EN285法规解读-Tomarketing-李倩712

MMMBMT灭菌柜与EN285法规德国MMM集团是全球最大灭菌设备的专业制造商之一，成立于1954年，在德国、捷克和美国都有灭菌生产基地，经过几十年的发展和壮大，德国MMM集团已在制药行业、实验室、医疗、工业等领域为全球众多客户提供高品质专业设备。EN285由CEN（英国标准化委员会）起草。根据CEN/CENELEC内部规定，以下国家的国家标准组织必须实施本欧洲标准：德国，捷克，法国，意大利，英国，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，奥地利，比利时等。本欧洲标准在灭菌器的设计方面，制定了全面且详细的要求和规范，包括：设备的必要组件、管路系统及关键部件、监测系统、控制系统。除此之外，此标准还制定了细致的测试步骤和接受标准以检测设备的性能。正如CEN/CENELEC的内部规定：德国，捷克等国家必须完全贯彻并实施本标准。那我们就从设备的重要组件、关键部件、管路设计、监测系统等方面为大家概述介绍EN285的主要要求吧。材质要求与蒸汽接触的材质：抵抗蒸汽和冷凝物的侵袭；不会导致蒸汽质量下降；不释放任何已知有毒物质，这些物质可能会对健康或环境造成危害。压力容器灭菌柜的门封圈应该是可更换部件应提供一套安全系统，防止门的意外关闭对于双门设备，应具有双门互锁功能：-双门不能同时打开（除维修等特殊需求）-程序未完成之前，腔门不能被打开保温层：除非隔热层会对灭菌柜的功能有影响，压力容器的外表面应做保温隔热处理测试用连接件：-温度验证口（应按照下图设计，且标记TT,a:螺纹管道ISO228-G1A）310525式.5.一.-压力验证口（应按照下图设计，且标记PT,a:螺纹管道ISO228--G1/2A）管路系统及关键部件与蒸汽接触的管路的材质应不会污染蒸汽、能够抵抗蒸汽及冷凝水高于60C的蒸汽管道或者水管应该覆盖保温棉管道应设置可防止颗粒进入的装置空气过滤器如果需要空气进入到腔室补偿压力，那么空气需要过滤器过滤空气过滤器应采用耐腐蚀及生物降解的材料制成，过滤器滤芯的支撑方式应能够防止对滤芯中心的损坏过滤器的位置应易于接近可更换，过滤器应可保持干燥测量、监测、记录系统所有的测量、监测、记录系统均应安装在易于接触的位置，便于校验灭菌柜应提供以下测量系统：a）腔室温度指示b）腔室温度控制c）腔室温度记录d）腔室绝对压力指示；对于双门设备，此压力指示应该在每一侧都提供e）腔室绝对压力控制f）腔室绝对压力记录g）夹套压力指示（如果设备配有夹套）h）蒸汽压力指示（如果安装蒸汽发生器）i）测量系统a）和b）以及d）和e）可以组合（见图3）。这些可以组合成系统，由此可以选择任一显示值用于过程分析。j）测量系统adgh可以组合在一个显示系统中测量通道及计时器温度探头:要么使用符合EN60751:2008的classA级的铝电阻；或者使用符合EN60584-1:2013的公差class1级的热电偶温度探头：在流动的水中，温度探头的响应时间0,905s温度探头：用于控制循环的探头和用于指示腔室温度的探头以及用于单独用于记录的探头应该放在温度参考点（即排水口）温度测量通道:应提供至少两个温度测量通道，如果一个通道出现了问题，另一个不会出现问题。温度测量通道应该：以摄氏度显示温度范围为50~150C在50~150C范围内，测量误差不超过1%分辨率不超过0.1k确保在使用的灭菌温度下测量误差不超过0.5K具有温度误差补偿，由环境温度引起的测量误差不超过0.04K/K压力通道：应提供至少两个压力通道，一个通道出现故障，不会对另一个通道产生影响a)以bar或者公斤显示b)范围为：绝对压力：0~400kpac)分辨率不超过1kPa(0.01bar)d)在灭菌温度条件下调整后，整个测量通道的最大允许测量误差不超过5kPa;计时器：测量误差不超过每个设定时间间隔的1%记录系统系统应设计成可以保证储存在灭菌器中的原始数据的完整性记录的数据应该是图表或者图形的型式打印或者储存的记录可检索。在特定的保存环境下，记录的保存年限不少于11年用于数据导出的软件应与用于控制循环的模块独立开控制系统灭菌柜应该由一个自动控制器操作，此自动控制器有1个或者更多预设的循环在控制系统上选择程序或者操作，应设有访问装置在控制系统出现问题时，应该配有一个这样的装置，此装置可以使得设备恢复到大气压，打开腔室的门等配有故障监测系统，报警信息可以显示出于维修，测试或者紧急情况的目的，应该有手动快进的方式，这个手动快进应该由访问装置限制。手动快进的功能应该被显示性能要求温度带：最低温度+3K小于800L的设备，平衡时间＜15s；大于800L的设备，平衡时间＜30s在整个恒温阶段，在温度参考测量点测的温度，标准测试包测得任一温度：-在灭菌温度带范围内-彼此之间温差不超过2KBD测试：测试试纸应该显示出均一的颜色变化真空泄露测试：任何情况下不能超过0.13kpa/min除此之外，实验室和制药区域里所有MMM灭菌柜都能满足相关的质量需求(如pressurevesseldirective、machinerydirective、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDACFR21Part11等)。MMM产品在整个完整