药事管理学试题及答案

PAGEPAGE5药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1共15分1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）、国药准字H13021770 、国药准字J14031880 、H20040008 、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十",下列不属于“四的是( ）A、查处方 、查药品 、查用法用量 D、查配伍禁3《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）A、GLP GAP 、GMP 、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（ A、GPP 、SOP 、QA 、5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ )、2006年12月1日、2007年10月1日 C2007年1月1日、2007年12月16、药品广告内容的审查机关是（ ）A、工商行政管理部门 、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门 、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分( A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药8、药品实用新型专利的保护期为（ ）A、十年 、五年、二十年 、十五9“新药”的定义为（ ）A、未曾在中国境内生产的药品 、首次在中国境内生产使用的药C、未曾在中国境内上市销售的药品 、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门BC、药品检验所、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A、绿色 、红色 、黄色 、白色12、麻醉药品处方颜色( ）A、白色 、淡黄色 、淡绿色 、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ )A、I期临床试验 、II期临床试验 、III期临床试验 D、IV期临床试14、GAP适用于（ ）A、中药生产企业 、药品生产企业C、中药加工企业 、中药材生产企15《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ).A、企业负责人变更 、企业名称变更、注册地址变更 、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）[1～5］A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1传统中药材中具有特定的种质特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称（ ）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成( ）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称( )5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有定剂型和质量标准、规格的药品称( ）[6～10]A、1年 3年 5年 、7年 、106《药品GMP证书》的有效期( ）7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ）8、药品批准文号的有效期为（ ）9《药品经营许可证》的有效期为（ ）10《进口药品注册证》的有效期是（ [11～15]A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申进行技术审评的是（ ）12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ）13、负责参与制定、修订GLP、GCPGMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（ )14、国家不良反应监测中心与（ 合署办公15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ [16～20]A、1年B2年C3年、6年E、1016、麻醉药品处方至少要保存（ )17、一类精神药品处方至少要保存（ ）18、医疗用毒性药品处方要保( ）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企,在申请认证( ）年内，企业由于违规经营造成经销假劣药品的问题。X22101、根据《药品流通监督管理办法，以下说法正确的是（ A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药;C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;DE、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙错误的是（ A、冷库的温度应保持在2～10℃之；、零货称取库区其色标是黄;C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则;D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。3、非处方药有哪些特( ）A、安全性;B、疗效确切、质量较稳;D、使用方便、价格便宜4、下列关于处方的说法正确的:（ ）A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C72E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审,其中（ ）不允许委托生产A、一类精神药品、大容量注射剂、疫苗制品、二类精神药品原料药、血液制.四、名词解释（每题3分,共18分)1、药品标准2、验证3、实验系统4、药品5、药品直调6、补充申请五、简答题(1～3每题4分，4、5题每题5分,共22分）1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件?3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？4、在药品监督管理执法过程中,对行政违法行为进行定性、处罚时,选用法律、法规应意掌握什么原则？5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？六、案例分析题（每题15分，共15分）200683）.河北、黑龙江、湖北、湖南、ft东等省陆续出现部分患者使8人因使用了“欣弗”而死亡。1999年就通过国家GMP200667月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射,,.按照1053010414品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。问题:1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分)2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？(5分）3(7分）药事管理学参考答案一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、B6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B14、Ｄ15、A二、B型题（一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题120）[1～5］EACDB ［6～10］CCCCC DAECB [16～20］ CCBEAX22210）BCE2.BDE 。ABCD 4.ACE 。ACDE四、名词解释（每题3分，共18分）1,管理部门共同遵循的法定依据。2列活动。3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。4用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。5、药品直调:是指将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方.6,内容的注册申请。五、简答题（每题5分，共20分）1（1)业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不.；(2）具有与其药品生产相适应的厂房,设施和卫生环境；具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。必须通过GMP的认证2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件?合法企业所生产和经营的药品；具有法定的质量标准；（3)应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：（1)有效成份及其制剂；(;((4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4（1),次较高的依据（上位法而不执行效力层次较低的依据。,时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(2)处方用药与临床诊断的相符性；(3）剂量、