gmp意识培训总结

gmp意识培训总结在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是根底，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素养凹凸直接影响GMP的实施。正由于如此，早在20xx年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建立、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关怀GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺当绽开。一年多来，公司在硬件改造、软件建立、人员培训等各方面工作得到了全面进展。

一、高起点、高标准地建立与改造硬件设施

公司严格根据符合国家标准要求的空气干净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采纳不同颜色。地面采纳环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止穿插污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实状况，坚决投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等根底设施。在新厂房建立上，采纳新厂房新要求，高起点规划，高标准建立。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进展充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级干净生产区。在旧厂房改造上，也采纳老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对比室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进展了修改。针对原公司仓库比拟分散不够合理的状况，改造过程中，也进展了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的’离子交换制备纯化水。

二、全体发动进展GMP软件治理工作，以GMP治理带动其它各项治理工作。

在软件建立上，针对硬件的转变，重新制订和修改了一系列治理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，治理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类XX0份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际状况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。

公司建立了一支优秀的GMP治理队伍，与车间员工协作进展软件治理工作。从药品生产的最初环节原料选购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作标准、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按GMP法规原则结合本厂实际制定形成标准操作标准，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必需按写的做，一切生产状况必需按做的记录。”药品生产岗位现场都必需存放相关的SOP，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保存到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟识药品法规的人员协作进展，这样，常常会发觉实际操作与要求不符的地方，那么我们就仔细的讨论缘由，查找解决的方法，通过不断学习，不断改良，提高了生产操作的标准性。

三、以人为本，建立高素养的人才队伍

在人员方面，一方面引进高素养人才队伍，调整人才构造，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司特地成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了GMP培训教材，同时把一大批高级治理人员送出去，参与多种形式的GMP治理，药品生产质量治理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进展GMP封闭培训。全部员工均需经过屡次培训，考核合格前方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增加，实际操作技能更加标准。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。

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GMP即药品生产质量治理标准（GoodManufacturePractice)，是药品生产和质量治理的根本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA公布了世界上第一部《药品生产质量治理标准》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业全都公认的进展药品生产质量治理的一套行之有效的治理制度，并逐步成为强制性的治理标准几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键掌握点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推举使用GMP。1972年，欧共体XX个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开头制定各类食品卫生标准。

推由于药品的特别性，特殊是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的治理必需严格，GMP作为一套比拟完善的治理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的安康进展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要掌握生产全过程中全部影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、匀称全都的条件下进展生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的治理制度，是把发生过失事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最牢靠方法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建立、进展中的我国医药行业具有非常重要的”意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增加竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的详细表达。在市场竞争日趋剧烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满意消费者的需求，进而求得自身的生存和进展。

3.根本原则

1)药品生产企业必需有足够的资格合格的与生产的药品相适应的技术人员担当药品生产和质量治理，并清晰了解自己的职责；

2)操应经过培训，以便正确的根据规程操作；

3)应保证产品采纳批准的质量标准进展生产和掌握；

4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产规划代替生产批指令；

5)全部生产加工应按批准的工艺进展，依据谨严进展系统的检查，并证明能够根据质量要求和其规格标准生产药品；

6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；

8)适宜的贮存和运输设备；

9)全生产过程严密的有效的掌握和治理；

10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进展验证；

11)合格的质量检验人员、设备和试验室；

12)生产中使用手工或记录仪进展生产记录，以证明已完成的全部生产步骤是按确定的规程和指令要求进展的。产品到达预期的数量和质量，任何消失的偏差都应记录和调查；

XX)采纳适当的方式保存生产记录及销售记录，依据这些记录可追溯各批的全部历史；

XX)对产品的贮存和销售中影响质量的危急应降至最低的限度；

15)建立由销售和供给渠道收回任何一批产品的有效系统；

16)了解市手产品的用户意见，调查质量问题的缘由，提出处理措施和防止在发生的预防措施；

17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进展验证，通过系统的试验以证明是否可以到达预期的饿结果。

4.主要内容

GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面治理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

二、中国GMP的现状

十几年来，中国推行药品GMP取得了肯定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的局部内容也急需做相应修改。齐二药大事”、“欣弗大事”等药害大事的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建立的核查，修订GMP认证检验工程，以确保药品质量为宗旨，从原料的选购到成品的销售，不良反响监测等全方位来认证其精确性、牢靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、治理水平上都消失了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了兴旺国家水平，在生产治理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等治理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不行否认的效果。固然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与兴旺国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在很多的治理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP治理制度肯定会更加完善。

三、GMP的学习体会

自药品生产质量治理标准（20xx年修订）公布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和也许的了解，但对新版GMP一些详细的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参与由国家食品药品监视治理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的治理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进展。在参与新版GMP培训的过程中各位教师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的

