尿微量白蛋白ALB-DOT培训课件

尿微量白蛋白（ALB）快速定量试剂盒简介12/27/20221一、试剂盒外观及组成试剂盒外观图试剂盒内剖图尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)，以下简称ALB-DOT，主要用于医院门急诊实验室、专科门诊及其他需快速测定结果的场所，辅助诊断早期肾损害。12/27/20222组份及试验用具名称主要活性成分及浓度数量1.ALB反应板ALB抗体、致敏浓度0.5-1.5mg/ml20块2.ALB封闭液1%牛血清白蛋白(BSA)，pH7.4PBS溶液，叠氮钠1-1.5mg/ml1×3.0ml3.ALB洗涤液pH7.4PBS1×7.0ml4.ALB金标液冻干品ALB单抗胶体金缀合物、1%BSA2×1.1ml5.ALB金标冻干品复溶液双蒸水，0.66%NaCl1×4ml6.ALB样品稀释液0.02M甘氨酸-NaOH缓冲液，pH7.6-7.8，叠氮钠1-1.5mg/ml20管，体积注瓶贴7.说明书1份12/27/20223测试的主要技术数据检测评估单位由上海复旦大学中山医院，上海交通大学仁济医院担当。检测仪器：日立7600自动生化仪，德灵特定蛋白分析仪和奥普U2爱国者仪器比对。试剂：进口德赛和德灵尿微白蛋白试剂和奥普ALB-DOT尿微量白蛋白试剂（胶体金法）。标本：尿液标本共220例，其中128例尿微量白蛋白阳性尿，92例尿微量蛋白阴性尿。比对方法：不同操作人员，按说明书操作，比对用盲法结果：奥普ALB-DOT与两种进口试剂比对结果良好。12/27/20225在12-250mg/L浓度时相关良好，相关系数R=0.981，特异性100%。可显示读数范围：最低浓度显示<12mg/L最高浓度显示>250mg/L。结论：ALB-DOT尿微量白蛋白试剂盒与进口试剂比对：相关良好，并有良好的等效性，应用尿微参考标准30mg/L比较恰当，能满足临床需要，ALB-DOT有可能判断尿微量白蛋白的临床性能。注册报批进程已通过中山、仁济医院的临床测试，二月初已通过上海SFDA体系考核。已通过上海医疗仪器测试中心检测。全套文件报上海药监局审核后在60个工作日内批复。12/27/20226三、ALB-DOT操作方法及示意图测试前准备：复溶金标液：在ALB胶体金冻干品中，准确加入ALB胶体金冻干品复溶液1.1ml,充分混匀。复溶后金标液有效期1个月。测试步骤1.封闭反应板：反应孔内滴加2滴封闭液，渗入后待用，在30分钟内使用;2.混匀加样：用清洁吸头吸取100μl尿液，加到样品稀释液的瓶内，混匀后，吸取100μl混匀液到反应板中，完全渗入后，加2滴ALB洗涤液;3.加金标液:洗涤液完全渗入后，加ALB胶体金溶液100μl，完全渗入后，加4滴ALB洗涤液;4.读数:在U2金标定量仪ALB项目下测读。

12/27/20227在金标液冻干品中，准确加入复溶液1.1ml，摇匀。12/27/20228

用清洁吸头吸取100μl尿液，加到样品稀释液瓶内，混匀;12/27/202210

加2滴ALB洗涤液;12/27/202212

完全渗入后，加4滴ALB洗涤液。12/27/202214在U2金标定量仪ALB项目下测读。

12/27/202215四、操作注意事项1.仅用于体外诊断，在效期内使用，不同批号试剂盒中的试剂组分请勿混用。2.操作不熟悉者单人份操作为宜，操作每个步骤需连续，样品或试剂一旦完全、彻底渗入后，要立刻加入下一步骤试剂，不宜停顿（特别是加标本、胶体金步骤）。3.加入样品或胶体金时，吸头应尽量与反应板保持垂直，不应倾斜。4.吸取ALB胶体金的吸头必须确保清洁，ALB胶体金瓶盖内侧也切忌污染，否则ALB胶体金溶液受污染后会发生自凝，此时对光检查，ALB胶体金颜色会从刚复溶后的深红色转向紫色，ALB胶体金试剂质量就不合格，影响定量结果。最低检测限：12mgALB/L试剂盒各组份2-8℃放置14个月或在35-37℃放置5天，质量不变。12/27/202216五、ALB-DOT的样品说明样本要求：任意尿。尿液标本不需要预处理，除非尿呈混浊，其中所含微颗粒可能会堵塞膜上的微孔，使背景偏红，定量结果偏高，应离心或过滤后取上清测定。尿样品贮存2~8℃14天或冰冻长期储存，对定量结果无影响。12/27/202217六、ALB-DOT标准曲线12/27/202218八、ALB-DOT卖点1、辅助诊断早期肾损害。在微量白蛋白尿阶段的肾早期损害尚可逆转，及早发现，能防止不可逆转的肾功能衰竭的发生。2、与国际品牌等效，价格有竞争力！3、医疗改革导致的ALB项目检测收费很低，对U2-ALB而言，仍然有很好的前景。4、与U2/CRP、U2/HCG、U2