ISO13485管理体系审核知识课件

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TEL:0FAX:02010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:2008内审员培训班(ISO9001内审员)A02ISO14001:2004内审员培训班A03ISO/TS16949:2009内审员培训A04OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:2006内审员培训班A10GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训内校员培训)A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练)2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24管理体系审核

ISO19011:2002管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO9000：2005）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.审核的核心原则客观性独立性系统性2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24审核的种类■ 第一方

(自己)

--内部审核

由公司内部进行的审核■ 第二方(顾客对供方的审核)--外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■

第三方(认证机构的审核)--外部审核审核的目的

确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。判断管理体系是否有效地实施和维持。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。识别被审核方管理体系中需要改进的项目。对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。准备审核失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofail选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？

在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门 以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑 - 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积编制审核实施计划

审核实施计划应当包括以下内容：审核目的审核范围（产品、过程、部门/场所）审核依据（准则）审核组成员：组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24审核的范围1、产品范围：例手机的设计、生产和销售2、过程（条款）:采用ISO9001:2008标准全部条款或删减7.3

3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24审核员小组会议确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需 注意事项交流经验及审核技巧审核通知发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排----确保审核方案的有效性现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通（必要时，配备陪同人员）信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24首次会议首次会议由审核组长主持。1、介绍与会者，包括概述其职责分工2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。4、末次会议的时间、地点、参加人员5、

审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6、

澄清问题7、请领导讲话8、宣布现场审核开始2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24抽样风险的阐述审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24信息收集的方法面谈/沟通文件评审（查文件、查记录）对活动的观察（看现场）2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24沟通(Communication)单向沟通(OneWayCommunication)双向沟通(TwoWayCommunication)沟通技巧提问的技巧信息的理解(聆听技巧)问题的种类封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题 封闭式的问题

(ClosedQuestion)简单答案

是/否，有/没有

可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？开放式的问题

(OpenQuestion)5W1H怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY 给我看... (证据)

SHOWME... (theevidence)

开放式的问题

(OpenQuestion)鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯跟进式的问题

(FollowUpQuestion)由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨引导式的问题

(LeadingQuestion)可减轻被审核者压力避免使用没有声音的问题

(Silent)以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神没有声音的问题身体语言-信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云身体语言-疑惑篇怎样回答？他问的是...身体语言-惊惶篇回答不了，要下岗了..饶了我吧..不要逼我吧..身体语言-防卫篇少说少错,不说就不会错不认可，对查到的问题千方百计的辩解不欢迎任何批评，轻视审核员的意见2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24身体语言-愤怒篇火山爆发怒火中烧有所动作储势待发身体动作+面部表情感兴趣，认同不感兴趣，不同意身体动作+面部表情有疑问，不同意有疑问，思考中身体语言有麻烦很苦恼应避免的问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题多重式的问题

(Multi-Question)有没有...?怎样...?如何...？做成混乱回答者选择式回答绝对避免使用倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬审核员要调整心态，善于寻找证据1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据2、发现不符合也很正常3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好”4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24有效的听专注查对澄清反应/反馈记录需要时作出摘要，与讲话一方确认影响倾听的因素不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论观察/收集证据通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。观察/收集证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析)检查方法检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑 -被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量 - 过去的表现检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系

采购文件<-->申购单<-->采购单<-->

审批者要求<-->

合格分供方名单<-->

分供方评审记录<-->分供方评审要求

评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据不符合报告的内容和格式1、受审核区域2、审核时间3、审核员（必要时，陪同人员）4、不符合事实描述5、不符合ISO或体系文件条款的判定6、不符合的性质判定7、受审核区域负责人确认签名8、不符合要求整改的期限要求2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24不符合报告事实描述的要求要求：1、证据确凿,越具体越好2、文字表达要精炼(惜墨如金)3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性)4、不容易被对方否决或推翻2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24不符合事项报告案例1：查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正/预防行动及客户投诉。结论客观证据发现的问题2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24不符合事项报告案例1：在检查2009年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。结论:违反ISO9001条文5.6的要求

客观证据发现的问题不符合事项报告案例2：文件WI-016规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”结论客观证据

发现的问题不符合事项报告案例2：文件WI-016规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”客观证据发现的问题结论: 违反ISO9001条文6.2.2的要求

不符合事项报告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。结论客观证据发现的问题不符合事项报告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。客观证据发现的问题结论:违反ISO9001条文8.2.4的要求

末次会议末次会议由内审组长主持。会议内容如下：致谢重申审核的目的、范围和依据。强调审核抽样的局限性及风险客观存在内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告对所发现的不符合进行澄清提出纠正措施要求及跟踪验证内审组长宣布审核结论请公司领导讲话2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24审核报告的内容审核的目的、范围、准则审核计划,审核组成员,审核日期审核过程综述审核发现（含不符合项）审核结论审核报告分发范围2010-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-2410-2-24审核报告模板公司于2008年X月X日，以XXX为组长，带领X位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的ISO9001：2008全部条款。结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。2010-