流程检查表(设备科)

第4页共4页流程检查表审核员：审核时间：年月日审核部门：设备科质量工作职责流程文件审核要点验证方法是否合格审核发现（不符合事实记录）医疗设备管理医疗器械设备申购管理流程医疗设备申购查《设备购置申请表》，是否符合书写要求：申购医疗器械的规格型号，数量等项目，型号一般三种以上，指定品牌型号阐述理由查10万元以上设备专家论证报告1万元以上是否公开招标采购2验证以下审批流程：1、设备科初审后，负责审核签字。单项采购单价和批量预算小于十万元的医疗器械主管院长审核签字后即可执行采购。2、紧急采购项目审批。3、签订购买合同。单项采购单价和批量预算大于十万元的医疗器械，经设备管理委员会讨论后，主任委员或副主任委员负责签字确认。设备科根据审批程序提请院务会审批；2、办公室主任提交院务会讨论，审批结果负责签字确认、盖章。医院采购验收管理医院采购验收管理流程设备验收查《供应商送货清单》，是否设备科、使用科室、供应商三方进行验收查是否对外包装损坏发出《不符合事项纠正处理单》，万元以下设备是否按《供货单》验收，万元以上设备是否填写《万元以上设备验收表》一次性医用材料是验收否填写《医用材料验收单》设备调试查《测试报告》抽查归档资料是否包括：送货清单、验收表、测试报告表、培训记录使用手册、维护保养计划档案管理医疗器械档案管理流程1查《设备台帐》、《分科明细账》查设备操作卡（使用说明书）、固定资产卡2一万元以上的设备是否都建立设备档案抽查设备档案，内容是否包括：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料、操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等医疗器械档案管理流程4）设备档案借阅登记查《设备档案借阅登记本》查借阅档案是否是按限定的时间归还计量器具管理计量器具管理流程查《计量器具台帐》、《计量器具检定计划》与检定机构联系确定检定时间安排的记录验证《检定合格证》是否贴于经检定的相应计量器具上是否按检XX果登录《计量器具台账》医疗器械报废医疗器械报废流程医疗器械报废查《设备报废申请表》，是否及时更新设备台账一次性耗材管理一次性耗材管理流程一次性耗材管理查《设备购置申请表》和《新增医疗器械申请表》，验证是否阐明申购理由及用途;有效益分析;规格型号、数量填写是否完成。查《出库单》植入物管理植入物管理流程植入物管理抽查《使用登记表》，核对植入物送货清单、发票、植入物相关证照，验证其有效性仓库管理设备仓库管理流程查预算单，是否按规定时间上交查《月采购计划》，是否于按规定时间内完成查《材料采购单》库房温湿度医用材料库房内环境是否每天登记（温度30℃以内，湿度75％以内仓库管理设备仓库管理流程标志验证库内产品摆放是否有明显标志、状态标识和货位卡状态标识是否按绿、红、黄三色分别标识合格产品、不合格产品、待验、退货和质量有疑问的产品盘点每月底是否盘点核对帐物不良事件管理医疗器械不良事件管理流程医疗器械不良事件管理查《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写是否包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息;是否于24小时内上报设备科死亡事件是否立即上报设备科是否于5个工作日内上报医疗器械不良事件监测中心死亡事件