药品质量负责人培训班-课件

上海市药品质量负责人培训班2019年6月上海市药品质量负责人培训班2019年6月1GSP解析二○一三年六月2GSP解析二○一三年六月22提纲管理职责与文件人员与培训设施与设备进货收货与验收储存与养护出库与运输销售与售后服务3提纲管理职责与文件33管理职责与文件4管理职责与文件44不得有零售经营行为；所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为（四非）5不得有零售经营行为；55应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行）—2019.12.31服务器、固定接入、局域网、按日备份（至少5年）计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，第三方委托电子数据交流信息平台6应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（数据6首营品种的审核验证控制文件—2019.5.31

冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备

使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验证

开门验证、停机验证、空载、满载验证……完整的记录。

购进（单位、批号、数量）、销售（单位、批号、数量）、库存（批号、数量）

收回（单位、批号、数量）、退回（单位、批号、数量）7首营品种的审核77督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有策略的冲撞，权责相当应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（非法设库）不良反应的报告（销售人员的管理）应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（该出现的要出现）内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况8督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有策略的冲撞8人员与培训9人员与培训99法人的资质质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规老人如何执行，空缺1个月以上，空挂，人员的储备）质量管理工作的人员相关专业大学专科以上学历冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证质量、验收不得企业内外兼职（养护）验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级直接收购地产中药材，验收中药学中级以上10法人的资质1010采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期）储存高中以上文化程度（执行日期）质量管理、验收、养护及计量人员比例，第三方委托配送体检项目（胸透、皮肤、视力、辨色力），二级乙等医疗机构培训。专业技能、质量管理制度，操作规程，特殊管理，冷藏冷冻—康德乐的启示卫生管理制度11采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期）1111设施与设备12设施与设备1212注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门1000库房—2019.5.31，中药材、中药饮片独立库房、50冷库—2019.12.31常温库的理解，湿度的理解（冷藏），永远的20℃，不存在的空调库房可控管理（门禁）13注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门113温湿度自动监测—2019.5.31

储存与养护章节：温湿度监测系统对各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能14温湿度自动监测—2019.5.31

储存与养护章节：温湿度监14过去的危险品库中药样品室（样品收集、养护及更新）冷藏药品（备用发电机、双回路供电、必备的冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接）仪器的校准验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等（老式的温度计校准和今后的自动监测）15过去的危险品库1515进货16进货1616采购订单确认后，系统自动生成采购记录加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额原印章意义。相关印章、随货同行单样式（立信会计）；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码》直调与第三方委托配送（海南、二票制、集中采购、单品种委托）17采购订单确认后，系统自动生成采购记录1717收货与验收18收货与验收1818不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品冷藏冷冻运输方式、运输过程温度记录、运输时间委托运输药品记录。发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名（铁路、航空）合格证验收要求的细化（真实的开箱情况）19不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品1919电子数据形式的检验报告书退货加倍开箱（退货库、不合格库的管理，零售连锁委托配送，第三方委托配送）特殊药品形式上的双人双锁冷库内的验收质量不合格药品计算机系统的锁定20电子数据形式的检验报告书2020储存与养护21储存与养护2121垛间距不小于5cm有效期自动跟踪，近效期药品自动生成报表退货记录保存时限要求（原3年，现5年）中药材、中药饮片养护不得对药品造成污染（熏蒸）养护发现问题系统锁定记录破损泄漏迅速采取安全处理措施22垛间距不小于5cm2222出库与运输23出库与运输2323复核记录（原3年现5年）冷藏冷冻要求细化，供货方委托运输启运时间等（采购索取，告知收货。事前要求）运载工具密闭冷藏冷冻实时监测记录温度数据（外部显示或采集箱体内温度）委托第三方再委托运输委托运输记录。运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件24复核记录（原3年现5年）2424销售与售后服务25销售与售后服务2525特殊渠道购药。临床试验、慈善捐赠票、账、货、款。现金。分支医疗机构26特殊渠道购药。临床试验、慈善捐赠2626其它一般条款反复违反，完成整改报告提交延期验收证后监管的公开。2次信息回复27其它一般条款反复违反，完成整改报告2727谢谢！28谢谢！2828上海市药品质量负责人培训班2019年6月上海市药品质量负责人培训班2019年6月29GSP解析二○一三年六月30GSP解析二○一三年六月230提纲管理职责与文件人员与培训设施与设备进货收货与验收储存与养护出库与运输销售与售后服务31提纲管理职责与文件331管理职责与文件32管理职责与文件432不得有零售经营行为；所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为（四非）33不得有零售经营行为；533应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行）—2019.12.31服务器、固定接入、局域网、按日备份（至少5年）计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，第三方委托电子数据交流信息平台34应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（数据34首营品种的审核验证控制文件—2019.5.31

冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备

使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验证

开门验证、停机验证、空载、满载验证……完整的记录。

购进（单位、批号、数量）、销售（单位、批号、数量）、库存（批号、数量）

收回（单位、批号、数量）、退回（单位、批号、数量）35首营品种的审核735督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有策略的冲撞，权责相当应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（非法设库）不良反应的报告（销售人员的管理）应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（该出现的要出现）内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况36督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有策略的冲撞36人员与培训37人员与培训937法人的资质质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规老人如何执行，空缺1个月以上，空挂，人员的储备）质量管理工作的人员相关专业大学专科以上学历冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证质量、验收不得企业内外兼职（养护）验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级直接收购地产中药材，验收中药学中级以上38法人的资质1038采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期）储存高中以上文化程度（执行日期）质量管理、验收、养护及计量人员比例，第三方委托配送体检项目（胸透、皮肤、视力、辨色力），二级乙等医疗机构培训。专业技能、质量管理制度，操作规程，特殊管理，冷藏冷冻—康德乐的启示卫生管理制度39采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期）1139设施与设备40设施与设备1240注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门1000库房—2019.5.31，中药材、中药饮片独立库房、50冷库—2019.12.31常温库的理解，湿度的理解（冷藏），永远的20℃，不存在的空调库房可控管理（门禁）41注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门141温湿度自动监测—2019.5.31

储存与养护章节：温湿度监测系统对各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能42温湿度自动监测—2019.5.31

储存与养护章节：温湿度监42过去的危险品库中药样品室（样品收集、养护及更新）冷藏药品（备用发电机、双回路供电、必备的冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接）仪器的校准验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等（老式的温度计校准和今后的自动监测）43过去的危险品库1543进货44进货1644采购订单确认后，系统自动生成采购记录加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额原印章意义。相关印章、随货同行单样式（立信会计）；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码》直调与第三方委托配送（海南、二票制、集中采购、单品种委托）45采购订单确认后，系统自动生成采购记录1745收货与验收46收货与验收1846不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品冷藏冷冻运输方式、运输过程温度记录、运输时间委托运输药品记录。发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名（铁路、航空）合格证验收要求的细化（真实的开箱情况）47不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品1947电子数据形式的检验报告书退货加倍开箱（退货库、不合格库的管理，零售连锁委托配送，第三方委托配送）特殊药品形式上的双人双锁冷库内的验收质量不合格药品计算机系统的锁定48电子数据形式的检验报告书2048储存与养护49储存与养护2149垛间距不小于5cm有效期自动跟踪，近效期药品自动生成报表退货记录保存时限要求（原3年，现5年）中药材、中药饮片养护不得对药品造成污染（熏蒸）养护发现问题系统锁定记录破损泄漏迅速采取安全处理措施50垛间距不小于5cm2250出库与运输51出库与运输2351复核记录（原3年现5年）冷藏冷冻要求细化，供货方委托运输启运时间等（采购索取，告知收货。事前要求）运载工具密闭冷藏冷冻实时监测记录温度数据