二类精神Microsoft PowerPoint 演示文稿课件

特殊管理药品知识培训质管部特殊管理药品分类特殊管理药品(狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前经营的有第二类精神药品。其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。二类精神药品的管理规定第一节二类精神药品的概念和品种第二节二类精神药品进、存、销、管理第三节二类精神药品运输管理第四节二类精神药品退货管理第五节不合格品报损销毁管理第六节二类精神药品安全管理二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的购进管理指定专人负责二类精神药品的采购。采购前药品合法性的审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。二类精神药品进、存、销管理

二类精神药品供货方合法性的审核*药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围*GMP（GSP）证书*工商营业执照*税务登记证、组织机构代码证*供货单位质量体系调查表*质量保证协议*业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件二类精神药品进、存、销管理签订《购销合同》，应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。购进应有合法票据，票、账、货相符。二类精神药品不得现金采购。二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的验收☆二类精神药品必须验证专有标识二类精神药品进、存、销管理验收进口二类精神药品，必须审核留存其《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》复印件外，还要检查留存其《精神药品进口准许证》*蛋白同化制剂、肽类激素；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，验收人双人签名，并按规定保存至药品有效期后五年。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的保管与养护*存入二类精神药品专库，双人双锁(范博、刘信州)管理；*专库内划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的销售指定专人负责二类精神药品的销售。二类精神药品批发只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人。二类精神药品进、存、销管理药品批发企业(药品零售连锁企业)：《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书等复印件*二类精神药品范围；对方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。医疗机构：《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。二类精神药品进、存、销管理签订《购销合同》，合同中应注明二类精神药品信息交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。二类精神药品不许直调。销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，要采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；销售记录保存至超过药品有限期后满五年。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品出库复核管理二类精神药品出库复核时必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。第二类精神药品要经行双人复核，并签具全名（刘丽萍、周玮）出库复核记录保存至有效期后五年。二类精神药品运输管理运送二类精神药品，必须专人押车。运送前必须跟报关员交接清楚。托运或邮寄二类精神药品时，需在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，收货人只能为购货的单位名称，不得为个人。二类精神药品退货管理销后退回双人验收，购进退出双人复核，退货药品存入二类精神药品专库的退货区。退货记录保存超过药品有效期后满五年。不合格二类精神药品报损销售管理不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁按照公司的《不合格药品管理制度》执行，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。破损、失效等判为不合格的二类精神药品，需办理报损手续，单独存放于专库中的不合格品区，挂红色标志。第二类精神药品安全管理二类精神药品专库结构严密、牢固，装有防盗监测系统、报警系统，报警装置与值班电话连接。库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。专库实行24小时记录，值班人员应加强安全巡查工作，并有值班记录。第二类精神药品安全管理在储存运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精