干细胞保存协议培训 -业务人员课件

质量体系培训质管部-1.质量管理控制过程2.考核部门-业务拓展部3.公司质量目标5.过程偏差简介目录4.质量记录填写规范1.质量管理控制过程目录：一、登记注册表二、新生儿干细胞存储协议书三、采集存储知情同意书附件一：新生儿干细胞入库标准及扩增规定附件二：干细胞存储费用、付款方式《父/母亲健康调查表》《客户满意度调查表》2022/12/27一、登记注册表：父/母亲个人资料及联系方式、住址信息记录

要求：必须有父/母亲及新生儿身份识别证明文件（身份证、护照等的复印件或扫描等）

要求：必须有2022/12/27二、新生儿干细胞存储协议书包含项目：1.名词解释2.声明3.委托服务内容4.存储期限(协议存储期自新生儿出生次日零时起，存储期限以套餐选择为准，出生日期以采集当日《出生报告单》为准)。5.存储套餐及相关费用6.甲方提供的信息7.脐带血(赠送保存样本脐血采集量须＞60ml)、脐带、胎盘的采集8.脐带血、脐带、胎盘的运送、检测、分离和干细胞的存储9.干细胞的取回10.保密责任11.不可抗力12.协议终止或提前解除13.协议生效14.联系方式15.争议解决2022/12/27新版协议变更内容补充协议（保存脐带+胎盘送脐血）注意条款：

采集的母血及脐带血实验室检测未达到公司规定入库标准,本补充协议终止（详细请参考附件一）。采集的脐带或胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准,本补充协议继续履行（详细请参考附件一）。（不符合入库标准项套餐全额退款，不会扣除前期采集和实验室处理费）采集的脐带和胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准，若甲方选择继续保存脐带血干细胞，乙方将扣除脐带血干细胞保存的套餐费用，其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带血的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用；若甲方选择不继续保存脐带血干细胞，则视为甲方自行放弃放弃全部细胞的所有权，本补充协议终止，乙方并有权处置甲方存储的全部细胞。甲方在分娩采集后要求终止或解除主协议中脐带和（或）胎盘的，乙方不向甲方退还脐带和（或）胎盘的前期采集和实验室处理费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费（采集和实验室处理费以及年存储费按照主协议附件二表一中的价格计算），其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带和（或）胎盘的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用，本补充协议终止。

收费保存的脐血、脐带、胎盘协议注意条款：

采集的母血及脐血或脐带或胎盘实验室检测未达到公司规定入库标准,储存协议终止（详细请参考附件一）。（不符合入库标准项套餐全额退款，不会扣除前期采集和实验室处理费）甲方在分娩采集后要求终止或解除协议的，乙方不向甲方退还前期的采集和实验室处理费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费（采集和实验室处理费以及年存储费按照主协议附件二表一中的价格计算），其余费用退还甲方；若甲方已付款项未达到脐带和（或）胎盘的细胞制备费以及当年以前（包括当年）的干细胞年存储费，须补齐费用，甲方要求终止或者解除本协议的同时放弃全部干细胞的所有权，由乙方进行处理。Tips:协议条款以各位手中拿到的为准，新版协议生效时间请等具体通知。2022/12/27保存协议中的质量要求相关关键部分知情同意变更客户身份的识别及储存协议的签署、变更医疗史、家族遗传病史调查母血传染病检测干细胞入库标准及异常结果通知干细胞入库扩增规定客户报告书的发放客户协议的签署协议签署注意事项签署时间客户协议的签署不能超过采集后48小时内。客户身份识别及信息更改在采集时，客户的身份应由至少两个标识来确认（名称和身份证号码）销售人员应在客户的附近核实采集盒的标签和生母的身份的准确性。客户信息变更填写《客户信息更改表》-附上相关证明（如身份证复印件照片或扫描件），发送至细胞储运部。协议中套餐更改、终止填写《客户协议变更/终止表》，必须由客户签字确认，原件与协议保存在一起，复印件交细胞储运部。注意事项父/母亲健康调查父母亲健康调查表的获得必须在脐带血、脐带、胎盘采集前的7天内或采集后48小时内。调查表至少填写一份（母亲的）。调查表中父母亲的信息必须填写（如有特殊情况，请备注）。调查表主要是供以后客户使用样本时，医师参考，客户必须尽量如实填写。满意度调查表可以只填写一份，尽量安排客户填写。传染病检测样本的采集应当符合下列时限:

