具有针对性；c） 不符合项是否已得到纠正，纠正措施是否有效；d） 类似问题再发生的风险评估。评审组应要求实验室提供对不符合项实施有效纠正的证据及说明， 如文件、图片、验证报告等的复印件。评审组对不符合项整改的确认，如有以下情况，应考虑做现场验证：a） 涉及环境设施不符合要求的；b） 涉及仪器设备故障、欠缺的；c） 涉及关键岗位人员技术能力不满足要求的；d） 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。评审组进入现场实施跟踪验证前应通知项目负责人。 跟踪评审人员应于15个工作日内将跟踪验证结果提交评审组长。在现场评审或跟踪验证结束后，评审组长应于15个工作日内完成评审报告，并将评审报告在5个工作日内提交项目负责人。对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告项目负责人。项目负责人在接到实验室评审报告及有关材料后应对其审查。满足要求的应填写认可报审表交领域主管、处长完成审批程序。不满足要求的，退交评审组长并限期整改；如存在重大问题，应及时通知处长。如评审组不能及时提交评审报告，项目负责人应及时了解情况并采取适当措施。评审报告评审组长负责准备、完成并向项目负责人提交实验室评审报告。每项审核活动的结果均应按相关要求记录在相关的工作表格或文件中。填写评审报告前，仔细阅读说明。评审报告和记录表格的填写原则：a） 不得改动评审报告和记录表格的项目和结构；b） 对评审报告和记录表格中不适用/错误的内容可以进行说明；c） 如需要，可以另加附页（格式不限），但须连同评审报告编页并说明；d） 除文本外，还应同时提供电子版；e） 填写报告时不得空项，可填写“不适用”或加注说明；f） 评审人员应在其各自负责的文件上签字/注明日期；g） 评审报告的记录错误可手写修改，应保留原字迹可辨，修改者应签字/注明日期。h） 应以网站上下载的版本为现行版本。现场评审结束后，评审组长应在规定时间内依据 CNAS-WI14-03/03《现场评审资料汇总表》的相关内容报送所有评审材料，并同时提交电子版本的评审报告正文及附表。对实验室整改情况不是一次性验收合格的，评审组长应在此表中对实验室整改材料的验收过程进行说明，如实验室每次递交整改材料的时间、评审组长退回实验室重新提交材料的原因等。认可报审项目负责人在收到评审报告及有关材料后，应于 10个工作日内对其进行审查，符合要求的填写《认可报审表》（CNAS-PD14/12,交领域主管；不符合要求的，退回评审组长进行修改。项目负责人对评审组未能按期送交评审材料的，要及时了解情况，分析原因，米取措施。4.362 领域主管对项目负责人交来的评审材料在5个工作日内进行核查，符合要求的评审材料，交处长；不符合要求的评审材料，退回项目负责人。处长在5个工作日内就评审过程的有效性和符合性以及评审材料的完整性等问题进行审定，对于符合要求的实验室评审材料，签署意见转交评定处，对于不符合要求的评审材料，退回领域主管。项目负责人负责将评审报告导入办公系统。监督评审实验室在认可有效期内应接受CNAS勺监督评审，以保证其持续满足认可要求。当认可准则或相关政策发生变化时，如需要， CNA刖对认可有效期内的实验室对新要求的满足程度实施监督评审。监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。监督评审的工作流程如附图 3所示。定期监督评审4.3.741 定期监督主要观察实验室对认可规则、认可准则持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证/比对的情况，实验室变更情况，对不符合项的纠正及有效性验证，人员的持续培训等。CNAS的定期监督评审方式同现场评审。定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月、30个月、42个月进行。定期监督的重点是评审实验室质量管理体系的运行状况和其对认可要求的持续符合性。