中医医院制剂发展的思考课件

二0一三年八月二十三日中国是世界上最早创造药物剂型的国家,他的起源可追溯至夏禹时代(公元前2160年左右)，那时已经能酿酒，并有由多种药物浸制而成的药酒。酿酒的同时，发现了曲(酵母)，曲剂具有健脾胃、助消化、消食导滞的功效，是早期应用的一种复合酶制剂，至今仍在应用。

梁代陶弘景在《本草经集注》中提出以治病的需要来确定剂型，指出“疾病有宜丸药，宜服散者，宜服汤者，宜服膏煎者”。在序例中附有“合药分剂料理法则”，指出药物的产地和采收方法对疗效有影响。书中考证了古今度量衡，并规定了汤、丸、散、膏、酒的制作常规，实为近代制药工艺规程的雏形。

因医院中药制剂来源于临床实践，其安全性、有效性已经过验证，再加药价低廉，获得了大量患者登门求医求药，成为了很多医院吸引患者的“独门秘方”。

医院中药制剂研发和应用，不仅能为提升医院的社会效益做出积极贡献，而且还能为以后新药的研发打下了良好的基础，如我国值得骄傲的品牌复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂就来源于医院的中药制剂。

近年来，国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制得以不断完善。法规的颁布以及医药市场的变化都将对医院制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响。

与此同时，中医药事业的发展受到全社会的广泛关注，国家、省先后出台了有关扶持和促进中医药事业发展的若干意见或实施意见，使中医医院中药制剂的发展迎来了重大的战略机遇期。下面，仅就中医医院研发和使用中药制剂的必要性、面临的困难、发展思路谈谈我的认识和体会。

其宗旨是为临床为病人提供需要的独特合格药品，体现了医院的公益性，具有数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，可充分反映一个医院的医疗特色。具体来讲，研发和使用中药制剂至少有以下几方面的必要。

国家在开展中医医院管理年活动和评审三级中医医院时，都将中药制剂的使用作为一相重要指标纳入考核，如明确要求医院常年应用的医疗机构中药制剂要不少于30种、门诊处方中使用饮片和中成药及医院制剂的比例不能少于60%。（三）传承名老中医、民族医经验的需要

名老中医、民族医在长期的临床实践中，积累了大量的经验方，临床疗效显著、经济安全。将其经验加以研究开发成医院制剂，不但能使其经验得以传承，而且能让更多的患者享受到优质服务。（四）为研究中药新药奠定基础的需要

中医医院制剂不仅仅是单纯的制剂，它不仅为临床与药品架起了良好的合作桥梁，同时也为新药开发和筛选提供了雄厚的基础，如普洱市民族传统医药研究所的院内中药制剂美登木胶囊（片）已完成临床前研究，待国家药品监督管理部门审定批准后，即可进入药物临床试验阶段的研究；

又如西双版纳傣族自治州傣医医院制剂保肝胶囊和健胃止痛胶囊正式进入中药六类开发前研究前的预研究；再如我院研制的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶囊、脑血清颗粒、傣药嘿良冲剂、痛风消合剂等作为新药研发项目，获得了国家或省级相关部门的立项并给予重点资助。（五）弥补市场销售成药不足的需要

中医治疗疾病，强调辨证施治，强调专病专方和专药，市售成药不可能满足千差万别的患者的需求，而中药制剂在某种程度上可以弥补这种不足。（六）深化医改惠及民众的需要

医院制剂不但安全有效，而且价格相对市售成药要低。因此，大力发展医院中药制剂，可以降低医药费用，能在一定程度上缓解群众“看病贵”的问题，如医院制剂黄金万红膏、湿疹霜、抗咽炎合剂等，便因其安全、有效、经济而深受患者欢迎。二、中医医院中药制剂发展面临的困难（一）政策管理方面的压力

国家一方面加大监管力度，一方面严格控制医院制剂的发展。《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂注册管理办法》等相关法律、法规对医院制剂室的建设和制剂的研发、审批、生产及使用等各个环节的管理更加严格和规范，医院制剂配制准入门槛逐步提高，使得医院制剂室建设成本在不断增加，从而给医院造成压力。

尤其是医院制剂有关申报资料的要求越来越严格，致使制剂研发经费费用大副增加，再加上制剂批准文号的审批程序越来越复杂，不管是标准制剂还是非标准制剂，审批周期均比较长，这种局面使得医疗机构研发具有自主知识产权的创新型制剂的积极性受到影响，使得医院制剂弥补药品市场供应不足的功能得不到很好的发挥。

随着大量新药品进入医院，给医院制剂带来了严重冲击。医院在制订有关政策时对医院制剂品种的保护问题考虑不够，缺少对使用医院制剂的鼓励政策，这就使得临床医生在给患者使用医院制剂时缺少积极性，导致的直接后果就是医院制剂配制数量在不断的减少，甚至停用、停产，制剂工作在医院中的地位越来越“边缘化”。（三）制剂生产面临的困难

很多制剂生产仍然以保障供应为主，缺乏与临床互动交流，未能主动配合临床开展科研，推动医院特色专科的发展和医院科研建设。如对医院科室或病种的实例和数据没有进行采集和信息回收，不能准确及时掌握医院制剂的临床疗效等方面内容。

