章药品的质量包装标签说明书

第五章

药品质量、包装、标签、说明书教学目标

掌握药物商品的质量特征了解药物商品的包装对商品质量的影响；熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法；熟悉药物商品的包装标记与包装标志；

掌握药物商品的标签与说明书的主要内容。一、药品质量特征：有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量标准:药典、局颁、药品注册标准第一节药物商品的质量特征三、伪劣药品简便鉴别方法

一看：包装盒、药片、批准文号、说明书直接观察药品的外观：药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。二尝三试：淀粉、滑石粉一、药品包装的概念

符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。——药品品质的重要组成部分。分为内包装和外包装。内包装——药物性质稳定；外包装——不易破损药品包装的两层含义：静态与动态第二节：药物商品的包装二、药品包装的作用：

保护商品：阻隔和缓冲便于流通促进销售方便消费附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30％，而我国这一比例仅为10％左右。

药物商品的包装一、药品包装材料（药包材）概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的选用包装材料应考虑的因素

保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保药品包装材料和管理办法药物商品常用的包装材料一、玻璃：优点与缺点安瓿、大输液必须采用硬质中性玻璃；遇光易变质的应储存在棕色玻璃瓶内。以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展。硅化镀镀膜瓶瓶（新新技术术）近年来来国际际上开开发投投用的的一种种新品品．该该产品品采用用无毒毒的惰惰性材材料对对瓶子子内表表面进进行处处理．．形成成表面面疏水水性，，使钠钠离子子析出出量明明显减减少。。这种种理化化性能能的特特点使使药液液象水水银一一样不不粘挂挂壁．．少量量残留留药液液以珠珠状形形态存存在，，便于于抽取取。据据实验验测算算：普普通瓶瓶的残残留量量占药药液的的2％％～5％，，而而硅化化镀膜膜瓶仅仅占0.02％％～0.1％。。二、塑料：优点与缺点无毒塑料———药品容器塑料瓶是目前前口服制剂使使用最多的包包装容器。据据报道，国外外70％的的口服固体制制剂使用塑料料瓶包装．预预计今后口口服制剂的包包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会会部分地替代代玻璃安瓿。。

