洁净室人员行为规范教材

洁净室环境控制洁净室人员行为规范2012—04内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范基本概念洁净室（区）：是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。粒子：一般尺寸为0.001—1000微米的固态和液态物质。微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。基本概念洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。冻干洁净区洁净级别分为：A级区（100级）用软帘密闭起来的两处B级区（1000级）A级区所处的背景环境C级区（10000级）D级区（100000级）98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015基本概念菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落。简称CFU。通常用个数表示。什么叫无菌?是指没有任何活的微生物存在。什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌。内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物的种类原核菌：细菌、放线菌、支原体、衣原体立克次氏体

真核菌：真菌（酵母菌、霉菌）、原生动物、微藻非细胞类：病毒、类病毒微生物分类－八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。细菌菌G－细细菌菌G+细菌菌霉菌菌酵母母常见见微微生生物物种类基本特点细菌0.5-5微米，生长态时不耐热，部分能形成耐热芽孢真菌5-50微米，形成孢子随空气扩散，不耐热病毒小于0.1微米，一般不耐热，0.22微米过滤不了内容容1.基本本概概念念2.微生生物物简简介介3.污染染物物的的来来源源及及控控制制4.洁净净室室的的清清洁洁5.洁净净室室环环境境控控制制6.人员员行行为为规规范范污染染物物的的来来源源外部部空空气气物品品1.原材材料料2.水3.其他他物物品品设备备：：金金属属离离子子、、氧氧化化物物工作作人人员员未经经处处理理的的空空气气含含有有上上亿亿个个>0.1微米米尘尘粒粒污染染物物的的来来源源在洁洁净净室室污污染染中中：：*人人员员引引起起的的占占80%*生产产工工具具和和设设备备：：15%*洁净净室室本本身身和和过过滤滤器器缺缺陷陷：：5%污染物的的来源---人员服装皮肤头发嘴巴和鼻鼻子化妆咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒一分钟交交谈：15000-20000尘粒污染物的的来源---人员来自皮肤肤的粒子子皮屑-----成年男子子10万---1000万粒子每每分钟10g每天3.5kg每年洁净室污污染的控控制污染控制制的三原原则：原则1：预防外来来污染物物的进入入*空气过过滤：初初效、中中效、高高效*正压：：相邻洁洁净室之之间存在在压差以以防止污污染物进进入*气锁：预预防污染染物的进进入人人流流、物流流不破坏坏压差*灭菌：：臭氧灭灭菌*外来人人员进出出；洁净室污污染的控控制原则2：连续地地消除产产生的污污染流速：换换气次数数：万级级：20次／h十万级：：15次／h流型：可可持续地地排出被被污染的的空气预防涡流流（洁净净区内不不允许剧剧烈活动动）层流：洁净室污污染的控控制原则3：限制污污染物的的产生人员：手指消毒毒、不能能留长头头发、不不允许化化妆、不不能戴首首饰、手手上不能能有破口口、洁净净区内不不能随意意吃东西西。着装：保护产品品不被人人员污染染无菌服服应维维护良良好并并正确确穿戴戴无破缝缝、无无污渍渍、系系好衣衣扣、、无头头发或或衣服服外露露、不不脱落落尘粒粒。