母血的采集应在脐血/脐带/胎盘采集的前后7天内获得。传染病检测项目：HIV-1/2 （人类免疫缺陷病毒）HBV （乙肝病毒）HCV （丙肝病毒）Syphillis (梅毒)HTLV-I/II(人类嗜T细胞病毒 )CMV(

巨细胞病毒)EBV(人类疱疹病毒 )

母血传染病检测异常样本情况不符合我公司入库异常项目：母血梅毒检测阳性母血HIV阳性母血乙肝大三阳检测阳性母血丙肝核酸检测阳性胎盘间充质干细胞阳性脐带间充质干细胞阳性由客户选择是否入库异常项目：脐血有核细胞数少于2∧108脐血血培养阳性细胞储运部向客户服务部发出异常通知客户服务部将《异常样本通知单》反馈给销售人员，由销售人员向客户进行异常情况的说明并获取客户签署意见的决定。注意事项异常情况通知表单必须在七天内返回实验室，实验室会等到有客户的决定才做后续的检测和处理。所有处理流程严格按照

异常样本处理流程异常结果通知干细胞入库扩增规定间充质干细胞可以多次扩增。乙方将根据医院相关证明所述要求提供，免费扩增1次(间充质干细胞总数5×107)。此后如需使用，每扩增间充质干细胞总数1×107，收取扩增费用人民币3000元。脐带血造血干细胞为一次性提供且不能扩增。如根据本协议约定甲方只存储了脐带血，本协议自甲方取回干细胞之日起提前终止。如据本协议约定只存储了脐带血同时采用一次性付费的付款方式，乙方退还甲方自干细胞取回次年以后实际缴纳的年储存费，本协议终止。2022/12/2748小时内抵达实验室率

≥95%ArrivalatLabWithin24HoursRate细胞治疗产品72小时内永久保存率

≥95%CordBloodStorageWithin48HoursRate销售、行政部服务质量CSandAdminServiceQuality客户报告发放OverallServiceQuality运送时间TransportTime:保存率StorageRate：报告发放率ReportReleaseRate：50工作日内客户报告书发放率

≥95%ReportsReleasedWithin50WorkingDaysRate整体服务质量OverallServiceQuality3.公司质量目标客户满意度CustomerSatisfaction客户满意度CustomerSatisfaction：有效实施培训项目率

≥95%EffectiveTrainingImplementationRate字迹清晰、易读，一律使用碳素黑笔填写。不得撕毁或任意涂改、需要更改时，应用横线“-”划去错误内容，并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边写上正确的内容，并签上修改人姓名和日期。按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“/”表示，内容与上相内容相同时，应重复抄写，不得用“..”，或“同上”表示。员工签名必须要和《签名识别表》里面的签名一致。日期填写一律横写，写明8位年、月、日，不得简写，如2014年9月1日或2014.09.01，不得简写成1／9或9／1。数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍五入”。4.质量记录的填写规范偏差的来源采运及处理过程采集套装误用、混用、丢失采集方法错误导致细胞治疗产品的质量受到影响运输中温度的控制范围超出2-24℃运输中时间的控制范围超过48小时或温度记录的完整物料平衡超出合理范围处理过程的时间控制超出工艺规定范围（超过24小时）处理过程工艺条件发生偏移处理过程中设施、仪器突发异常可能影响产品质量计算机硬件或软件错误其他重大异常2022/12/27介质管理偏差的来源从所用耗材或试剂的质量不符合规定；处理过程的环境（温湿度、洁净度、压差）超