此外外：在欧洲市市场，塑料安安瓿已经用于于水针的包装装，但所占比比例很小，目目前中国国内内还没有用于于水针包装的的塑料安瓿。。纸质品金属木材复合材料橡胶制品药物商品常用用的包装材料料二、药品包装装容器密闭：防止尘尘埃、异物密封：防止风风化、吸湿、、挥发或被异异物污染熔封和严封：：防止空气、、水份、细菌污染遮光药品包装材料料和管理办法法三、药品辅助助包装材料橡胶塞塑料盖塞玻璃瓶塞四、药品包装装材料管理2004年6月颁布《直直接接触药品品的包装材料料和容器管理理办法》药品包装材料料和管理办法法五、药品包装装的标志1、运输标志志唛唛头2、指示性标标志3、警告性标标志一、药物商品品的标签：药品的标签应应当以说明书书为依据，其其内容不得超超出说明书的的范围，不得得印有暗示疗疗效、误导使使用和不适当当宣传产品的的文字和标识识。（内标签签和外标签））药品的内标签签应当包含药药品通用名称称、适应症或或者功能主治治、规格、用用法用量、生生产日期、产产品批号、有有效期、生产产企业等内容容。第四节药药物商品品的标签和说说明书一、药品标签签：内包装（销售售包装、零售售包装）：必须注明：①药品名称②规格③生产批号④有效期外包装（储运运包装）（中中/大包装））：药物商品的标标签和说明书书二、药品说明明书：※★相关内容：药品名称通用名商品名英文名汉语拼音化学名药物商品的标标签和说明书书★二、相关内容容：性状药理毒理药代动力学适应症用法用量不良反应药物商品的标标签和说明书书★二、相关内容容：禁忌注意事项孕妇及哺乳期期妇女用药儿童用药老年患者用药药药物相互作用用药物商品的标标签和说明书书★二、相关内容容：药物过量规格贮藏包装有效期——必须标注批准文号、产产品批号、商商标、条形码码药物商品的标标签和说明书书贮藏多数药品的贮贮藏均需避光光、密闭，并并在阴凉干燥燥处保存，对对于开封后不不稳定的药物物，更需注意意保存条件和和保存期限。。例如：注射射用卡泊芬净净：产品：注射用苄星青青霉素批准文号：国国药准字H36020222产品：诺氟沙沙星药膜批准文号：国国药准字H20067020产品：黄藤素素软胶囊批准文号：国国药准字Z20060222练习题青海省某药厂厂产品国药准字Z14020497某产品批准准文号：国药药准字Z81020359药物商标假冒冒事件条形码示意图图【药品名称】】通用名：：罗红霉素分分散片商品品名：严迪英英文名：RoxithromycinDispersibleTablets汉语语拼音：LuohongmeisuFensanPian本品品主要成份为为：罗红霉素素。其化学名名称为：9-[O-[(2-甲氧基基乙氧基)-甲基]肟肟]红霉素。。【性状状】本品为自自色或类白色色片。【适适应症】本品品适用于化脓脓性链球菌引引起的咽炎及及扁桃体炎，，敏感菌所致致的鼻窦炎、、中耳炎、急急性支气管炎炎、慢性支气气管炎急性发发作，肺炎支支原体或肺炎炎衣原体所致致的肺炎；沙沙眼衣原体引引起的尿道炎炎和宫颈炎；；敏感细菌引引起的皮肤软软组织感染。。【用法用用量】空腹口口服，一般疗疗程为5～12日。成人人一次150mg(2片)，一日日2次；也可可一次300mg(4片片)，一日1次。儿童一一次按体重2.5～5.0mg/kg，一日2次。【不不良反应】主主要不良反应应为腹痛、腹腹泻、恶心、、呕吐等胃肠肠道反应，但但发生率明显显低于红霉素素。偶见皮疹疹、皮肤瘙痒痒、头昏、头头痛、肝功能能异常(ALT及AST升高)、外外周血细胞下下降等。【【禁忌】对对本品、红霉霉素或其他大大环内酯类药药物过敏者禁禁用。【注注意事项】1.肝功能不不全者慎用。。严重肝硬化化者的半衰期期延长至正常常水平2倍以以上，如确实实需要使用，，则一次给药药150mg，一日1次次。2.轻度度肾功能不全全者不需作剂剂量调整，严严重肾功能不不全者给药时时问延长一倍倍(一次给药药150mg，一日1次次)。3.本本品与红霉素素存在交叉耐耐药性。4.食物对本品品的吸收有影影响，进食后后服药会减少少吸收，与牛牛奶同服可增增加吸收。5.服用本品品后可影响驾驾驶及机械操操作能力。【【孕妇及哺哺乳期妇女用用药】孕妇及及哺乳期妇女女慎用。低于于0.05％％的给药量排排入母乳，虽虽然有报道对对婴儿的影响响不大，但仍仍需考虑是否否中止授乳。。【老年患患者用药】如如老年人的药药动学无明显显改变，不需需调整剂量。。【药物相相互作用】1.不可与麦麦角胺、二氢氢麦角胺、溴溴隐亭、特非非那定、酮康康唑及西沙必必利配伍。2.对氨茶碱碱的代谢影响响小，对卡马马西平、华法法林、雷尼替替丁及其他制制酸药基本无无影响。