2022年医院GCP培训考核试题及答案

2022年医院GCP培训考核试题及答案弱势受试者包括（）。A．无药可救疾病的患者B.犯人申办者的员工D.以上都是(正确答案)发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告（）国家药品监督管理局B.伦理委员会C.申办者(正确答案)D.专业学会3．SAE是以下哪个名词的缩写（）不良事件不良反应严重不良事件(正确答案)严重不良反应负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是（）研究者申办者(正确答案)合同研究组织伦理委员会5.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程(正确答案)D.临床试验质量标准6.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A．所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)7.知情同意原则不包括（）完全告知B.合理诱导(正确答案)C.充分理解D.自主选择受试者的权益不包括（）知情权隐私权随时退出权选择组别权(正确答案)9.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）受试者或其监护人只需口头同意受试者或其监护人口头同意后找人代替签字C.公正见证人参与整个知情同意过程，受试者或监护人口头同意，由见证人签字并注明日期(正确答案)见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字10.临床试验是指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A．患者B.健康受试者C.人体（患者或健康受试者）(正确答案)D.动物11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件称为（）A．严重不良事件(正确答案)B.不良事件C.药物不良反应可疑且非预期严重不良反应伦理委员会的审查意见正确表述不包括（）必要的修改后同意终止或者暂停已同意的研究C.同意D.反对(正确答案)13.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）。A.半年审查一次B.一年审查一次(正确答案)C.两年审查一次D.三年审查一次14.关于病例报告表中数据的修改下列表述正确的是（）A．直接修改B.修改并签名，标注理由C.修改并标注理由D．使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，签名并注明日期(正确答案)15.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）A.2年B.5年(正确答案)C.7年D.10年16.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为叫（）A.检查(正确答案)稽查C.监查D.考察与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编称为（）A.病例报告表研究者手册(正确答案)标准操作规程试验方案18.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件称为（）核证副本源数据必备文件(正确答案)D.源文件19.关于研究者下列表述正确的是（）A.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。B.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验.C.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。D．以上均正确(正确答案)20.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试