定期监督评审应特别关注：a） 认可标志和认可证书的使用情况；b） 不符合工作的纠正措施的有效性；c） 质量管理体系运行状况；d） 内审和管理评审；e） 人员、环境、设备、方法等的变化；f） 人员的持续培训、设施设备的维护、环境控制、室内质控结果、检验周期；g） 技术能力是否持续满足认可要求；h） 能力验证/实验室间比对结果及必要的纠正措施；i） 是否有违反CNA數策的事项及重要失误；j） 患者服务、实验室安全及其他。评审组应在监督评审报告中明确说明以上（但不限于）事项。定期监督评审一般应覆盖全部认可范围，对能力验证/实验室间比对结果满意的检验项目一般不采用盲样考核。应重点评审能力验证 /实验室间比对结果不满意的检验项目、高风险检验项目、人员的持续培训、设施设备的维护、环境控制、室内质控结果、检验周期、样本控制、用户服务、实验室安全等方面。项目负责人应协助评审组制定定期监督评审计划。定期监督评审应重点关注以下要素：a） 不符合项的控制；b） 纠正措施；c） 人员培训；d） 内部审核；e） 管理评审；f） 检测结果的质量保证；g） 持续改进；h） 实验室安全。4.3.744 实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检测项目/参数在认可有效期内应每年连续两次参加能力验证计划/比对活动，对结果满意或整改后经验证有效的检验项目/参数，监督评审时可以直接确认这些项目/参数的检测能力； 当实验室对同一检测项目/参数有多套设备或多人员操作时（主要针对复杂操作），现场评审可进行“设备比对”或“人员比对”等考核。在监督评审时，若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致，则可不填写该附表，但应在评审报告正文中写明“推荐维持认可的能力见认可证书附件” 。定期监督评审的日期原则上不得超出计划日期的 3个月，否则不予接受或按逾期未接受监督而暂停认可资格。监督评审组的成员中可包括参加过该实验室评审的人员，但一般不超过 1人，且不可作为评审组组长参加评审活动。不定期监督评审CNAS根据实验室应持续满足认可要求的政策，可以对认可有效期内的实验室实施不定期监督评审。当出现以下情况时（但不限于），CNAS各考虑安排不定期监督评审：a） 涉及认可能力范围的投诉或争议；b） 已认可机构发生的变化（已认可机构须在变更后 30个工作日内将有关情况报CNAS足以影响其服务和运作，如：组织结构；主要政策；关键岗位发生变化；CNAS批准的授权签字人或授权签字领域发生变化；工作环境变化；重要仪器、设备变化；采用新技术、新方法从事认可项目的检测； 依据的技术标准变化等；c） 能力验证/实验室间比对结果不满意；d） 认可准则、政策等发生变化， CNAS需重新确认其认可资格；e） 其他可引起对其质量管理体系运作有效性产生怀疑的事件。不定期监督评审的方式包括： 现场评审；文件评审； 已认可机构的自我核查及声明；参加指定的能力验证/实验室间比对计划；调查与问询等。不定期监督评审可以不预先通知被评审实验室。437.6监督评审的结果所有监督评审活动完成后，评审组长应及时将最终评审报告提交项目负责人。项目负责人在接到并完成审查实验室评审报告及有关材料后交领域主管；领域主管完成对实验室评审材料的审核后交处长完成审批程序。评审材料不满足要求的，退交评审组长并限期整改；如存在重大问题，应及时通知处长。如评审组不能按期提交评审报告，项目负责人应及时了解情况并采取适当措施。4.4复评审程序认可证书有效期为5年。已认可机构应在认可证书有效期满前 6个月向CNAS!出复评审申请。复评审的工作流程复评审的工作流程如附图3所示。复评审的实施程序和要求与初次评审时相同。对已获认可的技术能力进行复评审时，应考虑其在获认可期间的维持情况、参加能力验证/比对活动的情况，以前评审记录，投诉/事故记录，实验室变更情况，对不符合项的纠正及有效性验证，人员能力的维持情况等，相关认可准则/技术标准/法规变化情况等，视情况可简化确认方式，但评审范围应覆盖所有的认可项目 /参数。评审组的成员中可包括前次参加过该实验室评审活动的人员，但一般不超过 2人，且不可作为评审组长参加评审。4.5扩项评审CNAS受理已认可机构在认可有效期内提出的扩充认可项目的申请。CNAS建议扩项评审与监督评审或复评审结合进行。