【【规格】75mg(7.5万单位位)【贮藏藏】密封，，在干燥处保保存。【包包装】12片／盒，铝铝塑泡罩包装装。【有效效期】2年药品说明书重重要性患者刘某，女女，52岁，，因头晕、头头痛来院就诊诊。经X光拍拍片及医生检检查后诊断为为“颈椎病””引起脑供血血不足，导致致头晕头痛。。处方:血塞通注射射液250mgx6支，，5%葡萄糖注注射液250mlx3瓶瓶;用法用量:血塞通注射射液500mg，加5%葡萄塘注射射液250ml，ivd,q.d.药品说明书重重要性患者子女取药药后，仔细阅阅读了说明书书。由于血塞塞通注射液说说明书标明用用法用量每次次200～400mg(规格250mg/支)，便产生了了疑虑，认为为医生处方使使用血塞通注注射液500mg，已超超出药品说明明书中最大剂剂量，要求医医生对其母负负责，保证在在治疗中，不不能发生任何何问题。药品的标签和和说明书2006年1月1日国家家食品药品监监督管理局公公布施行的《《药品说明书书和标签管理理规定》中明明确规定:““药品说明书书应当包含药药品安全性、、有效性的重重要科学数据据、结论和信信息，用以指指导安全、合合理使用药品品。”(第九九条）药品品说说明明书书“药药品品生生产产企企业业应应当当主主动动跟跟踪踪药药品品上上市市后后的的安安全全性性、、有有效效性性情情况况，，需需要要对对药药品品说说明明书书进进行行修修订订的的，，应应当当及及时时提提出出申申请请。。””(第第十十条条);“药药品品说说明明书书应应当当充充分分包包含含药药品品不不良良反反应应信信息息，，详详细细注注明明药药品品不不良良反反应应。。药药品品生生产产企企业业未未及及时时根根据据药药品品上上市市后后的的安安全全性性、、有有效效性性情情况况及及时时修修订订说说明明书书或或者者未未将将药药品品不不良良反反应应在在说说明明书书中中充充分分说说明明的的，，由由此此引引起起的的不不良良后后果果由由该该生生产产企企业业承承担担。。””(第第十十四四条条））。。※存在在的的问问题题及及注注意意事事项项药品品说说明明书书的的内内容容作作了了重重大大改改动动，，未未及及时时通通告告与与告告知知，，易易造造成成使使用用者者凭凭经经验验用用药药，，出出现现差差错错。。如某某制制药药厂厂生生产产的的磷磷霉霉素素钠钠2g/支支，，原原说说明明书书中中没没有有注注明明5岁岁以以下下儿儿童童禁禁用用，医医生生凭凭经经验验用用药药，，药药师师凭凭经经验验调调配配，，护护士士凭凭经经验验注注射射，，结结果果出出现现医医疗疗事事故故，，再再详详看看说说明明书书时时，，才才发发现现该该药药品品在在以以往往的的说说明明书书中中增增加加了了““5岁岁以以下下儿儿童童禁禁用用””这这一一条条，，致致使使该该院院在在事事故故处处理理中中形形成成被被动动局局面面。。溶媒媒使使用用不不清清药品品说说明明书书有有关关注注射射剂剂溶溶媒媒使使用用的的描描述述不不明明确确，，而而注注射射用用药药物物，，对对于于溶溶剂剂的的选选择择有有严严格格的的规规定定。。如某某药药业业有有限限公公司司生生产产的的注注射射用用绒绒促促性性素素(500U/支支)，，其其药药品品说说明明书书中中没没有有注注明明该该药药使使用用何何种种溶溶媒媒，，按按何何种种比比例例配配制制，，医医生生在在处处方方时时，，药药师师在在调调配配时时，，护护士士在在注注射射时时，，不不知知使使用用何何种种溶溶媒媒按按何何种种比比例例进进行行配配制制，，往往往往凭凭经经验验，，各各行行其其是是。。使用用溶溶媒媒不不当当注射射用用青青霉霉素素钠钠溶溶于于5%葡葡萄萄糖糖注注射射液液。。青青霉霉素素类类在在近近中中性性(pH7)溶溶液液中中较较为为稳稳定定，，酸酸性性或或碱碱性性增增强强，，均均可可使使之之加加速速分分解解，，最最好好用用等等渗渗氯氯化化钠钠注注射射液液溶溶解解青青霉霉素素类类，，溶溶于于葡葡萄萄糖糖中中可可有有一一定定程程度度的的分分解解。。成分标注注缺失磷酸川芎芎嗪注射射液说明明书【成份】】磷酸川芎芎嗪。…甘露醇醇【性状】】本品为为无色的的澄明液液体。……【禁忌】】1.对对本品过过敏者禁禁用。2.脑脑出血或或有出血血倾向的的患者禁禁用。用法、剂剂量不明明确如有的说说明书剂剂量符号号交错使使用，前前面用““g”后后面用““克”，，如剂量量标g/kg，，分3次次服用””，患者者不易理解解。大部分分说明书书中只标成人人剂量，无各年年龄段患患者人群群的剂量量标示。。有的药药品