初级检验士考试(临床免疫学和免疫检验)讲义第二十一章临床免疫检验的质量保证

第第5页共4页·第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。室内质量控制在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。室间质量评价连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。（accuracy）不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。（bias）偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。（precision）精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差和（或）变异系数（CV）SDCV（repeatability目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。批（run）在相同条件下所获得的一组测定。（mean）出现该数值，也可能没有。（standarddeviation，SDs）差来表示。变异系数（coefficientof12.（gaussian当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定。s二、实验方法诊断效率评价诊断敏感性（sensitivityof是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。诊断特异性（specificityof是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。诊断效率（efficiencyof100%。阳性预测值（positivepredictive是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。阴性预测值（negativepredictive的比率，理想测定方法的阴性预测值应为100%，亦即没有假阴性。第二节免疫检验的质量控制原则一、标本的正确收集及处理（一）内源性干扰因素体、因使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig1.类风湿因子（RF）为避免RF对免疫测定的干扰，通常可以采取下述措施：改变标记抗体。标本中RFIgG测定抗原时，可在标本中加入可使RF22.补体由补体引起的干扰可通过下述方法避免：对临床血清标本加热灭活补体。包被或标记二抗使用特异的鸡抗体。异嗜性抗体人类血清中含有抗啮齿类动物（如鼠等）的免疫球蛋白抗体。异嗜性抗体可通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。因使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig自身抗体。溶菌酶。（二）外源性干扰因素1.标本溶血标本被细菌污染标本贮存时间过长标本凝固不全冷冻保存标本避免反复冻融二、标准化操作及流程等。实验技术人员在进行相关测定时，必须严格按相应的SOP三、标准品和质控品的应用（一）标准品和质控品的分类标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。在一起。（二）标准品和指控品的基本条件标准品的基本条件：标准品的基质通常为含蛋白的缓冲溶液，对测定结果无明显影响。对标准品的浓度一般无特殊要求。保持稳定性。无已知的传染危险性。质控品的基本条件：质控品的基质则应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致。室内质控品则要求其所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平。保持稳定性。无已知的传染危险性。对于质控品，可单批大量获得。（三）标准品和质控品的定值方法决定性方法是指具有高精密度及没有系统偏差的参考方法。及不与相关的化合物发生交叉反应，同时还应该容易得到。（四）标准品和质控品的单位目前可得到的国际标准品中特定分析物的浓度一般以IU／L表示，而已经很明确的物质如类固醇和甲状腺激素，则应以物质浓度（mol／L）表示。（五）标准品值的溯源级标准品的值要传递至二级、三级和（或）校准品，使得所建立的方法的测定值可溯源至一级标准品。（六）与免疫测定标准品和质控品有关的组织机构在国内免疫诊断试剂的审批由国家药品监督管理局（SDA）负责。四、实验室的环境、设施和设备前提。实验室仪器设备应保养良好。第三节质量保证、室内质控和室间质评之间的关系质控中最为重要的部分是标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释。第四节常用免疫检验的质量控制一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择（一）统计学质控的特点统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。（二）基线测定最佳条件下的变异20。常规条件下的变异是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验室条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物20（三）临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断1.Levey-Jennings质控方法2.Levey-Jennings质控图3.累积和质控方法4.“即刻法”质控方法二、定性免疫检验质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行。三、定量免疫检验三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。四、半定量免疫检验控。第五节免疫检验室内质量控制的数据处理一、室内质控数据的评价和管理问题：如校准品不对或变质、显色底物变质、试剂受到污染和试剂因贮存不当