如果不适用，可单独安排扩项评审。扩项评审的认可程序同初次认可，包括申请、评审、评定和批准过程。对扩充认可项目的能力验证/实验室间比对结果之利用的政策与初次认可的相同。批准扩充认可项目的条件与初次认可的相同。5现场评审中的若干问题说明5.1现场评审时对变更的处理对实验室未按要求向CNAS艮告的变更，评审组应直接判定为不符合项或不予确认。文件的换版、同类型的设备、方法更新升级等，只要在评审组专业能力范围之内，可按评审程序确认。评审组长应在评审报告中详细描述实验室的变化情况和对变化的确认方法；同时应要求实验室提供书面报告。在监督评审期间，如果实验室提出增加授权签字人，评审组长应向CNAS艮告，征得同意后，由实验室向CNAS提出授权签字人变更申请，填写“授权签字人申请表”，报项目负责人。评审组按程序对新增的授权签字人进行确认。5.2确认检测方法的要求应对申请认可的项目/参数逐个评审，国家、当地管理部门规定不可从事或淘汰的检测项目/参数一律不予认可。应对检测方法自身的科学性，以及实验室是否具备按符合认可准则和技术规定的程序进行检测的能力和其质量管理体系的有效性进行评审，医学检验项目/参数涉及患者的健康和经济利益，应充分考虑检验项目 /参数对患者医护决定的风险，最后做出是否予以认可的建议。实验室采用的检测方法可分为以下两类：1） 可以直接选用的检测方法：a） 以国际、区域或国家标准发布的方法（标准方法）；b） 由权威的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法（公认方法） ；c） 由设备制造商指定的方法（公认方法）。2） 需确认后采用的方法（非标准方法）：a） 实验室设计（制定）的方法；b） 超出其预定范围使用的标准方法；c） 扩充和修改过的标准方法；d） 客户指定的其他方法（如未经相关管理部门承认的企业标准） 。5.3对非标准方法的认可要求实验室针对上述非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录。当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料。CNAS在识别和决定是否受理非标准方法的认可申请时，可根据该方法的技术难易程度，通过以下途径解决：a） 征求行业技术专家的意见；b） 征求行业主管部门的意见；c） 提交CNA战术委员会审议。5.4对实验室外部质量保证（能力验证 /比对）的要求CNAS承认的能力验证/比对活动有三种类型：1） 能力验证a） 由CNAS&织实施；b） 由获认可的PT计划提供者实施；c） 由CNAS承认的其他机构（能力验证规则中可承认范围内的机构）组织实施的 PT计划。2） 盲样测试，包括专项盲样测试和结合现场评审实施的盲样测试。3） 实验室间比对a） 省级及以上政府管理部门指定机构组织开展的实验室间比对计划；b） 其他机构组织的实验室间比对，只要其运作过程满足该行业公认的规则， CNAS经审核后可予以承认；与权威实验室的比对，CNASg审核后可予以承认。其他方式的比对，CNASS审核后可予以承认。CNAS只受理一年内（以申请日期为截止日期）至少连续两次参加能力验证计划 /比对活动，且结果满意或整改后经验证有效的检验项目/参数，现场评审可以直接确认这些项目/参数的检测能力；当实验室对同一检测项目/参数有多套设备或多人员操作时（主要针对复杂操作），现场评审可进行“设备比对”或“人员比对”等考核。5.5对实验室评估测量不确定度的要求只要适用，实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定测量不确定度的评估方法。当客户有要求且可行时，实验室应有能力提供测量结果的不确定度。实验室应至少就不确定度的意义与客户充分沟通，避免客户错误理解或误用没有说明不确定度的检验结果。因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度的来源及分量，并做出合理评估。表征医学实验室检验结果的分散性（包括计量单位）的表达有其行业目前公认/通用的方式/方法,CNAS承认该行业国际公认/通用的和政府管理部门承认的表达方式/方法。