操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用，提高了相对应人员要求

强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上治理阅历，而新版除专业和阅历要求一样外还要求是学历本科。可见对人员素养的要求确实是更上一个台阶，要求治理人员肯定要具备相当强的处理问题力量和丰富的工作阅历。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量治理体系的重要性。

质量治理体系是为实现质量治理目标、有效开展质量治理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量治理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

六、树立了质量风险治理的理念。

质量风险治理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险治理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供给商的审计和批准、变更掌握、偏差治理、超标（OOS）调查、订正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察规划、产品质量回忆分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进展治理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之“GMP不管怎样要求都不过分”。所以说标准也是很敏捷的，不是特殊教条和死板，只要切切实实的根据标准的要求去做，敏捷运用于我们的生产质量治理中，就肯定会将质量问题和质量风险降到最低。标准在不断的完善和国际化，我们学习的热忱也将连续升腾，我们学习的脚步更不能停留。

参与本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习稳固。本次学习缺乏和教师的沟通沟通，仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进展。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的浅薄，请批判指正。

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20xx年是我公司执行新版GMP重要的一年，回忆20xx年培训工作，整体的走势以及着重点是与公司的年度规划目标、重点工作相适应的，但也存在各种缺乏，详细表现在以下几个方面：

一、培训工作状况；

20xx年举办内部各类培训46项，参与培训人员954人次，完成年度培训规划100%，各部门培训规划完成率均到达了年度培训规划的要求。

内部培训：

培训对象培训次数课程类别

全体员工6法律法规

生产技术部3工艺技术

质量治理5治理检验安全

物储人员XX仓储选购安全

车间人员10卫生操作

销售人员6治理制度

治理人员3治理制度职责

培训课程主要集中以下几类；

1、员工必修类：法律法规、治理制度；

2、全员公共类：GMP、微生物培训、安全培训；

3、重点培训：质量治理、岗位操作。

二、培训工作总结及存在问题分析

（一）、取得的成绩

1、20xx年度的培训工作与上一年度相比，从培训工程数、举办课程次数、承受培训的人次等方面，都有肯定的增长。

2、建立制度性培训体系；往年，公司培训工作缺乏系统性培训

制度，培训治理幅度和力度不够，员工培训意识不强，培训工作开展不顺，今年质量治理部门投入大量精力，在总结以往公司培训的根底上优化培训治理，重点加强了培训需求分析，合理安排课程，屡次征求各部门意见后，全面提升公司培训制度化治理。

3、培训针对性增加，与工作需求挂钩，标准化治理

现阶段公司培训已逐步转向以“需求为中心”，新版GMP的实施要求我们增加法律意识，严格执行GMP是保证药品质量的根底，培训的目的应当是效劳于公司战略，更多的和各部门需求相结合。有相当一局部课程来源于各部门需要，如：生产操作、质量检验。另外随着新版GMP的不断推行，相关课程也在公司范围内得以推广，如风险治理培训，提高全员风险意识，消退质量隐患。

4、全员培训意识增加，学习积极性不断提高

通过各种培训方式，进展了培训工作的实施。除了传统的课堂讲授方式以外，进展现场实习培训，真正把握各项业务技能；组织会议研讨，进展充分沟通。通过多形式的学问传递，在公司范围内建立了良好的学习气氛，大家的培训意识进一步提高，意识到了培训的重要性，学习积极性大大提高。

（二）存在问题和缺乏

1、实施培训的针对性不好，后续效果评价不到位

目前培训整体还是停留在推的阶段，培训规划更多地靠主管部门去催促和实施，培训形式缺乏创新，难以调动学员的学习兴趣，导致学员留意力不集中，影响培训的效果。在培训形式上过于追求参训人

员的数量、培训形式相对单一，缺乏互动沟通，与之相应的结果就是机械被动的听讲、参训人员的层次不一、从而导致效果的难以评估。由于各方面缘由，目前公司培训所能做到的效果评价只是停留在第一和其次个层次：反响评估，从员工培训后能把握理解学问内容的多少进展评估，学习评估；员工对培训内容的理解和把握程度，对工作所产生的动力及工作上的应用的评价，还需要在以后培训工作中进展加强。

2、培训体系的完善和规划的实施支持缺乏

随着公司的进展，对人员的资质力量的要求越来越高，这就给培训工作提出了很高的要求，但在目前，培训工作总体上还是沿袭着过去几年的培训方法，年度培训规划很难得到较好的实施，其缘由，一是缺乏一个有力的体系支持，各项根底层面的工作待完善；二是对培训时间上的保障缺乏。这需要我们在以后的工作中进展重新端详调整。

3、内部讲师队伍整体水平待提高

在公司范围内实施内训，是我公司目前进展员工培训的主