三、中医医院制剂发展的机遇

《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出：“充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。

采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。”医院制剂安全、效优、价廉，具有周期短、适用性强、供应及时、方便患者等优点，是中医为患者治病的有效工具，新医改方案对中医药的扶持就是对医院制剂发展的扶持。

《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》及卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局联合发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》和新医改相关政策的出台，又给医院院内中药制剂的发展注入了新的生机。现在，对于确有疗效并提供5年以上临床应用证明的院内制剂，可以简化审批手续，这无疑为发展中药制剂提供了更为广阔的空间和平台。

并明确临床疗效显著、安全有效的中药制剂，经省食品药品监管部门批准后，可在指定的医疗机构之间使用。这些地方政策或法规的出台，也为我省中医医院研发和使用中药制剂提供了政策上的有力支撑。四、中医医院制剂的发展思路（一）提高医院制剂质量，保证制剂的安全、有效和稳定

近年来，不安全用药事件屡屡发生，为确保用药安全，省药监管理部门加强了对医院制剂的监督管理力度，对医院制剂室的安全性检查不断在强化，这对保障医院制剂质量和促进医院制剂的健康发展非常有益。医院制剂质量直接关系到临床用药的安全性、有效性，直接关系到病人的生命安全，

医院在认真落实省药监管理部门提出的建议、意见的同时，应立足医院制剂室的实际，不断加强和完善软、硬件的条件建设，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法规的要求，牢记“规范是保证，质量是根本”，规范操作，安全生产，确保制剂质量安全、有效和稳定，做到药监管理部门放心、医院放心、患者放心。（二）结合临床需要，以特色中药制剂推动临床特色医疗

知名医院的塑造，需要有“名医”和“名科”，而“名医”和“名科”的形成需要有特色。而传承名老中医经验，将其经验方研发为医院制剂则是一种有效的载体。

专科建设是中医医院建设的重点，而特色的医院制剂则是特色专科建设的支撑点。医院制剂的多品种化，更能充分体现中医辨证施治的特点。要提高疗效、方便患者，这种特色制剂和特色诊疗的联动效应尤为明显。

如我院风湿科的蠲痹颗粒与痛风颗粒、骨科的清骨消刺颗粒、皮肤科的解毒靓肤丸、儿科的健脾养肝合剂、眼科的复方光明胶囊等中药制剂，制剂处方均来源于各临床科室名老中医长期实践的经方、验方，其有效性、安全性已经历史的验证，因其安全、有效，而深受患者喜爱，已经形成了“名科带动名药，名药促进名科”的良性循环，临床特色医疗优势非常显著。（三）发挥临床优势，注重制剂品种的研发

中医医院制剂的发展离不开制剂品种的创新性和多样性。新制剂研发是个系统工程，应充分利用各方面的资源，特别是用好医院制剂离临床最近的先天优势，让临床医生成为参与制剂研发的主体，挖掘临床经验丰富的名老中医的经验方，为新剂型开发提供便利条件。

医药互补，各取所长，便于新制剂的快捷验证和迅速应用于临床，形成医院中医药发展的龙头，达到转化科技成果、带动学科建设、促进科技开发的目的，“名药”和“名医”才能协同发展，才能塑造出“名科”和“名院”。如我院今年申报的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶囊制剂就突出了“医药互补，各取所长”的优势。（四）把制剂室从供应保障型向技术开发型转变，提供个体化配制服务

中医医院制剂的特点是制备数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时和直接面向临床。制剂室的工作应该紧密联系临床，以满足患者需求为宗旨，开展专科化、个体化服务，即从供应保障型向技术开发型转变，配合临床进行新剂型的研制工作，这是医院制剂未来工作的重点和发展方向。

如我院开展的按医师处方（一人一方），应用中药传统工艺加工而成的膏方制品，既符合患者的个体需求，又方便患者服用，目前已由最初的“冬令膏方”发展到了“四季膏方”，并显现出了良好的社会效益。

又如，广西柳州市中医院每个科室至少有3个专科制剂，在政府及医院的扶持下，制剂室与临床科室合作申报科研课题，每个课题至少下拨10万元的课题经费，用于制剂的工艺研究及质量标准的拟定。制剂室不再是一个单纯的制剂生产部门，而成了研发制剂的主力军，不断促进了制剂工作的发展。（五）委托加工制剂，达到资源共享

随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》出台，药监部门对医院制剂室的建设和制剂的研发、审批、生产及使用等各个环节的管理更加严格和规范，医院制剂配制准入门槛逐步提高，医院制剂室建设成本在不断增加，中药制剂的研发和制剂室的建设经费直接阻碍中小医疗机构研发、生产中药制剂的热情。

但《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条规定：“取得制剂批准文号，并属于‘医院’类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制。”

因此，制剂室的有无，不能成为中医医院是否研发中药制剂的基础，他只是决定自己能否生产制剂的前提，因即使自身不能生产，也可以委托药厂或有制剂室的医院生产，比如云南省中医医院制剂室，其委托加工的经验十分丰富，资源、利益共享便得到了很好的体现。委托加工生产不但能解决中小医疗机构没有制剂室生产问题，更有利于药监管理部门的管理和监督，有利于资源的合理配置，有利于形成规模化生产，有利于确保制剂质量和合理利润