促进医学实验室科学地表达表征医学实验室检验结果的分散性是 CNAS勺义务。5.6医学实验室量值溯源的要求CNAS承认的检定证书/校准证书包括：a） 国家计量主管部门承认的；b） 卫生医药行业主管部门承认的；c） CNAS认可或互认的校准机构出具的；d） 设备制造商提供的， 并同时提供该产品的在国内的注册证明， 进口产品还应提供其所在国和在其他国家的注册证明和校准证书 /报告。CNAS承认的标准物质包括：a） 国家计量主管部门承认的；b） 卫生医药行业主管部门承认的；c） CNAS认可或互认的标准物质提供机构提供的；d） 设备制造商提供的，并同时提供该产品在国内的注册证明 /证书，进口产品还应提供其所在国和在其他国家的注册证明 /证书。如果通过比对方式进行溯源，实验室应提供溯源到更高等级、国家或国际计量基准/参考方法的有效证据。实验室应使用国家食品药品监督管理局批准的体外诊断试剂和设备； CNAS承认体外诊断试剂和设备制造商提供的且在国家食品药品监督管理局注册的溯源途径证明。当以上方式不适用时，应采用该行业国际公认的方法提供溯源证明。当以上方式均不适用时，实验室可提供解决方案，提交 CNA幼核后做出决定。5.7对授权签字人的要求实验室申请认可的授权签字人应是由实验室负责人或其所在机构法人授权签发检测报告的人员，其能力应满足所签发报告范围的专业要求；适用时，对其应有资质要求（如签发诊断性检测报告的人员应符合行业主管部门对其的资质要求）。根据我国医学实验室检测活动的特点，最低要求是检测报告上须有授权签字人的标识（如打印的姓名、工号等），实验室应有明确的检测报告发布规定，授权签字人可规定在某些情况下代其发布结果的人员和程序。诊断性检测报告须有授权签字人的签字 /盖章。5.8不符合项和观察项不符合项和观察项的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。对某些直接影响实验室检测质量和能力的系统性严重不符合事项， 应为严重不符合。对评审过程中发现的不符合项，实验室应系统评估其发生的根本原因，评估影响范围和程度，采取措施并验证其有效性。观察项是指被评审实验室的某些规定或采取的措施有导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至导致某些环节失控的风险，但在文件评审或现场评审中尚未观察到相关证据。对评审过程中发现的观察项，实验室应系统评估其导致不符合工作的风险，必要时应采取有效措施。5.9对实验室不符合某些法规的处理由于关系到患者的健康和生命安全，医学实验室依法从事检验活动是其提供检验服务的前提条件。自觉遵守法规虽然是实验室的责任和义务，但在评审中发现的不符合针对医学实验室管理的某项法规（例如“病原微生物实验室生物安全管理条例” 、“医疗机构管理条例实施细则”、“医疗废物管理条例”、“首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定”等）要求的实验室的工作，应视情况作为不符合项或观察项提出，并注明依据的法规条款。5.10对实验室质量体系运行时间的要求对初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训，并有实验室负责人或质量负责人的任命。对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件运行的时间开始审查体系运行记录。现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。若评审时发现被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足 6个月，评审组应向项目负责人报告，经项目负责人同意后，可终止现场评审。5.11盲样试验盲样试验的目的是评价实验室检测结果的准确性，应完全按照实验室日常检测患者标本的程序和方法进行，并报告结果，不得做特殊安排。由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，应确保样品取自 CNAS承认的盲样审