洁净室室污染染的控控制原则3：限制制污染染物的的产生生正确的的更衣衣程序序正确的的操作作行为为和姿姿势清洁和和消毒毒消毒剂剂洁净室室污染染的控控制灭菌净净化灭菌种种类湿热干热射线环氧乙乙烷无菌过过滤内容1.基本概概念2.微生物物简介介3.污染物物的来来源及及控制制4.洁净室室的清清洁5.洁净室室环境境控制制6.人员行行为规规范洁净净室室清清洁洁原原则则-11.用纯纯化化水水清清洗洗或或清清洁洁洁洁净净区区内内工工位位器器具具等等2.所有有消消毒毒剂剂、、清清洁洁剂剂必必须须盛盛装装在在指指定定的的容容器器内内洁净净室室清清洁洁原原则则-21.总是是使使用用清清洁洁的的清清洁洁工工具具和和物物料料以以避避免免将将污污染染物物带带入入洁洁净净室室2.不要要使使用用带带木木柄柄清清洁洁工工具具，，因因其其易易脱脱落落尘尘粒粒。。不不锈锈钢钢表表面面佳佳3.拖布布和和抹抹布布与与洁洁净净室室相相适适应应并并不不易易产产生生脱脱落落纤纤维维的的物物料料制制成成。。洁净净室室清清洁洁原原则则-31.清洁洁过过程程中中不不得得增增加加洁洁净净室室的的污污染染物物2.正确确的的使使用用清清洁洁用用具具和和物物料料，，避避免免产产生生任任何何污污染染。。3.正确确的的清清洁洁程程序序4.正确确的的行行为为：：擦擦拭拭方方向向，，擦擦拭拭的的顺顺序序正确确配配制制和和使使用用消消毒毒液液用纯纯化化水水配配制制消消毒毒液液按规规定定的的要要求求配配制制浓浓度度不要要将将剩剩下下的的消消毒毒液液倒倒入入新新的的消消毒毒液液中中现用用现现配配，，或或在在验验证证过过的的效效期期内内使使用用轮换使用用消毒液液清洁程序序定义1.清洁：指指除去肉肉眼可见见的污染染物。2.消毒：表表面清洁洁后杀灭灭多种微微生物，，使其数数量减少少到可接接受的水水平。3.灭菌：杀杀灭所有有的微生生物。清洁程序序洁净室内内清洁消消毒顺序序*从上向下下，由内内到外清清洁：顶棚、墙壁壁、与墙壁壁连接的物物体、管道道、台面、、设备、地地面*抹布擦工作作台面规则则：总是从一个个方向擦向向另一方向向。*不要在已清清洁过的地地面上走动动清洁方法干擦：可能脱落粒粒子，通常常用于擦干干潮湿表面面潮湿擦：大多数清洁洁必须通过过湿或潮湿湿擦拭完成成清洁中的技技巧总以重叠的的长直线方方向擦拭、、不要做转转圈的刮擦擦动作总是从最干干净的区域域向最脏的的区域清洁洁总是按气流流方向。由由过滤器向向外、向下下清洁每擦一次都都将抹布折折叠，露出出干净的一一面清洁液应倒倒在抹布上上，而不应应倒或喷在在待清洁的的表面清洁中的技技巧只有在已清清洁过的表表面上才能能进行消毒毒清洁灯具、、设备时，，所有电源源均应关闭闭所有的消毒毒液在用后后须倒掉清洁人员的的正确行为为在洁净室室中是至关关重要的所有的清洁洁活动必须须记录内容1.基本概念2.微生物简介介3.污染物的来来源及控制制4.洁净室的清清洁5.洁净室环境境控制6.人员行为规规范人员行为规规范常见的缺陷陷无菌工作服服穿着不规规范手消毒操作作不规范人是最大的的污染源人站立能产产生十万个个颗粒人坐着不动动能产生五五十万个颗颗粒人走能产生生五百万个个颗粒人跑能产生生一千五百百万万个颗颗粒人是最大大的污染染源人体内外外表面广广泛存在在微生物物人体：口口、鼻、、皮肤、、腋窝、、肘部、、腿弯人体携带带的微生生物根据据卫生情情况不同同因人而而异*着装和和行为合合适粒子子减少10-100个每秒人是最大大的污染染源化妆品咳嗽：70万尘粒喷嚏：140万尘粒1分钟交谈谈：一万万五千——2万尘粒洁净区员员工应身身体健康康有下列情情况之一一者应采采取措施施发烧鼻炎咳嗽传染病创伤洁净区的的着装要要求作业期间间应每隔隔2小时对手手进行消消毒一次次；洁净区更更衣，内内帽要将将头发全全包住，，连耳朵朵一起包包住；工作服上上的纽扣扣应全扣扣上；工作鞋不不能有破破损；不能佩戴戴手表、、首饰。。洁净区的的着装要要求洁净服的的