体外诊断试剂生产企业自查表

体外诊断试剂生产企业自查表企业名称（公章）许可证号或备案号企业分类口^^类注册地址生产地址生产范围法定代表人企业负责人管理者代表质量负责人生产负责人企业联系人联系电话电子信箱注册（备案）产品数出口品种数出「洁净厂房情况分类洁净面积（m2）启用时间（年）洁净级别生产车间微生物限度检验问阳性问「洁净室（区）环境检测检测项目检测周期是否委托检验委托检验单位风速换气次数沉降菌浮游菌1工艺用水情况工艺用水种类来源制备方式制水能力（l/h）用水量（l/h）传输方式纯化水口自制口外购口管道口容器注射用水口自制口外购口管道口容器实验室用水口自制口外购口管道口容器检测依据□GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法□中国药典

广品基本情况厅P产品名称产品分类注册证号或备案号制备方法主要原材料储存条件若使用阳性血清，请描述血,青来源、状态以及何种血清。风险自查情况发现的风险环节存在的风险点采取的防控措施整改落实情况或计划完成时间填表人:负责人:联系电话:体外诊断试剂经营企业（医疗机构）自查表企业（医院）名称（公章）许可证编号（三类经营填写）经营地址库房地址库房间积冷库回枳经营/使用体外诊断试剂范围自查发现的质量安全风险点采取的整改措施整改措施落实情况备注：填表人:负责人:联系电话:体外诊断试剂生产企业监督检查记录表企业名称许可证号或备案号检查地址检查范围检查人员检查日期序号检查项目检查要求发现的主要问题1原材料是否合规1.检查原材料米购记录，原材料来源是否可追溯；第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的原材料米购帝-致。2.检查原材料进货检验记录，是否按经注册核准或备案产品标准（技术要求）进行检验；第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中主要原材料要求内容；第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。2用水制备是否合规1.检查用水制备工艺规程和验证文件，用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染，避免细菌（和菌体碎片）污染；细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求，如无机杂质（重金属）、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。2.检查制水系统维护保养规程及记录，是否进行有效维护保养。3.检查水质日常和周期监测记录，水质监测是否充分，是否具备发现问题的能力。3是否擅自生产工艺1.检查生产工艺规程，是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的生产工艺一致。2.检查批生产记录，是否与生产工艺规程规定内容相符。4产品质量稳定性1.检查稳定性定期汇总分析报告，是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析，且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准（技术要求）中相关指标的要求。2.检查试样管理规程及记录，关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证（如小试、与前批比较等）。3.检查培训记录，从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训（如体外诊断试剂基础知识、生产